Azithromycin versus Erythromycin bei vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt
13. April 2022 aktualisiert von: Eastern Virginia Medical School
Azithromycin versus Erythromycin bei vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel 1. Untersuchung der Latenzzeit entsprechend der Antibiotikatherapie (Erythromycin iv für zwei Tage, gefolgt von oral für 5 Tage vs. Azithromycin iv für 2 Tage, gefolgt von 5 Tagen oral).
Ziel 2. Untersuchung der Latenzzeit nach Rassen, geschichtet nach Antibiotika-Therapien.
Ziel 3: Untersuchung, ob es einen Unterschied in der Morbidität und Mortalität von Neugeborenen gibt, stratifiziert nach Antibiotika-Regime.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es bestehen erhebliche Unterschiede in den Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikwegen von Makrolid-Antibiotika zwischen verschiedenen Rassen und Ethnien. Erythromycin interagiert im Vergleich zu Azithromycin mit mehr Proteinen und wird wahrscheinlich durch genetische Variation beeinflusst. Daher gehen die Forscher davon aus, dass die optimalen Latenz-Antibiotika-Therapien für PPROM möglicherweise zwischen den Rassen unterschiedlich sein könnten.
Aufgrund des Mangels an Daten zur Verwendung eines Azithromycin-Regimes für Latenzantibiotika verwendet das MFM-Team der Eastern Virginia Medical School ein Erythromycin-Regime, obwohl Azithromycin weniger häufige Dosierungen erfordert, geringere Nebenwirkungen aufweist und kostengünstiger ist. Das Center for Maternal and Child Health Equity an der Eastern Virginia Medical School wurde gegründet, um gesundheitliche Ungleichheiten für Mütter und ihre Kinder anzugehen, und das Forscherteam ist bestrebt, mit dem Zentrum zusammenzuarbeiten, um diese Forschungslücke in Bezug auf den Latenz-Antibiotikaeinsatz bei PPROM zu schließen.
Ziel ist es, die optimale Antibiotika-Therapie für Frauen mit PPROM zu ermitteln. Die zu prüfenden Hypothesen lauten: 1) Das Antibiotika-Regime mit Azithromycin (i.v. für 2 Tage, gefolgt von 5 Tagen oral) ist im Vergleich zum Antibiotika-Regime mit Erythromycin mit einer längeren Latenzzeit verbunden, und 2) Das Antibiotika-Regime mit Azithromycin verringert die Disparität in Latenzzeit im Vergleich zur Antibiotika-Therapie mit Erythromycin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tetsuya Kawakita, MD
- Telefonnummer: 757-446-7900
- E-Mail: kawakit@evms.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kristin Ayers, MPH
- Telefonnummer: 7574460579
- E-Mail: ayerskl@evms.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- PPROM von 22 Wochen 0 Tagen bis 31 Wochen 6 Tagen im Sentara Norfolk General Hospital
- Membranriss innerhalb von 36 Stunden nach der Randomisierung, Zervixdilatation um 3 cm oder weniger und 4 oder weniger Kontraktionen in der 60-minütigen Überwachung vor der Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Nicht beruhigende fetale Herzverfolgung
- Vaginale Blutung
- Hinweise zur Lieferung
- Erhielt innerhalb von 7 Tagen eine Antibiotikatherapie mit Ausnahme der Einleitung einer Ampicillin-Behandlung als Teil der Latenzantibiotika vor der Verlegung in das Sentara Norfolk General Hospital
- Allergie gegen Penicillin, Erythromycin oder Azithromycin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erythromycin
Erhalten Sie 1) Erythromycin 250 mg iv alle 6 Stunden über 48 Stunden, gefolgt von 333 mg oral (Tabletten) alle 8 Stunden über 5 Tage
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Bei ausbleibenden Wehen werden Frauen mit PPROM in der 34. SSW Breitbandantibiotika (häufig Latenzantibiotika genannt) empfohlen, um die Chorioamnionitis zu reduzieren, die Latenzzeit zu verlängern und die Neugeborenensepsis zu verringern (12,13).
Andere Namen:
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Experimental: Azithromycin
Erhalten Sie Azithromycin 500 mg iv täglich für 48 Stunden, gefolgt von 500 mg oral (Tabletten) für 5 Tage.
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Bei ausbleibenden Wehen werden Frauen mit PPROM in der 34. SSW Breitbandantibiotika (häufig Latenzantibiotika genannt) empfohlen, um die Chorioamnionitis zu reduzieren, die Latenzzeit zu verlängern und die Neugeborenensepsis zu verringern (12,13).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Latenzzeit
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Das Zeitintervall zwischen der ersten Antibiotikadosis und dem Zeitpunkt der Abgabe.
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Bei Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Ramsey RD, Rabello YA, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Van Dorsten JP, Paul RH, Bottoms SF, Merenstein G, Thom EA, Roberts JM, McNellis D. Antibiotic therapy for reduction of infant morbidity after preterm premature rupture of the membranes. A randomized controlled trial. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. JAMA. 1997 Sep 24;278(12):989-95.
- Waters TP, Mercer B. Preterm PROM: prediction, prevention, principles. Clin Obstet Gynecol. 2011 Jun;54(2):307-12. doi: 10.1097/GRF.0b013e318217d4d3.
- Meis PJ, Ernest JM, Moore ML. Causes of low birth weight births in public and private patients. Am J Obstet Gynecol. 1987 May;156(5):1165-8.
- Beydoun SN, Yasin SY. Premature rupture of the membranes before 28 weeks: conservative management. Am J Obstet Gynecol. 1986 Sep;155(3):471-9. doi: 10.1016/0002-9378(86)90257-7.
- Garite TJ, Freeman RK. Chorioamnionitis in the preterm gestation. Obstet Gynecol. 1982 May;59(5):539-45.
- Pergialiotis V, Bellos I, Fanaki M, Antsaklis A, Loutradis D, Daskalakis G. The impact of residual oligohydramnios following preterm premature rupture of membranes on adverse pregnancy outcomes: a meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jun;222(6):628-630. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.022. Epub 2020 Feb 25.
- Costeloe KL, Hennessy EM, Haider S, Stacey F, Marlow N, Draper ES. Short term outcomes after extreme preterm birth in England: comparison of two birth cohorts in 1995 and 2006 (the EPICure studies). BMJ. 2012 Dec 4;345:e7976. doi: 10.1136/bmj.e7976.
- Marlow N, Wolke D, Bracewell MA, Samara M; EPICure Study Group. Neurologic and developmental disability at six years of age after extremely preterm birth. N Engl J Med. 2005 Jan 6;352(1):9-19.
- Averbuch B, Mazor M, Shoham-Vardi I, Chaim W, Vardi H, Horowitz S, Shuster M. Intra-uterine infection in women with preterm premature rupture of membranes: maternal and neonatal characteristics. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1995 Sep;62(1):25-9.
- Shen TT, DeFranco EA, Stamilio DM, Chang JJ, Muglia LJ. A population-based study of race-specific risk for preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2008 Oct;199(4):373.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.05.011. Epub 2008 Jul 29.
- Drassinower D, Friedman AM, Obican SG, Levin H, Gyamfi-Bannerman C. Prolonged latency of preterm prelabour rupture of membranes and neurodevelopmental outcomes: a secondary analysis. BJOG. 2016 Sep;123(10):1629-35. doi: 10.1111/1471-0528.14133. Epub 2016 May 31.
- Boghossian NS, Geraci M, Lorch SA, Phibbs CS, Edwards EM, Horbar JD. Racial and Ethnic Differences Over Time in Outcomes of Infants Born Less Than 30 Weeks' Gestation. Pediatrics. 2019 Sep;144(3). pii: e20191106. doi: 10.1542/peds.2019-1106. Epub 2019 Aug 12.
- Kenyon S, Boulvain M, Neilson JP. Antibiotics for preterm rupture of membranes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 2;(12):CD001058. doi: 10.1002/14651858.CD001058.pub3.
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Mercer BM, Moretti ML, Prevost RR, Sibai BM. Erythromycin therapy in preterm premature rupture of the membranes: a prospective, randomized trial of 220 patients. Am J Obstet Gynecol. 1992 Mar;166(3):794-802. doi: 10.1016/0002-9378(92)91336-9.
- Edwards MS, Newman RB, Carter SG, Leboeuf FW, Menard MK, Rainwater KP. Randomized Clinical Trial of Azithromycin vs. Erythromycin for the Treatment of Chlamydia Cervicitis in Pregnancy. Infect Dis Obstet Gynecol. 1996;4(6):333-7.
- Hopkins S. Clinical toleration and safety of azithromycin. Am J Med. 1991 Sep 12;91(3A):40S-45S.
- Navathe R, Schoen CN, Heidari P, Bachilova S, Ward A, Tepper J, Visintainer P, Hoffman MK, Smith S, Berghella V, Roman A. Azithromycin vs erythromycin for the management of preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):144.e1-144.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
- Finneran MM, Appiagyei A, Templin M, Mertz H. Comparison of Azithromycin versus Erythromycin for Prolongation of Latency in Pregnancies Complicated by Preterm Premature Rupture of Membranes. Am J Perinatol. 2017 Sep;34(11):1102-1107. doi: 10.1055/s-0037-1603915. Epub 2017 Jun 21.
- Pierson RC, Gordon SS, Haas DM. A retrospective comparison of antibiotic regimens for preterm premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):515-519. doi: 10.1097/AOG.0000000000000426.
- Martingano D, Singh S, Mitrofanova A. Azithromycin in the Treatment of Preterm Prelabor Rupture of Membranes Demonstrates a Lower Risk of Chorioamnionitis and Postpartum Endometritis with an Equivalent Latency Period Compared with Erythromycin Antibiotic Regimens. Infect Dis Obstet Gynecol. 2020 Jul 9;2020:2093530. doi: 10.1155/2020/2093530. eCollection 2020.
- Tsai D, Jamal JA, Davis JS, Lipman J, Roberts JA. Interethnic differences in pharmacokinetics of antibacterials. Clin Pharmacokinet. 2015 Mar;54(3):243-60. doi: 10.1007/s40262-014-0209-3. Review.
- Fohner AE, Sparreboom A, Altman RB, Klein TE. PharmGKB summary: Macrolide antibiotic pathway, pharmacokinetics/pharmacodynamics. Pharmacogenet Genomics. 2017 Apr;27(4):164-167. doi: 10.1097/FPC.0000000000000270.
- Kumar D, Moore RM, Mercer BM, Mansour JM, Redline RW, Moore JJ. The physiology of fetal membrane weakening and rupture: Insights gained from the determination of physical properties revisited. Placenta. 2016 Jun;42:59-73. doi: 10.1016/j.placenta.2016.03.015. Epub 2016 Apr 1. Review.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-01-FB-0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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