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Étude comparative SoftHand

15 mai 2023 mis à jour par: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Vers l'utilisation du SoftHand Pro basé sur la synergie pour les activités de la vie quotidienne par les personnes atteintes d'une perte transradiale d'un membre : un essai clinique multisite

Un essai visant à comparer les performances de SoftHand Pro (SHP) et d'Ossur i-Limb chez des personnes présentant une perte transradiale d'un membre sur une période de 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude mesurera les améliorations des résultats obtenus à partir des tests en laboratoire du SHP et de l'i-Limb de la ligne de base à après 8 semaines d'utilisation quotidienne. Une analyse secondaire incorporera les mains prothétiques existantes des sujets. Enfin, les enquêtes et les données d'utilisation collectées via le micrologiciel SHP et i-Limb lors d'une utilisation quotidienne complèteront les données des résultats susmentionnés pour explorer les facteurs pouvant être liés aux différences de performances de préhension et de manipulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85281-9709
        • Marco Santello
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. la personne peut utiliser avec succès sa prothèse, lister les composants utilisés et que sa prothèse actuelle est bien ajustée (en effectuant une analyse de tension);
  2. la personne a subi une perte de membre transradiale unilatérale plus de 6 mois avant l'évaluation clinique car, pour utiliser une prothèse myoélectrique, le volume du membre résiduel doit être stable ;
  3. l'individu utilise une ou plusieurs mains prothétiques myoélectriques courantes, telles que Sensor Hand Speed ​​et Bebionic.

Critère d'exclusion:

  1. les personnes ayant subi une amputation transradiale depuis moins de 6 mois ;
  2. les personnes qui ont été adaptées et formées pour utiliser une prothèse mais qui ont choisi de ne pas en utiliser une ;
  3. les personnes qui utilisent la prothèse myoélectrique i-Limb Quantum ;
  4. antécédents cliniques de plexopathie brachiale, de radiculopathie cervicale ou de polyneuropathie ;
  5. dégénérescence articulaire orthopédique (c.-à-d. arthrite, autodéclarée) affectant la main ou la colonne cervicale qui limite considérablement la fonction des membres supérieurs (observée);
  6. problèmes visuels qui interféreraient avec la préhension;
  7. maladie du système nerveux central coexistante avec des symptômes qui limitent la fonction des membres supérieurs (par exemple, sclérose en plaques, maladie du motoneurone, myasthénie grave, maladie de Parkinson, dystonie) révélée dans les antécédents médicaux ;
  8. amplitude de mouvement limitée telle qu'évaluée par des tests d'amplitude de mouvement ;
  9. incapacité à suivre les instructions d'étude;
  10. utilisation de médicaments susceptibles d'affecter les fonctions sensorielles et/ou motrices.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Affectation initiale : SoftHand Pro
Ce bras de la conception croisée commencera l'essai en utilisant le SoftHand Pro.
Dispositif: SoftHand Pro
Évaluations des performances à l'aide de SoftHand Pro sur une période de 8 semaines.
Dispositif: Ossur i-Limb
Évaluations des performances à l'aide de l'i-Limb sur une période de 8 semaines.
Comparateur actif: Affectation initiale : Ossur i-Limb
Ce bras de la conception croisée commencera l'essai en utilisant l'i-Limb.
Dispositif: SoftHand Pro
Évaluations des performances à l'aide de SoftHand Pro sur une période de 8 semaines.
Dispositif: Ossur i-Limb
Évaluations des performances à l'aide de l'i-Limb sur une période de 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle des membres supérieurs [1]
Délai: 8 semaines
Modification de la fonction des membres supérieurs, telle que mesurée par la mesure des activités pour les amputés des membres supérieurs (AM-ULA). Les participants effectuent 17 tâches, notées en fonction de l'achèvement des tâches, de la vitesse d'exécution, de la qualité du mouvement, de l'habileté d'utilisation de la prothèse et de l'indépendance par rapport à l'utilisation d'autres dispositifs d'assistance ou d'environnements adaptatifs avec la prothèse. L'échelle va de 0 à 4, un nombre plus élevé représentant une performance plus élevée dans chaque catégorie. Les scores de chaque catégorie sont moyennés pour une note dans chaque tâche. Les notes pour les 17 tâches sont moyennées et multipliées par 40 pour un score final de 0 à 40, un nombre plus élevé représentant une fonction globale plus élevée.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle des membres supérieurs [2]
Délai: 8 semaines
Modification de la fonction des membres supérieurs, telle que mesurée par l'Action Research Arm Test (ARAT). Les participants effectuent jusqu'à 19 tâches classées par saisir, saisir, pincer et mouvement grossier. L'échelle va de 0 à 3, un nombre plus élevé représentant une performance plus élevée dans chaque catégorie. Les catégories sont notées séparément.
8 semaines
Dextérité manuelle des membres supérieurs
Délai: 8 semaines
Modification de la dextérité manuelle brute des membres supérieurs, telle que mesurée par le test Box and Blocks. Les participants sont testés dans un transfert chronométré de blocs d'un côté d'une boîte à un autre côté sur une cloison basse. Un nombre plus élevé de blocs transférés avec succès au cours de l'épisode chronométré représente un niveau plus élevé de dextérité manuelle des membres supérieurs.
8 semaines
Fonction motrice manuelle
Délai: 8 semaines
Modification de la motricité fine et globale de la main, telle que mesurée par le test de fonction de la main Jebsen-Taylor. Les participants sont chronométrés dans sept activités de la vie quotidienne impliquant étroitement l'utilisation de la main, avec un nombre inférieur de secondes nécessaires pour accomplir la tâche représentant un niveau plus élevé de fonction motrice de la main.
8 semaines
Performance professionnelle
Délai: 8 semaines
Changement dans le rendement occupationnel perçu des participants, tel que mesuré par la Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC). Les participants choisissent jusqu'à 5 problèmes de performance occupationnelle ; leur perception de leur propre performance et leur satisfaction à l'égard de leur performance concernant chaque problème sont mesurées sur une échelle de 1 à 10, les scores les plus élevés représentant une performance et une satisfaction plus élevées. La différence de performance et de satisfaction est calculée, puis les différences pour tous les problèmes ensemble sont totalisées et moyennées, la moyenne divisée par le nombre de problèmes établissant le score final pour chaque performance et satisfaction. Des moyennes plus élevées représentent une meilleure performance et satisfaction perçues.
8 semaines
Qualité de vie
Délai: 8 semaines
Changement dans la qualité de vie perçue des participants, telle que mesurée par le module sur la qualité de vie des personnes handicapées de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-DIS). Les participants répondent à des questions qualitatives concernant les activités du patient, son indépendance et sa qualité de vie globale sur une échelle de 1 à 5, un nombre plus élevé indiquant une plus grande concordance ou fréquence liée à l'élément en question, et totalisé pour un score qui catégorise la qualité de vie du patient .
8 semaines
Fonction et douleur des membres supérieurs
Délai: 8 semaines
Changement dans les niveaux perçus par les participants de la fonction physique et des symptômes des membres supérieurs, tels que mesurés par le score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH). Les participants évaluent leur difficulté avec des exemples de fonction physique et la gravité de leurs symptômes physiques sur une échelle de 1 à 5, les valeurs les plus élevées représentant des difficultés et des symptômes plus graves. Les scores sont combinés dans un calcul qui aboutit à un score global, les scores les plus élevés représentant des difficultés et des symptômes globaux plus graves.
8 semaines
Performance fonctionnelle globale
Délai: 8 semaines
Changement dans la performance fonctionnelle perçue des participants, telle que mesurée par l'échelle fonctionnelle spécifique au patient. Les participants sélectionnent 5 activités ou plus pour lesquelles ils perçoivent un problème, évaluant leur propre performance de cette activité sur une échelle de 0 à 10, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande capacité à réaliser l'activité. Les scores sont additionnés et divisés par le nombre de tâches pour un score moyen, les valeurs les plus élevées représentant de meilleures performances.
8 semaines
Utilité fonctionnelle globale de la prothèse
Délai: 8 semaines
Changement dans la perception des participants de l'utilité de leur prothèse actuellement utilisée, telle que mesurée par l'enquête sur les utilisateurs d'orthèses et de prothèses - Statut fonctionnel des membres supérieurs (OPUS). Les participants évaluent la facilité d'utilisation de la prothèse pour une variété d'activités quotidiennes, dont 23 sont notées, sur une échelle de 0 à 4, les valeurs les plus élevées représentant une utilisation plus facile. Les scores sont totalisés et convertis sur une échelle de 0 à 92, les scores globaux les plus élevés représentant une meilleure utilité fonctionnelle avec la prothèse.
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence de l'utilisateur de la prothèse
Délai: 8 semaines
Changements dans la perception des participants de l'utilité, des performances fonctionnelles, de l'ergonomie et de la facilité d'utilisation de leur prothèse actuellement utilisée, tels que mesurés par un questionnaire personnalisé d'utilisation active. Les participants évaluent dans quelle mesure ils sont d'accord avec 12 à 14 déclarations (selon la prothèse) sur une échelle de 1 à 10, les notes les plus élevées représentant un accord plus étroit. Les déclarations individuelles sont évaluées séparément (pas de note globale).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
Arizona State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Santello, Ph.D., Arizona State University
  • Chercheur principal: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-005070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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