Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SoftHand sammenligningsundersøgelse

10. juni 2026 opdateret af: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Mod brug af den Synergy-baserede SoftHand Pro til dagligdagsaktiviteter af personer med transradialt lemmertab: Et klinisk forsøg på flere steder

Et forsøg til at sammenligne ydeevnen af ​​SoftHand Pro (SHP) og Ossur i-Limb hos mennesker med transradialt lemmertab over en 8-ugers periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil måle forbedringer i resultater opnået fra laboratorietest af SHP og i-Limb fra baseline til efter 8 ugers daglig brug. En sekundær analyse vil inddrage forsøgspersonernes eksisterende protesehænder. Endelig vil undersøgelser og brugsdata indsamlet gennem SHP- og i-Limb-firmwaren under daglig brug supplere data med de førnævnte resultater for at udforske faktorer, der kan være relateret til forskelle i greb og manipulationsydelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281-9709
        • Arizona State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. individet kan med succes bruge deres protese, liste de anvendte komponenter og at deres nuværende protese passer korrekt (ved at udføre en spændingsanalyse);
  2. individet havde unilateralt transradialt lemmertab mere end 6 måneder før den kliniske evaluering, fordi for at bruge en myoelektrisk protese skal det resterende lemmervolumen være stabilt;
  3. individet er bruger af en eller flere almindelige myoelektriske protesehænder, såsom Sensor Hand Speed ​​og Bebionic.

Ekskluderingskriterier:

  1. personer, der har haft transradial amputation i mindre end 6 måneder;
  2. personer, der har været egnet og trænet til at bruge en protese, men har valgt ikke at bruge en;
  3. personer, der bruger den i-Limb Quantum myoelektriske protese;
  4. klinisk anamnese med brachial plexopati, cervikal radikulopati eller polyneuropati;
  5. ortopædisk, leddegeneration (dvs. gigt, selvrapporteret), der påvirker hånden eller halshvirvelsøjlen, som i høj grad begrænser funktionen af ​​de øvre lemmer (observeret);
  6. visuelle problemer, der ville forstyrre grebet;
  7. co-eksisterende sygdom i centralnervesystemet med symptomer, der begrænser den øvre ekstremitets funktion (f.eks. multipel sklerose, motorneuronsygdom, myasthenia gravis, Parkinsons sygdom, dystoni) afsløret i medicinsk historie;
  8. begrænset rækkevidde af bevægelse som vurderet gennem rækkevidde af bevægelse test;
  9. manglende evne til at følge undersøgelsesinstruktioner;
  10. brug af medicin, der kan påvirke sensoriske og/eller motoriske funktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indledende opgave: SoftHand Pro
Denne arm af crossover-designet begynder prøveversionen med SoftHand Pro.
Enhed: SoftHand Pro
Ydeevnevurderinger ved hjælp af SoftHand Pro over en 8-ugers periode.
Enhed: Össur i-Limb
Ydeevnevurderinger ved hjælp af i-Limb over en 8-ugers periode.
Aktiv komparator: Indledende opgave: Össur i-Limb
Denne arm af crossover-designet vil begynde forsøget med i-Limb.
Enhed: SoftHand Pro
Ydeevnevurderinger ved hjælp af SoftHand Pro over en 8-ugers periode.
Enhed: Össur i-Limb
Ydeevnevurderinger ved hjælp af i-Limb over en 8-ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitets funktionsevne [1]
Tidsramme: 8 uger
Ændring i den øvre ekstremitets funktion, som målt ved Activities Measure for Upper Limb Amputees (AM-ULA). Deltagerne udfører 17 opgaver, bedømt efter opgavegennemførelse, hastighed af færdiggørelse, bevægelseskvalitet, dygtighed af protesebrug og uafhængighed af brugen af ​​andre hjælpemidler eller adaptive miljøer med protesen. Skalaen er 0 til 4, hvor et højere tal repræsenterer højere ydeevne i hver kategori. Score i hver kategori er gennemsnittet for en karakter i hver opgave. Karaktererne for de 17 opgaver beregnes som gennemsnit og ganges med 40 for en endelig score på 0 - 40, hvor et højere tal repræsenterer højere overordnet funktion.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitets funktionsevne [2]
Tidsramme: 8 uger
Ændring i den øvre ekstremitets funktion, målt ved Action Research Arm Test (ARAT). Deltagerne udfører op til 19 opgaver kategoriseret efter greb, greb, klem og grov bevægelse. Skalaen er 0 til 3, hvor et højere tal repræsenterer højere ydeevne i hver kategori. Kategorier bedømmes separat.
8 uger
Øvre ekstremiteter manuel fingerfærdighed
Tidsramme: 8 uger
Ændring i overekstremiteternes brutto fingerfærdighed, målt ved Box and Blocks-testen. Deltagerne testes i en tidsbestemt overførsel af blokke fra den ene side af en boks til den anden side over en lav skillevæg. Et højere antal blokke, der er overført med succes under den tidsindstillede episode, repræsenterer et højere niveau af manuel fingerfærdighed i de øvre ekstremiteter.
8 uger
Håndmotor funktion
Tidsramme: 8 uger
Ændring i fin- og grovmotorisk håndfunktion, målt ved Jebsen-Taylors håndfunktionstest. Deltagerne er timet i syv daglige aktiviteter, der tæt involverer brug af hånden, med et lavere antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven, hvilket repræsenterer et højere niveau af motorisk håndfunktion.
8 uger
Erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: 8 uger
Ændring i deltagernes opfattede arbejdsmæssige præstation, som målt ved den canadiske Occupational Performance Measure (COPM). Deltagerne vælger op til 5 arbejdsmæssige præstationsproblemer; deres opfattelse af deres egen præstation og deres tilfredshed med deres præstationer vedrørende hvert problem måles på en skala fra 1 til 10, hvor højere score repræsenterer højere præstation og tilfredshed. Forskellen i præstation og tilfredshed beregnes, og derefter summeres forskellene for alle problemer tilsammen og gennemsnittet beregnes, hvor gennemsnittet divideres med antallet af problemer, der fastlægger den endelige score for hver præstation og tilfredshed. Højere gennemsnit repræsenterer bedre opfattet præstation og tilfredshed.
8 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
Ændring i deltagernes opfattede livskvalitet, målt ved World Health Organization Quality of Life Disabilities Module (WHOQOL-DIS). Deltagerne besvarer kvalitative spørgsmål vedrørende patientaktiviteter, uafhængighed og overordnet livskvalitet på en skala fra 1 til 5, med et højere tal, der indikerer en højere samtidighed eller hyppighed relateret til det pågældende emne, og samlet for en score, der kategoriserer patientens livskvalitet .
8 uger
Øvre ekstremitetsfunktion og smerte
Tidsramme: 8 uger
Ændring i deltagernes opfattede niveauer af fysisk funktion og symptomer i overekstremiteterne målt ved handicaps i arm, skulder og hånd (QuickDASH). Deltagerne vurderer deres vanskeligheder med eksempler på fysisk funktion og deres sværhedsgrad af fysiske symptomer på en skala fra 1 til 5, hvor højere værdier repræsenterer mere alvorlige vanskeligheder og symptomer. Scorerne kombineres i en beregning, som resulterer i en samlet score, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige generelle vanskeligheder og symptomer.
8 uger
Samlet funktionel ydeevne
Tidsramme: 8 uger
Ændring i deltagernes opfattede funktionelle præstation, målt ved den patientspecifikke funktionsskala. Deltagerne vælger 5 eller flere aktiviteter, som de opfatter et problem for, og vurderer deres egen udførelse af denne aktivitet på en skala fra 0 til 10, med højere værdier, der repræsenterer større evne til at udføre aktiviteten. Scorerne summeres og divideres med antallet af opgaver for en gennemsnitlig score, hvor højere værdier repræsenterer bedre ydeevne.
8 uger
Protese overordnet funktionel nytte
Tidsramme: 8 uger
Ændring i deltagernes opfattelse af nytten af ​​deres aktuelt anvendte protese, som målt ved Orthotics Prosthetics Users Survey - Upper Extremity Functional Status (OPUS). Deltagerne vurderer protesens brugervenlighed til en række daglige aktiviteter, hvoraf 23 er bedømt på en skala fra 0 til 4, med højere værdier, der repræsenterer lettere brug. Scoringer summeres og konverteres til en skala fra 0 til 92, hvor højere samlede score repræsenterer bedre funktionel anvendelighed med protesen.
8 uger
Arm Smerter
Tidsramme: 8 uger
Ændring i deltagernes smerteniveau måles for forsøgspersoner, der har smerter på grund af brachial plexopati eller neuropati. En visuel analog smerteskala (VAS), der er specifik for den lemmer, der tester den eksperimentelle enhed, vil blive administreret før og efter de kliniske foranstaltninger. VAS-skalaen måles ud fra forsøgspersonens eget perspektiv ved at bruge en skala fra 0 til 10, hvor nul indikerer ingen smerte og ti er utålelig smerte. Disse baseline-metrics vil blive sammenlignet med præstations-metrics opnået ved brug af de samme tests leveret i slutningen af ​​den daglige brugsperiode.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugerpræference for protese
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i deltagernes opfattelse af nytten, funktionel ydeevne, ergonomi og brugervenlighed af deres aktuelt anvendte protese, målt ved hjælp af et brugerdefineret spørgeskema til aktiv brug. Deltagerne vurderer, i hvilket omfang de er enige i 12 til 14 udsagn (afhængigt af hvilken protese) på en skala fra 1 til 10, hvor højere vurderinger repræsenterer tættere overensstemmelse. Individuelle udsagn vurderes separat (ingen samlet score).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
Arizona State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Santello, Ph.D., Arizona State University
  • Ledende efterforsker: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-005070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation, medfødt

Kliniske forsøg med SoftHand Pro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner