- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05328817
Azitromicina versus eritromicina para la ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto
Azitromicina versus eritromicina para la ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto: un ensayo controlado aleatorizado
Objetivo 1. Examinar el período de latencia según los regímenes de antibióticos (eritromicina iv durante dos días seguida de 5 días por vía oral versus azitromicina iv durante 2 días seguida de 5 días por vía oral).
Objetivo 2. Examinar el período de latencia según razas estratificado por regímenes de antibióticos.
Objetivo 3: Examinar si existe una diferencia en la morbilidad y mortalidad neonatal estratificada por régimen antibiótico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen diferencias significativas en las vías farmacocinéticas y farmacodinámicas de los antibióticos macrólidos entre diferentes razas y etnias. La eritromicina en comparación con la azitromicina interactúa con más proteínas y es probable que se vea afectada por la variación genética. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que los regímenes antibióticos de latencia óptimos para la RPM podrían diferir potencialmente entre las razas.
Debido a la escasez de datos sobre el uso de un régimen de azitromicina para los antibióticos de latencia, el equipo de MFM de la Escuela de Medicina de Virginia del Este usa un régimen de eritromicina a pesar de que la azitromicina requiere una dosificación menos frecuente, tiene tasas más bajas de efectos secundarios y es más rentable. El Centro para la Equidad en la Salud Materna e Infantil de la Escuela de Medicina de Virginia del Este se desarrolló para abordar las disparidades en la salud de las madres y sus hijos, y el equipo de investigadores está comprometido a trabajar con el centro para abordar esta brecha en la investigación con respecto al uso de antibióticos de latencia en la PPROM.
El objetivo es determinar el régimen antibiótico óptimo para mujeres con RPM. Las hipótesis a probar son 1) El régimen de antibióticos con azitromicina (iv durante 2 días seguido de 5 días por vía oral) se asocia con un período de latencia más largo en comparación con el régimen de antibióticos con eritromicina, y 2) El régimen de antibióticos con azitromicina reduce la disparidad en período de latencia en comparación con el régimen antibiótico con eritromicina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tetsuya Kawakita, MD
- Número de teléfono: 757-446-7900
- Correo electrónico: kawakit@evms.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristin Ayers, MPH
- Número de teléfono: 7574460579
- Correo electrónico: ayerskl@evms.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- PPROM de 22 semanas 0 días a 31 semanas 6 días en Sentara Norfolk General Hospital
- Rotura de membrana dentro de las 36 horas posteriores a la aleatorización, dilatación cervical de 3 cm o menos y 4 o menos contracciones en los 60 minutos de seguimiento antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Trazado del corazón fetal no tranquilizador
- Sangrado vaginal
- Indicaciones para la entrega
- Recibió cualquier terapia con antibióticos dentro de los 7 días que no sean el inicio del tratamiento con ampicilina como parte de los antibióticos de latencia antes de la transferencia al Hospital General Sentara Norfolk
- Alergia a la penicilina, eritromicina o azitromicina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eritromicina
Recibir 1) eritromicina 250 mg iv cada 6 horas durante 48 horas seguido de 333 mg por vía oral (pastillas) cada 8 horas durante 5 días
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En ausencia de trabajo de parto, se recomiendan antibióticos de amplio espectro (a menudo llamados antibióticos de latencia) para mujeres con RPM de menos de 34 semanas para reducir la corioamnionitis, prolongar la latencia y disminuir la sepsis neonatal (12,13).
Otros nombres:
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Experimental: Azitromicina
Recibir azitromicina 500 mg iv al día durante 48 horas seguido de 500 mg por vía oral (pastillas) durante 5 días.
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En ausencia de trabajo de parto, se recomiendan antibióticos de amplio espectro (a menudo llamados antibióticos de latencia) para mujeres con RPM de menos de 34 semanas para reducir la corioamnionitis, prolongar la latencia y disminuir la sepsis neonatal (12,13).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Periodo de latencia
Periodo de tiempo: A la entrega
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El intervalo de tiempo entre la primera dosis de antibiótico y el momento del parto.
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A la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 22-01-FB-0001
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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