Azithromycine versus érythromycine pour la rupture prématurée des membranes avant le travail
13 avril 2022 mis à jour par: Eastern Virginia Medical School
Azithromycine versus érythromycine pour la rupture prématurée des membranes avant le travail : un essai contrôlé randomisé
Objectif 1. Examiner la période de latence en fonction des schémas antibiotiques (érythromycine iv pendant 2 jours suivi de 5 jours par voie orale vs azithromycine iv pendant 2 jours suivis de 5 jours par voie orale).
Objectif 2. Examiner la période de latence selon les races stratifiées par les régimes antibiotiques.
Objectif 3 : Examiner s'il existe une différence dans la morbidité et la mortalité néonatales stratifiées selon le régime antibiotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des différences significatives existent dans les voies pharmacocinétiques et pharmacodynamiques des antibiotiques macrolides entre les différentes races et ethnies. L'érythromycine par rapport à l'azithromycine interagit avec plus de protéines et est probablement affectée par la variation génétique. Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que les régimes antibiotiques de latence optimale pour la RPMP pourraient potentiellement différer entre les races.
En raison du manque de données concernant l'utilisation d'un régime d'azithromycine pour les antibiotiques de latence, l'équipe MFM de l'Eastern Virginia Medical School utilise un régime d'érythromycine même si l'azithromycine nécessite des dosages moins fréquents, a des taux d'effets secondaires plus faibles et est plus rentable. Le Center for Maternal and Child Health Equity de l'Eastern Virginia Medical School a été développé pour remédier aux disparités en matière de santé pour les mères et leurs enfants, et l'équipe de chercheurs s'est engagée à travailler avec le centre pour combler cette lacune de recherche concernant l'utilisation d'antibiotiques de latence dans la RPMP.
L'objectif est de déterminer le régime antibiotique optimal pour les femmes atteintes de RPMP. Les hypothèses à tester sont 1) Le schéma antibiotique avec azithromycine (iv pendant 2 jours suivi de 5 jours par voie orale) est associé à une période de latence plus longue par rapport au schéma antibiotique avec érythromycine, et 2) Le schéma antibiotique avec azithromycine réduit la disparité dans période de latence par rapport au schéma antibiotique avec érythromycine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tetsuya Kawakita, MD
- Numéro de téléphone: 757-446-7900
- E-mail: kawakit@evms.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kristin Ayers, MPH
- Numéro de téléphone: 7574460579
- E-mail: ayerskl@evms.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique
- RPROM de 22 semaines 0 jours à 31 semaines 6 jours à Sentara Norfolk General Hospital
- Rupture des membranes dans les 36 heures suivant la randomisation, dilatation cervicale de 3 cm ou moins et 4 contractions ou moins au cours des 60 minutes de surveillance avant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Tracé cardiaque fœtal non rassurant
- Saignement vaginal
- Indications pour la livraison
- A reçu une antibiothérapie dans les 7 jours autres que le début du traitement à l'ampicilline dans le cadre des antibiotiques de latence avant le transfert à l'hôpital général de Sentara Norfolk
- Allergie à la pénicilline, à l'érythromycine ou à l'azithromycine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Érythromycine
Recevoir 1) érythromycine 250 mg iv toutes les 6 heures pendant 48 heures suivi de 333 mg par voie orale (comprimés) toutes les 8 heures pendant 5 jours
|
En l'absence de travail, des antibiotiques à large spectre (souvent appelés antibiotiques de latence) sont recommandés pour les femmes présentant une RPMAT depuis moins de 34 semaines afin de réduire la chorioamniotite, de prolonger la latence et de réduire la septicémie néonatale (12,13).
Autres noms:
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Expérimental: Azithromycine
Recevoir de l'azithromycine 500 mg iv par jour pendant 48 heures suivi de 500 mg par voie orale (comprimés) pendant 5 jours.
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En l'absence de travail, des antibiotiques à large spectre (souvent appelés antibiotiques de latence) sont recommandés pour les femmes présentant une RPMAT depuis moins de 34 semaines afin de réduire la chorioamniotite, de prolonger la latence et de réduire la septicémie néonatale (12,13).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période de latence
Délai: A la livraison
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L'intervalle de temps entre la première dose d'antibiotique et le moment de l'administration.
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A la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Ramsey RD, Rabello YA, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Van Dorsten JP, Paul RH, Bottoms SF, Merenstein G, Thom EA, Roberts JM, McNellis D. Antibiotic therapy for reduction of infant morbidity after preterm premature rupture of the membranes. A randomized controlled trial. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. JAMA. 1997 Sep 24;278(12):989-95.
- Waters TP, Mercer B. Preterm PROM: prediction, prevention, principles. Clin Obstet Gynecol. 2011 Jun;54(2):307-12. doi: 10.1097/GRF.0b013e318217d4d3.
- Meis PJ, Ernest JM, Moore ML. Causes of low birth weight births in public and private patients. Am J Obstet Gynecol. 1987 May;156(5):1165-8.
- Beydoun SN, Yasin SY. Premature rupture of the membranes before 28 weeks: conservative management. Am J Obstet Gynecol. 1986 Sep;155(3):471-9. doi: 10.1016/0002-9378(86)90257-7.
- Garite TJ, Freeman RK. Chorioamnionitis in the preterm gestation. Obstet Gynecol. 1982 May;59(5):539-45.
- Pergialiotis V, Bellos I, Fanaki M, Antsaklis A, Loutradis D, Daskalakis G. The impact of residual oligohydramnios following preterm premature rupture of membranes on adverse pregnancy outcomes: a meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jun;222(6):628-630. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.022. Epub 2020 Feb 25.
- Costeloe KL, Hennessy EM, Haider S, Stacey F, Marlow N, Draper ES. Short term outcomes after extreme preterm birth in England: comparison of two birth cohorts in 1995 and 2006 (the EPICure studies). BMJ. 2012 Dec 4;345:e7976. doi: 10.1136/bmj.e7976.
- Marlow N, Wolke D, Bracewell MA, Samara M; EPICure Study Group. Neurologic and developmental disability at six years of age after extremely preterm birth. N Engl J Med. 2005 Jan 6;352(1):9-19.
- Averbuch B, Mazor M, Shoham-Vardi I, Chaim W, Vardi H, Horowitz S, Shuster M. Intra-uterine infection in women with preterm premature rupture of membranes: maternal and neonatal characteristics. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1995 Sep;62(1):25-9.
- Shen TT, DeFranco EA, Stamilio DM, Chang JJ, Muglia LJ. A population-based study of race-specific risk for preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2008 Oct;199(4):373.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.05.011. Epub 2008 Jul 29.
- Drassinower D, Friedman AM, Obican SG, Levin H, Gyamfi-Bannerman C. Prolonged latency of preterm prelabour rupture of membranes and neurodevelopmental outcomes: a secondary analysis. BJOG. 2016 Sep;123(10):1629-35. doi: 10.1111/1471-0528.14133. Epub 2016 May 31.
- Boghossian NS, Geraci M, Lorch SA, Phibbs CS, Edwards EM, Horbar JD. Racial and Ethnic Differences Over Time in Outcomes of Infants Born Less Than 30 Weeks' Gestation. Pediatrics. 2019 Sep;144(3). pii: e20191106. doi: 10.1542/peds.2019-1106. Epub 2019 Aug 12.
- Kenyon S, Boulvain M, Neilson JP. Antibiotics for preterm rupture of membranes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 2;(12):CD001058. doi: 10.1002/14651858.CD001058.pub3.
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Mercer BM, Moretti ML, Prevost RR, Sibai BM. Erythromycin therapy in preterm premature rupture of the membranes: a prospective, randomized trial of 220 patients. Am J Obstet Gynecol. 1992 Mar;166(3):794-802. doi: 10.1016/0002-9378(92)91336-9.
- Edwards MS, Newman RB, Carter SG, Leboeuf FW, Menard MK, Rainwater KP. Randomized Clinical Trial of Azithromycin vs. Erythromycin for the Treatment of Chlamydia Cervicitis in Pregnancy. Infect Dis Obstet Gynecol. 1996;4(6):333-7.
- Hopkins S. Clinical toleration and safety of azithromycin. Am J Med. 1991 Sep 12;91(3A):40S-45S.
- Navathe R, Schoen CN, Heidari P, Bachilova S, Ward A, Tepper J, Visintainer P, Hoffman MK, Smith S, Berghella V, Roman A. Azithromycin vs erythromycin for the management of preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):144.e1-144.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
- Finneran MM, Appiagyei A, Templin M, Mertz H. Comparison of Azithromycin versus Erythromycin for Prolongation of Latency in Pregnancies Complicated by Preterm Premature Rupture of Membranes. Am J Perinatol. 2017 Sep;34(11):1102-1107. doi: 10.1055/s-0037-1603915. Epub 2017 Jun 21.
- Pierson RC, Gordon SS, Haas DM. A retrospective comparison of antibiotic regimens for preterm premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):515-519. doi: 10.1097/AOG.0000000000000426.
- Martingano D, Singh S, Mitrofanova A. Azithromycin in the Treatment of Preterm Prelabor Rupture of Membranes Demonstrates a Lower Risk of Chorioamnionitis and Postpartum Endometritis with an Equivalent Latency Period Compared with Erythromycin Antibiotic Regimens. Infect Dis Obstet Gynecol. 2020 Jul 9;2020:2093530. doi: 10.1155/2020/2093530. eCollection 2020.
- Tsai D, Jamal JA, Davis JS, Lipman J, Roberts JA. Interethnic differences in pharmacokinetics of antibacterials. Clin Pharmacokinet. 2015 Mar;54(3):243-60. doi: 10.1007/s40262-014-0209-3. Review.
- Fohner AE, Sparreboom A, Altman RB, Klein TE. PharmGKB summary: Macrolide antibiotic pathway, pharmacokinetics/pharmacodynamics. Pharmacogenet Genomics. 2017 Apr;27(4):164-167. doi: 10.1097/FPC.0000000000000270.
- Kumar D, Moore RM, Mercer BM, Mansour JM, Redline RW, Moore JJ. The physiology of fetal membrane weakening and rupture: Insights gained from the determination of physical properties revisited. Placenta. 2016 Jun;42:59-73. doi: 10.1016/j.placenta.2016.03.015. Epub 2016 Apr 1. Review.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Première publication (Réel)
14 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-01-FB-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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