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경피적 냉동신경분해술을 통한 성인 외상성 갈비뼈 골절의 치료 (Trauma-PC2)

2026년 4월 2일 업데이트: Joseph Forrester, Stanford University

통증 조절을 위한 경피적 냉동신경분해술을 통한 성인 외상성 갈비뼈 골절의 치료(Trauma-PC2-연구)

이 연구의 목적은 외과적 안정화가 적합하지 않은 갈비뼈 골절이 있는 18~64세의 외상 환자를 대상으로 초음파 유도 냉동신경분해술에 Iovera Smart Time 190을 사용하는 효과를 조사하는 것입니다. 이것은 환자에게 갈비뼈가 치유되는 동안 단기 및 장기 통증 조절을 제공함으로써 늑간 신경의 냉동신경분해의 이점을 제공할 것입니다.

Iovera Smart Tip 190은 냉동신경분해용으로 FDA 승인을 받았습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 외과적 안정화에 적합하지 않은 갈비뼈 골절이 있는 18~64세의 외상 환자를 대상으로 최소 침습 초음파 유도 냉동신경분해술에 Iovera Smart Time 190을 사용하는 효과를 조사하는 것입니다. 이 절차는 환자에게 갈비뼈가 치유되는 동안 단기 및 장기 통증 조절을 제공하여 늑간 신경의 냉동 신경 용해(동결)의 이점을 제공합니다.

중재 부문의 환자는 Iovera 장치를 통해 냉동신경분해요법을 받게 되며, 대조군의 환자는 일반적으로 다중 모드 통증 요법과 폐 화장실을 포함하는 표준 치료를 받게 됩니다. 단기 및 장기 통증 완화는 두 팔 사이에서 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 갈비뼈 골절이 있는 18~64세 환자
  • 깊은 흡기 시 통증 점수는 5 이상입니다.
  • 늑골 3과 늑골 9 사이의 모든 급성 늑골 골절
  • 스탠포드 응급실에 제출 및 입원

제외 기준:

  • 갈비뼈 전이의 방사선학적 증거
  • 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 <13
  • SSRF(갈비뼈 골절의 외과적 안정화)를 겪고 있는 환자
  • 극돌기에서 < 3cm 위치에 위치한 늑골 골절
  • 응고병증(INR >1.5, Pat < 100)
  • IR 참석자의 재량에 따라 냉동 절제를 방해하는 기타 요인
  • 부러진 갈비뼈만 1,2나 10,11, 12라면

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초음파 유도 냉동신경분해술: 그룹 A

외상 후 응급실에 입원한 환자. 환자는 갈비뼈 3~9번 중 하나에 갈비뼈 골절이 있습니다. 환자의 나이는 18-64세이며 ED에 입원한 지 72시간 이내에 초음파 유도 냉동 신경 용해 그룹으로 무작위 배정(1:1)됩니다.

개입은 잃어버린 지속적인 통증 완화를 만드는 늑간 신경의 초음파 유도 냉동 신경 용해입니다. 냉동신경분해에 사용되는 기기는 Iovera Smart tip 190

환자는 Iovera Smart Tip 190이라는 초음파 유도 장치를 사용하여 냉동 신경 용해라는 통증 조절을 위한 최소 침습 개입 절차를 제공받을 것입니다.

Iovera 장치를 통해 늑간 신경에 냉기를 직접 적용하면 말초 신경 조직에 병변이 생성되어 늑골 골절로 인한 통증을 차단합니다.

이 절차는 늑골 골절의 외과적 안정화가 필요한 환자가 아닌 환자에게 특히 유용합니다.

진통제로 cryoneurolysis를 적용하면 환자에게 필요할 수 있는 마약의 양을 줄이고 대신 최소한의 위험으로 단기 또는 장기 통증 조절을 제공합니다.

후속 조치에는 퇴원 후 30, 90, 365일에 흉벽 클리닉 또는 전화를 통해 시행되는 통증 조사가 포함됩니다.

활성 비교기: 치료 기준 : 그룹 B
외상 후 응급실에 입원한 환자. 환자는 갈비뼈 3~9번 중 하나에 갈비뼈 골절이 있습니다. 환자는 18-64세이며 일반적으로 다중 모드 통증 요법 및 폐 화장실을 포함하는 표준 치료에 무작위 배정(1:1)됩니다.

환자는 Stanford Hospital에서 정기적인 표준 치료를 받고 Stanford Center for Reconstruction에서 흉벽 손상 후 단기 또는 장기 후속 조치를 받게 됩니다.

외과적 안정화에 적합하지 않은 늑골 골절 환자를 위한 치료 표준에는 다중 모드 통증 요법과 폐 화장실이 포함됩니다.

후속 조치에는 퇴원 후 30, 90, 365일에 흉벽 클리닉 또는 전화를 통해 시행되는 통증 조사가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 숫자 통증 점수
기간: 퇴원 시 (최대 1개월)

환자들은 0에서 10까지의 척도로 측정된 숫자 통증 점수를 말로 표현하도록 요청받을 것이며, 0은 통증 없음, 10은 최악의 통증을 나타냅니다.

일일 숫자 통증 점수는 환자가 병원에서 퇴원하는 날 수집됩니다.

퇴원 시 (최대 1개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 마약 등가량
기간: 퇴원 시 (최대 1개월), 퇴원 후 1, 3, 12개월에 수집
모르핀 밀리그램 등가(MME)
퇴원 시 (최대 1개월), 퇴원 후 1, 3, 12개월에 수집
글래스고 결과 척도 확장판(GOS-E) 점수
기간: 입원 퇴원 후 1개월, 3개월, 12개월에 수집됨

글래스고 결과 척도(GOS)는 환자 상태를 다섯 가지 범주(사망, 식물인간 상태, 심각한 장애, 중등도 장애, 양호한 회복) 중 하나로 평가하는 기능적 결과에 대한 전역 척도입니다. 확장 GOS(GOSE)는 심각한 장애, 중등도 장애 및 양호한 회복 범주를 하위 및 상위 범주로 세분화하여 여덟 가지 범주로 더 상세한 분류를 제공합니다:

  1. 사망 (D)
  2. 식물인간 상태 (VS)
  3. 하위 심각한 장애 (SD -)
  4. 상위 심각한 장애 (SD +)
  5. 하위 중등도 장애 (MD -)
  6. 상위 중등도 장애 (MD +)
  7. 하위 양호한 회복 (GR -)
  8. 상위 양호한 회복 (GR +)

설문지는 추적 관찰 중 연구/임상 직원이 환자에게 시행합니다.

입원 퇴원 후 1개월, 3개월, 12개월에 수집됨
30일 사망 환자 수
기간: 퇴원 후 1개월
퇴원 후 30일 이내에 사망한 환자 수, 차트 검토를 통해 얻은 결과.
퇴원 후 1개월
중환자실 입원 필요성
기간: 병원 퇴원 후 1개월
퇴원 후 차트 검토를 통해 확인할 예정
병원 퇴원 후 1개월
30일 경과 후, 늑골 특유의 입원을 하는 환자 수
기간: 퇴원 후 1개월
퇴원 후 30일 이내에 하나 이상의 갈비뼈 관련 재입원(지연성 혈흉, 기흉, 폐렴, 통증)이 있는 환자
퇴원 후 1개월
McGill 통증 설문지(MPQ) 및 통증 평가 지수(PRI) 하위 점수
기간: Collected 1, 3, 12 months (post hospital discharge)
McGill 통증 설문(MPQ)은 주관적 통증을 정량화하기 위해 검증된 20문항 도구이며, 채점 체계에서는 경증, 중등도 또는 중증 사이의 통증 등급 지수(PRI) 점수가 산출됩니다. 이 설문은 추적 관찰 중 연구/임상 직원이 환자에게 실시합니다. 이 설문을 사용하여 McGill 현재 통증 강도(PPI), 감각, 정서 및 시각적 상사 척도(VAS) 하위 점수가 계산 및 보고됩니다. PPI와 시각적 상사 척도 점수는 0-10점, 감각 점수는 0-33점, 정서 점수는 0-12점 범위입니다. 모든 McGill 통증 점수에서 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
Collected 1, 3, 12 months (post hospital discharge)
단축형(SF-12) 건강 설문 척도 요약 점수
기간: 수집 후 1, 3, 12개월 (퇴원 후)
12-항목 건강 설문 단축형(SF-12 v2, 직전 4주)은 전반적인 건강 상태를 측정하는 데 널리 사용되는 복합 점수입니다. 복합 점수는 SF-12 설문지에 포함된 8개 영역 점수를 기반으로 하며, 이 설문지는 추적 관찰 기간 동안 연구 또는 임상 직원이 환자에게 시행할 것입니다. 복합 점수는 신체적 구성 요약(PCS)과 정신적 구성 요약(MCS)의 두 가지 요약 점수로 나뉩니다. PCS와 MCS 모두 미국 인구를 기준으로 평균 50, 표준 편차 10으로 0-100 척도로 표준화된 점수입니다. PCS 또는 MCS 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 나타내며, 더 낮은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
수집 후 1, 3, 12개월 (퇴원 후)
입원 기간
기간: ED 도착 후 최대 1개월
퇴원 후 환자의 차트에서 입원 기간을 확인할 것입니다.
ED 도착 후 최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
  • 수석 연구원: Ariel Knight, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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