SoftHand jämförelsestudie
10 juni 2026 uppdaterad av: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic
Mot användning av den Synergy-baserade SoftHand Pro för aktiviteter i det dagliga livet av personer med transradiell lemförlust: en klinisk prövning på flera platser
Ett försök för att jämföra prestanda för SoftHand Pro (SHP) och Össur i-Limb hos personer med transradiell lemförlust under en 8-veckorsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att mäta förbättringar i resultat erhållna från laboratorietester av SHP och i-Limb från baslinjen till efter 8 veckors daglig användning.
En sekundär analys kommer att inkludera försökspersonernas befintliga proteshänder.
Slutligen kommer undersökningar och användningsdata som samlats in genom SHP och i-Limb firmware under daglig användning att komplettera data ovannämnda resultat för att utforska faktorer som kan vara relaterade till skillnader i grepp- och manipulationsprestanda.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281-9709
- Arizona State University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individen kan framgångsrikt använda sin protes, lista vilka komponenter som används och att deras nuvarande protes passar ordentligt (genom att utföra en spänningsanalys);
- individen hade en unilateral transradiell lemförlust mer än 6 månader före den kliniska utvärderingen eftersom den kvarvarande lemvolymen måste vara stabil för att kunna använda en myoelektrisk protes;
- individen är användare av en eller flera vanliga myoelektriska proteshänder, såsom Sensor Hand Speed och Bebionic.
Exklusions kriterier:
- individer som har haft transradiell amputation i mindre än 6 månader;
- individer som har varit vältränade och tränade att använda en protes men valde att inte använda en;
- individer som använder i-Limb Quantum myoelektriska protesen;
- klinisk historia av brachial plexopati, cervikal radikulopati eller polyneuropati;
- ortopedisk, leddegeneration (d.v.s. artrit, självrapporterad) som påverkar handen eller halsryggraden som allvarligt begränsar den övre extremitetens funktion (observerat);
- visuella problem som skulle störa greppet;
- samexisterande sjukdom i centrala nervsystemet med symtom som begränsar funktion av övre extremiteter (t.ex. multipel skleros, motorneuronsjukdom, myasthenia gravis, Parkinsons sjukdom, dystoni) avslöjade i medicinsk historia;
- begränsat rörelseomfång som bedömts genom testning av rörelseomfång;
- oförmåga att följa studieinstruktioner;
- användning av mediciner som kan påverka sensoriska och/eller motoriska funktioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inledande uppdrag: SoftHand Pro
Denna arm av crossover-designen kommer att börja testa med SoftHand Pro.
|
Prestandabedömningar med användning av SoftHand Pro under en 8-veckorsperiod.
Prestationsbedömningar med i-Limb under en 8-veckorsperiod.
|
|
Aktiv komparator: Inledande uppdrag: Össur i-Limb
Denna arm av crossover-designen kommer att börja testa med i-Limb.
|
Prestandabedömningar med användning av SoftHand Pro under en 8-veckorsperiod.
Prestationsbedömningar med i-Limb under en 8-veckorsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övre extremiteters funktionsförmåga [1]
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i övre extremitetsfunktion, mätt med Activities Measure for Upper Limb Amputees (AM-ULA).
Deltagarna genomför 17 uppgifter, bedömda efter uppgiftens slutförande, slutförandets hastighet, rörelsekvalitet, skicklighet i protesanvändning och oberoende av användningen av andra hjälpmedel eller adaptiva miljöer med protesen.
Skalan är 0 till 4, med en högre siffra som representerar högre prestanda i varje kategori.
Poängen i varje kategori beräknas i genomsnitt för ett betyg i varje uppgift.
Betygen för de 17 uppgifterna är medelvärde och multipliceras med 40 för ett slutresultat på 0 - 40, med ett högre antal som representerar högre övergripande funktion.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övre extremiteter funktionsförmåga [2]
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i övre extremitetsfunktion, mätt med Action Research Arm Test (ARAT).
Deltagarna utför upp till 19 uppgifter kategoriserade efter grepp, grepp, nyp och grov rörelse.
Skalan är 0 till 3, med en högre siffra som representerar högre prestanda i varje kategori.
Kategorier poängsätts separat.
|
8 veckor
|
|
Övre extremiteter Manuell fingerfärdighet
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i den övre extremitetens grova fingerfärdighet, mätt med Box and Blocks-testet.
Deltagarna testas i en tidsinställd överföring av block från en sida av en låda till en annan sida över en låg partition.
Ett högre antal block som framgångsrikt överförts under den tidsinställda episoden representerar en högre nivå av manuell fingerfärdighet i de övre extremiteterna.
|
8 veckor
|
|
Handmotorfunktion
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i fin- och grovmotorisk handfunktion, mätt med Jebsen-Taylors handfunktionsteste.
Deltagarna tar tid i sju dagliga aktiviteter som nära involverar användning av handen, med ett lägre antal sekunder som krävs för att slutföra uppgiften som representerar en högre nivå av motorisk handfunktion.
|
8 veckor
|
|
Yrkesprestation
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i deltagarnas upplevda arbetsprestation, mätt med Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Deltagarna väljer upp till 5 yrkesprestationsproblem; deras uppfattning om sin egen prestation och deras tillfredsställelse med sin prestation för varje problem mäts på en skala från 1 till 10, där högre poäng representerar högre prestation och tillfredsställelse.
Skillnaden i prestation och tillfredsställelse beräknas, och sedan summeras skillnaderna för alla problem tillsammans och medelvärdet, med medelvärdet dividerat med antalet problem som fastställer slutpoängen för varje prestation och tillfredsställelse.
Högre medeltal representerar bättre upplevd prestation och tillfredsställelse.
|
8 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i deltagarnas upplevda livskvalitet, mätt med Världshälsoorganisationens livskvalitetsfunktionsmodul (WHOQOL-DIS).
Deltagarna svarar på kvalitativa frågor om patientaktiviteter, oberoende och övergripande livskvalitet på en skala från 1 till 5, med ett högre antal som indikerar en högre samstämmighet eller frekvens relaterad till objektet i fråga, och summeras för en poäng som kategoriserar patientens livskvalitet .
|
8 veckor
|
|
Övre extremitetsfunktion och smärta
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i deltagarnas upplevda nivåer av fysisk funktion och symtom i övre extremiteter, mätt med funktionshinder i arm, axel och hand (QuickDASH).
Deltagarna bedömer sin svårighet med exempel på fysisk funktion och deras svårighetsgrad av fysiska symtom på en skala från 1 till 5, med högre värden som representerar svårare svårigheter och symtom.
Poängen kombineras i en beräkning som resulterar i en totalpoäng, där högre poäng representerar mer allvarliga övergripande svårigheter och symtom.
|
8 veckor
|
|
Övergripande funktionell prestanda
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i deltagarnas upplevda funktionella prestanda, mätt med den patientspecifika funktionsskalan.
Deltagarna väljer 5 eller fler aktiviteter för vilka de upplever ett problem och betygsätter sin egen prestation av den aktiviteten på en skala från 0 till 10, med högre värden som representerar större förmåga att utföra aktiviteten.
Poängen summeras och divideras med antalet uppgifter för en genomsnittlig poäng, med högre värden som representerar bättre prestation.
|
8 veckor
|
|
Protes övergripande funktionell nytta
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i deltagarnas uppfattning om nyttan av deras för närvarande använda protes, mätt i Orthotics Prosthetics Users Survey - Upper Extremity Functional Status (OPUS).
Deltagarna bedömer protesens användarvänlighet för en mängd olika dagliga aktiviteter, varav 23 poängsätts på en skala från 0 till 4, med högre värden som representerar enklare användning.
Poängen summeras och omvandlas till en skala från 0 till 92, med högre totalpoäng som representerar bättre funktionell användbarhet med protesen.
|
8 veckor
|
|
Arm smärta
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i deltagares smärtnivåer mäts för försökspersoner som har smärta på grund av brachial plexopati eller neuropati.
En visuell analog smärtskala (VAS) specifik för den extremitet som testar den experimentella enheten kommer att administreras före och efter de kliniska åtgärderna.
VAS-skalan mäts utifrån försökspersonens eget perspektiv genom att använda en skala från 0 till 10, där noll indikerar ingen smärta och tio är outhärdlig smärta.
Dessa baslinjemått kommer att jämföras med prestandamått som erhållits med samma tester som levereras i slutet av den dagliga användningsperioden.
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarpreferens för proteser
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i deltagarnas uppfattning om användbarheten, funktionella prestanda, ergonomi och användarvänlighet för deras för närvarande använda protes, mätt med ett anpassat frågeformulär för aktiv användning.
Deltagarna bedömer i vilken utsträckning de accepterar 12 till 14 påståenden (beroende på vilken protes) på en skala från 1 till 10, med högre betyg som representerar närmare överensstämmelse.
Individuella påståenden bedöms separat (ingen totalpoäng).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marco Santello, Ph.D., Arizona State University
- Huvudutredare: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2022
Första postat (Faktisk)
14 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-005070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .