- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05328817
Azitromycin kontra erytromycin för prematur prelaborruptur av membran
Azitromycin kontra erytromycin för prematur prelaborruptur av membran: en randomiserad kontrollerad studie
Mål 1. Att undersöka latensperioden enligt antibiotikakurer (erytromycin iv i två dagar följt av oralt i 5 dagar vs. azitromycin iv i 2 dagar följt av 5 dagar oralt).
Syfte 2. Att undersöka latensperioden enligt raser stratifierade efter antibiotikakurer.
Syfte 3: Att undersöka om det finns en skillnad i neonatal morbiditet och mortalitet stratifierad efter antibiotikakur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns betydande skillnader i farmakokinetik och farmakodynamiska vägar för makrolidantibiotika mellan olika raser och etniciteter. Erytromycin jämfört med azitromycin interagerar med fler proteiner och påverkas sannolikt av genetisk variation. Därför antar utredarna att de optimala latensantibiotikaregimerna för PPROM potentiellt kan skilja sig åt mellan raser.
På grund av bristen på data om användningen av en azitromycinregim för latensantibiotika, använder Eastern Virginia Medical Schools MFM-team en erytromycinregim även om azitromycin kräver mindre frekvent dosering, har lägre biverkningsfrekvens och är mer kostnadseffektiv. Center for Maternal and Child Health Equity vid Eastern Virginia Medical School utvecklades för att ta itu med hälsoskillnader för mödrar och deras barn, och utredarteamet är fast beslutna att arbeta med centret för att ta itu med detta forskningsgap när det gäller latensantibiotikaanvändning i PPROM.
Syftet är att bestämma den optimala antibiotikakuren för kvinnor med PPROM. Hypotesen som ska testas är 1) Antibiotikakuren med azitromycin (iv i 2 dagar följt av 5 dagar oralt) är associerad med en längre latensperiod jämfört med antibiotikakuren med erytromycin, och 2) Antibiotikakuren med azitromycin minskar skillnaden i latensperiod jämfört med antibiotikakuren med erytromycin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tetsuya Kawakita, MD
- Telefonnummer: 757-446-7900
- E-post: kawakit@evms.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kristin Ayers, MPH
- Telefonnummer: 7574460579
- E-post: ayerskl@evms.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- PPROM från 22 veckor 0 dagar till 31 veckor 6 dagar på Sentara Norfolk General Hospital
- Membranruptur inom 36 timmar efter randomisering, livmoderhalsutvidgning 3 cm eller mindre och 4 eller färre sammandragningar under 60-minutersövervakningen före randomisering
Exklusions kriterier:
- Icke betryggande fosterhjärtspårning
- Vaginal blödning
- Indikationer för leverans
- Fick någon antibiotikabehandling inom 7 dagar förutom initiering av Ampicillinbehandling som en del av latensantibiotika innan överföringen till Sentara Norfolk General Hospital
- Allergi mot penicillin, erytromycin eller azitromycin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erytromycin
Få 1) erytromycin 250 mg iv var 6:e timme i 48 timmar följt av 333 mg oralt (piller) var 8:e timme i 5 dagar
|
I frånvaro av förlossning rekommenderas bredspektrumantibiotika (ofta kallade latensantibiotika) för kvinnor med PPROM mindre än 34 veckor för att minska chorioamnionit, förlänga latensen och minska neonatal sepsis (12,13).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Azitromycin
Få azitromycin 500 mg iv dagligen i 48 timmar följt av 500 mg oralt (piller) i 5 dagar.
|
I frånvaro av förlossning rekommenderas bredspektrumantibiotika (ofta kallade latensantibiotika) för kvinnor med PPROM mindre än 34 veckor för att minska chorioamnionit, förlänga latensen och minska neonatal sepsis (12,13).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Latensperiod
Tidsram: Vid leverans
|
Tidsintervallet mellan den första antibiotikadosen till tidpunkten för leverans.
|
Vid leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Ramsey RD, Rabello YA, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Van Dorsten JP, Paul RH, Bottoms SF, Merenstein G, Thom EA, Roberts JM, McNellis D. Antibiotic therapy for reduction of infant morbidity after preterm premature rupture of the membranes. A randomized controlled trial. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. JAMA. 1997 Sep 24;278(12):989-95.
- Waters TP, Mercer B. Preterm PROM: prediction, prevention, principles. Clin Obstet Gynecol. 2011 Jun;54(2):307-12. doi: 10.1097/GRF.0b013e318217d4d3.
- Meis PJ, Ernest JM, Moore ML. Causes of low birth weight births in public and private patients. Am J Obstet Gynecol. 1987 May;156(5):1165-8.
- Beydoun SN, Yasin SY. Premature rupture of the membranes before 28 weeks: conservative management. Am J Obstet Gynecol. 1986 Sep;155(3):471-9. doi: 10.1016/0002-9378(86)90257-7.
- Garite TJ, Freeman RK. Chorioamnionitis in the preterm gestation. Obstet Gynecol. 1982 May;59(5):539-45.
- Pergialiotis V, Bellos I, Fanaki M, Antsaklis A, Loutradis D, Daskalakis G. The impact of residual oligohydramnios following preterm premature rupture of membranes on adverse pregnancy outcomes: a meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jun;222(6):628-630. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.022. Epub 2020 Feb 25.
- Costeloe KL, Hennessy EM, Haider S, Stacey F, Marlow N, Draper ES. Short term outcomes after extreme preterm birth in England: comparison of two birth cohorts in 1995 and 2006 (the EPICure studies). BMJ. 2012 Dec 4;345:e7976. doi: 10.1136/bmj.e7976.
- Marlow N, Wolke D, Bracewell MA, Samara M; EPICure Study Group. Neurologic and developmental disability at six years of age after extremely preterm birth. N Engl J Med. 2005 Jan 6;352(1):9-19.
- Averbuch B, Mazor M, Shoham-Vardi I, Chaim W, Vardi H, Horowitz S, Shuster M. Intra-uterine infection in women with preterm premature rupture of membranes: maternal and neonatal characteristics. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1995 Sep;62(1):25-9.
- Shen TT, DeFranco EA, Stamilio DM, Chang JJ, Muglia LJ. A population-based study of race-specific risk for preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2008 Oct;199(4):373.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.05.011. Epub 2008 Jul 29.
- Drassinower D, Friedman AM, Obican SG, Levin H, Gyamfi-Bannerman C. Prolonged latency of preterm prelabour rupture of membranes and neurodevelopmental outcomes: a secondary analysis. BJOG. 2016 Sep;123(10):1629-35. doi: 10.1111/1471-0528.14133. Epub 2016 May 31.
- Boghossian NS, Geraci M, Lorch SA, Phibbs CS, Edwards EM, Horbar JD. Racial and Ethnic Differences Over Time in Outcomes of Infants Born Less Than 30 Weeks' Gestation. Pediatrics. 2019 Sep;144(3). pii: e20191106. doi: 10.1542/peds.2019-1106. Epub 2019 Aug 12.
- Kenyon S, Boulvain M, Neilson JP. Antibiotics for preterm rupture of membranes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 2;(12):CD001058. doi: 10.1002/14651858.CD001058.pub3.
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Mercer BM, Moretti ML, Prevost RR, Sibai BM. Erythromycin therapy in preterm premature rupture of the membranes: a prospective, randomized trial of 220 patients. Am J Obstet Gynecol. 1992 Mar;166(3):794-802. doi: 10.1016/0002-9378(92)91336-9.
- Edwards MS, Newman RB, Carter SG, Leboeuf FW, Menard MK, Rainwater KP. Randomized Clinical Trial of Azithromycin vs. Erythromycin for the Treatment of Chlamydia Cervicitis in Pregnancy. Infect Dis Obstet Gynecol. 1996;4(6):333-7.
- Hopkins S. Clinical toleration and safety of azithromycin. Am J Med. 1991 Sep 12;91(3A):40S-45S.
- Navathe R, Schoen CN, Heidari P, Bachilova S, Ward A, Tepper J, Visintainer P, Hoffman MK, Smith S, Berghella V, Roman A. Azithromycin vs erythromycin for the management of preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):144.e1-144.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
- Finneran MM, Appiagyei A, Templin M, Mertz H. Comparison of Azithromycin versus Erythromycin for Prolongation of Latency in Pregnancies Complicated by Preterm Premature Rupture of Membranes. Am J Perinatol. 2017 Sep;34(11):1102-1107. doi: 10.1055/s-0037-1603915. Epub 2017 Jun 21.
- Pierson RC, Gordon SS, Haas DM. A retrospective comparison of antibiotic regimens for preterm premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):515-519. doi: 10.1097/AOG.0000000000000426.
- Martingano D, Singh S, Mitrofanova A. Azithromycin in the Treatment of Preterm Prelabor Rupture of Membranes Demonstrates a Lower Risk of Chorioamnionitis and Postpartum Endometritis with an Equivalent Latency Period Compared with Erythromycin Antibiotic Regimens. Infect Dis Obstet Gynecol. 2020 Jul 9;2020:2093530. doi: 10.1155/2020/2093530. eCollection 2020.
- Tsai D, Jamal JA, Davis JS, Lipman J, Roberts JA. Interethnic differences in pharmacokinetics of antibacterials. Clin Pharmacokinet. 2015 Mar;54(3):243-60. doi: 10.1007/s40262-014-0209-3. Review.
- Fohner AE, Sparreboom A, Altman RB, Klein TE. PharmGKB summary: Macrolide antibiotic pathway, pharmacokinetics/pharmacodynamics. Pharmacogenet Genomics. 2017 Apr;27(4):164-167. doi: 10.1097/FPC.0000000000000270.
- Kumar D, Moore RM, Mercer BM, Mansour JM, Redline RW, Moore JJ. The physiology of fetal membrane weakening and rupture: Insights gained from the determination of physical properties revisited. Placenta. 2016 Jun;42:59-73. doi: 10.1016/j.placenta.2016.03.015. Epub 2016 Apr 1. Review.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-01-FB-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .