SoftHand sammenligningsstudie
10. juni 2026 oppdatert av: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic
Mot bruk av den Synergy-baserte SoftHand Pro for dagliglivsaktiviteter av personer med transradialt lemtap: En klinisk prøve på flere steder
En utprøving for å sammenligne ytelsen til SoftHand Pro (SHP) og Ossur i-Limb hos personer med transradialt lemtap over en 8-ukers periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil måle forbedringer i resultater oppnådd fra laboratorietester av SHP og i-Limb fra baseline til etter 8 ukers daglig bruk.
En sekundær analyse vil inkludere forsøkspersonens eksisterende protesehender.
Til slutt vil undersøkelser og bruksdata samlet inn gjennom SHP- og i-Limb-fastvaren under daglig bruk utfylle data de nevnte resultatene for å utforske faktorer som kan være relatert til forskjeller i gripe- og manipulasjonsytelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281-9709
- Arizona State University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- individet kan med hell bruke protesen sin, liste opp komponentene som brukes og at deres nåværende protese passer riktig (ved å utføre en spenningsanalyse);
- individet hadde unilateralt transradialt lemtap mer enn 6 måneder før den kliniske evalueringen fordi for å bruke en myoelektrisk protese må det gjenværende lemvolumet være stabilt;
- individet er en bruker av en eller flere vanlige myoelektriske protesehender, slik som Sensor Hand Speed og Bebionic.
Ekskluderingskriterier:
- personer som har hatt transradial amputasjon i mindre enn 6 måneder;
- personer som har vært skikket og opplært til å bruke en protese, men som har valgt å ikke bruke en;
- personer som bruker i-Limb Quantum myoelektriske protese;
- klinisk historie med brachial pleksopati, cervikal radikulopati eller polynevropati;
- ortopedisk, ledddegenerasjon (dvs. leddgikt, selvrapportert) som påvirker hånden eller cervical ryggraden som alvorlig begrenser funksjonen i øvre lemmer (observert);
- visuelle problemer som ville forstyrre grepet;
- sameksisterende sykdom i sentralnervesystemet med symptomer som begrenser funksjonen i øvre ekstremiteter (f.eks. multippel sklerose, motoriske nevronsykdom, myasthenia gravis, Parkinsons sykdom, dystoni) avslørt i medisinsk historie;
- begrenset bevegelsesområde som vurderes gjennom testing av bevegelsesområdet;
- manglende evne til å følge studieinstruksjoner;
- bruk av medisiner som kan påvirke sensoriske og/eller motoriske funksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innledende tildeling: SoftHand Pro
Denne delen av crossover-designen vil begynne prøveversjonen med SoftHand Pro.
|
Ytelsesvurderinger ved bruk av SoftHand Pro over en 8-ukers periode.
Ytelsesvurderinger ved bruk av i-Limb over en 8-ukers periode.
|
|
Aktiv komparator: Innledende oppdrag: Össur i-Limb
Denne armen av crossover-designen vil begynne prøveversjonen med i-Limb.
|
Ytelsesvurderinger ved bruk av SoftHand Pro over en 8-ukers periode.
Ytelsesvurderinger ved bruk av i-Limb over en 8-ukers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsevne for øvre ekstremiteter [1]
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i øvre ekstremitetsfunksjon, målt ved aktivitetsmålet for amputerte i øvre ekstremiteter (AM-ULA).
Deltakerne fullfører 17 oppgaver, vurdert etter oppgavefullføring, fullføringshastighet, bevegelseskvalitet, dyktighet ved bruk av protese, og uavhengighet fra bruk av andre hjelpemidler eller adaptive miljøer med protesen.
Skalaen er 0 til 4, med et høyere tall som representerer høyere ytelse i hver kategori.
Poengsummen i hver kategori beregnes for en karakter i hver oppgave.
Karakterer for de 17 oppgavene beregnes i gjennomsnitt og multipliseres med 40 for en endelig poengsum på 0 - 40, med et høyere tall som representerer høyere totalfunksjon.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsevne for øvre ekstremiteter [2]
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i øvre ekstremitetsfunksjon, målt ved Action Research Arm Test (ARAT).
Deltakerne utfører opptil 19 oppgaver kategorisert etter grep, grep, klyping og grov bevegelse.
Skalaen er 0 til 3, med et høyere tall som representerer høyere ytelse i hver kategori.
Kategoriene blir skåret separat.
|
8 uker
|
|
Øvre ekstremiteter Manuell fingerferdighet
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i overekstremitets brutto fingerferdighet, målt ved Box and Blocks-testen.
Deltakerne testes i en tidsbestemt overføring av blokker fra en side av en boks til en annen side over en lav partisjon.
Et høyere antall blokker som er vellykket overført i løpet av den tidsbestemte episoden representerer et høyere nivå av manuell fingerferdighet i øvre ekstremiteter.
|
8 uker
|
|
Håndmotorfunksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i fin- og grovmotorisk håndfunksjon, målt ved Jebsen-Taylors håndfunksjonstest.
Deltakerne blir timet i syv daglige aktiviteter som tett involverer bruk av hånden, med et lavere antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven som representerer et høyere nivå av motorisk håndfunksjon.
|
8 uker
|
|
Yrkesmessig ytelse
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i deltakernes oppfattede yrkesmessige ytelse, målt ved Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Deltakerne velger inntil 5 yrkesmessige prestasjonsproblemer; deres oppfatning av egne prestasjoner og deres tilfredshet med deres prestasjoner angående hvert problem måles på en skala fra 1 til 10, med høyere score som representerer høyere ytelse og tilfredshet.
Forskjellen i ytelse og tilfredshet beregnes, og deretter summeres og gjennomsnittlig forskjellene for alle problemer, med gjennomsnittet delt på antall problemer som fastsetter den endelige poengsummen for hver ytelse og tilfredshet.
Høyere gjennomsnitt representerer bedre opplevd ytelse og tilfredshet.
|
8 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i deltakernes opplevde livskvalitet, målt ved World Health Organization Quality of Life Disabilities Module (WHOQOL-DIS).
Deltakerne svarer på kvalitative spørsmål angående pasientaktiviteter, uavhengighet og generell livskvalitet på en skala fra 1 til 5, med et høyere tall som indikerer en høyere samtidighet eller frekvens relatert til det aktuelle elementet, og summert for en poengsum som kategoriserer pasientens livskvalitet .
|
8 uker
|
|
Øvre ekstremitetsfunksjon og smerte
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i deltakernes oppfattede nivåer av fysisk funksjon og symptomer i øvre ekstremiteter, målt ved funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (QuickDASH).
Deltakerne vurderer deres vanskeligheter med eksempler på fysisk funksjon og deres alvorlighetsgrad av fysiske symptomer på en skala fra 1 til 5, med høyere verdier som representerer mer alvorlige vansker og symptomer.
Skårene er kombinert i en beregning som resulterer i en samlet skåre, med høyere skårer som representerer mer alvorlige generelle vansker og symptomer.
|
8 uker
|
|
Samlet funksjonell ytelse
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i deltakernes oppfattede funksjonelle ytelse, målt ved den pasientspesifikke funksjonsskalaen.
Deltakerne velger 5 eller flere aktiviteter som de oppfatter et problem for, og vurderer sin egen ytelse av den aktiviteten på en skala fra 0 til 10, med høyere verdier som representerer større evne til å utføre aktiviteten.
Poengsummen summeres og divideres med antall oppgaver for en gjennomsnittlig poengsum, med høyere verdier som representerer bedre ytelse.
|
8 uker
|
|
Protese overordnet funksjonell nytte
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i deltakernes oppfatning av nytten av deres nåværende brukte protese, målt av Orthotics Prosthetics Users Survey - Upper Extremity Functional Status (OPUS).
Deltakerne vurderer protesens brukervennlighet for en rekke daglige aktiviteter, hvorav 23 er skåret på en skala fra 0 til 4, med høyere verdier som representerer enklere bruk.
Poengsummen summeres og konverteres til en skala fra 0 til 92, med høyere totalscore som representerer bedre funksjonell nytteverdi med protesen.
|
8 uker
|
|
Smerter i armene
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i deltakernes smertenivå måles for forsøkspersoner som har smerter på grunn av brachial pleksopati eller nevropati.
En visuell analog smerteskala (VAS) spesifikk for lemmen som tester den eksperimentelle enheten, vil bli administrert før og etter de kliniske tiltakene.
VAS-skalaen måles etter forsøkspersonens eget perspektiv ved å bruke en skala fra 0 til 10, hvor null indikerer ingen smerte og ti er utålelig smerte.
Disse grunnlinjeberegningene vil bli sammenlignet med ytelsesberegninger oppnådd ved bruk av de samme testene levert på slutten av den daglige bruksperioden.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukerpreferanse for protese
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i deltakernes oppfatning av nytten, funksjonell ytelse, ergonomi og brukervennlighet av deres nåværende brukte protese, målt med et tilpasset spørreskjema for aktiv bruk.
Deltakerne vurderer i hvilken grad de er enige i 12 til 14 utsagn (avhengig av hvilken protese) på en skala fra 1 til 10, med høyere vurderinger som representerer nærmere enighet.
Individuelle utsagn vurderes separat (ingen samlet poengsum).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Santello, Ph.D., Arizona State University
- Hovedetterforsker: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-005070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .