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경피적 냉동신경분해술을 통한 성인 외상성 갈비뼈 골절의 치료

2024년 4월 4일 업데이트: Joseph Forrester, Stanford University

통증 조절을 위한 경피적 냉동신경분해술을 통한 성인 외상성 갈비뼈 골절의 치료(Trauma-PC2-연구)

이 연구의 목적은 외과적 안정화가 적합하지 않은 갈비뼈 골절이 있는 18~64세의 외상 환자를 대상으로 초음파 유도 냉동신경분해술에 Iovera Smart Time 190을 사용하는 효과를 조사하는 것입니다. 이것은 환자에게 갈비뼈가 치유되는 동안 단기 및 장기 통증 조절을 제공함으로써 늑간 신경의 냉동신경분해의 이점을 제공할 것입니다.

Iovera Smart Tip 190은 냉동신경분해용으로 FDA 승인을 받았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 외과적 안정화에 적합하지 않은 갈비뼈 골절이 있는 18~64세의 외상 환자를 대상으로 최소 침습 초음파 유도 냉동신경분해술에 Iovera Smart Time 190을 사용하는 효과를 조사하는 것입니다. 이 절차는 환자에게 갈비뼈가 치유되는 동안 단기 및 장기 통증 조절을 제공하여 늑간 신경의 냉동 신경 용해(동결)의 이점을 제공합니다.

중재 부문의 환자는 Iovera 장치를 통해 냉동신경분해요법을 받게 되며, 대조군의 환자는 일반적으로 다중 모드 통증 요법과 폐 화장실을 포함하는 표준 치료를 받게 됩니다. 단기 및 장기 통증 완화는 두 팔 사이에서 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 갈비뼈 골절이 있는 18~64세 환자
  • 깊은 흡기 시 통증 점수는 5 이상입니다.
  • 늑골 3과 늑골 9 사이의 모든 급성 늑골 골절
  • 스탠포드 응급실에 제출 및 입원

제외 기준:

  • 갈비뼈 전이의 방사선학적 증거
  • 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 <13
  • SSRF(갈비뼈 골절의 외과적 안정화)를 겪고 있는 환자
  • 극돌기에서 < 3cm 위치에 위치한 늑골 골절
  • 응고병증(INR >1.5, Pat < 100)
  • IR 참석자의 재량에 따라 냉동 절제를 방해하는 기타 요인
  • 부러진 갈비뼈만 1,2나 10,11, 12라면

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초음파 유도 냉동신경분해술: 그룹 A

외상 후 응급실에 입원한 환자. 환자는 갈비뼈 3~9번 중 하나에 갈비뼈 골절이 있습니다. 환자의 나이는 18-64세이며 ED에 입원한 지 72시간 이내에 초음파 유도 냉동 신경 용해 그룹으로 무작위 배정(1:1)됩니다.

개입은 잃어버린 지속적인 통증 완화를 만드는 늑간 신경의 초음파 유도 냉동 신경 용해입니다. 냉동신경분해에 사용되는 기기는 Iovera Smart tip 190
장치: 늑간신경의 냉동신경분해

환자는 Iovera Smart Tip 190이라는 초음파 유도 장치를 사용하여 냉동 신경 용해라는 통증 조절을 위한 최소 침습 개입 절차를 제공받을 것입니다.

Iovera 장치를 통해 늑간 신경에 냉기를 직접 적용하면 말초 신경 조직에 병변이 생성되어 늑골 골절로 인한 통증을 차단합니다.

이 절차는 늑골 골절의 외과적 안정화가 필요한 환자가 아닌 환자에게 특히 유용합니다.

진통제로 cryoneurolysis를 적용하면 환자에게 필요할 수 있는 마약의 양을 줄이고 대신 최소한의 위험으로 단기 또는 장기 통증 조절을 제공합니다.

후속 조치에는 퇴원 후 30, 90, 365일에 흉벽 클리닉 또는 전화를 통해 시행되는 통증 조사가 포함됩니다.
활성 비교기: 치료 기준 : 그룹 B
외상 후 응급실에 입원한 환자. 환자는 갈비뼈 3~9번 중 하나에 갈비뼈 골절이 있습니다. 환자는 18-64세이며 일반적으로 다중 모드 통증 요법 및 폐 화장실을 포함하는 표준 치료에 무작위 배정(1:1)됩니다.
다른: 치료의 표준

환자는 Stanford Hospital에서 정기적인 표준 치료를 받고 Stanford Center for Reconstruction에서 흉벽 손상 후 단기 또는 장기 후속 조치를 받게 됩니다.

외과적 안정화에 적합하지 않은 늑골 골절 환자를 위한 치료 표준에는 다중 모드 통증 요법과 폐 화장실이 포함됩니다.

후속 조치에는 퇴원 후 30, 90, 365일에 흉벽 클리닉 또는 전화를 통해 시행되는 통증 조사가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 숫자 통증 점수
기간: 12 개월
환자는 통증이 전혀 없는 상태를 0, 가장 심한 통증을 10으로 하여 0에서 10까지의 척도로 측정된 통증 수치를 말로 표현하도록 요청받게 됩니다.
12 개월
입원 기간
기간: 최대 1개월
입원 기간은 퇴원 후 환자 차트에서 확인됩니다.
최대 1개월
일일 마약 등가물
기간: 12 개월
모르핀 밀리그램 등가물(MME)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 사망률
기간: 1 개월
퇴원 후 차트 리뷰를 통해 획득
1 개월
ICU 입원이 필요함
기간: 1 개월
퇴원 후 차트 검토를 통해 획득됩니다.
1 개월
30일 갈비 특정 입장권
기간: 1 개월
갈비뼈 관련 재입원 발생률(지연 혈흉, 기흉, 폐렴, 통증)
1 개월
McGill 통증 설문지(MPQ) 및 통증 평가 지수(PRI) 척도 점수
기간: 30일, 90일, 365일
McGill 통증 설문지(MPQ)는 주관적인 통증을 정량화하기 위한 검증된 20개 질문 도구이며 채점 시스템은 경도, 보통 또는 심각 사이의 통증 평가 지수(PRI) 점수를 산출합니다. 설문지는 후속 조치 동안 연구/임상 직원에 의해 환자에게 관리됩니다. 채점 시스템은 일시적으로 통증을 추적하는 데 사용되는 0에서 50 사이의 통증 평가 지수(PRI) 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 통증 수준이 높아집니다.
30일, 90일, 365일
글래스고 결과 척도 확장(GOS-E) 점수
기간: 30일, 90일, 365일

글래스고 결과 척도(GOS)는 환자 상태를 사망, 식물인간 상태, 중증 장애, 중등도 장애 또는 양호한 회복의 5가지 범주 중 하나로 평가하는 기능적 결과에 대한 글로벌 척도입니다. 확장된 GOS(GOSE)는 심각한 장애, 중간 장애 및 양호한 회복의 범주를 하위 및 상위 범주로 세분화하여 8개 범주로 보다 자세한 분류를 제공합니다.

  1. 죽음(D)
  2. 식물인간 상태(VS)
  3. 중증도 장애(SD -)
  4. 상급 중증 장애(SD+)
  5. 중등도 장애(MD -)
  6. 중등도 장애 (MD +)
  7. 낮은 양호한 회수율(GR -)
  8. 회복률 상한(GR +)

설문지는 후속 조치 동안 연구/임상 직원에 의해 환자에게 관리됩니다.
30일, 90일, 365일
약식(SF-12) 건강 조사 척도 점수
기간: 30일, 90일, 365일

12개 항목의 약식 건강 설문조사는 전반적인 건강을 측정하는 데 널리 사용되는 종합 점수입니다. 종합 점수는 SF-12 설문지에 포함된 8개 영역 점수를 기반으로 하며, 이는 후속 조치 동안 연구/임상 직원이 환자에게 관리합니다.

점수 범위는 1(매우 좋음) ~ 5(나쁨), 1(예, 많이 제한됨) ~ 3(아니요, 전혀 제한되지 않음), 1(예) 2(아니요), 1(전혀 아님) ~ 5( 매우), 1(항상)~6(항상), 1(항상)~5(항상)입니다.
30일, 90일, 365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
  • 수석 연구원: Ara Ko, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 64713

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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