Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SoftHand-vergelijkingsstudie

10 juni 2026 bijgewerkt door: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Op weg naar gebruik van de op synergie gebaseerde SoftHand Pro voor activiteiten van het dagelijks leven door personen met transradiaal ledemaatverlies: een klinisch onderzoek op meerdere locaties

Een proef om de prestaties van de SoftHand Pro (SHP) en Ossur i-Limb te vergelijken bij mensen met transradiaal ledemaatverlies gedurende een periode van 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal verbeteringen meten in de resultaten verkregen uit laboratoriumtesten van de SHP en i-Limb vanaf baseline tot na 8 weken dagelijks gebruik. Een secundaire analyse zal de bestaande prothetische handen van de proefpersonen opnemen. Ten slotte zullen enquêtes en gebruiksgegevens die via de SHP- en i-Limb-firmware tijdens dagelijks gebruik worden verzameld, een aanvulling vormen op de bovengenoemde resultaten om factoren te onderzoeken die mogelijk verband houden met verschillen in grijp- en manipulatieprestaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281-9709
        • Arizona State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. het individu zijn prothese met succes kan gebruiken, de gebruikte componenten kan opsommen en dat zijn huidige prothese goed past (door een spanningsanalyse uit te voeren);
  2. de persoon had unilateraal transradiaal ledemaatverlies meer dan 6 maanden vóór de klinische evaluatie omdat, om een ​​myo-elektrische prothese te gebruiken, het restledemaatvolume stabiel moet zijn;
  3. het individu is een gebruiker van een of meer veelvoorkomende myo-elektrische prothetische handen, zoals de Sensor Hand Speed ​​en Bebionic.

Uitsluitingscriteria:

  1. personen die minder dan 6 maanden een transradiale amputatie hebben ondergaan;
  2. personen die fit en getraind zijn om een ​​prothese te gebruiken, maar ervoor hebben gekozen er geen te gebruiken;
  3. personen die de i-Limb Quantum myo-elektrische prothese gebruiken;
  4. klinische geschiedenis van brachiale plexopathie, cervicale radiculopathie of polyneuropathie;
  5. orthopedische, gewrichtsdegeneratie (d.w.z. artritis, zelfgerapporteerd) die de hand of cervicale wervelkolom aantast en die de functie van de bovenste ledematen ernstig beperkt (waargenomen);
  6. visuele problemen die het grijpen zouden belemmeren;
  7. naast elkaar bestaande ziekte van het centrale zenuwstelsel met symptomen die de functie van de bovenste extremiteit beperken (bijv. multiple sclerose, motorneuronziekte, myasthenia gravis, de ziekte van Parkinson, dystonie) onthuld in de medische geschiedenis;
  8. beperkt bewegingsbereik zoals beoordeeld door middel van bewegingstests;
  9. onvermogen om studie-instructies op te volgen;
  10. gebruik van medicijnen die de sensorische en/of motorische functies kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerste opdracht: SoftHand Pro
Deze arm van het crossover-ontwerp begint de proef met de SoftHand Pro.
Apparaat: SoftHand Pro
Prestatiebeoordelingen met behulp van de SoftHand Pro gedurende een periode van 8 weken.
Apparaat: Ossur i-Limb
Prestatiebeoordelingen met behulp van de i-Limb gedurende een periode van 8 weken.
Actieve vergelijker: Eerste opdracht: Ossur i-Limb
Deze arm van het crossover-ontwerp begint de proef met de i-Limb.
Apparaat: SoftHand Pro
Prestatiebeoordelingen met behulp van de SoftHand Pro gedurende een periode van 8 weken.
Apparaat: Ossur i-Limb
Prestatiebeoordelingen met behulp van de i-Limb gedurende een periode van 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel vermogen bovenste extremiteit [1]
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in de functie van de bovenste ledematen, zoals gemeten door de Activity Measure for Upper Limb Amputees (AM-ULA). Deelnemers voltooien 17 taken, beoordeeld op taakvoltooiing, snelheid van voltooiing, bewegingskwaliteit, vaardigheid in het gebruik van de prothese en onafhankelijkheid van het gebruik van andere hulpmiddelen of adaptieve omgevingen met de prothese. De schaal loopt van 0 tot 4, waarbij een hoger getal staat voor hogere prestaties in elke categorie. Scores in elke categorie worden gemiddeld voor een cijfer in elke taak. Cijfers voor de 17 taken worden gemiddeld en vermenigvuldigd met 40 voor een eindscore van 0 - 40, waarbij een hoger getal een hogere algemene functie vertegenwoordigt.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel vermogen bovenste extremiteit [2]
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in de functie van de bovenste ledematen, zoals gemeten door de Action Research Arm Test (ARAT). Deelnemers voeren maximaal 19 taken uit, gecategoriseerd op grijpen, grijpen, knijpen en grove bewegingen. De schaal loopt van 0 tot 3, waarbij een hoger getal staat voor hogere prestaties in elke categorie. Categorieën worden apart gescoord.
8 weken
Handvaardigheid van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in grove handvaardigheid van de bovenste ledematen, zoals gemeten met de Box and Blocks-test. Deelnemers worden getest in een getimede overdracht van blokken van de ene kant van een doos naar de andere kant over een lage scheidingswand. Een hoger aantal blokken dat tijdens de getimede episode met succes is overgedragen, vertegenwoordigt een hoger niveau van handvaardigheid van de bovenste ledematen.
8 weken
Handmotorische functie
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in fijne en grove motorische handfunctie, zoals gemeten door de Jebsen-Taylor Hand Function Test. Deelnemers worden getimed in zeven activiteiten van het dagelijks leven die nauw verband houden met het gebruik van de hand, waarbij een lager aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien een hoger niveau van motorische handfunctie vertegenwoordigt.
8 weken
Beroepsprestaties
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in de waargenomen beroepsprestaties van deelnemers, zoals gemeten door de Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Deelnemers kiezen maximaal 5 problemen met het functioneren op het werk; hun perceptie van hun eigen prestaties en hun tevredenheid met hun prestaties met betrekking tot elk probleem wordt gemeten op een schaal van 1 tot 10, waarbij hogere scores staan ​​voor hogere prestaties en tevredenheid. Het verschil in prestatie en tevredenheid wordt berekend, en vervolgens worden de verschillen voor alle problemen samen opgeteld en gemiddeld, waarbij het gemiddelde gedeeld door het aantal problemen de uiteindelijke score voor elke prestatie en tevredenheid bepaalt. Hogere gemiddelden vertegenwoordigen beter waargenomen prestaties en tevredenheid.
8 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in de waargenomen kwaliteit van leven van deelnemers, zoals gemeten door de World Health Organization Quality of Life Disabilities Module (WHOQOL-DIS). Deelnemers beantwoorden kwalitatieve vragen met betrekking tot activiteiten van de patiënt, onafhankelijkheid en algehele kwaliteit van leven op een schaal van 1 tot 5, waarbij een hoger getal een hogere overeenstemming of frequentie aangeeft gerelateerd aan het item in kwestie, en opgeteld voor een score die de kwaliteit van leven van de patiënt categoriseert .
8 weken
Bovenste extremiteit Functie en pijn
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in de waargenomen niveaus van fysiek functioneren en symptomen van de bovenste ledematen door deelnemers, zoals gemeten door de Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Score (QuickDASH). Deelnemers beoordelen hun moeilijkheid met voorbeelden van fysiek functioneren en hun ernst van fysieke symptomen op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere waarden staan ​​voor ernstigere problemen en symptomen. De scores worden gecombineerd in een berekening die resulteert in een totaalscore, waarbij hogere scores staan ​​voor ernstigere algemene problemen en symptomen.
8 weken
Algehele functionele prestaties
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in waargenomen functionele prestaties van deelnemers, zoals gemeten door de patiëntspecifieke functionele schaal. Deelnemers selecteren 5 of meer activiteiten waarvoor ze een probleem waarnemen, en beoordelen hun eigen uitvoering van die activiteit op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere waarden een groter vermogen vertegenwoordigen om de activiteit uit te voeren. De scores worden opgeteld en gedeeld door het aantal taken voor een gemiddelde score, waarbij hogere waarden betere prestaties vertegenwoordigen.
8 weken
Prothese Algeheel functioneel nut
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in de perceptie van deelnemers van het nut van hun momenteel gebruikte prothese, zoals gemeten door de Orthotics Prosthetics Users Survey - Upper Extremity Functional Status (OPUS). Deelnemers beoordelen het gebruiksgemak van de prothese voor een verscheidenheid aan dagelijkse activiteiten, waarvan er 23 worden gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere waarden staan ​​voor gemakkelijker gebruik. Scores worden opgeteld en omgezet naar een schaal van 0 tot 92, waarbij hogere algemene scores een beter functioneel nut van de prothese vertegenwoordigen.
8 weken
Arm pijn
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in het pijnniveau van de deelnemers wordt gemeten bij proefpersonen die pijn hebben als gevolg van brachiale plexopathie of neuropathie. Een visuele analoge pijnschaal (VAS) die specifiek is voor het testen van ledematen en het experimentele apparaat zal vóór en na de klinische metingen worden toegediend. De VAS-schaal wordt gemeten vanuit het eigen perspectief van de proefpersoon met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij nul aangeeft dat er geen pijn is en tien ondraaglijke pijn. Deze basisgegevens worden vergeleken met prestatiegegevens die zijn verkregen met behulp van dezelfde tests die aan het einde van de dagelijkse gebruiksperiode zijn geleverd.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prothese Gebruikersvoorkeuren
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in de perceptie van deelnemers van het nut, de functionele prestaties, de ergonomie en het gebruiksgemak van hun momenteel gebruikte prothese, zoals gemeten door een aangepaste Active Use-vragenlijst. Deelnemers beoordelen de mate waarin ze het eens zijn met 12 tot 14 uitspraken (afhankelijk van welke prothese) op een schaal van 1 tot 10, waarbij hogere scores een grotere overeenstemming vertegenwoordigen. Individuele stellingen worden afzonderlijk beoordeeld (geen totaalscore).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
Arizona State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Santello, Ph.D., Arizona State University
  • Hoofdonderzoeker: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-005070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren