成人の外傷性肋骨骨折の経皮的凍結融解療法による治療 (Trauma-PC2)
疼痛管理のための経皮的凍結神経融解による成人の外傷性肋骨骨折の治療 (Trauma-PC2-study)
この調査研究の目的は、外科的安定化の候補ではない肋骨骨折のある 18 ~ 64 歳の外傷患者において、超音波ガイド下の凍結神経溶解術に Iovera Smart Time 190 を使用することの有効性を調べることです。 これにより、肋間神経の凍結神経融解症の利点が患者にもたらされ、それによって、肋骨が治癒する間、短期的および長期的な疼痛管理が提供されます。
Iovera Smart Tip 190 は、凍結神経溶解について FDA の承認を受けています。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、外科的安定化の候補ではない肋骨骨折を伴う 18 ~ 64 歳の外傷患者において、低侵襲の超音波ガイド下凍結神経溶解術に Iovera Smart Time 190 を使用することの有効性を調べることです。 この処置は、患者に肋間神経の凍結神経融解(凍結)の利点を提供し、それによって肋骨が治癒する間、短期および長期の疼痛管理を提供します。
介入群の患者は Iovera デバイスを介して凍結神経融解術を受け、対照群の患者は通常、マルチモーダル疼痛治療と肺便所を含む標準治療を受けます。 短期および長期の鎮痛効果を両腕で比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から64歳までの急性肋骨骨折の患者
- 5以上の疼痛スコアで深呼吸。
- 肋骨 3 と肋骨 9 の間の急性肋骨骨折
- スタンフォード救急部に出席し、入院
除外基準:
- 肋骨への転移のレントゲン写真の証拠
- グラスゴー昏睡尺度 (GCS) スコア <13
- SSRF(肋骨骨折の外科的安定化)を受けている患者
- 棘突起から 3cm 未満の肋骨骨折
- 凝固障害 (INR >1.5、Pat < 100)
- IR参加者の裁量で凍結切除を妨げるその他の要因
- 折れた肋骨だけが 1,2 または 10,11, 12 の場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:超音波ガイド下凍結神経融解症: グループ A
外傷後に救急科に入院した患者。 患者は、肋骨 3 ~ 9 のいずれかに肋骨骨折があります。 患者は 18 ~ 64 歳で、ED への入院から 72 時間以内に超音波ガイド下凍結神経融解群に無作為化 (1:1) されます。 介入は、肋間神経の超音波ガイド下凍結神経溶解術であり、失われた永続的な痛みの緩和を生み出します。 凍結神経溶解に使用されるデバイスは Iovera Smart tip 190 です |
患者には、Iovera Smart Tip 190 と呼ばれる超音波誘導装置を使用して、凍結神経融解症と呼ばれる疼痛管理のための低侵襲介入手順が提供されます。 Iovera デバイスを介して肋間神経に冷気を直接適用すると、末梢神経組織に損傷が生じ、肋骨骨折による痛みがブロックされます。 この手順は、肋骨骨折の外科的安定化の対象とならない患者にとって特に有益です。 鎮痛剤としての凍結神経溶解療法の適用は、患者が必要とする可能性のある麻薬の量を減らし、代わりに最小限のリスクで短期または長期の疼痛管理を提供します。 フォローアップには、退院後 30、90、365 日目にチェストウォール クリニックまたは電話で実施される疼痛調査が含まれます。 |
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アクティブコンパレータ:標準治療 : グループ B
外傷後に救急科に入院した患者。
患者は、肋骨 3 ~ 9 のいずれかに肋骨骨折があります。
患者は 18 ~ 64 歳で、標準治療に無作為化 (1:1) されます。これには、通常、マルチモーダル疼痛治療と肺トイレが含まれます。
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患者はスタンフォード病院で定期的な標準治療を受け、胸壁損傷後のスタンフォード再建センターで短期または長期のフォローアップが提供されます。 外科的安定化の対象とならない肋骨骨折患者の標準治療には、マルチモーダル疼痛治療と肺トイレが含まれます。 フォローアップには、退院後 30、90、365 日目にチェストウォール クリニックまたは電話で実施される疼痛調査が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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daily numeric pain score(日常的な疼痛数値スコア)
時間枠:退院時(最長1ヶ月)
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患者は、0(痛みなし)から10(最悪の痛み)までの10段階で評価した数値による痛みスコアを口頭で回答するよう求められます。 毎日の数値による痛みスコアは、患者が退院する日に収集されます。 |
退院時(最長1ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日次麻薬相当量
時間枠:退院時(最長1ヵ月)、退院後1ヵ月、3ヵ月、12ヵ月に収集
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モルヒネミリグラム等量(MME)
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退院時(最長1ヵ月)、退院後1ヵ月、3ヵ月、12ヵ月に収集
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グラスゴーアウトカムスケール拡張版(GOS-E)スコア
時間枠:退院後1、3、12ヵ月に収集
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グラスゴーアウトカムスケール(GOS)は、患者の状態を死亡、植物状態、重度障害、中等度障害、良好回復の5つのカテゴリーのいずれかに分類する機能的転帰のグローバルスケールです。 拡張版GOS(GOSE)は、重度障害、中等度障害、良好回復のカテゴリーをそれぞれ下位と上位に細分化することで、8つのカテゴリーに詳細に分類します:
この質問票は、フォローアップ期間中に研究・臨床スタッフによって患者に実施されます。 |
退院後1、3、12ヵ月に収集
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30日死亡率を有する患者数
時間枠:退院後1ヶ月
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チャートレビューから得られた、退院後30日以内に死亡した患者数。
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退院後1ヶ月
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ICU入院の必要性
時間枠:退院後1ヶ月
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退院後の診療録レビューから取得される予定
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退院後1ヶ月
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30日間の肋骨特異的入院を有する患者数
時間枠:退院後1ヶ月
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退院30日以内に少なくとも1回の肋骨特異的再入院(遅発性血胸、気胸、肺炎、疼痛)がある患者
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退院後1ヶ月
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McGill 질문(échelle de douleur de McGill sub-scores) et échelle d'évaluation de la douleur (Price Rating Index) composants de note
時間枠:退院後1、3、12ヶ月に採集
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マギル疼痛質問票(MPQ)は、主観的な痛みを定量化するための、妥当性が確認された20項目の質問票であり、その採点システムは「軽度」、「中等度」、「重度」の間の痛み評価指数(PRI)スコアを生成します。
質問票は、フォローアップ中に試験/臨床スタッフが患者に実施します。
これらの質問票を用いて、マギル現在の疼痛強度(PPI)、感覚、情動、および視覚アナログスケール(VAS)の下位スコアが計算され、報告されます。
PPIおよびVASスコアは0〜10の範囲、感覚スコアは0〜33の範囲、情動スコアは0〜12の範囲です。
すべてのマギル痛みスコアについて、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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退院後1、3、12ヶ月に採集
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Short Form (SF-12)健康調査スケールの要約スコア
時間枠:収集時期: 1、3、12カ月(退院後)
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12項目短期健康調査(SF-12)は、全体的な健康状態を評価するために広く使用されている複合スコアです。
複合スコアは、SF-12質問票に含まれる8つのドメインスコアに基づいており、経過観察中に研究/臨床スタッフが患者に実施します。 複合スコアは2つの要約スコアに分割されます:身体的側面サマリースコア(PCS)と精神的側面サマリースコア(MCS)です。 PCSとMCSはどちらも、米国人口に基づく0-100スケールの標準化スコアであり、平均は50、標準偏差は10です。 PCSまたはMCSのスコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、低いスコアは健康状態が不良であることを示します。 |
収集時期: 1、3、12カ月(退院後)
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入院期間の長さ
時間枠:ED到着から最大1ヶ月
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退院後の入院期間は患者のカルテから入手されます。
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ED到着から最大1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Joseph D Forrester, MD、Stanford University
- 主任研究者:Ariel Knight, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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主要日程の研究
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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本研究に関する用語
キーワード
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その他の研究ID番号
- 64713
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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