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Studio comparativo SoftHand

15 maggio 2023 aggiornato da: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Verso l'uso di SoftHand Pro basato sulla sinergia per le attività della vita quotidiana da parte di persone con perdita transradiale degli arti: uno studio clinico multi-sito

Uno studio per confrontare le prestazioni di SoftHand Pro (SHP) e Ossur i-Limb in persone con perdita transradiale dell'arto per un periodo di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio misurerà i miglioramenti nei risultati ottenuti dai test di laboratorio di SHP e i-Limb dal basale fino a dopo 8 settimane di uso quotidiano. Un'analisi secondaria incorporerà le mani protesiche esistenti dei soggetti. Infine, i sondaggi e i dati sull'utilizzo raccolti attraverso il firmware SHP e i-Limb durante l'uso quotidiano integreranno i dati dei risultati sopra menzionati per esplorare i fattori che potrebbero essere correlati alle differenze nelle prestazioni di presa e manipolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281-9709
        • Marco Santello
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. l'individuo può utilizzare con successo la propria protesi, elencare i componenti utilizzati e che la propria protesi attuale si adatta correttamente (eseguendo un'analisi della tensione);
  2. l'individuo ha avuto una perdita transradiale unilaterale dell'arto più di 6 mesi prima della valutazione clinica perché, per utilizzare una protesi mioelettrica, il volume dell'arto residuo deve essere stabile;
  3. l'individuo è un utilizzatore di una o più mani protesiche mioelettriche comuni, come Sensor Hand Speed ​​e Bebionic.

Criteri di esclusione:

  1. individui che hanno subito l'amputazione transradiale per meno di 6 mesi;
  2. persone che sono state idonee e addestrate all'uso di una protesi ma hanno scelto di non usarne una;
  3. persone che utilizzano la protesi mioelettrica i-Limb Quantum;
  4. storia clinica di plessopatia brachiale, radicolopatia cervicale o polineuropatia;
  5. ortopedico, degenerazione articolare (cioè artrite, auto-riferita) che colpisce la mano o il rachide cervicale che limita gravemente la funzione dell'arto superiore (osservato);
  6. problemi visivi che interferirebbero con la presa;
  7. malattia del sistema nervoso centrale coesistente con sintomi che limitano la funzione degli arti superiori (ad es. sclerosi multipla, malattia dei motoneuroni, miastenia grave, morbo di Parkinson, distonia) rivelata nell'anamnesi;
  8. gamma di movimento limitata valutata attraverso la gamma di test di movimento;
  9. incapacità di seguire le istruzioni di studio;
  10. uso di farmaci che potrebbero influenzare le funzioni sensoriali e/o motorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assegnazione iniziale: SoftHand Pro
Questo braccio del design crossover inizierà la prova utilizzando SoftHand Pro.
Dispositivo: Soft Hand Pro
Valutazioni delle prestazioni utilizzando SoftHand Pro per un periodo di 8 settimane.
Dispositivo: Ossur i-Limb
Valutazioni delle prestazioni utilizzando i-Limb per un periodo di 8 settimane.
Comparatore attivo: Assegnazione iniziale: Ossur i-Limb
Questo braccio del design crossover inizierà la prova utilizzando i-Limb.
Dispositivo: Soft Hand Pro
Valutazioni delle prestazioni utilizzando SoftHand Pro per un periodo di 8 settimane.
Dispositivo: Ossur i-Limb
Valutazioni delle prestazioni utilizzando i-Limb per un periodo di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità funzionale degli arti superiori [1]
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento nella funzione degli arti superiori, come misurato dalla misura delle attività per gli amputati degli arti superiori (AM-ULA). I partecipanti completano 17 attività, valutate in base al completamento dell'attività, alla velocità di completamento, alla qualità del movimento, all'abilità nell'uso della protesi e all'indipendenza dall'uso di altri dispositivi di assistenza o ambienti adattivi con la protesi. La scala va da 0 a 4, con un numero più alto che rappresenta prestazioni più elevate in ciascuna categoria. I punteggi in ciascuna categoria sono mediati per un voto in ciascuna attività. I voti per le 17 attività vengono calcolati in media e moltiplicati per 40 per un punteggio finale compreso tra 0 e 40, con un numero più alto che rappresenta una funzione complessiva più elevata.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità funzionale degli arti superiori [2]
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della funzione degli arti superiori, misurata dall'Action Research Arm Test (ARAT). I partecipanti eseguono fino a 19 attività classificate in base a presa, presa, pizzicotto e movimento grossolano. La scala va da 0 a 3, con un numero più alto che rappresenta prestazioni più elevate in ciascuna categoria. Le categorie vengono valutate separatamente.
8 settimane
Destrezza manuale degli arti superiori
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della destrezza manuale lorda degli arti superiori, misurata dal test Box and Blocks. I partecipanti vengono testati in un trasferimento a tempo di blocchi da un lato all'altro di una scatola su un tramezzo basso. Un numero maggiore di blocchi trasferiti con successo durante l'episodio a tempo rappresenta un livello più elevato di destrezza manuale dell'arto superiore.
8 settimane
Funzione motoria manuale
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della funzione motoria fine e grossolana della mano, misurata dal test funzionale della mano di Jebsen-Taylor. I partecipanti sono cronometrati in sette attività della vita quotidiana che coinvolgono strettamente l'uso della mano, con un numero inferiore di secondi necessari per completare l'attività che rappresenta un livello più elevato di funzione motoria della mano.
8 settimane
Prestazioni occupazionali
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della performance occupazionale percepita dai partecipanti, misurata dalla Canadian Occupational Performance Measure (COPM). I partecipanti scelgono fino a 5 problemi di performance occupazionale; la loro percezione delle proprie prestazioni e la loro soddisfazione per le loro prestazioni rispetto a ciascun problema è misurata su una scala da 1 a 10, con punteggi più alti che rappresentano prestazioni e soddisfazione superiori. Viene calcolata la differenza di prestazioni e soddisfazione, quindi le differenze per tutti i problemi insieme vengono sommate e calcolate la media, con la media divisa per il numero di problemi che stabilisce il punteggio finale per ciascuna prestazione e soddisfazione. Medie più alte rappresentano prestazioni e soddisfazione percepite migliori.
8 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento nella qualità della vita percepita dai partecipanti, come misurato dal modulo sulla disabilità della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-DIS). I partecipanti rispondono a domande qualitative riguardanti le attività del paziente, l'indipendenza e la qualità complessiva della vita su una scala da 1 a 5, con un numero più alto che indica una maggiore concorrenza o frequenza correlata all'elemento in questione, e sommato per un punteggio che classifica la qualità della vita del paziente .
8 settimane
Funzione e dolore degli arti superiori
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento nei livelli percepiti dei partecipanti della funzione fisica e dei sintomi degli arti superiori, misurati dal punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH). I partecipanti valutano la loro difficoltà con esempi di funzione fisica e la loro gravità dei sintomi fisici su una scala da 1 a 5, con valori più alti che rappresentano difficoltà e sintomi più gravi. I punteggi sono combinati in un calcolo che si traduce in un punteggio complessivo, con punteggi più alti che rappresentano difficoltà e sintomi complessivi più gravi.
8 settimane
Prestazioni funzionali complessive
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della prestazione funzionale percepita dai partecipanti, misurata dalla scala funzionale specifica del paziente. I partecipanti selezionano 5 o più attività per le quali percepiscono un problema, valutando la propria prestazione di quell'attività su una scala da 0 a 10, con valori più alti che rappresentano una maggiore capacità di svolgere l'attività. I punteggi vengono sommati e divisi per il numero di attività per un punteggio medio, con valori più alti che rappresentano prestazioni migliori.
8 settimane
Utilità funzionale complessiva della protesi
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento nella percezione dei partecipanti dell'utilità della loro protesi attualmente utilizzata, come misurato dall'indagine sugli utenti di protesi ortopediche - stato funzionale dell'estremità superiore (OPUS). I partecipanti valutano la facilità d'uso della protesi per una varietà di attività quotidiane, 23 delle quali sono valutate, su una scala da 0 a 4, con valori più alti che rappresentano un uso più facile. I punteggi vengono sommati e convertiti in una scala da 0 a 92, con punteggi complessivi più alti che rappresentano una migliore utilità funzionale con la protesi.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenze utente protesi
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nella percezione dei partecipanti dell'utilità, delle prestazioni funzionali, dell'ergonomia e della facilità d'uso della loro protesi attualmente utilizzata, come misurato da un questionario personalizzato sull'uso attivo. I partecipanti valutano la misura in cui sono d'accordo con 12-14 affermazioni (a seconda di quale protesi) su una scala da 1 a 10, con valutazioni più alte che rappresentano un accordo più stretto. Le dichiarazioni individuali sono valutate separatamente (nessun punteggio complessivo).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
Arizona State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Santello, Ph.D., Arizona State University
  • Investigatore principale: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-005070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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