Azitromicina contro eritromicina per la rottura pretermine delle membrane
13 aprile 2022 aggiornato da: Eastern Virginia Medical School
Azitromicina contro eritromicina per la rottura prematura prematura delle membrane: uno studio controllato randomizzato
Obiettivo 1. Esaminare il periodo di latenza in base ai regimi antibiotici (eritromicina iv per due giorni seguita da orale per 5 giorni vs. azitromicina iv per 2 giorni seguita da 5 giorni per via orale).
Obiettivo 2. Esaminare il periodo di latenza in base alle razze stratificate per regimi antibiotici.
Obiettivo 3: esaminare se esiste una differenza nella morbilità e mortalità neonatale stratificata per regime antibiotico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono differenze significative nei percorsi farmacocinetici e farmacodinamici degli antibiotici macrolidi tra le diverse razze ed etnie. L'eritromicina rispetto all'azitromicina interagisce con più proteine ed è probabilmente influenzata dalla variazione genetica. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che i regimi antibiotici di latenza ottimali per PPROM potrebbero potenzialmente differire tra le razze.
A causa della scarsità di dati riguardanti l'uso di un regime di azitromicina per gli antibiotici di latenza, il team MFM della Eastern Virginia Medical School utilizza un regime di eritromicina anche se l'azitromicina richiede un dosaggio meno frequente, ha tassi inferiori di effetti collaterali ed è più conveniente. Il Center for Maternal and Child Health Equity presso la Eastern Virginia Medical School è stato sviluppato per affrontare le disparità di salute per le madri e i loro figli, e il team di ricercatori si è impegnato a lavorare con il centro per colmare questa lacuna di ricerca riguardante l'uso di antibiotici di latenza nella PPROM.
L'obiettivo è determinare il regime antibiotico ottimale per le donne con PPROM. Le ipotesi da testare sono 1) Il regime antibiotico con azitromicina (iv per 2 giorni seguito da 5 giorni per via orale) è associato a un periodo di latenza più lungo rispetto al regime antibiotico con eritromicina, e 2) Il regime antibiotico con azitromicina riduce la disparità di periodo di latenza rispetto al regime antibiotico con eritromicina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tetsuya Kawakita, MD
- Numero di telefono: 757-446-7900
- Email: kawakit@evms.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kristin Ayers, MPH
- Numero di telefono: 7574460579
- Email: ayerskl@evms.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- PPROM da 22 settimane 0 giorni a 31 settimane 6 giorni presso il Sentara Norfolk General Hospital
- Rottura della membrana entro 36 ore dalla randomizzazione, dilatazione cervicale di 3 cm o meno e 4 o meno contrazioni nei 60 minuti di monitoraggio prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Tracciato cardiaco fetale non rassicurante
- Sanguinamento vaginale
- Indicazioni per la consegna
- Ha ricevuto qualsiasi terapia antibiotica entro 7 giorni oltre all'inizio del trattamento con ampicillina come parte degli antibiotici di latenza prima del trasferimento al Sentara Norfolk General Hospital
- Allergia alla penicillina, all'eritromicina o all'azitromicina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Eritromicina
Ricevere 1) eritromicina 250 mg iv ogni 6 ore per 48 ore seguita da 333 mg per via orale (pillole) ogni 8 ore per 5 giorni
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In assenza di travaglio, gli antibiotici ad ampio spettro (spesso chiamati antibiotici di latenza) sono raccomandati per le donne con PPROM inferiore a 34 settimane per ridurre la corioamnionite, prolungare la latenza e diminuire la sepsi neonatale (12,13).
Altri nomi:
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Sperimentale: Azitromicina
Ricevere azitromicina 500 mg iv al giorno per 48 ore seguite da 500 mg per via orale (pillole) per 5 giorni.
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In assenza di travaglio, gli antibiotici ad ampio spettro (spesso chiamati antibiotici di latenza) sono raccomandati per le donne con PPROM inferiore a 34 settimane per ridurre la corioamnionite, prolungare la latenza e diminuire la sepsi neonatale (12,13).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Periodo di latenza
Lasso di tempo: Alla consegna
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L'intervallo di tempo tra la prima dose di antibiotico e il momento della somministrazione.
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Alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-01-FB-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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