Behandling af voksne traumatiske ribbenbrud med perkutan kryoneurolyse (Trauma-PC2)
Behandling af voksne traumatiske ribbensfrakturer med perkutan kryoneurolyse til smertekontrol (Trauma-PC2-undersøgelse)
Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge effektiviteten af at bruge Iovera Smart Time 190, til ultralydsvejledt kryoneurolyse, hos traumepatienter 18-64 år med ribbensbrud, som ikke er kandidater til kirurgisk stabilisering. Dette vil tilbyde patienterne fordelene ved kryoneurolyse af de interkostale nerver og derved give kort- og langsigtet smertekontrol, mens deres ribben heler.
Iovera Smart Tip 190 er FDA godkendt til kryoneurolyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge effektiviteten af at bruge Iovera Smart Time 190, til minimalt invasiv ultralydsstyret kryoneurolyse, hos traumepatienter 18-64 år gamle med ribbensbrud, som ikke er kandidater til kirurgisk stabilisering. Denne procedure vil tilbyde patienterne fordelene ved kryoneurolyse (frysning) af de interkostale nerver og derved give kort- og langsigtet smertekontrol, mens deres ribben heler.
Patienter i interventionsarmen vil modtage kryoneurolyse via Iovera-apparatet, og patienter i kontrolarmen vil modtage standardbehandling, som typisk omfatter multimodal smertebehandling og pulmonalt toilet. Kort- og langsigtet smertelindring vil blive sammenlignet mellem begge arme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 til 64 år med enhver akut ribbensfraktur
- Smertescore lig med eller større end 5 med dyb inspiration.
- Ethvert akut ribbensbrud mellem ribben 3 og ribben 9
- Præsenterer og indlægges i Stanford Emergency Department
Ekskluderingskriterier:
- Radiografisk tegn på metastasering til ribben
- Glasgow Coma Scale (GCS)score <13
- Patienter, der gennemgår SSRF (kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer)
- Ribbenbrud lokaliseret < 3 cm fra spinøs proces
- Koagulopati (INR >1,5, Pat < 100)
- Andre faktorer, der udelukker cryoablation efter IR-deltagelses skøn
- Hvis kun brækkede ribben er 1,2 eller 10,11, 12
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsstyret kryoneurolyse: Gruppe A
Patienter, der er indlagt på Akutmodtagelsen efter en traumatisk skade. Patienterne vil have ribbensbrud i et hvilket som helst af ribbenene 3-9. Patienterne vil være i alderen 18-64 år og vil blive randomiseret (1:1) til den ultralydsvejledte kryoneurolysegruppe inden for 72 timer efter indlæggelse på akutmodtagelsen. Intervention er ultralydsstyret kryoneurolyse af interkostale nerver, der skaber tabt varig smertelindring. Enheden, der bruges til kryoneurolyse, er Iovera Smart tip 190 |
Patienterne vil blive tilbudt en minimalt invasiv interventionsprocedure til smertekontrol kaldet kryoneurolyse ved hjælp af en ultralydsstyret enhed kaldet Iovera Smart Tip 190. Den direkte påføring af kulde på de interkostale nerver via Iovera-apparatet frembringer læsioner i perifert nervevæv for at blokere smerten forårsaget af ribbensbrud. Denne procedure er særlig fordelagtig for patienter, der ikke er kandidater til kirurgisk stabilisering af deres ribbensbrud. Anvendelse af kryoneurolyse som analgetikum vil reducere mængden af narkotika, som patienter kan få brug for og i stedet give dem kort- eller langsigtet smertekontrol med minimal risiko. Opfølgning omfatter smerteundersøgelser administreret i Chest Wall-klinikken eller via telefon 30, 90, 365 dage efter udskrivelsen. |
|
Aktiv komparator: Standard-of-Care: Gruppe B
Patienter, der er indlagt på Akutmodtagelsen efter en traumatisk skade.
Patienterne vil have ribbensbrud i et hvilket som helst af ribbenene 3-9.
Patienterne vil være i alderen 18-64 år og vil blive randomiseret (1:1) til Standard of Care, som typisk omfatter multimodal smertebehandling og pulmonalt toilet.
|
Patienter vil blive ydet regelmæssig standardbehandling på Stanford Hospital med kort- eller langtidsopfølgning på Stanford Center for Reconstruction efter brystvægsskade. Standardbehandling for patienter med ribbensbrud, der ikke er berettiget til kirurgisk stabilisering, omfatter multimodal smertebehandling og pulmonalt toilet. Opfølgning omfatter smerteundersøgelser administreret i Chest Wall-klinikken eller via telefon 30, 90, 365 dage efter udskrivelsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig numerisk smertescore
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet (op til 1 måned)
|
Patienterne vil blive bedt om at verbalisere deres numeriske smertescore, målt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte. Den daglige numeriske smertescore indsamles på den dag, patienten udskrives fra hospitalet. |
Ved udskrivelse fra hospitalet (op til 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige Narkotikaækvivalenter
Tidsramme: Indsamlet ved udskrivelse (op til 1 måned), 1, 3, 12 måneder efter udskrivelse
|
Morphin Milligramækvivalenter (MME)
|
Indsamlet ved udskrivelse (op til 1 måned), 1, 3, 12 måneder efter udskrivelse
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) Score
Tidsramme: Indsamlet 1, 3, 12 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Glasgow Outcome Scale (GOS) er en global skala for funktionelt udfald, der inddeler patientens tilstand i en af fem kategorier: Død, Vegetativ Tilstand, Svær Handicap, Moderat Handicap eller God Bedring. Den Udvidede GOS (GOSE) giver en mere detaljeret inddeling i otte kategorier ved at underopdele kategorierne for svær handicap, moderat handicap og god bedring i en nedre og øvre kategori:
Spørgeskemaet vil blive administreret til patienten af studie-/klinisk personale under opfølgning. |
Indsamlet 1, 3, 12 måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
Antal patienter med 30-dages dødelighed
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet
|
Antal patienter, der døde inden for 30 dage efter udskrivelsen, opnået fra gennemgang af journaler.
|
1 måned efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Behov for indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: 1 måned efter hospitalsudskrivelse
|
Indhentes fra journalgennemgang efter udskrivelse
|
1 måned efter hospitalsudskrivelse
|
|
Antal af patienter med en 30-dages ribben-specifik indlæggelse
Tidsramme: 1 måned efter hospitalsudskrivning
|
Patienter med mindst én ribbensspecifik genindlæggelse (forsinket hæmotoraks, pneumothorax, lungebetændelse, smerte) inden for 30 dage efter udskrivelse
|
1 måned efter hospitalsudskrivning
|
|
The McGill Pain Questionnaire (MPQ) og Pain Rating Index (PRI) underscores
Tidsramme: Indsamlet 1, 3, 12 måneder (efter udskrivelse fra hospital)
|
The McGill Pain Questionnaire (MPQ) er et valideret instrument med 20 spørgsmål til at kvantificere subjektiv smerte. Scoringssystemet giver en Pain Rating Index (PRI) score på Mild, Moderat eller Svær.
Spørgeskemaet vil blive administreret til patienten af studie-/klinisk personale under opfølgning.
Ved hjælp af disse spørgeskemaer vil McGill Present Pain Intensity (PPI), Sensorisk, Affektiv og Visuel Analog Skala (VAS) subscorer blive beregnet og rapporteret.
PPI og VAS scorer er på en skala fra 0-10, Sensoriske scorer på en skala fra 0-33, og Affektive scorer på en skala fra 0-12.
For alle McGill smerteindekser indikerer en højere score et dårligere udfald.
|
Indsamlet 1, 3, 12 måneder (efter udskrivelse fra hospital)
|
|
Sammendragsscore fra Short Form (SF-12) Health Survey Scale
Tidsramme: Indsamlet 1, 3, 12 måneder (efter hospitalsudskrivning)
|
12-Item Short-Form Health Survey er en udbredt sammensat score, der bruges til at vurdere generel sundhed. Den sammensatte score er baseret på 8 domænescorer i SF-12-spørgeskemaet, som vil blive administreret til patienten af studie-/klinisk personale under opfølgning. Den sammensatte score er opdelt i to opsummerende scores: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Både PCS og MCS er standardiserede scores på en 0-100 skala baseret på den amerikanske befolkning med en gennemsnitsværdi på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere PCS- eller MCS-scorer indikerer bedre helbred, mens lavere scorer indikerer dårligere helbred. |
Indsamlet 1, 3, 12 måneder (efter hospitalsudskrivning)
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til 1 måned fra ankomst til skadestuen
|
Opholdets varighed på hospitalet vil blive indhentet fra patientens journal efter udskrivelsen.
|
Op til 1 måned fra ankomst til skadestuen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Ariel Knight, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Galvagno SM Jr, Smith CE, Varon AJ, Hasenboehler EA, Sultan S, Shaefer G, To KB, Fox AD, Alley DE, Ditillo M, Joseph BA, Robinson BR, Haut ER. Pain management for blunt thoracic trauma: A joint practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma and Trauma Anesthesiology Society. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5):936-951. doi: 10.1097/TA.0000000000001209.
- Witt CE, Bulger EM. Comprehensive approach to the management of the patient with multiple rib fractures: a review and introduction of a bundled rib fracture management protocol. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Jan 5;2(1):e000064. doi: 10.1136/tsaco-2016-000064. eCollection 2017.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Todd SR, McNally MM, Holcomb JB, Kozar RA, Kao LS, Gonzalez EA, Cocanour CS, Vercruysse GA, Lygas MH, Brasseaux BK, Moore FA. A multidisciplinary clinical pathway decreases rib fracture-associated infectious morbidity and mortality in high-risk trauma patients. Am J Surg. 2006 Dec;192(6):806-11. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.08.048.
- Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. Prolonged pain and disability are common after rib fractures. Am J Surg. 2013 May;205(5):511-5; discusssion 515-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.12.007.
- Gordy S, Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. The contribution of rib fractures to chronic pain and disability. Am J Surg. 2014 May;207(5):659-62; discussion 662-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.012. Epub 2014 Jan 31.
- Marasco S, Lee G, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2015 Jan;46(1):61-5. doi: 10.1016/j.injury.2014.06.014. Epub 2014 Jun 21.
- Sharma OP, Oswanski MF, Jolly S, Lauer SK, Dressel R, Stombaugh HA. Perils of rib fractures. Am Surg. 2008 Apr;74(4):310-4. doi: 10.1177/000313480807400406.
- Liman ST, Kuzucu A, Tastepe AI, Ulasan GN, Topcu S. Chest injury due to blunt trauma. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Mar;23(3):374-8. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00813-8.
- de Jong MB, Kokke MC, Hietbrink F, Leenen LP. Surgical Management of Rib Fractures: Strategies and Literature Review. Scand J Surg. 2014 Jun;103(2):120-125. doi: 10.1177/1457496914531928. Epub 2014 Apr 29.
- Shi HH, Esquivel M, Staudenmayer KL, Spain DA. Effects of mechanism of injury and patient age on outcomes in geriatric rib fracture patients. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Mar 16;2(1):e000074. doi: 10.1136/tsaco-2016-000074. eCollection 2017.
- Tignanelli CJ, Rix A, Napolitano LM, Hemmila MR, Ma S, Kummerfeld E. Association Between Adherence to Evidence-Based Practices for Treatment of Patients With Traumatic Rib Fractures and Mortality Rates Among US Trauma Centers. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201316. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1316.
- Pieracci FM, Majercik S, Ali-Osman F, Ang D, Doben A, Edwards JG, French B, Gasparri M, Marasco S, Minshall C, Sarani B, Tisol W, VanBoerum DH, White TW. Consensus statement: Surgical stabilization of rib fractures rib fracture colloquium clinical practice guidelines. Injury. 2017 Feb;48(2):307-321. doi: 10.1016/j.injury.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27. No abstract available.
- Chen Zhu R, de Roulet A, Ogami T, Khariton K. Rib fixation in geriatric trauma: Mortality benefits for the most vulnerable patients. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jul;89(1):103-110. doi: 10.1097/TA.0000000000002666.
- Ryb GE, Dischinger PC, Burch CA, Kerns TJ, Kufera J, Andersen D. Frailty and injury causation. Ann Adv Automot Med. 2012;56:175-81.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Keller BA, Kabagambe SK, Becker JC, Chen YJ, Goodman LF, Clark-Wronski JM, Furukawa K, Stark RA, Rahm AL, Hirose S, Raff GW. Intercostal nerve cryoablation versus thoracic epidural catheters for postoperative analgesia following pectus excavatum repair: Preliminary outcomes in twenty-six cryoablation patients. J Pediatr Surg. 2016 Dec;51(12):2033-2038. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.09.034. Epub 2016 Sep 28.
- Harbaugh CM, Johnson KN, Kein CE, Jarboe MD, Hirschl RB, Geiger JD, Gadepalli SK. Comparing outcomes with thoracic epidural and intercostal nerve cryoablation after Nuss procedure. J Surg Res. 2018 Nov;231:217-223. doi: 10.1016/j.jss.2018.05.048. Epub 2018 Jun 21.
- Vossler JD, Zhao FZ. Intercostal nerve cryoablation for control of traumatic rib fracture pain: A case report. Trauma Case Rep. 2019 Jul 31;23:100229. doi: 10.1016/j.tcr.2019.100229. eCollection 2019 Oct.
- Koethe Y, Mannes AJ, Wood BJ. Image-guided nerve cryoablation for post-thoracotomy pain syndrome. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Jun;37(3):843-6. doi: 10.1007/s00270-013-0718-8. Epub 2013 Aug 17.
- Byas-Smith MG, Gulati A. Ultrasound-guided intercostal nerve cryoablation. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1033-5. doi: 10.1213/01.ane.0000237290.68166.c2.
- Pieracci FM, Leasia K, Bauman Z, Eriksson EA, Lottenberg L, Majercik S, Powell L, Sarani B, Semon G, Thomas B, Zhao F, Dyke C, Doben AR. A multicenter, prospective, controlled clinical trial of surgical stabilization of rib fractures in patients with severe, nonflail fracture patterns (Chest Wall Injury Society NONFLAIL). J Trauma Acute Care Surg. 2020 Feb;88(2):249-257. doi: 10.1097/TA.0000000000002559.
- Marasco SF, Martin K, Niggemeyer L, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Impact of rib fixation on quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2019 Jan;50(1):119-124. doi: 10.1016/j.injury.2018.11.005. Epub 2018 Nov 3.
- Forrester JD, Tung JT, Knight AW, Wang S, Myers AA, King JM, Earley MJ, Guthrie-Baker S, Flojo RB, Chen JT, Abreo AM. Chilling the nerve, easing the pain?: A randomized clinical trial evaluating surgeon-administered bedside percutaneous cryoneurolysis for rib fracture pain. J Trauma Acute Care Surg. 2025 Dec 29. doi: 10.1097/TA.0000000000004885. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 64713
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .