Azitromicina versus eritromicina para ruptura pré-termo de membranas
13 de abril de 2022 atualizado por: Eastern Virginia Medical School
Azitromicina versus eritromicina para ruptura pré-termo de membranas pré-parto: um estudo controlado randomizado
Objetivo 1. Examinar o período de latência de acordo com os regimes de antibióticos (eritromicina iv por dois dias seguida por via oral por 5 dias vs. azitromicina iv por 2 dias seguida por 5 dias por via oral).
Objetivo 2. Examinar o período de latência de acordo com raças estratificadas por esquemas de antibióticos.
Objetivo 3: Examinar se há diferença na morbimortalidade neonatal estratificada por esquema antibiótico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem diferenças significativas nas vias farmacocinéticas e farmacodinâmicas dos antibióticos macrolídeos entre diferentes raças e etnias. A eritromicina em comparação com a azitromicina interage com mais proteínas e é provavelmente afetada pela variação genética. Portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que os regimes antibióticos de latência ideais para PPROM podem diferir entre as raças.
Devido à escassez de dados sobre o uso de um regime de azitromicina para antibióticos de latência, a equipe MFM da Eastern Virginia Medical School usa um regime de eritromicina, embora a azitromicina exija dosagem menos frequente, tenha taxas mais baixas de efeitos colaterais e seja mais econômica. O Center for Maternal and Child Health Equity na Eastern Virginia Medical School foi desenvolvido para abordar as disparidades de saúde para mães e seus filhos, e a equipe de investigadores está empenhada em trabalhar com o centro para abordar essa lacuna de pesquisa em relação ao uso de antibióticos de latência em PPROM.
O objetivo é determinar o regime antibiótico ideal para mulheres com PPROM. As hipóteses a serem testadas são 1) O esquema antibiótico com azitromicina (iv por 2 dias seguido de 5 dias por via oral) está associado a um período de latência maior em comparação com o esquema antibiótico com eritromicina e 2) O esquema antibiótico com azitromicina reduz a disparidade em período de latência comparado ao esquema antibiótico com eritromicina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tetsuya Kawakita, MD
- Número de telefone: 757-446-7900
- E-mail: kawakit@evms.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kristin Ayers, MPH
- Número de telefone: 7574460579
- E-mail: ayerskl@evms.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- PPROM de 22 semanas 0 dias a 31 semanas 6 dias no Sentara Norfolk General Hospital
- Ruptura da membrana dentro de 36 horas após a randomização, dilatação cervical de 3 cm ou menos e 4 ou menos contrações nos 60 minutos de monitoramento antes da randomização
Critério de exclusão:
- Traçado cardíaco fetal não tranquilizador
- sangramento vaginal
- Indicações para entrega
- Recebeu qualquer terapia antibiótica dentro de 7 dias além do início do tratamento com Ampicilina como parte dos antibióticos de latência antes da transferência para o Sentara Norfolk General Hospital
- Alergia à penicilina, eritromicina ou azitromicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eritromicina
Receber 1) eritromicina 250 mg iv a cada 6 horas por 48 horas, seguido de 333 mg por via oral (comprimidos) a cada 8 horas por 5 dias
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Na ausência de trabalho de parto, antibióticos de amplo espectro (muitas vezes chamados de antibióticos de latência) são recomendados para mulheres com PPROM com menos de 34 semanas para reduzir a corioamnionite, prolongar a latência e diminuir a sepse neonatal (12,13).
Outros nomes:
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Experimental: Azitromicina
Receber azitromicina 500 mg iv diariamente por 48 horas, seguido de 500 mg por via oral (comprimidos) por 5 dias.
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Na ausência de trabalho de parto, antibióticos de amplo espectro (muitas vezes chamados de antibióticos de latência) são recomendados para mulheres com PPROM com menos de 34 semanas para reduzir a corioamnionite, prolongar a latência e diminuir a sepse neonatal (12,13).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de latência
Prazo: Na entrega
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O intervalo de tempo entre a primeira dose de antibiótico até o momento do parto.
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Na entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Ramsey RD, Rabello YA, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Van Dorsten JP, Paul RH, Bottoms SF, Merenstein G, Thom EA, Roberts JM, McNellis D. Antibiotic therapy for reduction of infant morbidity after preterm premature rupture of the membranes. A randomized controlled trial. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. JAMA. 1997 Sep 24;278(12):989-95.
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- Martingano D, Singh S, Mitrofanova A. Azithromycin in the Treatment of Preterm Prelabor Rupture of Membranes Demonstrates a Lower Risk of Chorioamnionitis and Postpartum Endometritis with an Equivalent Latency Period Compared with Erythromycin Antibiotic Regimens. Infect Dis Obstet Gynecol. 2020 Jul 9;2020:2093530. doi: 10.1155/2020/2093530. eCollection 2020.
- Tsai D, Jamal JA, Davis JS, Lipman J, Roberts JA. Interethnic differences in pharmacokinetics of antibacterials. Clin Pharmacokinet. 2015 Mar;54(3):243-60. doi: 10.1007/s40262-014-0209-3. Review.
- Fohner AE, Sparreboom A, Altman RB, Klein TE. PharmGKB summary: Macrolide antibiotic pathway, pharmacokinetics/pharmacodynamics. Pharmacogenet Genomics. 2017 Apr;27(4):164-167. doi: 10.1097/FPC.0000000000000270.
- Kumar D, Moore RM, Mercer BM, Mansour JM, Redline RW, Moore JJ. The physiology of fetal membrane weakening and rupture: Insights gained from the determination of physical properties revisited. Placenta. 2016 Jun;42:59-73. doi: 10.1016/j.placenta.2016.03.015. Epub 2016 Apr 1. Review.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-01-FB-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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