SoftHand 비교 연구
2026년 6월 10일 업데이트: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic
경요골 사지 손실이 있는 사람의 일상 생활 활동을 위한 시너지 기반 SoftHand Pro의 사용을 위한 다중 사이트 임상 시험
경방사상 사지 손실이 있는 사람들을 대상으로 8주 동안 SoftHand Pro(SHP)와 Ossur i-Limb의 성능을 비교하기 위한 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 SHP 및 i-Limb의 실험실 테스트에서 기준선부터 매일 8주간 사용 후 얻은 결과의 개선 사항을 측정합니다.
2차 분석은 피험자의 기존 의수를 통합합니다.
마지막으로 매일 사용하는 동안 SHP 및 i-Limb 펌웨어를 통해 수집된 설문 조사 및 사용 데이터는 위에서 언급한 데이터를 보완하여 잡기 및 조작 성능의 차이와 관련될 수 있는 요인을 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85281-9709
- Arizona State University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개인은 보철물을 성공적으로 사용할 수 있고, 사용된 구성 요소를 나열하고 현재 보철물이 적절하게 맞는지 확인할 수 있습니다(장력 분석을 수행하여).
- 근전성 보철물을 사용하려면 절단단 용적이 안정적이어야 하기 때문에 개인이 임상 평가 전 6개월 이상 편측 경요골 사지 손실이 있었습니다.
- 개인은 Sensor Hand Speed 및 Bebionic과 같은 하나 이상의 일반적인 근전성 의수 사용자입니다.
제외 기준:
- 6개월 미만 동안 방사상 절단을 받은 개인;
- 의지를 사용하도록 적합하고 훈련을 받았지만 사용하지 않기로 선택한 개인;
- i-Limb Quantum 근전성 보철물을 사용하는 개인;
- 상완신경총병증, 경추신경근병증 또는 다발신경병증의 임상 병력;
- 상지 기능을 심각하게 제한하는 손 또는 경추에 영향을 미치는 정형외과적 관절 변성(즉, 관절염, 자가 보고)(관찰됨);
- 파악을 방해하는 시각적 문제;
- 병력에서 밝혀진 상지 기능을 제한하는 증상(예를 들어, 다발성 경화증, 운동 신경 질환, 중증 근무력증, 파킨슨병, 근긴장 이상)을 동반하는 중추신경계 질환이 공존하는 경우;
- 동작 범위 테스트를 통해 평가된 제한된 동작 범위;
- 연구 지시를 따를 수 없음;
- 감각 및/또는 운동 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 할당: SoftHand Pro
크로스오버 디자인의 이 암은 SoftHand Pro를 사용하여 평가판을 시작합니다.
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8주 동안 SoftHand Pro를 사용한 성능 평가.
8주 동안 i-Limb을 활용한 성능 평가.
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활성 비교기: 초기 할당: Ossur i-Limb
크로스오버 디자인의 이 암은 i-Limb을 사용하여 시험을 시작합니다.
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8주 동안 SoftHand Pro를 사용한 성능 평가.
8주 동안 i-Limb을 활용한 성능 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 기능 능력 [1]
기간: 8주
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상지 절단 환자를 위한 활동 측정(AM-ULA)으로 측정한 상지 기능의 변화.
참가자는 17개의 작업을 완료하고 작업 완료, 완료 속도, 움직임의 질, 보철물 사용의 숙련도 및 보철물과 함께 다른 보조 장치 또는 적응 환경의 사용으로부터의 독립성을 평가합니다.
척도는 0에서 4까지이며 숫자가 높을수록 각 범주에서 더 높은 성과를 나타냅니다.
각 범주의 점수는 각 작업의 등급에 대한 평균입니다.
17개 작업의 등급은 평균을 내고 40을 곱하여 0 - 40의 최종 점수를 얻습니다. 숫자가 높을수록 전반적인 기능이 높음을 나타냅니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 기능 능력 [2]
기간: 8주
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ARAT(Action Research Arm Test)로 측정한 상지 기능의 변화.
참가자는 움켜쥐기, 쥐기, 집기, 심한 움직임으로 분류된 최대 19가지 작업을 수행합니다.
척도는 0에서 3까지이며 숫자가 높을수록 각 범주에서 더 높은 성과를 나타냅니다.
카테고리는 별도로 채점됩니다.
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8주
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상지 손재주
기간: 8주
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Box and Blocks test로 측정한 상지 총 손재주 변화.
참가자는 상자의 한 쪽에서 낮은 파티션을 통해 다른 쪽으로 블록을 시간에 따라 전송하는 테스트를 받습니다.
시간 제한 에피소드 동안 성공적으로 전송된 더 많은 수의 블록은 더 높은 수준의 상지 손재주를 나타냅니다.
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8주
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손 운동 기능
기간: 8주
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Jebsen-Taylor Hand Function Test로 측정한 미세 및 전체 운동 손 기능의 변화.
참가자는 손 사용과 밀접한 관련이 있는 일상 생활의 7가지 활동 시간이 정해져 있으며, 작업을 완료하는 데 필요한 시간은 더 짧은 시간으로 더 높은 수준의 손 운동 기능을 나타냅니다.
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8주
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직업적 성과
기간: 8주
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)으로 측정한 참가자의 인지된 직업 성과 변화.
참가자는 최대 5개의 직업 수행 문제를 선택합니다. 각 문제에 대한 자신의 성과에 대한 인식과 성과에 대한 만족도는 1에서 10까지의 척도로 측정되며 점수가 높을수록 성과와 만족도가 높음을 나타냅니다.
성과와 만족도의 차이를 계산한 다음 모든 문제에 대한 차이를 합산하여 평균을 내고 평균을 문제 수로 나누어 각 성과와 만족도에 대한 최종 점수를 정합니다.
평균이 높을수록 더 나은 성과와 만족도를 나타냅니다.
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8주
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삶의 질
기간: 8주
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세계보건기구 삶의 질 장애 모듈(WHOQOL-DIS)로 측정한 참가자의 삶의 질 변화.
참가자는 환자 활동, 독립성 및 전반적인 삶의 질에 관한 질적 질문에 1~5 척도로 답합니다. 숫자가 높을수록 해당 항목과 관련된 일치 또는 빈도가 높음을 나타내며 환자의 삶의 질을 분류하는 점수로 합산됩니다. .
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8주
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상지 기능과 통증
기간: 8주
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팔, 어깨 및 손의 장애 점수(QuickDASH)로 측정한 참가자의 상지 신체 기능 및 증상에 대한 인지 수준의 변화.
참가자는 신체 기능의 예와 신체적 증상의 심각도를 1~5 등급으로 평가하며, 값이 높을수록 더 심각한 어려움과 증상을 나타냅니다.
점수는 전체 점수를 산출하는 계산에 결합되며 점수가 높을수록 전반적인 어려움과 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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8주
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전반적인 기능적 성능
기간: 8주
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환자별 기능 척도에 의해 측정된 참가자의 인지된 기능 수행의 변화.
참가자는 문제를 인식하는 5개 이상의 활동을 선택하고 해당 활동에 대한 자신의 성과를 0에서 10까지 평가합니다. 값이 높을수록 활동을 수행할 수 있는 능력이 더 높음을 나타냅니다.
점수는 합산되고 평균 점수에 대한 작업 수로 나뉩니다. 값이 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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8주
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보철 전반적인 기능적 유용성
기간: 8주
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Orthotics Prosthetics Users Survey - Upper Extremity Functional Status(OPUS)에서 측정한 현재 사용 중인 보철물의 유용성에 대한 참가자의 인식 변화.
참가자는 다양한 일상 활동에 대한 의지의 사용 용이성을 평가하며, 그 중 23개는 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨지며 값이 높을수록 사용이 용이함을 나타냅니다.
점수는 합산되어 0에서 92까지의 척도로 변환되며 전체 점수가 높을수록 보철물의 기능적 유용성이 더 우수함을 나타냅니다.
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8주
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팔 통증
기간: 8주
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참가자의 통증 수준 변화는 상완 신경병증 또는 신경병증으로 인해 통증이 있는 피험자를 대상으로 측정됩니다.
실험 장치를 테스트하는 사지에 특정한 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)가 임상 측정 전후에 관리됩니다.
VAS 척도는 피험자 자신의 관점에 따라 0부터 10까지의 척도를 사용하여 측정하며, 0은 통증이 없음을, 10은 참을 수 없는 통증을 의미합니다.
이러한 기준 지표는 일일 사용 기간이 끝날 때 제공되는 동일한 테스트를 사용하여 얻은 성능 지표와 비교됩니다.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의지 사용자 선호도
기간: 8주
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맞춤형 능동적 사용 설문지에 의해 측정된 현재 사용하는 보철물의 유용성, 기능적 성능, 인체 공학 및 사용 용이성에 대한 참가자의 인식 변화.
참가자는 12~14개의 진술(보철물에 따라 다름)에 동의하는 정도를 1~10 척도로 평가하며, 등급이 높을수록 더 가까운 동의를 나타냅니다.
개별 문항은 별도로 평가됩니다(전체 점수 없음).
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marco Santello, Ph.D., Arizona State University
- 수석 연구원: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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