- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05328934
Estudio comparativo de SoftHand
15 de mayo de 2023 actualizado por: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic
Hacia el uso de SoftHand Pro basado en Synergy para las actividades de la vida diaria en personas con pérdida de extremidades transradial: un ensayo clínico en varios sitios
Un ensayo para comparar el rendimiento de SoftHand Pro (SHP) y Ossur i-Limb en personas con pérdida de extremidades transradial durante un período de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio medirá las mejoras en los resultados obtenidos de las pruebas de laboratorio de SHP e i-Limb desde el inicio hasta después de 8 semanas de uso diario.
Un análisis secundario incorporará las manos protésicas existentes de los sujetos.
Finalmente, las encuestas y los datos de uso recopilados a través del firmware SHP e i-Limb durante el uso diario complementarán los datos de los resultados antes mencionados para explorar los factores que pueden estar relacionados con las diferencias en el rendimiento de agarre y manipulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281-9709
- Marco Santello
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- el individuo puede usar su prótesis con éxito, enumerar los componentes usados y que su prótesis actual se ajusta correctamente (realizando un análisis de tensión);
- el individuo tuvo pérdida transradial unilateral del miembro más de 6 meses antes de la evaluación clínica porque, para usar una prótesis mioeléctrica, el volumen del muñón debe ser estable;
- el individuo es usuario de una o más manos protésicas mioeléctricas comunes, como Sensor Hand Speed y Bebionic.
Criterio de exclusión:
- personas que han tenido una amputación transradial por menos de 6 meses;
- personas que han sido aptas y entrenadas para usar una prótesis pero optaron por no usarla;
- personas que utilizan la prótesis mioeléctrica i-Limb Quantum;
- historia clínica de plexopatía braquial, radiculopatía cervical o polineuropatía;
- degeneración articular ortopédica (es decir, artritis, autoinformada) que afecta la mano o la columna cervical que limita gravemente la función de las extremidades superiores (observada);
- problemas visuales que interferirían con el agarre;
- enfermedad coexistente del sistema nervioso central con síntomas que limitan la función de las extremidades superiores (p. ej., esclerosis múltiple, enfermedad de las neuronas motoras, miastenia grave, enfermedad de Parkinson, distonía) revelada en el historial médico;
- rango de movimiento limitado según lo evaluado a través de la prueba de rango de movimiento;
- incapacidad para seguir las instrucciones del estudio;
- uso de medicamentos que puedan afectar las funciones sensoriales y/o motoras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Asignación inicial: SoftHand Pro
Este brazo del diseño cruzado comenzará la prueba con SoftHand Pro.
|
Evaluaciones de rendimiento utilizando SoftHand Pro durante un período de 8 semanas.
Evaluaciones de rendimiento utilizando el i-Limb durante un período de 8 semanas.
|
Comparador activo: Asignación inicial: Ossur i-Limb
Este brazo del diseño cruzado comenzará la prueba usando el i-Limb.
|
Evaluaciones de rendimiento utilizando SoftHand Pro durante un período de 8 semanas.
Evaluaciones de rendimiento utilizando el i-Limb durante un período de 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidad funcional de las extremidades superiores [1]
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la función de las extremidades superiores, medido por la Medida de actividades para amputados de extremidades superiores (AM-ULA).
Los participantes completan 17 tareas, calificadas según la finalización de la tarea, la velocidad de finalización, la calidad del movimiento, la destreza en el uso de la prótesis y la independencia del uso de otros dispositivos de asistencia o entornos adaptativos con la prótesis.
La escala es de 0 a 4, donde un número más alto representa un mayor rendimiento en cada categoría.
Las puntuaciones en cada categoría se promedian para una calificación en cada tarea.
Las calificaciones de las 17 tareas se promedian y se multiplican por 40 para obtener una puntuación final de 0 a 40, donde un número más alto representa una función general más alta.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidad funcional de las extremidades superiores [2]
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la función de las extremidades superiores, medido por el Action Research Arm Test (ARAT).
Los participantes realizan hasta 19 tareas clasificadas por agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso.
La escala es de 0 a 3, con un número más alto que representa un mayor rendimiento en cada categoría.
Las categorías se puntúan por separado.
|
8 semanas
|
Destreza manual de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la destreza manual bruta de las extremidades superiores, según lo medido por la prueba Box and Blocks.
Los participantes se prueban en una transferencia cronometrada de bloques de un lado a otro de una caja sobre una partición baja.
Un mayor número de bloqueos transferidos con éxito durante el episodio cronometrado representa un mayor nivel de destreza manual de las extremidades superiores.
|
8 semanas
|
Función de motor de mano
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la función motora fina y gruesa de la mano, según lo medido por la prueba de función manual de Jebsen-Taylor.
Se cronometra a los participantes en siete actividades de la vida diaria que involucran estrechamente el uso de la mano, y se requiere una menor cantidad de segundos para completar la tarea que representa un mayor nivel de función motora de la mano.
|
8 semanas
|
Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en el desempeño ocupacional percibido de los participantes, medido por la Medida de desempeño ocupacional canadiense (COPM).
Los participantes eligen hasta 5 problemas de desempeño ocupacional; su percepción de su propio desempeño y su satisfacción con su desempeño con respecto a cada problema se mide en una escala de 1 a 10, donde las puntuaciones más altas representan un mayor rendimiento y satisfacción.
Se calcula la diferencia en rendimiento y satisfacción, y luego se suman y promedian las diferencias para todos los problemas juntos, con el promedio dividido por el número de problemas estableciendo el puntaje final para cada rendimiento y satisfacción.
Los promedios más altos representan un mejor rendimiento y satisfacción percibidos.
|
8 semanas
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la calidad de vida percibida de los participantes, medida por el Módulo de Discapacidades de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-DIS).
Los participantes responden preguntas cualitativas sobre las actividades del paciente, la independencia y la calidad de vida en general en una escala del 1 al 5, donde un número más alto indica una mayor concurrencia o frecuencia relacionada con el ítem en cuestión, y totaliza una puntuación que categoriza la calidad de vida del paciente. .
|
8 semanas
|
Función y dolor de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en los niveles percibidos por los participantes de la función física y los síntomas de las extremidades superiores, según lo medido por la puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (QuickDASH).
Los participantes califican su dificultad con ejemplos de función física y la gravedad de los síntomas físicos en una escala del 1 al 5, donde los valores más altos representan dificultades y síntomas más graves.
Los puntajes se combinan en un cálculo que da como resultado un puntaje general, donde los puntajes más altos representan dificultades y síntomas generales más graves.
|
8 semanas
|
Rendimiento funcional general
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en el desempeño funcional percibido de los participantes, medido por la Escala funcional específica del paciente.
Los participantes seleccionan 5 o más actividades para las que perciben un problema, calificando su propio desempeño de esa actividad en una escala de 0 a 10, donde los valores más altos representan una mayor capacidad para realizar la actividad.
Las puntuaciones se suman y se dividen por el número de tareas para obtener una puntuación media; los valores más altos representan un mejor rendimiento.
|
8 semanas
|
Utilidad funcional general de la prótesis
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la percepción de los participantes sobre la utilidad de la prótesis que usan actualmente, según lo medido por la Encuesta de usuarios de prótesis ortopédicas - Estado funcional de las extremidades superiores (OPUS).
Los participantes califican la facilidad de uso de la prótesis para una variedad de actividades diarias, 23 de las cuales se califican en una escala de 0 a 4, donde los valores más altos representan un uso más fácil.
Las puntuaciones se suman y se convierten a una escala de 0 a 92, donde las puntuaciones generales más altas representan una mejor utilidad funcional con la prótesis.
|
8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Preferencia del usuario de prótesis
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios en la percepción de los participantes sobre la utilidad, el rendimiento funcional, la ergonomía y la facilidad de uso de la prótesis que usan actualmente, según lo medido por un cuestionario de uso activo personalizado.
Los participantes califican el grado en que están de acuerdo con 12 a 14 declaraciones (dependiendo de qué prótesis) en una escala de 1 a 10, donde las calificaciones más altas representan un acuerdo más cercano.
Las declaraciones individuales se evalúan por separado (sin puntaje general).
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Santello, Ph.D., Arizona State University
- Investigador principal: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-005070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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