Azithromycin versus erythromycin pro předčasnou rupturu membrán před porodem
13. dubna 2022 aktualizováno: Eastern Virginia Medical School
Azithromycin versus erythromycin pro předčasnou rupturu membrán před porodem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl 1. Vyšetřit dobu latence podle antibiotických režimů (erythromycin iv po dobu dvou dnů následovaný perorálně po dobu 5 dnů vs. azithromycin iv po dobu 2 dnů a následně 5 dnů perorálně).
Cíl 2. Zkoumat období latence podle ras stratifikovaných antibiotickými režimy.
Cíl 3: Zjistit, zda existuje rozdíl v novorozenecké morbiditě a mortalitě stratifikované podle antibiotického režimu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi různými rasami a etniky existují významné rozdíly ve farmakokinetice a farmakodynamických drahách makrolidových antibiotik. Erythromycin ve srovnání s azithromycinem interaguje s více proteiny a je pravděpodobně ovlivněn genetickou variací. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že optimální režimy latence antibiotik pro PPROM by se mohly potenciálně lišit mezi rasami.
Vzhledem k nedostatku údajů o použití azithromycinového režimu pro latenční antibiotika používá tým MFM z Eastern Virginia Medical School režim erytromycinu, i když azithromycin vyžaduje méně časté dávkování, má nižší výskyt vedlejších účinků a je nákladově efektivnější. Centrum pro rovnost v oblasti zdraví matek a dětí na lékařské fakultě východní Virginie bylo vyvinuto s cílem řešit zdravotní rozdíly matek a jejich dětí a tým výzkumníků se zavázal spolupracovat s centrem na řešení této mezery ve výzkumu týkající se latenčního užívání antibiotik v PPROM.
Cílem je stanovit optimální antibiotický režim pro ženy s PPROM. Hypotézy, které mají být testovány, jsou 1) antibiotický režim s azithromycinem (iv po dobu 2 dnů a poté 5 dní perorálně) je spojen s delší dobou latence ve srovnání s antibiotickým režimem s erythromycinem a 2) antibiotický režim s azithromycinem snižuje rozdíly v období latence ve srovnání s antibiotickým režimem s erytromycinem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tetsuya Kawakita, MD
- Telefonní číslo: 757-446-7900
- E-mail: kawakit@evms.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristin Ayers, MPH
- Telefonní číslo: 7574460579
- E-mail: ayerskl@evms.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- PPROM od 22 týdnů 0 dnů do 31 týdnů 6 dnů v Sentara Norfolk General Hospital
- Ruptura membrány během 36 hodin od randomizace, cervikální dilatace 3 cm nebo méně a 4 nebo méně kontrakce během 60minutového monitorování před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Neuklidňující sledování srdce plodu
- Vaginální krvácení
- Indikace k dodání
- Dostal jakoukoli antibiotickou terapii do 7 dnů kromě zahájení léčby Ampicilinem v rámci latenčních antibiotik před převozem do Sentara Norfolk General Hospital
- Alergie na penicilin, erythromycin nebo azithromycin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Erythromycin
Užívejte 1) erythromycin 250 mg iv každých 6 hodin po dobu 48 hodin a následně 333 mg perorálně (pilulky) každých 8 hodin po dobu 5 dnů
|
Při absenci porodu se ženám s PPROM kratším než 34 týdnů doporučují širokospektrá antibiotika (často nazývaná latentní antibiotika) ke snížení chorioamnionitidy, prodloužení latence a snížení neonatální sepse [12,13].
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Azithromycin
Dostávat azithromycin 500 mg iv denně po dobu 48 hodin a následně 500 mg perorálně (pilulky) po dobu 5 dnů.
|
Při absenci porodu se ženám s PPROM kratším než 34 týdnů doporučují širokospektrá antibiotika (často nazývaná latentní antibiotika) ke snížení chorioamnionitidy, prodloužení latence a snížení neonatální sepse [12,13].
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba latence
Časové okno: Při dodání
|
Časový interval mezi první dávkou antibiotika a časem porodu.
|
Při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Ramsey RD, Rabello YA, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Van Dorsten JP, Paul RH, Bottoms SF, Merenstein G, Thom EA, Roberts JM, McNellis D. Antibiotic therapy for reduction of infant morbidity after preterm premature rupture of the membranes. A randomized controlled trial. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. JAMA. 1997 Sep 24;278(12):989-95.
- Waters TP, Mercer B. Preterm PROM: prediction, prevention, principles. Clin Obstet Gynecol. 2011 Jun;54(2):307-12. doi: 10.1097/GRF.0b013e318217d4d3.
- Meis PJ, Ernest JM, Moore ML. Causes of low birth weight births in public and private patients. Am J Obstet Gynecol. 1987 May;156(5):1165-8.
- Beydoun SN, Yasin SY. Premature rupture of the membranes before 28 weeks: conservative management. Am J Obstet Gynecol. 1986 Sep;155(3):471-9. doi: 10.1016/0002-9378(86)90257-7.
- Garite TJ, Freeman RK. Chorioamnionitis in the preterm gestation. Obstet Gynecol. 1982 May;59(5):539-45.
- Pergialiotis V, Bellos I, Fanaki M, Antsaklis A, Loutradis D, Daskalakis G. The impact of residual oligohydramnios following preterm premature rupture of membranes on adverse pregnancy outcomes: a meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jun;222(6):628-630. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.022. Epub 2020 Feb 25.
- Costeloe KL, Hennessy EM, Haider S, Stacey F, Marlow N, Draper ES. Short term outcomes after extreme preterm birth in England: comparison of two birth cohorts in 1995 and 2006 (the EPICure studies). BMJ. 2012 Dec 4;345:e7976. doi: 10.1136/bmj.e7976.
- Marlow N, Wolke D, Bracewell MA, Samara M; EPICure Study Group. Neurologic and developmental disability at six years of age after extremely preterm birth. N Engl J Med. 2005 Jan 6;352(1):9-19.
- Averbuch B, Mazor M, Shoham-Vardi I, Chaim W, Vardi H, Horowitz S, Shuster M. Intra-uterine infection in women with preterm premature rupture of membranes: maternal and neonatal characteristics. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1995 Sep;62(1):25-9.
- Shen TT, DeFranco EA, Stamilio DM, Chang JJ, Muglia LJ. A population-based study of race-specific risk for preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2008 Oct;199(4):373.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.05.011. Epub 2008 Jul 29.
- Drassinower D, Friedman AM, Obican SG, Levin H, Gyamfi-Bannerman C. Prolonged latency of preterm prelabour rupture of membranes and neurodevelopmental outcomes: a secondary analysis. BJOG. 2016 Sep;123(10):1629-35. doi: 10.1111/1471-0528.14133. Epub 2016 May 31.
- Boghossian NS, Geraci M, Lorch SA, Phibbs CS, Edwards EM, Horbar JD. Racial and Ethnic Differences Over Time in Outcomes of Infants Born Less Than 30 Weeks' Gestation. Pediatrics. 2019 Sep;144(3). pii: e20191106. doi: 10.1542/peds.2019-1106. Epub 2019 Aug 12.
- Kenyon S, Boulvain M, Neilson JP. Antibiotics for preterm rupture of membranes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 2;(12):CD001058. doi: 10.1002/14651858.CD001058.pub3.
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Mercer BM, Moretti ML, Prevost RR, Sibai BM. Erythromycin therapy in preterm premature rupture of the membranes: a prospective, randomized trial of 220 patients. Am J Obstet Gynecol. 1992 Mar;166(3):794-802. doi: 10.1016/0002-9378(92)91336-9.
- Edwards MS, Newman RB, Carter SG, Leboeuf FW, Menard MK, Rainwater KP. Randomized Clinical Trial of Azithromycin vs. Erythromycin for the Treatment of Chlamydia Cervicitis in Pregnancy. Infect Dis Obstet Gynecol. 1996;4(6):333-7.
- Hopkins S. Clinical toleration and safety of azithromycin. Am J Med. 1991 Sep 12;91(3A):40S-45S.
- Navathe R, Schoen CN, Heidari P, Bachilova S, Ward A, Tepper J, Visintainer P, Hoffman MK, Smith S, Berghella V, Roman A. Azithromycin vs erythromycin for the management of preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):144.e1-144.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
- Finneran MM, Appiagyei A, Templin M, Mertz H. Comparison of Azithromycin versus Erythromycin for Prolongation of Latency in Pregnancies Complicated by Preterm Premature Rupture of Membranes. Am J Perinatol. 2017 Sep;34(11):1102-1107. doi: 10.1055/s-0037-1603915. Epub 2017 Jun 21.
- Pierson RC, Gordon SS, Haas DM. A retrospective comparison of antibiotic regimens for preterm premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):515-519. doi: 10.1097/AOG.0000000000000426.
- Martingano D, Singh S, Mitrofanova A. Azithromycin in the Treatment of Preterm Prelabor Rupture of Membranes Demonstrates a Lower Risk of Chorioamnionitis and Postpartum Endometritis with an Equivalent Latency Period Compared with Erythromycin Antibiotic Regimens. Infect Dis Obstet Gynecol. 2020 Jul 9;2020:2093530. doi: 10.1155/2020/2093530. eCollection 2020.
- Tsai D, Jamal JA, Davis JS, Lipman J, Roberts JA. Interethnic differences in pharmacokinetics of antibacterials. Clin Pharmacokinet. 2015 Mar;54(3):243-60. doi: 10.1007/s40262-014-0209-3. Review.
- Fohner AE, Sparreboom A, Altman RB, Klein TE. PharmGKB summary: Macrolide antibiotic pathway, pharmacokinetics/pharmacodynamics. Pharmacogenet Genomics. 2017 Apr;27(4):164-167. doi: 10.1097/FPC.0000000000000270.
- Kumar D, Moore RM, Mercer BM, Mansour JM, Redline RW, Moore JJ. The physiology of fetal membrane weakening and rupture: Insights gained from the determination of physical properties revisited. Placenta. 2016 Jun;42:59-73. doi: 10.1016/j.placenta.2016.03.015. Epub 2016 Apr 1. Review.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-01-FB-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasné předčasné prasknutí membrány
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt