Behandeling van volwassen traumatische ribfracturen met percutane cryoneurolyse (Trauma-PC2)
Behandeling van volwassen traumatische ribfracturen met percutane cryoneurolyse voor pijnbestrijding (Trauma-PC2-studie)
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit te onderzoeken van het gebruik van de Iovera Smart Time 190, voor echogeleide cryoneurolyse, bij traumapatiënten van 18-64 jaar oud met ribfracturen die geen kandidaat zijn voor chirurgische stabilisatie. Dit biedt patiënten de voordelen van cryoneurolyse van de intercostale zenuwen, waardoor pijnbeheersing op korte en lange termijn wordt geboden terwijl hun ribben genezen.
De Iovera Smart Tip 190 is door de FDA goedgekeurd voor cryoneurolyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit te onderzoeken van het gebruik van de Iovera Smart Time 190, voor minimaal invasieve echogeleide cryoneurolyse, bij traumapatiënten van 18-64 jaar oud met ribfracturen die geen kandidaat zijn voor chirurgische stabilisatie. Deze procedure biedt patiënten de voordelen van cryoneurolyse (bevriezing) van de intercostale zenuwen, waardoor pijnbeheersing op korte en lange termijn wordt geboden terwijl hun ribben genezen.
Patiënten in de interventie-arm krijgen cryoneurolyse via het Iovera-apparaat en patiënten in de controle-arm krijgen standaardzorg die doorgaans multimodale pijntherapie en longtoilet omvat. Pijnverlichting op korte en lange termijn zal tussen beide armen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 64 jaar met een acute ribfractuur
- Pijnscore gelijk aan of groter dan 5 met diepe inspiratie.
- Elke acute ribfractuur tussen rib 3 en rib 9
- Presenteren en opgenomen op Stanford Emergency Department
Uitsluitingscriteria:
- Radiografisch bewijs van metastase naar ribben
- Glasgow Coma Scale (GCS)score <13
- Patiënten die SSRF ondergaan (Chirurgische stabilisatie van ribfracturen)
- Ribfracturen op < 3 cm van processus spinosus
- Coagulopathie (INR >1,5, Pat <100)
- Andere factoren die cryoablatie uitsluiten naar goeddunken van IR
- Als alleen de ribben gebroken zijn 1,2 of 10,11,12
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echogeleide cryoneurolyse: groep A
Patiënten die na een traumatisch letsel op de Spoedeisende Hulp worden opgenomen. Patiënten hebben ribfracturen in een van de ribben 3-9. Patiënten zijn tussen de 18 en 64 jaar en worden binnen 72 uur na opname op de SEH gerandomiseerd (1:1) naar de echogeleide cryoneurolysegroep. Interventie is echogeleide cryoneurolyse van intercostale zenuwen die verloren blijvende pijnverlichting creëert. Apparaat dat wordt gebruikt voor cryoneurolyse is Iovera Smart tip 190 |
Patiënten krijgen een minimaal invasieve interventieprocedure aangeboden voor pijnbeheersing, cryoneurolyse genaamd, met behulp van een echogeleid apparaat genaamd de Iovera Smart Tip 190. De directe toepassing van koude op de intercostale zenuwen via het Iovera-apparaat veroorzaakt laesies in perifeer zenuwweefsel om de pijn veroorzaakt door ribfracturen te blokkeren. Deze procedure is vooral gunstig voor patiënten die geen kandidaat zijn voor chirurgische stabilisatie van hun ribfracturen. Toepassing van cryoneurolyse als analgeticum zal de hoeveelheid verdovende middelen die patiënten nodig hebben, verminderen en hen in plaats daarvan pijnbeheersing op korte of lange termijn bieden met minimaal risico. Follow-up omvat pijnonderzoeken die worden uitgevoerd in de Chest Wall-kliniek of via de telefoon op 30, 90, 365 dagen na ontslag. |
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard: Groep B
Patiënten die na een traumatisch letsel op de Spoedeisende Hulp worden opgenomen.
Patiënten hebben ribfracturen in een van de ribben 3-9.
Patiënten zijn tussen de 18 en 64 jaar oud en worden gerandomiseerd (1:1) naar de zorgstandaard, die doorgaans multimodale pijntherapie en longtoilet omvat.
|
Patiënten krijgen reguliere standaardzorg in het Stanford Hospital met korte of lange termijn follow-up in het Stanford Center for Reconstruction after Chest Wall Injury. Standaardzorg voor patiënten met ribfracturen die niet in aanmerking komen voor chirurgische stabilisatie omvat multimodale pijntherapie en longtoilet. Follow-up omvat pijnonderzoeken die worden uitgevoerd in de Chest Wall-kliniek of via de telefoon op 30, 90, 365 dagen na ontslag. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse Numerieke Pijnscore
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 maand)
|
Patiënten wordt gevraagd hun numerieke pijnscore te verbaliseren, gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn. De dagelijkse numerieke pijnscore wordt verzameld op de dag waarop de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. |
Bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse Narcotische Equivalenten
Tijdsspanne: Verzameld bij ontslag (tot 1 maand), 1, 3, 12 maanden na ontslag
|
Morfine Milligram Equivalenten (MME)
|
Verzameld bij ontslag (tot 1 maand), 1, 3, 12 maanden na ontslag
|
|
De Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) Score
Tijdsspanne: Verzameld 1, 3, 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De Glasgow Outcome Scale (GOS) is een wereldwijde schaal voor functionele uitkomsten die de status van de patiënt in één van de vijf categorieën classificeert: Overleden, Vegetatieve Staat, Ernstige Beperking, Matige Beperking of Goed Herstel. De Uitgebreide GOS (GOSE) biedt een meer gedetailleerde categorisering in acht categorieën door de categorieën ernstige beperking, matige beperking en goed herstel te onderverdelen in een lagere en hogere categorie:
De vragenlijst zal tijdens de follow-up door studie-/klinisch personeel aan de patiënt worden afgenomen. |
Verzameld 1, 3, 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Aantal patiënten met 30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Aantal patiënten dat binnen 30 dagen na ontslag is overleden, verkregen uit statusonderzoek.
|
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Noodzaak voor IC-opname
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Wordt verkregen uit beoordeling van het dossier na ontslag
|
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Aantal patiënten met een ribspecifieke opname binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Patiënten met ten minste één rib-gerelateerde heropname (vertraagde hemothorax, pneumothorax, pneumonie, pijn) binnen 30 dagen na ontslag
|
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
De McGill Pijnvragenlijst (MPQ) en de submogelijkheden van de Pijnbeoordelingsindex (PRI)
Tijdsspanne: Verzameld na 1, 3, 12 maanden (na ontslag uit het ziekenhuis)
|
De McGill Pain Questionnaire (MPQ) is een gevalideerde vragenlijst met 20 vragen om subjectieve pijn te kwantificeren en het scoresysteem levert een Pain Rating Index (PRI)-score tussen MILD, MATIG of ERNSTIG.
De vragenlijst wordt tijdens de follow-up door studie-/klinisch personeel aan de patiënt afgenomen.
Met behulp van deze vragenlijsten worden de subschalen McGill Present Pain Intensity (PPI), Sensory, Affective en Visual Analogue Scale (VAS) berekend en gerapporteerd.
PPI- en Visual Analogue Scale-scores worden gegeven op een schaal van 0-10, Sensory-scores op een schaal van 0-33 en Affective-scores op een schaal van 0-12.
Voor alle McGill-pijnscores geldt dat een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
|
Verzameld na 1, 3, 12 maanden (na ontslag uit het ziekenhuis)
|
|
Scoresamentvattende van de korte gezondheidsenquête (SF-12) schaal
Tijdsspanne: Verzameld na 1, 3, 12 maanden (na ontslag uit het ziekenhuis)
|
The 12-Item Short-Form Health Survey is een veelgebruikte samengestelde score om de algehele gezondheid te meten.
De samengestelde score is gebaseerd op 8 domeinscores uit de SF-12-vragenlijst, die door onderzoeks-/klinisch personeel aan de patiënt wordt afgenomen tijdens de follow-up.
De samengestelde score is opgesplitst in twee samenvattende scores: de fysieke component samenvatting (PCS) en de mentale component samenvatting (MCS).
Zowel PCS als MCS zijn gestandaardiseerde scores op een schaal van 0-100, gebaseerd op de Amerikaanse bevolking, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere PCS- of MCS-scores duiden op een betere gezondheid, terwijl lagere scores wijzen op een slechtere gezondheid.
|
Verzameld na 1, 3, 12 maanden (na ontslag uit het ziekenhuis)
|
|
Ziekenhuisverblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 1 maand na aankomst op SEH
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt na ontslag uit het patiëntendossier gehaald.
|
Tot 1 maand na aankomst op SEH
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Ariel Knight, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Galvagno SM Jr, Smith CE, Varon AJ, Hasenboehler EA, Sultan S, Shaefer G, To KB, Fox AD, Alley DE, Ditillo M, Joseph BA, Robinson BR, Haut ER. Pain management for blunt thoracic trauma: A joint practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma and Trauma Anesthesiology Society. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5):936-951. doi: 10.1097/TA.0000000000001209.
- Witt CE, Bulger EM. Comprehensive approach to the management of the patient with multiple rib fractures: a review and introduction of a bundled rib fracture management protocol. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Jan 5;2(1):e000064. doi: 10.1136/tsaco-2016-000064. eCollection 2017.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Todd SR, McNally MM, Holcomb JB, Kozar RA, Kao LS, Gonzalez EA, Cocanour CS, Vercruysse GA, Lygas MH, Brasseaux BK, Moore FA. A multidisciplinary clinical pathway decreases rib fracture-associated infectious morbidity and mortality in high-risk trauma patients. Am J Surg. 2006 Dec;192(6):806-11. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.08.048.
- Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. Prolonged pain and disability are common after rib fractures. Am J Surg. 2013 May;205(5):511-5; discusssion 515-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.12.007.
- Gordy S, Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. The contribution of rib fractures to chronic pain and disability. Am J Surg. 2014 May;207(5):659-62; discussion 662-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.012. Epub 2014 Jan 31.
- Marasco S, Lee G, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2015 Jan;46(1):61-5. doi: 10.1016/j.injury.2014.06.014. Epub 2014 Jun 21.
- Sharma OP, Oswanski MF, Jolly S, Lauer SK, Dressel R, Stombaugh HA. Perils of rib fractures. Am Surg. 2008 Apr;74(4):310-4. doi: 10.1177/000313480807400406.
- Liman ST, Kuzucu A, Tastepe AI, Ulasan GN, Topcu S. Chest injury due to blunt trauma. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Mar;23(3):374-8. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00813-8.
- de Jong MB, Kokke MC, Hietbrink F, Leenen LP. Surgical Management of Rib Fractures: Strategies and Literature Review. Scand J Surg. 2014 Jun;103(2):120-125. doi: 10.1177/1457496914531928. Epub 2014 Apr 29.
- Shi HH, Esquivel M, Staudenmayer KL, Spain DA. Effects of mechanism of injury and patient age on outcomes in geriatric rib fracture patients. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Mar 16;2(1):e000074. doi: 10.1136/tsaco-2016-000074. eCollection 2017.
- Tignanelli CJ, Rix A, Napolitano LM, Hemmila MR, Ma S, Kummerfeld E. Association Between Adherence to Evidence-Based Practices for Treatment of Patients With Traumatic Rib Fractures and Mortality Rates Among US Trauma Centers. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201316. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1316.
- Pieracci FM, Majercik S, Ali-Osman F, Ang D, Doben A, Edwards JG, French B, Gasparri M, Marasco S, Minshall C, Sarani B, Tisol W, VanBoerum DH, White TW. Consensus statement: Surgical stabilization of rib fractures rib fracture colloquium clinical practice guidelines. Injury. 2017 Feb;48(2):307-321. doi: 10.1016/j.injury.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27. No abstract available.
- Chen Zhu R, de Roulet A, Ogami T, Khariton K. Rib fixation in geriatric trauma: Mortality benefits for the most vulnerable patients. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jul;89(1):103-110. doi: 10.1097/TA.0000000000002666.
- Ryb GE, Dischinger PC, Burch CA, Kerns TJ, Kufera J, Andersen D. Frailty and injury causation. Ann Adv Automot Med. 2012;56:175-81.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Keller BA, Kabagambe SK, Becker JC, Chen YJ, Goodman LF, Clark-Wronski JM, Furukawa K, Stark RA, Rahm AL, Hirose S, Raff GW. Intercostal nerve cryoablation versus thoracic epidural catheters for postoperative analgesia following pectus excavatum repair: Preliminary outcomes in twenty-six cryoablation patients. J Pediatr Surg. 2016 Dec;51(12):2033-2038. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.09.034. Epub 2016 Sep 28.
- Harbaugh CM, Johnson KN, Kein CE, Jarboe MD, Hirschl RB, Geiger JD, Gadepalli SK. Comparing outcomes with thoracic epidural and intercostal nerve cryoablation after Nuss procedure. J Surg Res. 2018 Nov;231:217-223. doi: 10.1016/j.jss.2018.05.048. Epub 2018 Jun 21.
- Vossler JD, Zhao FZ. Intercostal nerve cryoablation for control of traumatic rib fracture pain: A case report. Trauma Case Rep. 2019 Jul 31;23:100229. doi: 10.1016/j.tcr.2019.100229. eCollection 2019 Oct.
- Koethe Y, Mannes AJ, Wood BJ. Image-guided nerve cryoablation for post-thoracotomy pain syndrome. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Jun;37(3):843-6. doi: 10.1007/s00270-013-0718-8. Epub 2013 Aug 17.
- Byas-Smith MG, Gulati A. Ultrasound-guided intercostal nerve cryoablation. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1033-5. doi: 10.1213/01.ane.0000237290.68166.c2.
- Pieracci FM, Leasia K, Bauman Z, Eriksson EA, Lottenberg L, Majercik S, Powell L, Sarani B, Semon G, Thomas B, Zhao F, Dyke C, Doben AR. A multicenter, prospective, controlled clinical trial of surgical stabilization of rib fractures in patients with severe, nonflail fracture patterns (Chest Wall Injury Society NONFLAIL). J Trauma Acute Care Surg. 2020 Feb;88(2):249-257. doi: 10.1097/TA.0000000000002559.
- Marasco SF, Martin K, Niggemeyer L, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Impact of rib fixation on quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2019 Jan;50(1):119-124. doi: 10.1016/j.injury.2018.11.005. Epub 2018 Nov 3.
- Forrester JD, Tung JT, Knight AW, Wang S, Myers AA, King JM, Earley MJ, Guthrie-Baker S, Flojo RB, Chen JT, Abreo AM. Chilling the nerve, easing the pain?: A randomized clinical trial evaluating surgeon-administered bedside percutaneous cryoneurolysis for rib fracture pain. J Trauma Acute Care Surg. 2025 Dec 29. doi: 10.1097/TA.0000000000004885. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 64713
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .