Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycin Versus Erythromycin For Preterm Prelabor Ruptur af membraner

13. april 2022 opdateret af: Eastern Virginia Medical School

Azithromycin Versus Erythromycin til Preterm Prelabor Ruptur af membraner: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Mål 1. At undersøge latensperioden i henhold til antibiotikakure (erythromycin iv i to dage efterfulgt af oralt i 5 dage vs. azithromycin iv i 2 dage efterfulgt af 5 dage oralt).

Formål 2. At undersøge latensperioden i henhold til racer stratificeret efter antibiotikakure.

Mål 3: At undersøge om der er forskel i neonatal morbiditet og dødelighed stratificeret efter antibiotikakur.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er betydelige forskelle i makrolidantibiotikas farmakokinetik og farmakodynamiske veje mellem forskellige racer og etniciteter. Erythromycin sammenlignet med azithromycin interagerer med flere proteiner og er sandsynligvis påvirket af genetisk variation. Derfor antager efterforskerne, at de optimale latensantibiotikaregimer for PPROM potentielt kan variere mellem racer.

På grund af mangel på data vedrørende brugen af ​​en azithromycin-kur til latensantibiotika, bruger Eastern Virginia Medical Schools MFM-team en erythromycin-kur, selvom azithromycin kræver mindre hyppig dosering, har lavere forekomst af bivirkninger og er mere omkostningseffektiv. Center for Maternal and Child Health Equity ved Eastern Virginia Medical School blev udviklet for at imødegå sundhedsforskelle for mødre og deres børn, og efterforskerteamet er forpligtet til at arbejde sammen med centret for at løse dette forskningsgab vedrørende latensantibiotikabrug i PPROM.

Målet er at bestemme den optimale antibiotikakur for kvinder med PPROM. Hypotesen, der skal testes, er 1) Antibiotikakuren med azithromycin (iv i 2 dage efterfulgt af 5 dage oralt) er forbundet med en længere latensperiode sammenlignet med antibiotikakuren med erythromycin, og 2) Antibiotikakuren med azithromycin reducerer ulighed i latensperiode sammenlignet med antibiotikakuren med erythromycin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tetsuya Kawakita, MD
  • Telefonnummer: 757-446-7900
  • E-mail: kawakit@evms.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • PPROM fra 22 uger 0 dage til 31 uger 6 dage på Sentara Norfolk General Hospital
  • Membranruptur inden for 36 timer efter randomisering, cervikal dilatation 3 cm eller mindre og 4 eller færre sammentrækninger i 60-minutters overvågning før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke betryggende føtal hjertesporing
  • Vaginal blødning
  • Indikationer for levering
  • Modtog enhver antibiotikabehandling inden for 7 dage bortset fra påbegyndelse af Ampicillin-behandling som en del af latensantibiotika før overførsel til Sentara Norfolk General Hospital
  • Allergi over for penicillin, erythromycin eller azithromycin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erythromycin
Modtag 1) erythromycin 250 mg iv hver 6. time i 48 timer efterfulgt af 333 mg oralt (piller) hver 8. time i 5 dage
Medicin: Antibiotika
I fravær af fødsel anbefales bredspektrede antibiotika (ofte kaldet latensantibiotika) til kvinder med PPROM mindre end 34 uger for at reducere chorioamnionitis, forlænge latenstiden og mindske neonatal sepsis (12,13).
Andre navne:
  • Latens antibiotika
  • Bredspektret antibiotika
Eksperimentel: Azithromycin
Få azithromycin 500 mg iv dagligt i 48 timer efterfulgt af 500 mg oralt (piller) i 5 dage.
Medicin: Antibiotika
I fravær af fødsel anbefales bredspektrede antibiotika (ofte kaldet latensantibiotika) til kvinder med PPROM mindre end 34 uger for at reducere chorioamnionitis, forlænge latenstiden og mindske neonatal sepsis (12,13).
Andre navne:
  • Latens antibiotika
  • Bredspektret antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latency periode
Tidsramme: Ved levering
Tidsintervallet mellem den første antibiotikadosis til leveringstidspunktet.
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-01-FB-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt for tidligt brud af membran

Kliniske forsøg med Antibiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner