Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze SoftHand

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

W kierunku wykorzystania opartego na synergii urządzenia SoftHand Pro w codziennych czynnościach przez osoby z utratą kończyny promieniowej: wieloośrodkowe badanie kliniczne

Próba porównująca działanie SoftHand Pro (SHP) i Ossur i-Limb u osób z utratą kończyny promieniowej w okresie 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie mierzyć poprawę wyników uzyskanych z testów laboratoryjnych SHP i i-Limb od wartości początkowej do 8 tygodni codziennego użytkowania. Wtórna analiza obejmie istniejące protezy dłoni badanych. Wreszcie, ankiety i dane dotyczące użytkowania zebrane za pośrednictwem oprogramowania układowego SHP i i-Limb podczas codziennego użytkowania uzupełnią dane o wyżej wymienione wyniki w celu zbadania czynników, które mogą być związane z różnicami w wydajności chwytania i manipulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281-9709
        • Marco Santello
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. osoba może z powodzeniem używać swojej protezy, wymienić użyte komponenty i sprawdzić, czy ich obecna proteza jest odpowiednio dopasowana (poprzez wykonanie analizy naprężeń);
  2. pacjent miał jednostronną utratę kończyny promieniowej ponad 6 miesięcy przed oceną kliniczną, ponieważ do zastosowania protezy mioelektrycznej objętość kikuta musi być stabilna;
  3. osoba jest użytkownikiem jednej lub więcej popularnych mioelektrycznych protez dłoni, takich jak Sensor Hand Speed ​​i Bebionic.

Kryteria wyłączenia:

  1. osoby, które miały amputację promieniową krócej niż 6 miesięcy;
  2. osoby, które były sprawne i przeszkolone w zakresie używania protezy, ale zdecydowały się jej nie używać;
  3. osoby korzystające z protezy mioelektrycznej i-Limb Quantum;
  4. historia kliniczna pleksopatii ramiennej, radikulopatii szyjnej lub polineuropatii;
  5. ortopedyczne, zwyrodnienie stawów (tj. zapalenie stawów, zgłaszane przez pacjentów) wpływające na rękę lub odcinek szyjny kręgosłupa, które poważnie ogranicza funkcję kończyny górnej (obserwowane);
  6. problemy ze wzrokiem, które przeszkadzałyby w chwytaniu;
  7. współistniejąca choroba ośrodkowego układu nerwowego z objawami ograniczającymi sprawność kończyn górnych (np. stwardnienie rozsiane, choroba neuronu ruchowego, myasthenia gravis, choroba Parkinsona, dystonia) ujawniona w wywiadzie;
  8. ograniczony zakres ruchu oceniany za pomocą testów zakresu ruchu;
  9. niezdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki;
  10. stosowanie leków, które mogą wpływać na funkcje czuciowe i/lub motoryczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstępne zadanie: SoftHand Pro
To ramię projektu crossovera rozpocznie próbę z użyciem SoftHand Pro.
Urządzenie: SoftHand Pro
Oceny wydajności z wykorzystaniem SoftHand Pro w okresie 8 tygodni.
Urządzenie: Ossur i-Limb
Oceny wydajności z wykorzystaniem i-Limb w okresie 8 tygodni.
Aktywny komparator: Początkowe zadanie: Ossur i-Limb
To ramię projektu crossovera rozpocznie próbę z użyciem i-Limb.
Urządzenie: SoftHand Pro
Oceny wydajności z wykorzystaniem SoftHand Pro w okresie 8 tygodni.
Urządzenie: Ossur i-Limb
Oceny wydajności z wykorzystaniem i-Limb w okresie 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna kończyn górnych [1]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana funkcji kończyny górnej, mierzona za pomocą Miary aktywności dla osób po amputacji kończyny górnej (AM-ULA). Uczestnicy wykonują 17 zadań ocenianych pod względem wykonania zadania, szybkości wykonania, jakości ruchu, umiejętności posługiwania się protezą oraz niezależności od korzystania z innych urządzeń wspomagających lub środowisk adaptacyjnych z protezą. Skala wynosi od 0 do 4, gdzie wyższa liczba oznacza wyższą wydajność w każdej kategorii. Wyniki w każdej kategorii są uśredniane dla Oceny w każdym zadaniu. Oceny za 17 zadań są uśredniane i mnożone przez 40, co daje końcowy wynik od 0 do 40, przy czym wyższa liczba oznacza wyższą ogólną funkcję.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna kończyny górnej [2]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana funkcji kończyny górnej, mierzona za pomocą testu Action Research Arm Test (ARAT). Uczestnicy wykonują do 19 zadań podzielonych na kategorie według chwytania, chwytania, szczypania i dużego ruchu. Skala wynosi od 0 do 3, gdzie wyższa liczba oznacza wyższą wydajność w każdej kategorii. Kategorie są punktowane oddzielnie.
8 tygodni
Zręczność manualna kończyn górnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana ogólnej zręczności manualnej kończyn górnych, mierzona testem Box and Blocks. Uczestnicy są testowani w czasie przenoszenia bloków z jednej strony pudełka na drugą przez niską przegrodę. Większa liczba bloków pomyślnie przeniesionych podczas odcinka czasowego oznacza wyższy poziom sprawności manualnej kończyny górnej.
8 tygodni
Funkcja silnika ręki
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana funkcji ręki w zakresie motoryki małej i dużej, mierzona testem funkcji ręki Jebsena-Taylora. Uczestnicy są mierzeni w czasie w siedmiu czynnościach życia codziennego ściśle związanych z użyciem ręki, z mniejszą liczbą sekund wymaganych do wykonania zadania, reprezentującą wyższy poziom funkcji motorycznych ręki.
8 tygodni
Wydajność zawodowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana postrzeganej wydajności zawodowej uczestników, mierzona za pomocą kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM). Uczestnicy wybierają do 5 problemów związanych z wydajnością zawodową; ich postrzeganie własnych wyników i ich satysfakcja z wyników w odniesieniu do każdego problemu jest mierzona w skali od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą wydajność i satysfakcję. Obliczana jest różnica w wydajności i zadowoleniu, a następnie sumuje się różnice dla wszystkich problemów razem i uśrednia, dzieląc średnią przez liczbę problemów, co daje wynik końcowy dla każdej wydajności i satysfakcji. Wyższe średnie oznaczają lepszą postrzeganą wydajność i satysfakcję.
8 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana postrzeganej przez uczestników jakości życia, mierzona za pomocą Modułu Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia (WHOQOL-DIS). Uczestnicy odpowiadają na pytania jakościowe dotyczące aktywności pacjenta, niezależności i ogólnej jakości życia w skali od 1 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą zgodność lub częstość związaną z danym elementem, a sumuje się w wyniku, który kategoryzuje jakość życia pacjenta .
8 tygodni
Funkcja i ból kończyny górnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana postrzeganych przez uczestników poziomów sprawności fizycznej i objawów kończyn górnych, mierzona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH). Uczestnicy oceniają swoje trudności na przykładach funkcji fizycznych i nasilenia objawów fizycznych w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wartości oznaczają poważniejsze trudności i objawy. Wyniki są łączone w obliczenie, które daje ogólny wynik, przy czym wyższe wyniki reprezentują poważniejsze ogólne trudności i objawy.
8 tygodni
Ogólna wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana postrzeganej sprawności funkcjonalnej uczestników, mierzona za pomocą Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta. Uczestnicy wybierają 5 lub więcej czynności, w przypadku których dostrzegają problem, oceniając własne wykonanie tej czynności w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wartości oznaczają większą zdolność do wykonania czynności. Wyniki są sumowane i dzielone przez liczbę zadań dla średniego wyniku, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność.
8 tygodni
Ogólna użyteczność funkcjonalna protezy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w postrzeganiu przez uczestników użyteczności ich obecnie używanej protezy, mierzona w ankiecie użytkowników protez ortotycznych - stan funkcjonalny kończyn górnych (OPUS). Uczestnicy oceniają łatwość użycia protezy w różnych codziennych czynnościach, z których 23 ocenia się w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wartości oznaczają łatwiejsze użytkowanie. Wyniki są sumowane i przeliczane na skalę od 0 do 92, przy czym wyższe wyniki ogólne reprezentują lepszą użyteczność funkcjonalną protezy.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje użytkownika protezy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w postrzeganiu przez uczestników użyteczności, wydajności funkcjonalnej, ergonomii i łatwości użytkowania ich obecnie używanej protezy, mierzone za pomocą niestandardowego kwestionariusza Active Use. Uczestnicy oceniają stopień, w jakim zgadzają się z 12 do 14 stwierdzeń (w zależności od protezy) w skali od 1 do 10, przy czym wyższe oceny oznaczają bliższe porozumienie. Poszczególne stwierdzenia oceniane są oddzielnie (brak punktacji ogólnej).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
Arizona State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Santello, Ph.D., Arizona State University
  • Główny śledczy: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-005070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SoftHand Pro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj