切迫早産前駆膜破裂に対するアジスロマイシンとエリスロマイシンの比較
切迫早産前駆膜破裂に対するアジスロマイシンとエリスロマイシンの比較:ランダム化比較試験
目標1. 抗生物質レジメン(エリスロマイシン iv 2 日間、その後 5 日間経口投与 vs. アジスロマイシン iv 2 日間、その後 5 日間経口)に従って潜伏期間を調べるため。
目的 2. 抗生物質の投与計画によって階層化された人種に応じた潜伏期間を調べること。
目的 3: 抗生物質の投与計画によって層別化された新生児の罹患率と死亡率に違いがあるかどうかを調べること。
調査の概要
詳細な説明
異なる人種や民族の間では、マクロライド系抗生物質の薬物動態および薬力学経路に大きな違いが存在します。 エリスロマイシンはアジスロマイシンと比較してより多くのタンパク質と相互作用し、遺伝的変異の影響を受ける可能性があります。 したがって、研究者らは、PPROM に対する最適な潜伏期抗生物質レジメンは人種によって異なる可能性があると仮説を立てています。
潜伏性抗生物質に対するアジスロマイシンレジメンの使用に関するデータが不足しているため、イースタンバージニア医科大学 MFM チームは、アジスロマイシンの方が投与頻度が少なく、副作用の発生率が低く、費用対効果が高いにもかかわらず、エリスロマイシンレジメンを使用しています。 イースタンバージニア医科大学の母子健康公平センターは、母親とその子供の健康格差に対処するために設立され、研究者チームは同センターと協力して、PPROM における潜伏性抗生物質使用に関するこの研究ギャップに対処することに尽力している。
目的は、PPROM を持つ女性に最適な抗生物質処方を決定することです。 検証される仮説は、1) アジスロマイシンを含む抗生物質レジメン (2 日間静脈内投与、その後 5 日間経口投与) は、エリスロマイシンを含む抗生物質レジメンと比較して潜伏期間が長い、および 2) アジスロマイシンを含む抗生物質レジメンは、エリスロマイシンによる抗生物質レジメンと比較した潜伏期間。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tetsuya Kawakita, MD
- 電話番号:757-446-7900
- メール:kawakit@evms.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kristin Ayers, MPH
- 電話番号:7574460579
- メール:ayerskl@evms.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- センタラ・ノーフォーク総合病院で22週0日から31週6日までのPPROM
- 無作為化後36時間以内の膜破裂、子宮頸部の拡張が3cm以下、無作為化前の60分間のモニタリングでの収縮が4回以下
除外基準:
- 安心できない胎児の心臓追跡
- 性器出血
- 配送の目安
- センタラ・ノーフォーク総合病院に転院する前に、潜伏性抗生物質の一部としてアンピシリン治療の開始以外の抗生物質治療を7日以内に受けた
- ペニシリン、エリスロマイシン、またはアジスロマイシンに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エリスロマイシン
1) エリスロマイシン 250 mg を 6 時間ごとに 48 時間静注し、その後 333 mg を 8 時間ごとに経口投与 (錠剤) を 5 日間投与する
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陣痛がない場合、絨毛膜羊膜炎を軽減し、潜伏期間を延長し、新生児敗血症を軽減するために、生後 34 週未満の PPROM の女性には広域抗生物質 (潜伏期抗生物質と呼ばれることが多い) の使用が推奨されます (12,13)。
他の名前:
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実験的:アジスロマイシン
アジスロマイシン 500 mg を毎日 48 時間静脈内投与し、その後 500 mg を経口(錠剤)で 5 日間投与します。
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陣痛がない場合、絨毛膜羊膜炎を軽減し、潜伏期間を延長し、新生児敗血症を軽減するために、生後 34 週未満の PPROM の女性には広域抗生物質 (潜伏期抗生物質と呼ばれることが多い) の使用が推奨されます (12,13)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜伏期間
時間枠:納品時
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最初の抗生物質の投与から出産までの時間間隔。
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納品時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tetsuya Kawakita, MD、Eastern Virginia Medical School
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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