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Azitromicina versus eritromicina para la ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto

13 de abril de 2022 actualizado por: Eastern Virginia Medical School

Azitromicina versus eritromicina para la ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto: un ensayo controlado aleatorizado

Objetivo 1. Examinar el período de latencia según los regímenes de antibióticos (eritromicina iv durante dos días seguida de 5 días por vía oral versus azitromicina iv durante 2 días seguida de 5 días por vía oral).

Objetivo 2. Examinar el período de latencia según razas estratificado por regímenes de antibióticos.

Objetivo 3: Examinar si existe una diferencia en la morbilidad y mortalidad neonatal estratificada por régimen antibiótico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existen diferencias significativas en las vías farmacocinéticas y farmacodinámicas de los antibióticos macrólidos entre diferentes razas y etnias. La eritromicina en comparación con la azitromicina interactúa con más proteínas y es probable que se vea afectada por la variación genética. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que los regímenes antibióticos de latencia óptimos para la RPM podrían diferir potencialmente entre las razas.

Debido a la escasez de datos sobre el uso de un régimen de azitromicina para los antibióticos de latencia, el equipo de MFM de la Escuela de Medicina de Virginia del Este usa un régimen de eritromicina a pesar de que la azitromicina requiere una dosificación menos frecuente, tiene tasas más bajas de efectos secundarios y es más rentable. El Centro para la Equidad en la Salud Materna e Infantil de la Escuela de Medicina de Virginia del Este se desarrolló para abordar las disparidades en la salud de las madres y sus hijos, y el equipo de investigadores está comprometido a trabajar con el centro para abordar esta brecha en la investigación con respecto al uso de antibióticos de latencia en la PPROM.

El objetivo es determinar el régimen antibiótico óptimo para mujeres con RPM. Las hipótesis a probar son 1) El régimen de antibióticos con azitromicina (iv durante 2 días seguido de 5 días por vía oral) se asocia con un período de latencia más largo en comparación con el régimen de antibióticos con eritromicina, y 2) El régimen de antibióticos con azitromicina reduce la disparidad en período de latencia en comparación con el régimen antibiótico con eritromicina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tetsuya Kawakita, MD
  • Número de teléfono: 757-446-7900
  • Correo electrónico: kawakit@evms.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kristin Ayers, MPH
  • Número de teléfono: 7574460579
  • Correo electrónico: ayerskl@evms.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único
  • PPROM de 22 semanas 0 días a 31 semanas 6 días en Sentara Norfolk General Hospital
  • Rotura de membrana dentro de las 36 horas posteriores a la aleatorización, dilatación cervical de 3 cm o menos y 4 o menos contracciones en los 60 minutos de seguimiento antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Trazado del corazón fetal no tranquilizador
  • Sangrado vaginal
  • Indicaciones para la entrega
  • Recibió cualquier terapia con antibióticos dentro de los 7 días que no sean el inicio del tratamiento con ampicilina como parte de los antibióticos de latencia antes de la transferencia al Hospital General Sentara Norfolk
  • Alergia a la penicilina, eritromicina o azitromicina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eritromicina
Recibir 1) eritromicina 250 mg iv cada 6 horas durante 48 horas seguido de 333 mg por vía oral (pastillas) cada 8 horas durante 5 días
En ausencia de trabajo de parto, se recomiendan antibióticos de amplio espectro (a menudo llamados antibióticos de latencia) para mujeres con RPM de menos de 34 semanas para reducir la corioamnionitis, prolongar la latencia y disminuir la sepsis neonatal (12,13).
Otros nombres:
  • Antibióticos de latencia
  • Antibióticos de amplio espectro
Experimental: Azitromicina
Recibir azitromicina 500 mg iv al día durante 48 horas seguido de 500 mg por vía oral (pastillas) durante 5 días.
En ausencia de trabajo de parto, se recomiendan antibióticos de amplio espectro (a menudo llamados antibióticos de latencia) para mujeres con RPM de menos de 34 semanas para reducir la corioamnionitis, prolongar la latencia y disminuir la sepsis neonatal (12,13).
Otros nombres:
  • Antibióticos de latencia
  • Antibióticos de amplio espectro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Periodo de latencia
Periodo de tiempo: A la entrega
El intervalo de tiempo entre la primera dosis de antibiótico y el momento del parto.
A la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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