Azytromycyna kontra erytromycyna w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych
13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Eastern Virginia Medical School
Azytromycyna kontra erytromycyna w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych: randomizowana, kontrolowana próba
Cel 1. Zbadanie okresu utajenia według schematów antybiotykowych (erytromycyna iv przez dwa dni, a następnie doustnie przez 5 dni vs. azytromycyna iv przez 2 dni, a następnie 5 dni doustnie).
Cel 2. Zbadanie okresu utajenia według ras podzielonych na schematy antybiotykowe.
Cel 3: Zbadanie, czy istnieje różnica w zachorowalności i śmiertelności noworodków w zależności od schematu antybiotykoterapii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją znaczące różnice w farmakokinetyce i farmakodynamice antybiotyków makrolidowych między różnymi rasami i grupami etnicznymi. Erytromycyna w porównaniu z azytromycyną wchodzi w interakcje z większą liczbą białek i prawdopodobnie wpływa na nią zmienność genetyczna. Dlatego badacze wysuwają hipotezę, że optymalne schematy antybiotyków latencji dla PPROM mogą potencjalnie różnić się między rasami.
Ze względu na niedostatek danych dotyczących stosowania schematu azytromycyny w przypadku antybiotyków opóźnionych, zespół MFM ze Szkoły Medycznej Wschodniej Wirginii stosuje schemat erytromycyny, mimo że azytromycyna wymaga rzadszego dawkowania, ma mniejszą częstość działań niepożądanych i jest bardziej opłacalna. Centrum Równości w Zdrowiu Matki i Dziecka w Szkole Medycznej Wschodniej Wirginii zostało utworzone w celu zajęcia się dysproporcjami zdrowotnymi matek i ich dzieci, a zespół badaczy jest zaangażowany we współpracę z ośrodkiem w celu wypełnienia luki badawczej dotyczącej latencji stosowania antybiotyków w PPROM.
Celem jest ustalenie optymalnego schematu antybiotykoterapii u kobiet z PPROM. Hipotezy, które należy sprawdzić, są następujące: 1) antybiotykoterapia z azytromycyną (dożylnie przez 2 dni, a następnie 5 dni doustnie) jest związana z dłuższym okresem utajenia w porównaniu ze schematem antybiotykowym z erytromycyną oraz 2) antybiotykoterapia z azytromycyną zmniejsza dysproporcje w okres utajenia w porównaniu ze schematem antybiotykowym z erytromycyną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tetsuya Kawakita, MD
- Numer telefonu: 757-446-7900
- E-mail: kawakit@evms.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristin Ayers, MPH
- Numer telefonu: 7574460579
- E-mail: ayerskl@evms.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- PPROM od 22 tygodni 0 dni do 31 tygodni 6 dni w Sentara Norfolk General Hospital
- Pęknięcie błony w ciągu 36 godzin od randomizacji, rozwarcie szyjki macicy do 3 cm i 4 skurcze lub mniej w 60-minutowym monitorowaniu przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Niezapewniające badania serca płodu
- Krwawienie z pochwy
- Wskazania do porodu
- Otrzymał jakąkolwiek antybiotykoterapię w ciągu 7 dni inną niż rozpoczęcie leczenia ampicyliną jako część antybiotyków latencji przed przeniesieniem do Sentara Norfolk General Hospital
- Alergia na penicylinę, erytromycynę lub azytromycynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Erytromycyna
Otrzymuj 1) erytromycynę 250 mg dożylnie co 6 godzin przez 48 godzin, a następnie 333 mg doustnie (tabletki) co 8 godzin przez 5 dni
|
W przypadku braku porodu antybiotyki o szerokim spektrum działania (często nazywane antybiotykami utajonymi) są zalecane kobietom z PPROM w wieku poniżej 34 tygodni w celu zmniejszenia zapalenia błon płodowych, przedłużenia okresu latencji i zmniejszenia częstości występowania posocznicy u noworodków (12,13).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Azytromycyna
Otrzymuj azytromycynę w dawce 500 mg dożylnie dziennie przez 48 godzin, a następnie 500 mg doustnie (tabletki) przez 5 dni.
|
W przypadku braku porodu antybiotyki o szerokim spektrum działania (często nazywane antybiotykami utajonymi) są zalecane kobietom z PPROM w wieku poniżej 34 tygodni w celu zmniejszenia zapalenia błon płodowych, przedłużenia okresu latencji i zmniejszenia częstości występowania posocznicy u noworodków (12,13).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres utajenia
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Odstęp czasu między pierwszą dawką antybiotyku a czasem porodu.
|
Przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Ramsey RD, Rabello YA, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Van Dorsten JP, Paul RH, Bottoms SF, Merenstein G, Thom EA, Roberts JM, McNellis D. Antibiotic therapy for reduction of infant morbidity after preterm premature rupture of the membranes. A randomized controlled trial. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. JAMA. 1997 Sep 24;278(12):989-95.
- Waters TP, Mercer B. Preterm PROM: prediction, prevention, principles. Clin Obstet Gynecol. 2011 Jun;54(2):307-12. doi: 10.1097/GRF.0b013e318217d4d3.
- Meis PJ, Ernest JM, Moore ML. Causes of low birth weight births in public and private patients. Am J Obstet Gynecol. 1987 May;156(5):1165-8.
- Beydoun SN, Yasin SY. Premature rupture of the membranes before 28 weeks: conservative management. Am J Obstet Gynecol. 1986 Sep;155(3):471-9. doi: 10.1016/0002-9378(86)90257-7.
- Garite TJ, Freeman RK. Chorioamnionitis in the preterm gestation. Obstet Gynecol. 1982 May;59(5):539-45.
- Pergialiotis V, Bellos I, Fanaki M, Antsaklis A, Loutradis D, Daskalakis G. The impact of residual oligohydramnios following preterm premature rupture of membranes on adverse pregnancy outcomes: a meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jun;222(6):628-630. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.022. Epub 2020 Feb 25.
- Costeloe KL, Hennessy EM, Haider S, Stacey F, Marlow N, Draper ES. Short term outcomes after extreme preterm birth in England: comparison of two birth cohorts in 1995 and 2006 (the EPICure studies). BMJ. 2012 Dec 4;345:e7976. doi: 10.1136/bmj.e7976.
- Marlow N, Wolke D, Bracewell MA, Samara M; EPICure Study Group. Neurologic and developmental disability at six years of age after extremely preterm birth. N Engl J Med. 2005 Jan 6;352(1):9-19.
- Averbuch B, Mazor M, Shoham-Vardi I, Chaim W, Vardi H, Horowitz S, Shuster M. Intra-uterine infection in women with preterm premature rupture of membranes: maternal and neonatal characteristics. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1995 Sep;62(1):25-9.
- Shen TT, DeFranco EA, Stamilio DM, Chang JJ, Muglia LJ. A population-based study of race-specific risk for preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2008 Oct;199(4):373.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.05.011. Epub 2008 Jul 29.
- Drassinower D, Friedman AM, Obican SG, Levin H, Gyamfi-Bannerman C. Prolonged latency of preterm prelabour rupture of membranes and neurodevelopmental outcomes: a secondary analysis. BJOG. 2016 Sep;123(10):1629-35. doi: 10.1111/1471-0528.14133. Epub 2016 May 31.
- Boghossian NS, Geraci M, Lorch SA, Phibbs CS, Edwards EM, Horbar JD. Racial and Ethnic Differences Over Time in Outcomes of Infants Born Less Than 30 Weeks' Gestation. Pediatrics. 2019 Sep;144(3). pii: e20191106. doi: 10.1542/peds.2019-1106. Epub 2019 Aug 12.
- Kenyon S, Boulvain M, Neilson JP. Antibiotics for preterm rupture of membranes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 2;(12):CD001058. doi: 10.1002/14651858.CD001058.pub3.
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Mercer BM, Moretti ML, Prevost RR, Sibai BM. Erythromycin therapy in preterm premature rupture of the membranes: a prospective, randomized trial of 220 patients. Am J Obstet Gynecol. 1992 Mar;166(3):794-802. doi: 10.1016/0002-9378(92)91336-9.
- Edwards MS, Newman RB, Carter SG, Leboeuf FW, Menard MK, Rainwater KP. Randomized Clinical Trial of Azithromycin vs. Erythromycin for the Treatment of Chlamydia Cervicitis in Pregnancy. Infect Dis Obstet Gynecol. 1996;4(6):333-7.
- Hopkins S. Clinical toleration and safety of azithromycin. Am J Med. 1991 Sep 12;91(3A):40S-45S.
- Navathe R, Schoen CN, Heidari P, Bachilova S, Ward A, Tepper J, Visintainer P, Hoffman MK, Smith S, Berghella V, Roman A. Azithromycin vs erythromycin for the management of preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):144.e1-144.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
- Finneran MM, Appiagyei A, Templin M, Mertz H. Comparison of Azithromycin versus Erythromycin for Prolongation of Latency in Pregnancies Complicated by Preterm Premature Rupture of Membranes. Am J Perinatol. 2017 Sep;34(11):1102-1107. doi: 10.1055/s-0037-1603915. Epub 2017 Jun 21.
- Pierson RC, Gordon SS, Haas DM. A retrospective comparison of antibiotic regimens for preterm premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):515-519. doi: 10.1097/AOG.0000000000000426.
- Martingano D, Singh S, Mitrofanova A. Azithromycin in the Treatment of Preterm Prelabor Rupture of Membranes Demonstrates a Lower Risk of Chorioamnionitis and Postpartum Endometritis with an Equivalent Latency Period Compared with Erythromycin Antibiotic Regimens. Infect Dis Obstet Gynecol. 2020 Jul 9;2020:2093530. doi: 10.1155/2020/2093530. eCollection 2020.
- Tsai D, Jamal JA, Davis JS, Lipman J, Roberts JA. Interethnic differences in pharmacokinetics of antibacterials. Clin Pharmacokinet. 2015 Mar;54(3):243-60. doi: 10.1007/s40262-014-0209-3. Review.
- Fohner AE, Sparreboom A, Altman RB, Klein TE. PharmGKB summary: Macrolide antibiotic pathway, pharmacokinetics/pharmacodynamics. Pharmacogenet Genomics. 2017 Apr;27(4):164-167. doi: 10.1097/FPC.0000000000000270.
- Kumar D, Moore RM, Mercer BM, Mansour JM, Redline RW, Moore JJ. The physiology of fetal membrane weakening and rupture: Insights gained from the determination of physical properties revisited. Placenta. 2016 Jun;42:59-73. doi: 10.1016/j.placenta.2016.03.015. Epub 2016 Apr 1. Review.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-01-FB-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .