成人の外傷性肋骨骨折の経皮的凍結融解療法による治療
疼痛管理のための経皮的凍結神経融解による成人の外傷性肋骨骨折の治療 (Trauma-PC2-study)
この調査研究の目的は、外科的安定化の候補ではない肋骨骨折のある 18 ~ 64 歳の外傷患者において、超音波ガイド下の凍結神経溶解術に Iovera Smart Time 190 を使用することの有効性を調べることです。 これにより、肋間神経の凍結神経融解症の利点が患者にもたらされ、それによって、肋骨が治癒する間、短期的および長期的な疼痛管理が提供されます。
Iovera Smart Tip 190 は、凍結神経溶解について FDA の承認を受けています。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、外科的安定化の候補ではない肋骨骨折を伴う 18 ~ 64 歳の外傷患者において、低侵襲の超音波ガイド下凍結神経溶解術に Iovera Smart Time 190 を使用することの有効性を調べることです。 この処置は、患者に肋間神経の凍結神経融解(凍結)の利点を提供し、それによって肋骨が治癒する間、短期および長期の疼痛管理を提供します。
介入群の患者は Iovera デバイスを介して凍結神経融解術を受け、対照群の患者は通常、マルチモーダル疼痛治療と肺便所を含む標準治療を受けます。 短期および長期の鎮痛効果を両腕で比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alexandra Myers, BA
- 電話番号:(650)498-3284
- メール:amyers19@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anisha Abreo, MPH
- 電話番号:(650)723-9288
- メール:aabreo@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から64歳までの急性肋骨骨折の患者
- 5以上の疼痛スコアで深呼吸。
- 肋骨 3 と肋骨 9 の間の急性肋骨骨折
- スタンフォード救急部に出席し、入院
除外基準:
- 肋骨への転移のレントゲン写真の証拠
- グラスゴー昏睡尺度 (GCS) スコア <13
- SSRF(肋骨骨折の外科的安定化)を受けている患者
- 棘突起から 3cm 未満の肋骨骨折
- 凝固障害 (INR >1.5、Pat < 100)
- IR参加者の裁量で凍結切除を妨げるその他の要因
- 折れた肋骨だけが 1,2 または 10,11, 12 の場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:超音波ガイド下凍結神経融解症: グループ A
外傷後に救急科に入院した患者。 患者は、肋骨 3 ~ 9 のいずれかに肋骨骨折があります。 患者は 18 ~ 64 歳で、ED への入院から 72 時間以内に超音波ガイド下凍結神経融解群に無作為化 (1:1) されます。 介入は、肋間神経の超音波ガイド下凍結神経溶解術であり、失われた永続的な痛みの緩和を生み出します。 凍結神経溶解に使用されるデバイスは Iovera Smart tip 190 です |
患者には、Iovera Smart Tip 190 と呼ばれる超音波誘導装置を使用して、凍結神経融解症と呼ばれる疼痛管理のための低侵襲介入手順が提供されます。 Iovera デバイスを介して肋間神経に冷気を直接適用すると、末梢神経組織に損傷が生じ、肋骨骨折による痛みがブロックされます。 この手順は、肋骨骨折の外科的安定化の対象とならない患者にとって特に有益です。 鎮痛剤としての凍結神経溶解療法の適用は、患者が必要とする可能性のある麻薬の量を減らし、代わりに最小限のリスクで短期または長期の疼痛管理を提供します。 フォローアップには、退院後 30、90、365 日目にチェストウォール クリニックまたは電話で実施される疼痛調査が含まれます。 |
アクティブコンパレータ:標準治療 : グループ B
外傷後に救急科に入院した患者。
患者は、肋骨 3 ~ 9 のいずれかに肋骨骨折があります。
患者は 18 ~ 64 歳で、標準治療に無作為化 (1:1) されます。これには、通常、マルチモーダル疼痛治療と肺トイレが含まれます。
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患者はスタンフォード病院で定期的な標準治療を受け、胸壁損傷後のスタンフォード再建センターで短期または長期のフォローアップが提供されます。 外科的安定化の対象とならない肋骨骨折患者の標準治療には、マルチモーダル疼痛治療と肺トイレが含まれます。 フォローアップには、退院後 30、90、365 日目にチェストウォール クリニックまたは電話で実施される疼痛調査が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の痛みの数値スコア
時間枠:12ヶ月
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患者は、痛みのスコアを 0 ~ 10 のスケールで測定し、0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛みであることを言葉で表現するように求められます。
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12ヶ月
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入院期間
時間枠:最長1ヶ月
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入院期間は退院後のカルテからわかります。
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最長1ヶ月
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毎日の麻薬相当量
時間枠:12ヶ月
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モルヒネミリグラム当量(MME)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日死亡率
時間枠:1ヶ月
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退院後カルテレビューで入手
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1ヶ月
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ICU入院の必要性
時間枠:1ヶ月
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退院後のカルテレビューにより取得されます
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1ヶ月
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30日間の肋骨特異的入院
時間枠:1ヶ月
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肋骨特異的再入院(遅発性血胸、気胸、肺炎、痛み)の発生率
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1ヶ月
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マギル疼痛アンケート (MPQ) および疼痛評価指数 (PRI) スケール スコア
時間枠:30日、90日、365日
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McGill Pain Questionnaire (MPQ) は、主観的な痛みを定量化するための検証済みの 20 の質問手段であり、スコアリング システムにより、軽度、中等度、または重度の間の疼痛評価指数 (PRI) スコアが得られます。
アンケートは追跡調査中に研究/臨床スタッフによって患者に実施されます。
スコアリング システムは、痛みを一時的に追跡するために使用される 0 ~ 50 の痛み評価指数 (PRI) スコアを生成し、スコアが高いほど痛みのレベルが高くなります。
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30日、90日、365日
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Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) スコア
時間枠:30日、90日、365日
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グラスゴーアウトカムスケール(GOS)は、患者の状態を死亡、植物状態、重度の障害、中等度の障害、または良好な回復の 5 つのカテゴリーのいずれかに評価する機能的アウトカムの世界的な尺度です。 Extended GOS (GOSE) は、重度の障害、中等度の障害、良好な回復のカテゴリーを下位カテゴリーと上位カテゴリーに細分化し、さらに詳細な 8 つのカテゴリーに分類しています。
アンケートは追跡調査中に研究/臨床スタッフによって患者に実施されます。 |
30日、90日、365日
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短縮形式 (SF-12) 健康調査尺度スコア
時間枠:30日、90日、365日
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12 項目の短い形式の健康調査は、全体的な健康状態を評価するために広く使用されている複合スコアです。 複合スコアは、SF-12 アンケートに含まれる 8 つのドメイン スコアに基づいており、フォローアップ中に研究/臨床スタッフによって患者に実施されます。 スコアの範囲は、1 (優れている) ~ 5 (悪い)、1 (はい、かなり制限されている) ~ 3 (いいえ、まったく制限されていない)、1 (はい)、2 (いいえ)、1 (まったくない) ~ 5 (非常に)、1 (常に) ~ 6 (常になし)、および 1 (常に) ~ 5 (常になし)。 |
30日、90日、365日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Joseph D Forrester, MD、Stanford University
- 主任研究者:Ara Ko, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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主要日程の研究
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一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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