Estudo Comparativo SoftHand
10 de junho de 2026 atualizado por: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic
Rumo ao uso do SoftHand Pro baseado em sinergia para atividades da vida diária por pessoas com perda transradial de membros: um ensaio clínico em vários locais
Um estudo para comparar o desempenho do SoftHand Pro (SHP) e Ossur i-Limb em pessoas com perda de membro transradial durante um período de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo medirá as melhorias nos resultados obtidos nos testes laboratoriais do SHP e i-Limb desde o início até após 8 semanas de uso diário.
Uma análise secundária incorporará as mãos protéticas existentes dos sujeitos.
Por fim, pesquisas e dados de uso coletados por meio do firmware SHP e i-Limb durante o uso diário complementarão os resultados mencionados acima para explorar fatores que podem estar relacionados a diferenças no desempenho de preensão e manipulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281-9709
- Arizona State University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- o indivíduo pode usar sua prótese com sucesso, listar os componentes usados e se sua prótese atual está se encaixando corretamente (fazendo uma análise de tensão);
- o indivíduo teve perda unilateral transradial do membro há mais de 6 meses antes da avaliação clínica porque, para usar uma prótese mioelétrica, o volume do coto precisa estar estável;
- o indivíduo é usuário de uma ou mais mãos protéticas mioelétricas comuns, como o Sensor Hand Speed e o Bebionic.
Critério de exclusão:
- indivíduos com amputação transradial há menos de 6 meses;
- indivíduos que foram aptos e treinados para usar uma prótese, mas optaram por não usá-la;
- indivíduos que usam a prótese mioelétrica i-Limb Quantum;
- história clínica de plexopatia braquial, radiculopatia cervical ou polineuropatia;
- degeneração articular ortopédica (isto é, artrite, autorreferida) afetando a mão ou a coluna cervical que limita severamente a função do membro superior (observado);
- problemas visuais que interferissem na preensão;
- doença coexistente do sistema nervoso central com sintomas que limitam a função da extremidade superior (por exemplo, esclerose múltipla, doença do neurônio motor, miastenia gravis, doença de Parkinson, distonia) revelada na história médica;
- amplitude de movimento limitada conforme avaliada por meio do teste de amplitude de movimento;
- incapacidade de seguir as instruções do estudo;
- uso de medicamentos que possam afetar as funções sensoriais e/ou motoras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atribuição Inicial: SoftHand Pro
Este braço do design crossover iniciará o teste usando o SoftHand Pro.
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Avaliações de desempenho utilizando o SoftHand Pro durante um período de 8 semanas.
Avaliações de desempenho utilizando o i-Limb durante um período de 8 semanas.
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Comparador Ativo: Atribuição Inicial: Ossur i-Limb
Este braço do design crossover iniciará o teste usando o i-Limb.
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Avaliações de desempenho utilizando o SoftHand Pro durante um período de 8 semanas.
Avaliações de desempenho utilizando o i-Limb durante um período de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade funcional da extremidade superior [1]
Prazo: 8 semanas
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Mudança na função da extremidade superior, medida pela Medida de Atividades para Amputados de Membros Superiores (AM-ULA).
Os participantes completam 17 tarefas, avaliadas na conclusão da tarefa, velocidade de conclusão, qualidade do movimento, habilidade no uso da prótese e independência do uso de outros dispositivos de assistência ou ambientes adaptativos com a prótese.
A escala é de 0 a 4, com um número maior representando maior desempenho em cada categoria.
Pontuações em cada categoria são calculadas em média para uma Nota em cada tarefa.
As notas das 17 tarefas são calculadas em média e multiplicadas por 40 para uma pontuação final de 0 a 40, com um número mais alto representando uma função geral mais alta.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade funcional da extremidade superior [2]
Prazo: 8 semanas
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Mudança na função da extremidade superior, medida pelo Action Research Arm Test (ARAT).
Os participantes executam até 19 tarefas categorizadas por agarrar, segurar, beliscar e movimento grosseiro.
A escala é de 0 a 3, com um número maior representando maior desempenho em cada categoria.
As categorias são pontuadas separadamente.
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8 semanas
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Destreza manual de membros superiores
Prazo: 8 semanas
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Mudança na destreza manual bruta da extremidade superior, medida pelo teste Box and Blocks.
Os participantes são testados em uma transferência cronometrada de blocos de um lado de uma caixa para outro lado sobre uma partição baixa.
Um número maior de bloqueios transferidos com sucesso durante o episódio cronometrado representa um nível mais alto de destreza manual da extremidade superior.
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8 semanas
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Função motora manual
Prazo: 8 semanas
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Mudança na função motora fina e grossa da mão, medida pelo Teste de Função da Mão de Jebsen-Taylor.
Os participantes são cronometrados em sete atividades da vida diária envolvendo o uso da mão, com um menor número de segundos necessários para completar a tarefa, representando um nível mais alto de função motora da mão.
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8 semanas
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Desempenho ocupacional
Prazo: 8 semanas
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Mudança no desempenho ocupacional percebido dos participantes, medido pela Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM).
Os participantes escolhem até 5 problemas de desempenho ocupacional; a percepção de seu próprio desempenho e a satisfação com seu desempenho em relação a cada problema são medidos em uma escala de 1 a 10, com pontuações mais altas representando maior desempenho e satisfação.
A diferença de desempenho e satisfação é calculada e, em seguida, as diferenças para todos os problemas juntos são somadas e calculadas a média, com a média dividida pelo número de problemas estabelecendo a pontuação final para cada desempenho e satisfação.
Médias mais altas representam melhor desempenho percebido e satisfação.
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8 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
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Mudança na percepção da qualidade de vida dos participantes, medida pelo Módulo de Incapacidades de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-DIS).
Os participantes respondem a perguntas qualitativas sobre as atividades do paciente, independência e qualidade de vida geral em uma escala de 1 a 5, com um número maior indicando maior concordância ou frequência relacionada ao item em questão e somado para uma pontuação que categoriza a qualidade de vida do paciente .
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8 semanas
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Função e dor da extremidade superior
Prazo: 8 semanas
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Alteração nos níveis percebidos dos participantes quanto à função física e aos sintomas dos membros superiores, conforme medido pela Pontuação de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (QuickDASH).
Os participantes classificam sua dificuldade com exemplos de função física e a gravidade dos sintomas físicos em uma escala de 1 a 5, com valores mais altos representando dificuldades e sintomas mais graves.
As pontuações são combinadas em um cálculo que resulta em uma pontuação geral, com pontuações mais altas representando dificuldades e sintomas gerais mais graves.
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8 semanas
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Desempenho funcional geral
Prazo: 8 semanas
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Mudança no desempenho funcional percebido dos participantes, conforme medido pela Escala Funcional Específica do Paciente.
Os participantes selecionam 5 ou mais atividades para as quais percebem um problema, avaliando seu próprio desempenho daquela atividade em uma escala de 0 a 10, com valores mais altos representando maior capacidade de realizar a atividade.
As pontuações são somadas e divididas pelo número de tarefas para uma pontuação média, com valores mais altos representando melhor desempenho.
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8 semanas
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Utilidade Funcional Geral da Prótese
Prazo: 8 semanas
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Mudança na percepção dos participantes sobre a utilidade de suas próteses usadas atualmente, conforme medido pela Pesquisa de Usuários de Próteses Ortopédicas - Status Funcional da Extremidade Superior (OPUS).
Os participantes avaliam a facilidade de uso da prótese para uma variedade de atividades diárias, 23 das quais são pontuadas, em uma escala de 0 a 4, com valores mais altos representando um uso mais fácil.
As pontuações são totalizadas e convertidas em uma escala de 0 a 92, com pontuações gerais mais altas representando melhor utilidade funcional com a prótese.
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8 semanas
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Dor no braço
Prazo: 8 semanas
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A mudança nos níveis de dor dos participantes é medida para indivíduos que apresentam dor devido à plexopatia braquial ou neuropatia.
Uma escala visual analógica de dor (VAS) específica para o membro que testa o dispositivo experimental será administrada antes e depois das medidas clínicas.
A escala VAS é medida pela perspectiva do próprio sujeito, utilizando uma escala de 0 a 10, sendo que zero indica ausência de dor e dez indica dor intolerável.
Essas métricas de linha de base serão comparadas com métricas de desempenho obtidas usando os mesmos testes entregues no final do período de uso diário.
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência do Usuário de Prótese
Prazo: 8 semanas
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Alterações na percepção dos participantes sobre a utilidade, desempenho funcional, ergonomia e facilidade de uso de suas próteses usadas atualmente, conforme medido por um questionário personalizado de uso ativo.
Os participantes avaliam até que ponto concordam com 12 a 14 afirmações (dependendo de qual prótese) em uma escala de 1 a 10, com classificações mais altas representando uma concordância mais próxima.
Declarações individuais são avaliadas separadamente (sem pontuação geral).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marco Santello, Ph.D., Arizona State University
- Investigador principal: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anomalias congénitas
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Amputação Traumática
- Lesões nos Braços
- Deformidades Congênitas dos Extremidades Superiores
- Amputação Congênita
Outros números de identificação do estudo
- 21-005070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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