Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azitromycin versus erytromycin for prematur prelaborruptur av membraner

13. april 2022 oppdatert av: Eastern Virginia Medical School

Azitromycin versus erytromycin for prematur prelaborruptur av membraner: en randomisert kontrollert prøvelse

Mål 1. For å undersøke latensperioden i henhold til antibiotikakurer (erytromycin iv i to dager etterfulgt av oralt i 5 dager vs. azitromycin iv i 2 dager etterfulgt av 5 dager oralt).

Mål 2. Å undersøke latensperioden i henhold til raser stratifisert etter antibiotikakurer.

Mål 3: Å undersøke om det er forskjell i neonatal morbiditet og dødelighet stratifisert etter antibiotikakur.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det eksisterer betydelige forskjeller i farmakokinetikken og farmakodynamikkveiene til makrolidantibiotika mellom ulike raser og etnisiteter. Erytromycin sammenlignet med azitromycin interagerer med flere proteiner og påvirkes sannsynligvis av genetisk variasjon. Derfor antar etterforskerne at de optimale latensantibiotikaregimene for PPROM potensielt kan variere mellom raser.

På grunn av mangel på data angående bruk av et azitromycin-regime for latensantibiotika, bruker Eastern Virginia Medical School MFM-teamet et erytromycin-regime selv om azitromycin krever mindre hyppig dosering, har lavere forekomst av bivirkninger og er mer kostnadseffektivt. Center for Maternal and Child Health Equity ved Eastern Virginia Medical School ble utviklet for å adressere helseforskjeller for mødre og deres barn, og etterforskerteamet er forpliktet til å samarbeide med senteret for å løse dette forskningsgapet angående bruk av latensantibiotika i PPROM.

Målet er å bestemme den optimale antibiotikakuren for kvinner med PPROM. Hypotesen som skal testes er 1) Antibiotikakuren med azitromycin (iv i 2 dager etterfulgt av 5 dager oralt) er assosiert med en lengre latensperiode sammenlignet med antibiotikakuren med erytromycin, og 2) Antibiotikakuren med azitromycin reduserer forskjellen i latensperiode sammenlignet med antibiotikakuren med erytromycin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tetsuya Kawakita, MD
  • Telefonnummer: 757-446-7900
  • E-post: kawakit@evms.edu

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • PPROM fra 22 uker 0 dager til 31 uker 6 dager ved Sentara Norfolk General Hospital
  • Membranruptur innen 36 timer etter randomisering, livmorhalsutvidelse 3 cm eller mindre og 4 eller færre sammentrekninger i løpet av 60-minutters overvåking før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-betryggende føtal hjertesporing
  • Vaginal blødning
  • Indikasjoner for levering
  • Fikk annen antibiotikabehandling innen 7 dager bortsett fra initiering av Ampicillin-behandling som en del av latensantibiotika før overføring til Sentara Norfolk General Hospital
  • Allergi mot penicillin, erytromycin eller azitromycin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erytromycin
Motta 1) erytromycin 250 mg iv hver 6. time i 48 timer etterfulgt av 333 mg oralt (piller) hver 8. time i 5 dager
Ved fravær av fødsel anbefales bredspektrede antibiotika (ofte kalt latensantibiotika) for kvinner med PPROM mindre enn 34 uker for å redusere chorioamnionitt, forlenge latenstiden og redusere neonatal sepsis (12,13).
Andre navn:
  • Latens antibiotika
  • Bredspektret antibiotika
Eksperimentell: Azitromycin
Få azitromycin 500 mg iv daglig i 48 timer etterfulgt av 500 mg oralt (piller) i 5 dager.
Ved fravær av fødsel anbefales bredspektrede antibiotika (ofte kalt latensantibiotika) for kvinner med PPROM mindre enn 34 uker for å redusere chorioamnionitt, forlenge latenstiden og redusere neonatal sepsis (12,13).
Andre navn:
  • Latens antibiotika
  • Bredspektret antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Latensperiode
Tidsramme: Ved levering
Tidsintervallet mellom den første antibiotikadosen til tidspunktet for levering.
Ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere