Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азитромицин в сравнении с эритромицином при преждевременном разрыве плодных оболочек перед родами

13 апреля 2022 г. обновлено: Eastern Virginia Medical School

Азитромицин в сравнении с эритромицином при преждевременном разрыве плодных оболочек перед родами: рандомизированное контролируемое исследование

Цель 1. Изучить латентный период в соответствии со схемами антибиотикотерапии (эритромицин внутривенно в течение двух дней с последующим пероральным приемом в течение 5 дней по сравнению с азитромицином внутривенно в течение 2 дней с последующим пероральным приемом в течение 5 дней).

Цель 2. Изучить латентный период по расам, стратифицированным по режимам антибиотикотерапии.

Цель 3: изучить, есть ли разница в неонатальной заболеваемости и смертности в зависимости от схемы антибиотикотерапии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существуют значительные различия в фармакокинетике и фармакодинамике макролидных антибиотиков между разными расами и этническими группами. Эритромицин по сравнению с азитромицином взаимодействует с большим количеством белков и, вероятно, зависит от генетической изменчивости. Таким образом, исследователи предполагают, что оптимальные латентные схемы антибиотиков для PPROM потенциально могут различаться между расами.

Из-за нехватки данных об использовании азитромициновой схемы для антибиотиков латентного действия команда MFM Медицинской школы Восточной Вирджинии использует эритромициновую схему, несмотря на то, что азитромицин требует менее частого дозирования, имеет более низкую частоту побочных эффектов и более эффективен с точки зрения затрат. Центр справедливости в отношении здоровья матери и ребенка в Медицинской школе Восточной Вирджинии был создан для устранения неравенства в отношении здоровья матерей и их детей, и группа исследователей стремится работать с центром над устранением этого пробела в исследованиях, касающихся латентного использования антибиотиков при PPROM.

Цель состоит в том, чтобы определить оптимальную схему антибиотикотерапии для женщин с PPROM. Гипотезы, которые необходимо проверить, следующие: 1) схема антибиотикотерапии с азитромицином (внутривенно в течение 2 дней, затем 5 дней перорально) связана с более длительным латентным периодом по сравнению со схемой антибиотикотерапии с эритромицином, и 2) схема антибиотикотерапии с азитромицином уменьшает неравенство в латентный период по сравнению с режимом антибиотикотерапии эритромицином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tetsuya Kawakita, MD
  • Номер телефона: 757-446-7900
  • Электронная почта: kawakit@evms.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kristin Ayers, MPH
  • Номер телефона: 7574460579
  • Электронная почта: ayerskl@evms.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность
  • PPROM с 22 недель 0 дней до 31 недель 6 дней в больнице Sentara Norfolk General Hospital
  • Разрыв плодных оболочек в течение 36 часов после рандомизации, раскрытие шейки матки 3 см или менее и 4 или менее сокращений за 60-минутный мониторинг перед рандомизацией

Критерий исключения:

  • Неутешительная трассировка сердца плода
  • Вагинальное кровотечение
  • Показания к родоразрешению
  • Получал любую антибиотикотерапию в течение 7 дней, кроме начала лечения ампициллином в рамках латентной антибиотикотерапии перед переводом в больницу общего профиля Sentara Norfolk.
  • Аллергия на пенициллин, эритромицин или азитромицин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эритромицин
Получите 1) эритромицин 250 мг в/в каждые 6 часов в течение 48 часов, затем 333 мг перорально (таблетки) каждые 8 ​​часов в течение 5 дней
В отсутствие родов антибиотики широкого спектра действия (часто называемые антибиотиками латентного действия) рекомендуются женщинам с ПППО менее 34 недель, чтобы уменьшить хориоамнионит, продлить латентный период и уменьшить неонатальный сепсис (12,13).
Другие имена:
  • Латентные антибиотики
  • Антибиотики широкого спектра действия
Экспериментальный: Азитромицин
Принимайте азитромицин по 500 мг в/в ежедневно в течение 48 часов, затем по 500 мг перорально (таблетки) в течение 5 дней.
В отсутствие родов антибиотики широкого спектра действия (часто называемые антибиотиками латентного действия) рекомендуются женщинам с ПППО менее 34 недель, чтобы уменьшить хориоамнионит, продлить латентный период и уменьшить неонатальный сепсис (12,13).
Другие имена:
  • Латентные антибиотики
  • Антибиотики широкого спектра действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Латентный период
Временное ограничение: При доставке
Интервал времени между первой дозой антибиотика и временем доставки.
При доставке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться