Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azitromycin kontra erytromycin för prematur prelaborruptur av membran

13 april 2022 uppdaterad av: Eastern Virginia Medical School

Azitromycin kontra erytromycin för prematur prelaborruptur av membran: en randomiserad kontrollerad studie

Mål 1. Att undersöka latensperioden enligt antibiotikakurer (erytromycin iv i två dagar följt av oralt i 5 dagar vs. azitromycin iv i 2 dagar följt av 5 dagar oralt).

Syfte 2. Att undersöka latensperioden enligt raser stratifierade efter antibiotikakurer.

Syfte 3: Att undersöka om det finns en skillnad i neonatal morbiditet och mortalitet stratifierad efter antibiotikakur.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns betydande skillnader i farmakokinetik och farmakodynamiska vägar för makrolidantibiotika mellan olika raser och etniciteter. Erytromycin jämfört med azitromycin interagerar med fler proteiner och påverkas sannolikt av genetisk variation. Därför antar utredarna att de optimala latensantibiotikaregimerna för PPROM potentiellt kan skilja sig åt mellan raser.

På grund av bristen på data om användningen av en azitromycinregim för latensantibiotika, använder Eastern Virginia Medical Schools MFM-team en erytromycinregim även om azitromycin kräver mindre frekvent dosering, har lägre biverkningsfrekvens och är mer kostnadseffektiv. Center for Maternal and Child Health Equity vid Eastern Virginia Medical School utvecklades för att ta itu med hälsoskillnader för mödrar och deras barn, och utredarteamet är fast beslutna att arbeta med centret för att ta itu med detta forskningsgap när det gäller latensantibiotikaanvändning i PPROM.

Syftet är att bestämma den optimala antibiotikakuren för kvinnor med PPROM. Hypotesen som ska testas är 1) Antibiotikakuren med azitromycin (iv i 2 dagar följt av 5 dagar oralt) är associerad med en längre latensperiod jämfört med antibiotikakuren med erytromycin, och 2) Antibiotikakuren med azitromycin minskar skillnaden i latensperiod jämfört med antibiotikakuren med erytromycin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Tetsuya Kawakita, MD
  • Telefonnummer: 757-446-7900
  • E-post: kawakit@evms.edu

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singel graviditet
  • PPROM från 22 veckor 0 dagar till 31 veckor 6 dagar på Sentara Norfolk General Hospital
  • Membranruptur inom 36 timmar efter randomisering, livmoderhalsutvidgning 3 cm eller mindre och 4 eller färre sammandragningar under 60-minutersövervakningen före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Icke betryggande fosterhjärtspårning
  • Vaginal blödning
  • Indikationer för leverans
  • Fick någon antibiotikabehandling inom 7 dagar förutom initiering av Ampicillinbehandling som en del av latensantibiotika innan överföringen till Sentara Norfolk General Hospital
  • Allergi mot penicillin, erytromycin eller azitromycin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erytromycin
Få 1) erytromycin 250 mg iv var 6:e ​​timme i 48 timmar följt av 333 mg oralt (piller) var 8:e timme i 5 dagar
I frånvaro av förlossning rekommenderas bredspektrumantibiotika (ofta kallade latensantibiotika) för kvinnor med PPROM mindre än 34 veckor för att minska chorioamnionit, förlänga latensen och minska neonatal sepsis (12,13).
Andra namn:
  • Latens antibiotika
  • Bredspektrumantibiotika
Experimentell: Azitromycin
Få azitromycin 500 mg iv dagligen i 48 timmar följt av 500 mg oralt (piller) i 5 dagar.
I frånvaro av förlossning rekommenderas bredspektrumantibiotika (ofta kallade latensantibiotika) för kvinnor med PPROM mindre än 34 veckor för att minska chorioamnionit, förlänga latensen och minska neonatal sepsis (12,13).
Andra namn:
  • Latens antibiotika
  • Bredspektrumantibiotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Latensperiod
Tidsram: Vid leverans
Tidsintervallet mellan den första antibiotikadosen till tidpunkten för leverans.
Vid leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Första postat (Faktisk)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera