SoftHand Comparison Study
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic
Kohti synergiapohjaisen SoftHand Pron käyttöä transradiaalista raajan menetystä kärsivien henkilöiden päivittäiseen elämään: usean paikan kliininen tutkimus
Kokeilu, jossa verrataan SoftHand Pron (SHP) ja Ossur i-Limbin suorituskykyä ihmisillä, joilla on transradiaalinen raajan menetys 8 viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus mittaa parannuksia tuloksissa, jotka on saatu SHP:n ja i-Limbin laboratoriotesteistä lähtötasosta 8 viikon päivittäisen käytön jälkeen.
Toissijaisessa analyysissä otetaan huomioon koehenkilöiden olemassa olevat proteesit.
Lopuksi päivittäisen käytön aikana SHP- ja i-Limb-laiteohjelmistojen kautta kerätyt tutkimukset ja käyttötiedot täydentävät tietoja edellä mainittujen tulosten kanssa tutkiakseen tekijöitä, jotka voivat liittyä eroihin tarttumis- ja manipulointisuorituskyvyssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281-9709
- Arizona State University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilö osaa käyttää proteesiaan menestyksekkäästi, luetella käytetyt komponentit ja että hänen nykyinen proteesi istuu oikein (suorittamalla jännitysanalyysin);
- henkilöllä oli toispuolinen transradiaalinen raajan menetys yli 6 kuukautta ennen kliinistä arviointia, koska myoelektrisen proteesin käyttämiseksi raajan jäännöstilavuuden on oltava vakaa;
- henkilö käyttää yhtä tai useampaa yleistä myoelektristä proteettista kättä, kuten Sensor Hand Speed ja Bebonic.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on ollut transradiaalinen amputaatio alle 6 kuukautta;
- henkilöt, jotka ovat olleet kunnossa ja koulutettu käyttämään proteesia, mutta päättäneet olla käyttämättä sitä;
- henkilöt, jotka käyttävät myoelektristä i-Limb Quantum -proteesia;
- kliininen anamneesissa brakiaalinen pleksopatia, kohdunkaulan radikulopatia tai polyneuropatia;
- ortopedinen nivelen rappeuma (eli niveltulehdus, itse ilmoittama), joka vaikuttaa käteen tai kaularangan ja rajoittaa vakavasti yläraajan toimintaa (havaittu);
- visuaaliset ongelmat, jotka häiritsevät tarttumista;
- samanaikaisesti esiintyvä keskushermostosairaus oireiden kanssa, jotka rajoittavat yläraajojen toimintaa (esim. multippeliskleroosi, motoristen hermosolujen sairaus, myasthenia gravis, Parkinsonin tauti, dystonia), jotka on paljastettu sairaushistoriassa;
- rajoitettu liikealue, joka on arvioitu liikealueen testauksen avulla;
- kyvyttömyys noudattaa opiskeluohjeita;
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa sensorisiin ja/tai motorisiin toimintoihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkutehtävä: SoftHand Pro
Tämä crossover-suunnittelun varsi aloittaa kokeilun SoftHand Prolla.
|
Suorituskyvyn arvioinnit SoftHand Prolla 8 viikon ajan.
Suorituskykyarvioinnit i-Limbillä 8 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Alkutehtävä: Ossur i-Limb
Tämä crossover-suunnittelun varsi aloittaa kokeilun i-Limbillä.
|
Suorituskyvyn arvioinnit SoftHand Prolla 8 viikon ajan.
Suorituskykyarvioinnit i-Limbillä 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen toimintakyky [1]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos yläraajojen toiminnassa mitattuna Yläraajojen amputoitujen aktiviteettimittauksella (AM-ULA).
Osallistujat suorittavat 17 tehtävää, jotka arvioivat tehtävän suorittamisen, valmistumisnopeuden, liikkeen laadun, proteesin käytön taidon ja riippumattomuuden muiden apuvälineiden tai mukautuvien ympäristöjen käytöstä proteesin kanssa.
Asteikko on 0–4, ja suurempi luku edustaa parempaa suorituskykyä kussakin kategoriassa.
Jokaisen luokan pisteistä lasketaan kunkin tehtävän arvosanan keskiarvo.
17 tehtävän arvosanat lasketaan keskiarvoiksi ja kerrotaan 40:llä lopulliseksi pistemääräksi 0–40, ja suurempi luku edustaa parempaa kokonaistoimintoa.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen toimintakyky [2]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos yläraajojen toiminnassa, mitattuna Action Research Arm Test (ARAT) -testillä.
Osallistujat suorittavat jopa 19 tehtävää, jotka luokitellaan tarttumisen, otteen, puristuksen ja karkean liikkeen mukaan.
Asteikko on 0–3, ja suurempi luku edustaa parempaa suorituskykyä kussakin kategoriassa.
Luokat pisteytetään erikseen.
|
8 viikkoa
|
|
Yläraajojen manuaalinen ketteryys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos yläraajojen käsien kätevuudessa Box and Blocks -testillä mitattuna.
Osallistujia testataan lohkojen ajoitetussa siirrossa laatikon toiselta puolelta matalan osion yli.
Suurempi määrä lohkoja, jotka on siirretty onnistuneesti ajastetun jakson aikana, edustaa korkeampaa yläraajojen käden kätevyyden tasoa.
|
8 viikkoa
|
|
Käsimoottorin toiminto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos hieno- ja karkeamotorisessa käden toiminnassa mitattuna Jebsen-Taylor Hand Function Test -testillä.
Osallistujat ajoitetaan seitsemään päivittäisen elämän toimintoon, joihin liittyy läheisesti käden käyttöä, ja tehtävän suorittamiseen tarvitaan pienempi määrä sekunteja, mikä edustaa korkeampaa motorisen käden toiminnan tasoa.
|
8 viikkoa
|
|
Ammatillinen suorituskyky
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos osallistujien kokemassa ammatillisessa suorituskyvyssä, mitattuna Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittarilla (COPM).
Osallistujat valitsevat enintään 5 ammatillista suorituskykyongelmaa; heidän käsityksensä omasta suorituksestaan ja heidän tyytyväisyytensä suoritukseensa kussakin ongelmassa mitataan asteikolla 1-10, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä ja tyytyväisyyttä.
Suorituksen ja tyytyväisyyden ero lasketaan, minkä jälkeen kaikkien ongelmien erot lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo. Keskiarvo jaettuna tehtävien määrällä muodostaa kunkin suorituksen ja tyytyväisyyden lopullisen pistemäärän.
Korkeammat keskiarvot edustavat parempaa koettua suorituskykyä ja tyytyväisyyttä.
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos osallistujien kokemassa elämänlaadussa mitattuna Maailman terveysjärjestön elämänlaadun vammaisten moduulilla (WHOQOL-DIS).
Osallistujat vastaavat laadullisiin kysymyksiin, jotka koskevat potilaan toimintaa, riippumattomuutta ja yleistä elämänlaatua asteikolla 1-5. Suurempi luku tarkoittaa suurempaa samanaikaisuutta tai esiintymistiheyttä kyseiseen aiheeseen liittyen, ja pisteet lasketaan potilaan elämänlaadun luokitteluun. .
|
8 viikkoa
|
|
Yläraajojen toiminta ja kipu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos osallistujien havaitsemissa yläraajojen fyysisten toimintojen ja oireiden tasoissa käsivarren, olkapään ja käden vamman (QuickDASH) avulla mitattuna.
Osallistujat arvioivat vaikeutensa esimerkeillä fyysisistä toiminnoista ja fyysisten oireiden vakavuudesta asteikolla 1-5, korkeammat arvot edustavat vakavampia vaikeuksia ja oireita.
Pisteet yhdistetään laskelmassa, joka johtaa kokonaispistemäärään, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia yleisvaikeuksia ja oireita.
|
8 viikkoa
|
|
Yleinen toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos osallistujien havaitsemassa toiminnallisessa suorituskyvyssä mitattuna potilaskohtaisella toiminnallisella asteikolla.
Osallistujat valitsevat 5 tai useampia toimintoja, joissa he havaitsevat ongelman, ja arvioivat oman suorituksensa kyseisessä toiminnassa asteikolla 0-10, korkeammat arvot edustavat parempaa kykyä suorittaa toiminta.
Pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan tehtävien määrällä keskimääräiseksi pistemääräksi. Korkeammat arvot edustavat parempaa suorituskykyä.
|
8 viikkoa
|
|
Proteesin yleinen toiminnallinen apuohjelma
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos osallistujien käsityksissä tällä hetkellä käytetyn proteesin hyödyllisyydestä mitattuna Orthotics Prosthetics Users Survey - Upper Extremity Functional Status (OPUS) -tutkimuksella.
Osallistujat arvioivat proteesin helppokäyttöisyyttä erilaisissa päivittäisissä toimissa, joista 23 pisteytetään asteikolla 0-4, korkeammat arvot edustavat helpompaa käyttöä.
Pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan asteikolle 0–92, jolloin korkeammat kokonaispisteet edustavat parempaa toiminnallista käyttökelpoisuutta proteesin kanssa.
|
8 viikkoa
|
|
Käsien kipu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos osallistujien kiputasoissa mitataan henkilöillä, joilla on olkavarteen pleksopatian tai neuropatian aiheuttamaa kipua.
Visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS), joka on spesifinen kokeellista laitetta testaavalle raajalle, annetaan ennen kliinisiä toimenpiteitä ja niiden jälkeen.
VAS-asteikko mitataan potilaan omasta näkökulmasta 0-10 asteikolla, jossa nolla tarkoittaa ei kipua ja kymmenen on sietämätöntä kipua.
Näitä perusmittareita verrataan suorituskykymittareihin, jotka on saatu samoilla testeillä, jotka toimitettiin päivittäisen käyttöjakson lopussa.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesi käyttäjäasetus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset osallistujien käsityksissä tällä hetkellä käytetyn proteesin hyödyllisyydestä, toiminnallisesta suorituskyvystä, ergonomiasta ja käytön helppoudesta mitattuna mukautetulla Active Use -kyselylomakkeella.
Osallistujat arvioivat asteikolla 1-10, missä määrin he ovat samaa mieltä 12-14 väittämästä (riippuen siitä, mikä protees).
Yksittäiset lausunnot arvioidaan erikseen (ei kokonaispisteitä).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Santello, Ph.D., Arizona State University
- Päätutkija: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Amputaatio, traumaattinen
- Käsien vammat
- Yläraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Amputaatio, synnynnäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-005070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .