Сравнительное исследование SoftHand
10 июня 2026 г. обновлено: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic
На пути к использованию SoftHand Pro на основе синергии в повседневной жизни людьми с трансрадиальной потерей конечностей: многоцентровое клиническое испытание
Испытание для сравнения эффективности SoftHand Pro (SHP) и Ossur i-Limb у людей с трансрадиальной потерей конечности в течение 8-недельного периода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет измеряться улучшение результатов, полученных в результате лабораторных испытаний SHP и i-Limb, по сравнению с исходным уровнем и после 8 недель ежедневного использования.
Вторичный анализ будет включать существующие протезы рук испытуемых.
Наконец, опросы и данные об использовании, собранные с помощью прошивки SHP и i-Limb во время ежедневного использования, дополнят данные вышеупомянутых результатов для изучения факторов, которые могут быть связаны с различиями в производительности захвата и манипулирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281-9709
- Arizona State University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- человек может успешно использовать свой протез, перечислить используемые компоненты и убедиться, что его текущий протез подходит должным образом (выполнив анализ натяжения);
- у человека была односторонняя трансрадиальная потеря конечности более чем за 6 месяцев до клинической оценки, потому что для использования миоэлектрического протеза объем остаточной конечности должен быть стабильным;
- человек является пользователем одного или нескольких обычных миоэлектрических протезов рук, таких как Sensor Hand Speed и Bebionic.
Критерий исключения:
- лица, перенесшие трансрадиальную ампутацию менее 6 месяцев;
- люди, которые были в хорошей форме и обучены пользоваться протезом, но решили не использовать его;
- лица, использующие миоэлектрический протез i-Limb Quantum;
- история болезни плечевой плексопатии, шейной радикулопатии или полинейропатии;
- ортопедическая дегенерация суставов (т. е. артрит, по самоотчетам), поражающая руку или шейный отдел позвоночника, что серьезно ограничивает функцию верхних конечностей (наблюдается);
- проблемы со зрением, которые мешают хватанию;
- сопутствующее заболевание центральной нервной системы с симптомами, ограничивающими функцию верхних конечностей (например, рассеянный склероз, заболевание двигательных нейронов, тяжелая миастения, болезнь Паркинсона, дистония), выявленное в анамнезе;
- ограниченный диапазон движения, оцененный с помощью тестирования диапазона движения;
- неспособность следовать инструкциям исследования;
- использование лекарств, которые могут повлиять на сенсорные и/или моторные функции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Начальное задание: SoftHand Pro
Эта рука кроссовера начнет пробную версию с использованием SoftHand Pro.
|
Оценка производительности с использованием SoftHand Pro за 8-недельный период.
Оценка производительности с использованием i-Limb за 8-недельный период.
|
|
Активный компаратор: Начальное задание: Оссур и-Лимб
Эта рука кроссовера начнет испытания с использованием i-Limb.
|
Оценка производительности с использованием SoftHand Pro за 8-недельный период.
Оценка производительности с использованием i-Limb за 8-недельный период.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная способность верхних конечностей [1]
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение функции верхних конечностей, измеренное с помощью Измерения активности для лиц с ампутированными конечностями (AM-ULA).
Участники выполняют 17 заданий, оцениваемых по степени выполнения задания, скорости выполнения, качеству движений, умению пользоваться протезом и независимости от использования других вспомогательных устройств или адаптивной среды с протезом.
Шкала от 0 до 4, где большее число соответствует более высокой эффективности в каждой категории.
Баллы в каждой категории усредняются для оценки в каждом задании.
Оценки за 17 заданий усредняются и умножаются на 40, чтобы получить итоговую оценку от 0 до 40, при этом большее число соответствует более высокой общей функции.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная способность верхних конечностей [2]
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение функции верхних конечностей, измеренное с помощью теста Action Research Arm Test (ARAT).
Участники выполняют до 19 заданий, классифицированных по захватам, захватам, щипкам и грубым движениям.
Шкала от 0 до 3, где большее число соответствует более высокой эффективности в каждой категории.
Категории оцениваются отдельно.
|
8 недель
|
|
Ловкость рук верхних конечностей
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение общей ловкости рук верхних конечностей, измеренное с помощью теста Box and Blocks.
Участники тестируются в хронометрированном переносе блоков с одной стороны коробки на другую через низкую перегородку.
Большее количество блоков, успешно переданных во время хронометрированного эпизода, представляет более высокий уровень ловкости рук верхних конечностей.
|
8 недель
|
|
Функция ручного мотора
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение функции мелкой и крупной моторики рук, измеренное с помощью функционального теста Джебсена-Тейлора.
Участники рассчитаны на семь действий в повседневной жизни, связанных с использованием руки, при этом меньшее количество секунд требуется для выполнения задачи, что соответствует более высокому уровню двигательной функции руки.
|
8 недель
|
|
Профессиональная производительность
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение воспринимаемой профессиональной производительности участников, измеряемой Канадским показателем профессиональной эффективности (COPM).
Участники выбирают до 5 профессиональных задач; их восприятие своей работы и их удовлетворенность своей работой по каждой проблеме измеряется по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы представляют более высокую производительность и удовлетворенность.
Рассчитывается разница в производительности и удовлетворенности, а затем различия для всех задач суммируются и усредняются, при этом среднее значение делится на количество задач, устанавливая окончательный балл для каждой производительности и удовлетворенности.
Более высокие средние значения представляют лучшую воспринимаемую производительность и удовлетворенность.
|
8 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение воспринимаемого участниками качества жизни, измеренное с помощью модуля Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни инвалидов (WHOQOL-DIS).
Участники отвечают на качественные вопросы, касающиеся активности пациента, независимости и общего качества жизни по шкале от 1 до 5, где более высокое число указывает на более высокую согласованность или частоту, связанную с рассматриваемым пунктом, и суммируется для оценки, которая классифицирует качество жизни пациента. .
|
8 недель
|
|
Функция верхней конечности и боль
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение воспринимаемых участниками уровней физических функций и симптомов верхних конечностей, измеренное с помощью шкалы инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDASH).
Участники оценивают свои трудности с примерами физических функций и тяжесть физических симптомов по шкале от 1 до 5, где более высокие значения представляют более серьезные трудности и симптомы.
Баллы объединяются в расчете, в результате чего получается общий балл, причем более высокие баллы представляют более серьезные общие трудности и симптомы.
|
8 недель
|
|
Общая функциональная производительность
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение воспринимаемой функциональной производительности участников, измеренной по функциональной шкале для конкретного пациента.
Участники выбирают 5 или более видов деятельности, в которых они видят проблему, оценивая свое выполнение этого действия по шкале от 0 до 10, где более высокие значения представляют большую способность выполнять действие.
Баллы суммируются и делятся на количество задач для получения среднего балла, причем более высокие значения представляют лучшую производительность.
|
8 недель
|
|
Общая функциональная полезность протеза
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение в восприятии участниками полезности их протезов, используемых в настоящее время, по данным опроса пользователей ортопедических протезов — функциональное состояние верхних конечностей (OPUS).
Участники оценивают простоту использования протеза для различных повседневных действий, 23 из которых оцениваются по шкале от 0 до 4, где более высокие значения представляют более легкое использование.
Баллы суммируются и преобразуются в шкалу от 0 до 92, при этом более высокие общие баллы представляют лучшую функциональную полезность протеза.
|
8 недель
|
|
Боль в руке
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение уровня боли у участников измеряется у субъектов, у которых боль возникает из-за плечевой плексопатии или нейропатии.
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ), специфичная для конечностей, тестирующих экспериментальное устройство, будет применяться до и после клинических измерений.
Шкала ВАШ измеряется с точки зрения самого субъекта по шкале от 0 до 10, где ноль означает отсутствие боли, а десять — непереносимую боль.
Эти базовые показатели будут сравниваться с показателями производительности, полученными с помощью тех же тестов, проведенных в конце периода ежедневного использования.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтения пользователя протеза
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения в восприятии участниками полезности, функциональных характеристик, эргономики и простоты использования их протезов, которые они используют в настоящее время, по данным специального вопросника активного использования.
Участники оценивают степень своего согласия с 12–14 утверждениями (в зависимости от того, какой протез) по шкале от 1 до 10, причем более высокие оценки представляют более близкое согласие.
Отдельные утверждения оцениваются отдельно (без общей оценки).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Santello, Ph.D., Arizona State University
- Главный следователь: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-005070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .