阿奇霉素与红霉素治疗早产胎膜早破的比较
2022年4月13日 更新者：Eastern Virginia Medical School
阿奇霉素与红霉素治疗早产胎膜早破：一项随机对照试验
目标 1。 根据抗生素治疗方案检查潜伏期（红霉素静脉注射 2 天，随后口服 5 天，阿奇霉素静脉注射 2 天，随后口服 5 天）。
目的 2. 根据按抗生素治疗方案分层的种族检查潜伏期。
目标 3：检查按抗生素治疗方案分层的新生儿发病率和死亡率是否存在差异。
研究概览
详细说明
不同种族和民族之间大环内酯类抗生素的药代动力学和药效学途径存在显着差异。 与阿奇霉素相比，红霉素与更多蛋白质相互作用，并且可能受遗传变异的影响。 因此，研究人员假设 PPROM 的最佳潜伏期抗生素治疗方案可能因种族而异。
由于缺乏关于使用阿奇霉素方案治疗潜伏性抗生素的数据，东弗吉尼亚医学院 MFM 团队使用红霉素方案，尽管阿奇霉素需要较少的给药频率、副作用率较低且更具成本效益。 东弗吉尼亚医学院的母婴健康公平中心旨在解决母亲及其子女的健康差异问题，研究团队致力于与该中心合作，解决有关 PPROM 潜伏期抗生素使用的研究差距。
目的是确定 PPROM 女性的最佳抗生素治疗方案。 要检验的假设是 1) 与红霉素抗生素方案相比，阿奇霉素抗生素方案（静脉注射 2 天，随后口服 5 天）与更长的潜伏期相关，以及 2) 阿奇霉素抗生素方案减少了与红霉素抗生素方案相比的潜伏期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tetsuya Kawakita, MD
- 电话号码：757-446-7900
- 邮箱：kawakit@evms.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kristin Ayers, MPH
- 电话号码：7574460579
- 邮箱：ayerskl@evms.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- PPROM 从 22 周 0 天到 31 周 6 天在 Sentara Norfolk General Hospital
- 随机化后 36 小时内胎膜破裂，宫颈扩张 3 cm 或更少，随机化前 60 分钟监测中收缩 4 次或更少
排除标准：
- 不可靠的胎心追踪
- 阴道流血
- 分娩适应症
- 在转移到 Sentara Norfolk General Hospital 之前，在 7 天内接受过任何抗生素治疗，除了开始氨苄西林治疗作为潜伏性抗生素的一部分
- 对青霉素、红霉素或阿奇霉素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：红霉素
接受 1) 红霉素 250 毫克静脉注射，每 6 小时一次，持续 48 小时，然后每 8 小时口服一次 333 毫克（丸剂），持续 5 天
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在没有分娩的情况下，建议对 PPROM 小于 34 周的妇女使用广谱抗生素（通常称为潜伏期抗生素），以减少绒毛膜羊膜炎、延长潜伏期并减少新生儿败血症 (12,13)。
其他名称：
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实验性的：阿奇霉素
每天静脉注射阿奇霉素 500 毫克，持续 48 小时，然后口服 500 毫克（丸剂），持续 5 天。
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在没有分娩的情况下，建议对 PPROM 小于 34 周的妇女使用广谱抗生素（通常称为潜伏期抗生素），以减少绒毛膜羊膜炎、延长潜伏期并减少新生儿败血症 (12,13)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潜伏期
大体时间：交货时
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第一次抗生素剂量与分娩时间之间的时间间隔。
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交货时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tetsuya Kawakita, MD、Eastern Virginia Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2025年5月1日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月13日
首次发布 (实际的)
2022年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月13日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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