- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05328817
Azitromycin versus erytromycin for prematur prelaborruptur av membraner
Azitromycin versus erytromycin for prematur prelaborruptur av membraner: en randomisert kontrollert prøvelse
Mål 1. For å undersøke latensperioden i henhold til antibiotikakurer (erytromycin iv i to dager etterfulgt av oralt i 5 dager vs. azitromycin iv i 2 dager etterfulgt av 5 dager oralt).
Mål 2. Å undersøke latensperioden i henhold til raser stratifisert etter antibiotikakurer.
Mål 3: Å undersøke om det er forskjell i neonatal morbiditet og dødelighet stratifisert etter antibiotikakur.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det eksisterer betydelige forskjeller i farmakokinetikken og farmakodynamikkveiene til makrolidantibiotika mellom ulike raser og etnisiteter. Erytromycin sammenlignet med azitromycin interagerer med flere proteiner og påvirkes sannsynligvis av genetisk variasjon. Derfor antar etterforskerne at de optimale latensantibiotikaregimene for PPROM potensielt kan variere mellom raser.
På grunn av mangel på data angående bruk av et azitromycin-regime for latensantibiotika, bruker Eastern Virginia Medical School MFM-teamet et erytromycin-regime selv om azitromycin krever mindre hyppig dosering, har lavere forekomst av bivirkninger og er mer kostnadseffektivt. Center for Maternal and Child Health Equity ved Eastern Virginia Medical School ble utviklet for å adressere helseforskjeller for mødre og deres barn, og etterforskerteamet er forpliktet til å samarbeide med senteret for å løse dette forskningsgapet angående bruk av latensantibiotika i PPROM.
Målet er å bestemme den optimale antibiotikakuren for kvinner med PPROM. Hypotesen som skal testes er 1) Antibiotikakuren med azitromycin (iv i 2 dager etterfulgt av 5 dager oralt) er assosiert med en lengre latensperiode sammenlignet med antibiotikakuren med erytromycin, og 2) Antibiotikakuren med azitromycin reduserer forskjellen i latensperiode sammenlignet med antibiotikakuren med erytromycin.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tetsuya Kawakita, MD
- Telefonnummer: 757-446-7900
- E-post: kawakit@evms.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kristin Ayers, MPH
- Telefonnummer: 7574460579
- E-post: ayerskl@evms.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- PPROM fra 22 uker 0 dager til 31 uker 6 dager ved Sentara Norfolk General Hospital
- Membranruptur innen 36 timer etter randomisering, livmorhalsutvidelse 3 cm eller mindre og 4 eller færre sammentrekninger i løpet av 60-minutters overvåking før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-betryggende føtal hjertesporing
- Vaginal blødning
- Indikasjoner for levering
- Fikk annen antibiotikabehandling innen 7 dager bortsett fra initiering av Ampicillin-behandling som en del av latensantibiotika før overføring til Sentara Norfolk General Hospital
- Allergi mot penicillin, erytromycin eller azitromycin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erytromycin
Motta 1) erytromycin 250 mg iv hver 6. time i 48 timer etterfulgt av 333 mg oralt (piller) hver 8. time i 5 dager
|
Ved fravær av fødsel anbefales bredspektrede antibiotika (ofte kalt latensantibiotika) for kvinner med PPROM mindre enn 34 uker for å redusere chorioamnionitt, forlenge latenstiden og redusere neonatal sepsis (12,13).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Azitromycin
Få azitromycin 500 mg iv daglig i 48 timer etterfulgt av 500 mg oralt (piller) i 5 dager.
|
Ved fravær av fødsel anbefales bredspektrede antibiotika (ofte kalt latensantibiotika) for kvinner med PPROM mindre enn 34 uker for å redusere chorioamnionitt, forlenge latenstiden og redusere neonatal sepsis (12,13).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latensperiode
Tidsramme: Ved levering
|
Tidsintervallet mellom den første antibiotikadosen til tidspunktet for levering.
|
Ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Ramsey RD, Rabello YA, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Van Dorsten JP, Paul RH, Bottoms SF, Merenstein G, Thom EA, Roberts JM, McNellis D. Antibiotic therapy for reduction of infant morbidity after preterm premature rupture of the membranes. A randomized controlled trial. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. JAMA. 1997 Sep 24;278(12):989-95.
- Waters TP, Mercer B. Preterm PROM: prediction, prevention, principles. Clin Obstet Gynecol. 2011 Jun;54(2):307-12. doi: 10.1097/GRF.0b013e318217d4d3.
- Meis PJ, Ernest JM, Moore ML. Causes of low birth weight births in public and private patients. Am J Obstet Gynecol. 1987 May;156(5):1165-8.
- Beydoun SN, Yasin SY. Premature rupture of the membranes before 28 weeks: conservative management. Am J Obstet Gynecol. 1986 Sep;155(3):471-9. doi: 10.1016/0002-9378(86)90257-7.
- Garite TJ, Freeman RK. Chorioamnionitis in the preterm gestation. Obstet Gynecol. 1982 May;59(5):539-45.
- Pergialiotis V, Bellos I, Fanaki M, Antsaklis A, Loutradis D, Daskalakis G. The impact of residual oligohydramnios following preterm premature rupture of membranes on adverse pregnancy outcomes: a meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jun;222(6):628-630. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.022. Epub 2020 Feb 25.
- Costeloe KL, Hennessy EM, Haider S, Stacey F, Marlow N, Draper ES. Short term outcomes after extreme preterm birth in England: comparison of two birth cohorts in 1995 and 2006 (the EPICure studies). BMJ. 2012 Dec 4;345:e7976. doi: 10.1136/bmj.e7976.
- Marlow N, Wolke D, Bracewell MA, Samara M; EPICure Study Group. Neurologic and developmental disability at six years of age after extremely preterm birth. N Engl J Med. 2005 Jan 6;352(1):9-19.
- Averbuch B, Mazor M, Shoham-Vardi I, Chaim W, Vardi H, Horowitz S, Shuster M. Intra-uterine infection in women with preterm premature rupture of membranes: maternal and neonatal characteristics. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1995 Sep;62(1):25-9.
- Shen TT, DeFranco EA, Stamilio DM, Chang JJ, Muglia LJ. A population-based study of race-specific risk for preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2008 Oct;199(4):373.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.05.011. Epub 2008 Jul 29.
- Drassinower D, Friedman AM, Obican SG, Levin H, Gyamfi-Bannerman C. Prolonged latency of preterm prelabour rupture of membranes and neurodevelopmental outcomes: a secondary analysis. BJOG. 2016 Sep;123(10):1629-35. doi: 10.1111/1471-0528.14133. Epub 2016 May 31.
- Boghossian NS, Geraci M, Lorch SA, Phibbs CS, Edwards EM, Horbar JD. Racial and Ethnic Differences Over Time in Outcomes of Infants Born Less Than 30 Weeks' Gestation. Pediatrics. 2019 Sep;144(3). pii: e20191106. doi: 10.1542/peds.2019-1106. Epub 2019 Aug 12.
- Kenyon S, Boulvain M, Neilson JP. Antibiotics for preterm rupture of membranes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 2;(12):CD001058. doi: 10.1002/14651858.CD001058.pub3.
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Mercer BM, Moretti ML, Prevost RR, Sibai BM. Erythromycin therapy in preterm premature rupture of the membranes: a prospective, randomized trial of 220 patients. Am J Obstet Gynecol. 1992 Mar;166(3):794-802. doi: 10.1016/0002-9378(92)91336-9.
- Edwards MS, Newman RB, Carter SG, Leboeuf FW, Menard MK, Rainwater KP. Randomized Clinical Trial of Azithromycin vs. Erythromycin for the Treatment of Chlamydia Cervicitis in Pregnancy. Infect Dis Obstet Gynecol. 1996;4(6):333-7.
- Hopkins S. Clinical toleration and safety of azithromycin. Am J Med. 1991 Sep 12;91(3A):40S-45S.
- Navathe R, Schoen CN, Heidari P, Bachilova S, Ward A, Tepper J, Visintainer P, Hoffman MK, Smith S, Berghella V, Roman A. Azithromycin vs erythromycin for the management of preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):144.e1-144.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
- Finneran MM, Appiagyei A, Templin M, Mertz H. Comparison of Azithromycin versus Erythromycin for Prolongation of Latency in Pregnancies Complicated by Preterm Premature Rupture of Membranes. Am J Perinatol. 2017 Sep;34(11):1102-1107. doi: 10.1055/s-0037-1603915. Epub 2017 Jun 21.
- Pierson RC, Gordon SS, Haas DM. A retrospective comparison of antibiotic regimens for preterm premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):515-519. doi: 10.1097/AOG.0000000000000426.
- Martingano D, Singh S, Mitrofanova A. Azithromycin in the Treatment of Preterm Prelabor Rupture of Membranes Demonstrates a Lower Risk of Chorioamnionitis and Postpartum Endometritis with an Equivalent Latency Period Compared with Erythromycin Antibiotic Regimens. Infect Dis Obstet Gynecol. 2020 Jul 9;2020:2093530. doi: 10.1155/2020/2093530. eCollection 2020.
- Tsai D, Jamal JA, Davis JS, Lipman J, Roberts JA. Interethnic differences in pharmacokinetics of antibacterials. Clin Pharmacokinet. 2015 Mar;54(3):243-60. doi: 10.1007/s40262-014-0209-3. Review.
- Fohner AE, Sparreboom A, Altman RB, Klein TE. PharmGKB summary: Macrolide antibiotic pathway, pharmacokinetics/pharmacodynamics. Pharmacogenet Genomics. 2017 Apr;27(4):164-167. doi: 10.1097/FPC.0000000000000270.
- Kumar D, Moore RM, Mercer BM, Mansour JM, Redline RW, Moore JJ. The physiology of fetal membrane weakening and rupture: Insights gained from the determination of physical properties revisited. Placenta. 2016 Jun;42:59-73. doi: 10.1016/j.placenta.2016.03.015. Epub 2016 Apr 1. Review.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-01-FB-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .