SoftHand 比較研究
2023年5月15日 更新者:Kristin Zhao, PhD、Mayo Clinic
橈骨横断性四肢欠損者の日常生活動作における Synergy ベースの SoftHand Pro の使用に向けて: マルチサイト臨床試験
橈骨横断四肢喪失患者における SoftHand Pro (SHP) と Ossur i-Limb のパフォーマンスを 8 週間にわたって比較する試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ベースラインから 8 週間の毎日の使用後まで、SHP と i-Limb の臨床検査から得られた結果の改善を測定します。
二次分析では、被験者の既存の義手を組み込みます。
最後に、毎日の使用中に SHP および i-Limb ファームウェアを介して収集された調査および使用データは、データを前述の結果を補完して、把握および操作パフォーマンスの違いに関連する可能性のある要因を調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85281-9709
- Marco Santello
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 個人がプロテーゼをうまく使用し、使用されているコンポーネントをリストアップし、現在のプロテーゼが適切に適合していることを確認できます (張力分析を実行することにより)。
- 個人は、臨床評価の 6 か月以上前に片側の経橈骨四肢を失っていた。
- 個人は、Sensor Hand Speed や Bebionic などの 1 つまたは複数の一般的な筋電義手のユーザーです。
除外基準:
- 経橈骨切断術を受けた期間が 6 か月未満の個人。
- プロテーゼの使用に適し、訓練を受けているが、使用しないことを選択した個人。
- i-Limb Quantum 筋電プロテーゼを使用する個人。
- -上腕神経叢症、頸部神経根障害または多発神経障害の病歴;
- 上肢機能を著しく制限する手または頸椎に影響を与える整形外科的関節変性(すなわち、関節炎、自己申告)(観察);
- つかむのを妨げる視覚的な問題;
- 上肢機能を制限する症状を伴う中枢神経系疾患の共存(例:多発性硬化症、運動ニューロン疾患、重症筋無力症、パーキンソン病、ジストニア)。
- 可動域テストによって評価される可動域の制限。
- 研究の指示に従うことができない;
- 感覚および/または運動機能に影響を与える可能性のある薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:初期割り当て: SoftHand Pro
クロスオーバーデザインのこのアームは、SoftHand Proを使用してトライアルを開始します。
|
SoftHand Pro を使用した 8 週間にわたるパフォーマンス評価。
8 週間にわたる i-Limb を利用したパフォーマンス評価。
|
アクティブコンパレータ:初期割り当て: Ossur i-Limb
クロスオーバーデザインのこのアームは、i-Limbを使用してトライアルを開始します。
|
SoftHand Pro を使用した 8 週間にわたるパフォーマンス評価。
8 週間にわたる i-Limb を利用したパフォーマンス評価。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
上肢機能能力 [1]
時間枠:8週間
|
上肢切断者の活動測定 (AM-ULA) によって測定される、上肢機能の変化。
参加者は 17 のタスクを完了し、タスクの完了、完了の速さ、動作の質、人工装具の使用の巧みさ、および他の補助器具の使用または人工装具を使用した適応環境からの独立性で評価されます。
スケールは 0 ~ 4 で、数字が大きいほど各カテゴリのパフォーマンスが高いことを表します。
各カテゴリのスコアは、各タスクのグレードに対して平均化されます。
17 の課題の成績を平均し、40 を掛けて最終得点を 0 ~ 40 とし、数値が高いほど全体的な機能が高いことを表します。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
上肢機能能力 [2]
時間枠:8週間
|
アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) で測定した上肢機能の変化。
参加者は、握る、握る、つまむ、全体的な動きによって分類される最大 19 のタスクを実行します。
スケールは 0 ~ 3 で、数字が大きいほど各カテゴリのパフォーマンスが高いことを表します。
カテゴリは個別に採点されます。
|
8週間
|
上肢 手先の器用さ
時間枠:8週間
|
ボックスとブロックのテストによって測定される上肢の総手先の器用さの変化。
参加者は、低いパーティションを介してボックスの片側から別の側にブロックをタイミングを合わせて移動することでテストされます。
時限エピソード中に成功裏に転送されたブロックの数が多いほど、上肢の手先の器用さのレベルが高いことを表します。
|
8週間
|
ハンドモーター機能
時間枠:8週間
|
Jebsen-Taylor Hand Function Testによって測定された、微細および総運動手の機能の変化。
参加者は、手の使用を密接に含む日常生活の 7 つの活動の時間を計測されます。タスクを完了するのに必要な秒数が短いほど、手の運動機能のレベルが高くなります。
|
8週間
|
職業上のパフォーマンス
時間枠:8週間
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) によって測定された、参加者の認識された職業上のパフォーマンスの変化。
参加者は、最大 5 つの職業上の問題を選択します。自分のパフォーマンスに対する認識と、各問題に関するパフォーマンスに対する満足度が 1 から 10 のスケールで測定され、スコアが高いほどパフォーマンスと満足度が高いことを表します。
パフォーマンスと満足度の差が計算され、すべての問題の差が合計されて平均化され、平均が問題の数で割られて、各パフォーマンスと満足度の最終スコアが確立されます。
平均値が高いほど、知覚されたパフォーマンスと満足度が高いことを表します。
|
8週間
|
生活の質
時間枠:8週間
|
世界保健機関のQuality of Life Disabilities Module(WHOQOL-DIS)によって測定された、参加者の認識された生活の質の変化。
参加者は、患者の活動、独立性、および全体的な生活の質に関する定性的な質問に 1 ~ 5 のスケールで回答します。数字が大きいほど、問題の項目に関連する一致または頻度が高いことを示し、患者の生活の質を分類するスコアを合計します。 .
|
8週間
|
上肢の機能と痛み
時間枠:8週間
|
腕、肩、手の障害スコア (QuickDASH) によって測定される、参加者の上肢の身体機能と症状の認識レベルの変化。
参加者は、身体機能の例と身体症状の重症度を 1 から 5 のスケールで評価し、値が高いほど、より深刻な困難と症状を表します。
スコアが計算されて総合スコアが算出され、スコアが高いほど総合的な問題や症状がより深刻であることを表します。
|
8週間
|
全体的な機能パフォーマンス
時間枠:8週間
|
患者固有の機能スケールによって測定される、参加者の知覚機能パフォーマンスの変化。
参加者は、問題を感じている 5 つ以上のアクティビティを選択し、そのアクティビティのパフォーマンスを 0 から 10 のスケールで評価します。値が高いほど、アクティビティを実行する能力が高いことを表します。
スコアは合計され、平均スコアのタスク数で割られます。値が高いほどパフォーマンスが高いことを表します。
|
8週間
|
プロテーゼ全体の機能的有用性
時間枠:8週間
|
Orthotics Prosthetics Users Survey - 上肢機能状態 (OPUS) によって測定された、現在使用されているプロテーゼの有用性に対する参加者の認識の変化。
参加者は、さまざまな日常活動に対する義肢の使いやすさを評価し、そのうち 23 項目を 0 から 4 のスケールで採点し、値が高いほど使いやすいことを表します。
スコアは合計され、0 ~ 92 のスケールに変換されます。全体的なスコアが高いほど、義肢の機能的有用性が高いことを表します。
|
8週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
義肢ユーザーの好み
時間枠:8週間
|
カスタムアクティブユースアンケートによって測定された、現在使用されているプロテーゼの有用性、機能的パフォーマンス、人間工学、および使いやすさに対する参加者の認識の変化。
参加者は、12 から 14 のステートメント (義肢によって異なります) にどの程度同意するかを 1 から 10 のスケールで評価し、評価が高いほど同意がより近いことを表します。
個々のステートメントは個別に評価されます (総合スコアはありません)。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Marco Santello, Ph.D.、Arizona State University
- 主任研究者:Kristin D. Zhao, Ph.D.、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月28日
一次修了 (予想される)
2026年5月1日
研究の完了 (予想される)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ソフトハンド プロの臨床試験
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)募集
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Celgene Corporation; Westat; African Esophageal Cancer Consortium...募集
-
Medtronic Cardiovascular積極的、募集していない大動脈弁狭窄症オランダ, フランス, イタリア, ドイツ, スペイン, デンマーク, ベルギー, イギリス, スロベニア, フィンランド, オーストリア, イスラエル, ノルウェー, スイス
-
University of AarhusAarhus University Hospital; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes Helsefond; Regional Hospital West... と他の協力者完了
-
Academic Web PagesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Massachusetts, Boston完了
-
Cereneo AGUniversity of Zurich; Swiss Federal Institute of Technology; Swiss Commission for Technology and... と他の協力者終了しました
-
Hvidovre University Hospitalわからない