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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05330611
경피적 냉동신경분해술을 통한 성인 외상성 갈비뼈 골절의 치료 (Trauma-PC2)
통증 조절을 위한 경피적 냉동신경분해술을 통한 성인 외상성 갈비뼈 골절의 치료(Trauma-PC2-연구)
이 연구의 목적은 외과적 안정화가 적합하지 않은 갈비뼈 골절이 있는 18~64세의 외상 환자를 대상으로 초음파 유도 냉동신경분해술에 Iovera Smart Time 190을 사용하는 효과를 조사하는 것입니다. 이것은 환자에게 갈비뼈가 치유되는 동안 단기 및 장기 통증 조절을 제공함으로써 늑간 신경의 냉동신경분해의 이점을 제공할 것입니다.
Iovera Smart Tip 190은 냉동신경분해용으로 FDA 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 외과적 안정화에 적합하지 않은 갈비뼈 골절이 있는 18~64세의 외상 환자를 대상으로 최소 침습 초음파 유도 냉동신경분해술에 Iovera Smart Time 190을 사용하는 효과를 조사하는 것입니다. 이 절차는 환자에게 갈비뼈가 치유되는 동안 단기 및 장기 통증 조절을 제공하여 늑간 신경의 냉동 신경 용해(동결)의 이점을 제공합니다.
중재 부문의 환자는 Iovera 장치를 통해 냉동신경분해요법을 받게 되며, 대조군의 환자는 일반적으로 다중 모드 통증 요법과 폐 화장실을 포함하는 표준 치료를 받게 됩니다. 단기 및 장기 통증 완화는 두 팔 사이에서 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 갈비뼈 골절이 있는 18~64세 환자
- 깊은 흡기 시 통증 점수는 5 이상입니다.
- 늑골 3과 늑골 9 사이의 모든 급성 늑골 골절
- 스탠포드 응급실에 제출 및 입원
제외 기준:
- 갈비뼈 전이의 방사선학적 증거
- 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 <13
- SSRF(갈비뼈 골절의 외과적 안정화)를 겪고 있는 환자
- 극돌기에서 < 3cm 위치에 위치한 늑골 골절
- 응고병증(INR >1.5, Pat < 100)
- IR 참석자의 재량에 따라 냉동 절제를 방해하는 기타 요인
- 부러진 갈비뼈만 1,2나 10,11, 12라면
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 유도 냉동신경분해술: 그룹 A
외상 후 응급실에 입원한 환자. 환자는 갈비뼈 3~9번 중 하나에 갈비뼈 골절이 있습니다. 환자의 나이는 18-64세이며 ED에 입원한 지 72시간 이내에 초음파 유도 냉동 신경 용해 그룹으로 무작위 배정(1:1)됩니다. 개입은 잃어버린 지속적인 통증 완화를 만드는 늑간 신경의 초음파 유도 냉동 신경 용해입니다. 냉동신경분해에 사용되는 기기는 Iovera Smart tip 190 |
환자는 Iovera Smart Tip 190이라는 초음파 유도 장치를 사용하여 냉동 신경 용해라는 통증 조절을 위한 최소 침습 개입 절차를 제공받을 것입니다. Iovera 장치를 통해 늑간 신경에 냉기를 직접 적용하면 말초 신경 조직에 병변이 생성되어 늑골 골절로 인한 통증을 차단합니다. 이 절차는 늑골 골절의 외과적 안정화가 필요한 환자가 아닌 환자에게 특히 유용합니다. 진통제로 cryoneurolysis를 적용하면 환자에게 필요할 수 있는 마약의 양을 줄이고 대신 최소한의 위험으로 단기 또는 장기 통증 조절을 제공합니다. 후속 조치에는 퇴원 후 30, 90, 365일에 흉벽 클리닉 또는 전화를 통해 시행되는 통증 조사가 포함됩니다. |
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활성 비교기: 치료 기준 : 그룹 B
외상 후 응급실에 입원한 환자.
환자는 갈비뼈 3~9번 중 하나에 갈비뼈 골절이 있습니다.
환자는 18-64세이며 일반적으로 다중 모드 통증 요법 및 폐 화장실을 포함하는 표준 치료에 무작위 배정(1:1)됩니다.
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환자는 Stanford Hospital에서 정기적인 표준 치료를 받고 Stanford Center for Reconstruction에서 흉벽 손상 후 단기 또는 장기 후속 조치를 받게 됩니다. 외과적 안정화에 적합하지 않은 늑골 골절 환자를 위한 치료 표준에는 다중 모드 통증 요법과 폐 화장실이 포함됩니다. 후속 조치에는 퇴원 후 30, 90, 365일에 흉벽 클리닉 또는 전화를 통해 시행되는 통증 조사가 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 숫자 통증 점수
기간: 퇴원 시 (최대 1개월)
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환자들은 0에서 10까지의 척도로 측정된 숫자 통증 점수를 말로 표현하도록 요청받을 것이며, 0은 통증 없음, 10은 최악의 통증을 나타냅니다. 일일 숫자 통증 점수는 환자가 병원에서 퇴원하는 날 수집됩니다. |
퇴원 시 (최대 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 마약 등가량
기간: 퇴원 시 (최대 1개월), 퇴원 후 1, 3, 12개월에 수집
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모르핀 밀리그램 등가(MME)
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퇴원 시 (최대 1개월), 퇴원 후 1, 3, 12개월에 수집
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글래스고 결과 척도 확장판(GOS-E) 점수
기간: 입원 퇴원 후 1개월, 3개월, 12개월에 수집됨
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글래스고 결과 척도(GOS)는 환자 상태를 다섯 가지 범주(사망, 식물인간 상태, 심각한 장애, 중등도 장애, 양호한 회복) 중 하나로 평가하는 기능적 결과에 대한 전역 척도입니다. 확장 GOS(GOSE)는 심각한 장애, 중등도 장애 및 양호한 회복 범주를 하위 및 상위 범주로 세분화하여 여덟 가지 범주로 더 상세한 분류를 제공합니다:
설문지는 추적 관찰 중 연구/임상 직원이 환자에게 시행합니다. |
입원 퇴원 후 1개월, 3개월, 12개월에 수집됨
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30일 사망 환자 수
기간: 퇴원 후 1개월
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퇴원 후 30일 이내에 사망한 환자 수, 차트 검토를 통해 얻은 결과.
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퇴원 후 1개월
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중환자실 입원 필요성
기간: 병원 퇴원 후 1개월
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퇴원 후 차트 검토를 통해 확인할 예정
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병원 퇴원 후 1개월
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30일 경과 후, 늑골 특유의 입원을 하는 환자 수
기간: 퇴원 후 1개월
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퇴원 후 30일 이내에 하나 이상의 갈비뼈 관련 재입원(지연성 혈흉, 기흉, 폐렴, 통증)이 있는 환자
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퇴원 후 1개월
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McGill 통증 설문지(MPQ) 및 통증 평가 지수(PRI) 하위 점수
기간: Collected 1, 3, 12 months (post hospital discharge)
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McGill 통증 설문(MPQ)은 주관적 통증을 정량화하기 위해 검증된 20문항 도구이며, 채점 체계에서는 경증, 중등도 또는 중증 사이의 통증 등급 지수(PRI) 점수가 산출됩니다.
이 설문은 추적 관찰 중 연구/임상 직원이 환자에게 실시합니다.
이 설문을 사용하여 McGill 현재 통증 강도(PPI), 감각, 정서 및 시각적 상사 척도(VAS) 하위 점수가 계산 및 보고됩니다.
PPI와 시각적 상사 척도 점수는 0-10점, 감각 점수는 0-33점, 정서 점수는 0-12점 범위입니다.
모든 McGill 통증 점수에서 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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Collected 1, 3, 12 months (post hospital discharge)
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단축형(SF-12) 건강 설문 척도 요약 점수
기간: 수집 후 1, 3, 12개월 (퇴원 후)
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12-항목 건강 설문 단축형(SF-12 v2, 직전 4주)은 전반적인 건강 상태를 측정하는 데 널리 사용되는 복합 점수입니다.
복합 점수는 SF-12 설문지에 포함된 8개 영역 점수를 기반으로 하며, 이 설문지는 추적 관찰 기간 동안 연구 또는 임상 직원이 환자에게 시행할 것입니다.
복합 점수는 신체적 구성 요약(PCS)과 정신적 구성 요약(MCS)의 두 가지 요약 점수로 나뉩니다.
PCS와 MCS 모두 미국 인구를 기준으로 평균 50, 표준 편차 10으로 0-100 척도로 표준화된 점수입니다.
PCS 또는 MCS 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 나타내며, 더 낮은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
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수집 후 1, 3, 12개월 (퇴원 후)
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입원 기간
기간: ED 도착 후 최대 1개월
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퇴원 후 환자의 차트에서 입원 기간을 확인할 것입니다.
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ED 도착 후 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Ariel Knight, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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