- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05328817
Азитромицин в сравнении с эритромицином при преждевременном разрыве плодных оболочек перед родами
Азитромицин в сравнении с эритромицином при преждевременном разрыве плодных оболочек перед родами: рандомизированное контролируемое исследование
Цель 1. Изучить латентный период в соответствии со схемами антибиотикотерапии (эритромицин внутривенно в течение двух дней с последующим пероральным приемом в течение 5 дней по сравнению с азитромицином внутривенно в течение 2 дней с последующим пероральным приемом в течение 5 дней).
Цель 2. Изучить латентный период по расам, стратифицированным по режимам антибиотикотерапии.
Цель 3: изучить, есть ли разница в неонатальной заболеваемости и смертности в зависимости от схемы антибиотикотерапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существуют значительные различия в фармакокинетике и фармакодинамике макролидных антибиотиков между разными расами и этническими группами. Эритромицин по сравнению с азитромицином взаимодействует с большим количеством белков и, вероятно, зависит от генетической изменчивости. Таким образом, исследователи предполагают, что оптимальные латентные схемы антибиотиков для PPROM потенциально могут различаться между расами.
Из-за нехватки данных об использовании азитромициновой схемы для антибиотиков латентного действия команда MFM Медицинской школы Восточной Вирджинии использует эритромициновую схему, несмотря на то, что азитромицин требует менее частого дозирования, имеет более низкую частоту побочных эффектов и более эффективен с точки зрения затрат. Центр справедливости в отношении здоровья матери и ребенка в Медицинской школе Восточной Вирджинии был создан для устранения неравенства в отношении здоровья матерей и их детей, и группа исследователей стремится работать с центром над устранением этого пробела в исследованиях, касающихся латентного использования антибиотиков при PPROM.
Цель состоит в том, чтобы определить оптимальную схему антибиотикотерапии для женщин с PPROM. Гипотезы, которые необходимо проверить, следующие: 1) схема антибиотикотерапии с азитромицином (внутривенно в течение 2 дней, затем 5 дней перорально) связана с более длительным латентным периодом по сравнению со схемой антибиотикотерапии с эритромицином, и 2) схема антибиотикотерапии с азитромицином уменьшает неравенство в латентный период по сравнению с режимом антибиотикотерапии эритромицином.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tetsuya Kawakita, MD
- Номер телефона: 757-446-7900
- Электронная почта: kawakit@evms.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristin Ayers, MPH
- Номер телефона: 7574460579
- Электронная почта: ayerskl@evms.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- PPROM с 22 недель 0 дней до 31 недель 6 дней в больнице Sentara Norfolk General Hospital
- Разрыв плодных оболочек в течение 36 часов после рандомизации, раскрытие шейки матки 3 см или менее и 4 или менее сокращений за 60-минутный мониторинг перед рандомизацией
Критерий исключения:
- Неутешительная трассировка сердца плода
- Вагинальное кровотечение
- Показания к родоразрешению
- Получал любую антибиотикотерапию в течение 7 дней, кроме начала лечения ампициллином в рамках латентной антибиотикотерапии перед переводом в больницу общего профиля Sentara Norfolk.
- Аллергия на пенициллин, эритромицин или азитромицин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эритромицин
Получите 1) эритромицин 250 мг в/в каждые 6 часов в течение 48 часов, затем 333 мг перорально (таблетки) каждые 8 часов в течение 5 дней
|
В отсутствие родов антибиотики широкого спектра действия (часто называемые антибиотиками латентного действия) рекомендуются женщинам с ПППО менее 34 недель, чтобы уменьшить хориоамнионит, продлить латентный период и уменьшить неонатальный сепсис (12,13).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Азитромицин
Принимайте азитромицин по 500 мг в/в ежедневно в течение 48 часов, затем по 500 мг перорально (таблетки) в течение 5 дней.
|
В отсутствие родов антибиотики широкого спектра действия (часто называемые антибиотиками латентного действия) рекомендуются женщинам с ПППО менее 34 недель, чтобы уменьшить хориоамнионит, продлить латентный период и уменьшить неонатальный сепсис (12,13).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латентный период
Временное ограничение: При доставке
|
Интервал времени между первой дозой антибиотика и временем доставки.
|
При доставке
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Ramsey RD, Rabello YA, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Van Dorsten JP, Paul RH, Bottoms SF, Merenstein G, Thom EA, Roberts JM, McNellis D. Antibiotic therapy for reduction of infant morbidity after preterm premature rupture of the membranes. A randomized controlled trial. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. JAMA. 1997 Sep 24;278(12):989-95.
- Waters TP, Mercer B. Preterm PROM: prediction, prevention, principles. Clin Obstet Gynecol. 2011 Jun;54(2):307-12. doi: 10.1097/GRF.0b013e318217d4d3.
- Meis PJ, Ernest JM, Moore ML. Causes of low birth weight births in public and private patients. Am J Obstet Gynecol. 1987 May;156(5):1165-8.
- Beydoun SN, Yasin SY. Premature rupture of the membranes before 28 weeks: conservative management. Am J Obstet Gynecol. 1986 Sep;155(3):471-9. doi: 10.1016/0002-9378(86)90257-7.
- Garite TJ, Freeman RK. Chorioamnionitis in the preterm gestation. Obstet Gynecol. 1982 May;59(5):539-45.
- Pergialiotis V, Bellos I, Fanaki M, Antsaklis A, Loutradis D, Daskalakis G. The impact of residual oligohydramnios following preterm premature rupture of membranes on adverse pregnancy outcomes: a meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jun;222(6):628-630. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.022. Epub 2020 Feb 25.
- Costeloe KL, Hennessy EM, Haider S, Stacey F, Marlow N, Draper ES. Short term outcomes after extreme preterm birth in England: comparison of two birth cohorts in 1995 and 2006 (the EPICure studies). BMJ. 2012 Dec 4;345:e7976. doi: 10.1136/bmj.e7976.
- Marlow N, Wolke D, Bracewell MA, Samara M; EPICure Study Group. Neurologic and developmental disability at six years of age after extremely preterm birth. N Engl J Med. 2005 Jan 6;352(1):9-19.
- Averbuch B, Mazor M, Shoham-Vardi I, Chaim W, Vardi H, Horowitz S, Shuster M. Intra-uterine infection in women with preterm premature rupture of membranes: maternal and neonatal characteristics. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1995 Sep;62(1):25-9.
- Shen TT, DeFranco EA, Stamilio DM, Chang JJ, Muglia LJ. A population-based study of race-specific risk for preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2008 Oct;199(4):373.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.05.011. Epub 2008 Jul 29.
- Drassinower D, Friedman AM, Obican SG, Levin H, Gyamfi-Bannerman C. Prolonged latency of preterm prelabour rupture of membranes and neurodevelopmental outcomes: a secondary analysis. BJOG. 2016 Sep;123(10):1629-35. doi: 10.1111/1471-0528.14133. Epub 2016 May 31.
- Boghossian NS, Geraci M, Lorch SA, Phibbs CS, Edwards EM, Horbar JD. Racial and Ethnic Differences Over Time in Outcomes of Infants Born Less Than 30 Weeks' Gestation. Pediatrics. 2019 Sep;144(3). pii: e20191106. doi: 10.1542/peds.2019-1106. Epub 2019 Aug 12.
- Kenyon S, Boulvain M, Neilson JP. Antibiotics for preterm rupture of membranes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 2;(12):CD001058. doi: 10.1002/14651858.CD001058.pub3.
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Mercer BM, Moretti ML, Prevost RR, Sibai BM. Erythromycin therapy in preterm premature rupture of the membranes: a prospective, randomized trial of 220 patients. Am J Obstet Gynecol. 1992 Mar;166(3):794-802. doi: 10.1016/0002-9378(92)91336-9.
- Edwards MS, Newman RB, Carter SG, Leboeuf FW, Menard MK, Rainwater KP. Randomized Clinical Trial of Azithromycin vs. Erythromycin for the Treatment of Chlamydia Cervicitis in Pregnancy. Infect Dis Obstet Gynecol. 1996;4(6):333-7.
- Hopkins S. Clinical toleration and safety of azithromycin. Am J Med. 1991 Sep 12;91(3A):40S-45S.
- Navathe R, Schoen CN, Heidari P, Bachilova S, Ward A, Tepper J, Visintainer P, Hoffman MK, Smith S, Berghella V, Roman A. Azithromycin vs erythromycin for the management of preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):144.e1-144.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
- Finneran MM, Appiagyei A, Templin M, Mertz H. Comparison of Azithromycin versus Erythromycin for Prolongation of Latency in Pregnancies Complicated by Preterm Premature Rupture of Membranes. Am J Perinatol. 2017 Sep;34(11):1102-1107. doi: 10.1055/s-0037-1603915. Epub 2017 Jun 21.
- Pierson RC, Gordon SS, Haas DM. A retrospective comparison of antibiotic regimens for preterm premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):515-519. doi: 10.1097/AOG.0000000000000426.
- Martingano D, Singh S, Mitrofanova A. Azithromycin in the Treatment of Preterm Prelabor Rupture of Membranes Demonstrates a Lower Risk of Chorioamnionitis and Postpartum Endometritis with an Equivalent Latency Period Compared with Erythromycin Antibiotic Regimens. Infect Dis Obstet Gynecol. 2020 Jul 9;2020:2093530. doi: 10.1155/2020/2093530. eCollection 2020.
- Tsai D, Jamal JA, Davis JS, Lipman J, Roberts JA. Interethnic differences in pharmacokinetics of antibacterials. Clin Pharmacokinet. 2015 Mar;54(3):243-60. doi: 10.1007/s40262-014-0209-3. Review.
- Fohner AE, Sparreboom A, Altman RB, Klein TE. PharmGKB summary: Macrolide antibiotic pathway, pharmacokinetics/pharmacodynamics. Pharmacogenet Genomics. 2017 Apr;27(4):164-167. doi: 10.1097/FPC.0000000000000270.
- Kumar D, Moore RM, Mercer BM, Mansour JM, Redline RW, Moore JJ. The physiology of fetal membrane weakening and rupture: Insights gained from the determination of physical properties revisited. Placenta. 2016 Jun;42:59-73. doi: 10.1016/j.placenta.2016.03.015. Epub 2016 Apr 1. Review.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-01-FB-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .