Лечение травматических переломов ребер у взрослых методом чрескожного крионевролиза (Trauma-PC2)
Лечение травматических переломов ребер у взрослых с помощью чрескожного крионевролиза для обезболивания (исследование Trauma-PC2)
Целью данного исследования является изучение эффективности использования Iovera Smart Time 190 для крионевролиза под ультразвуковым контролем у пациентов с травмами в возрасте 18–64 лет с переломами ребер, которые не являются кандидатами на хирургическую стабилизацию. Это даст пациентам преимущества крионевролиза межреберных нервов, тем самым обеспечивая краткосрочный и долгосрочный контроль боли во время заживления их ребер.
Наконечник Iovera Smart Tip 190 одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для крионевролиза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение эффективности использования Iovera Smart Time 190 для минимально инвазивного крионевролиза под ультразвуковым контролем у пациентов с травмами в возрасте 18–64 лет с переломами ребер, которые не являются кандидатами на хирургическую стабилизацию. Эта процедура предлагает пациентам преимущества крионевролиза (замораживания) межреберных нервов, тем самым обеспечивая краткосрочный и долгосрочный контроль боли во время заживления ребер.
Пациенты в группе вмешательства будут подвергаться крионевролизу с помощью устройства Iovera, а пациенты в группе контроля получат стандартное лечение, которое обычно включает мультимодальную терапию боли и легочный туалет. Краткосрочное и долгосрочное облегчение боли будет сравниваться между обеими руками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 64 лет с любым острым переломом ребер
- Оценка боли равна или выше 5 при глубоком вдохе.
- Любой острый перелом ребра между 3 и 9 ребром
- Презентация и госпитализация в отделение неотложной помощи Стэнфорда
Критерий исключения:
- Рентгенологические признаки метастазов в ребра
- Оценка по шкале комы Глазго (ШКГ) <13
- Пациенты, перенесшие SSRF (хирургическая стабилизация переломов ребер)
- Переломы ребер на расстоянии < 3 см от остистого отростка
- Коагулопатия (МНО > 1,5, Пат < 100)
- Другие факторы, препятствующие криоаблации, на усмотрение лечащего врача.
- Если сломаны только ребра 1,2 или 10,11,12
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крионевролизис под ультразвуковым контролем: группа А
Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи после травматического повреждения. У пациентов будут переломы ребер в любом из ребер 3-9. Пациенты будут в возрасте от 18 до 64 лет и будут рандомизированы (1:1) в группу крионевролиза под ультразвуковым контролем в течение 72 часов после поступления в отделение неотложной помощи. Вмешательство представляет собой крионевролизис межреберных нервов под ультразвуковым контролем, обеспечивающий длительное облегчение боли. Устройство, используемое для крионевролиза, Iovera Smart tip 190. |
Пациентам будет предложена малоинвазивная процедура вмешательства для обезболивания, называемая крионевролизисом, с использованием устройства с ультразвуковым контролем под названием Iovera Smart Tip 190. Прямое воздействие холодом на межреберные нервы через устройство Iovera вызывает поражение периферической нервной ткани, чтобы блокировать боль, вызванную переломами ребер. Эта процедура особенно полезна для пациентов, которым не показана хирургическая стабилизация переломов ребер. Применение крионевролиза в качестве анальгетика уменьшит количество наркотиков, которые могут понадобиться пациентам, и вместо этого обеспечит им краткосрочный или долгосрочный контроль боли с минимальным риском. Последующее наблюдение включает исследование боли, проводимое в клинике грудной стенки или по телефону через 30, 90 и 365 дней после выписки. |
|
Активный компаратор: Стандарт ухода: группа B
Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи после травматического повреждения.
У пациентов будут переломы ребер в любом из ребер 3-9.
Пациенты будут в возрасте от 18 до 64 лет и будут рандомизированы (1:1) в соответствии со стандартом лечения, который обычно включает мультимодальную терапию боли и легочный туалет.
|
Пациентам будет предоставляться регулярный стандартный уход в Стэнфордской больнице с краткосрочным или долгосрочным последующим наблюдением в Стэнфордском центре реконструкции после травмы грудной клетки. Стандарт лечения пациентов с переломами ребер, которым не показана хирургическая стабилизация, включает мультимодальную обезболивающую терапию и легочный туалет. Последующее наблюдение включает исследование боли, проводимое в клинике грудной стенки или по телефону через 30, 90 и 365 дней после выписки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная числовая оценка боли
Временное ограничение: На момент выписки из больницы (до 1 месяца)
|
Пациентов попросят озвучить свою числовую оценку боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль. Ежедневная числовая оценка боли фиксируется в день выписки пациента из больницы. |
На момент выписки из больницы (до 1 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневные эквиваленты наркотических средств
Временное ограничение: Собрано при выписке (до 1 месяца), через 1, 3, 12 месяцев после выписки
|
Морфин-миллиграмм-эквиваленты (MME)
|
Собрано при выписке (до 1 месяца), через 1, 3, 12 месяцев после выписки
|
|
Шкала исходов Глазго в расширенной версии (GOS-E)
Временное ограничение: Собрано через 1, 3, 12 месяцев после выписки из больницы
|
Шкала исходов Глазго (GOS) - это глобальная шкала функциональных исходов, которая классифицирует состояние пациента по одной из пяти категорий: Смерть, Вегетативное состояние, Тяжёлая инвалидность, Умеренная инвалидность или Хорошее восстановление. Расширенная шкала GOS (GOSE) обеспечивает более детальную классификацию на восемь категорий путём разделения категорий тяжёлой инвалидности, умеренной инвалидности и хорошего восстановления на нижнюю и верхнюю подкатегории:
Анкета будет заполняться исследовательским/клиническим персоналом во время последующего наблюдения пациента. |
Собрано через 1, 3, 12 месяцев после выписки из больницы
|
|
Количество пациентов с 30-дневной смертностью
Временное ограничение: через 1 месяц после выписки из больницы
|
Количество пациентов, умерших в течение 30 дней после выписки, полученное при анализе медицинских карт.
|
через 1 месяц после выписки из больницы
|
|
Необходимость госпитализации в ОИТ
Временное ограничение: 1 месяц после выписки из больницы
|
Будет получено из обзора медицинских карт после выписки
|
1 месяц после выписки из больницы
|
|
Number of Patients With a 30-day Rib-specific Admission
Временное ограничение: 1 месяц после выписки из больницы
|
Пациенты с по крайней мере одной повторной госпитализацией, связанной с ребрами (отсроченный гемоторакс, пневмоторакс, пневмония, боль), в течение 30 дней после выписки
|
1 месяц после выписки из больницы
|
|
The McGill Pain Questionnaire (MPQ) and Pain Rating Index (PRI) Sub Scores
Временное ограничение: Собраны через 1, 3, 12 месяцев (после выписки из больницы)
|
Опросник боли Макгилла (MPQ) — это валидированный инструмент из 20 вопросов для количественной оценки субъективной боли, и система оценки выдает индекс оценки боли (PRI), соответствующий легкой, умеренной или сильной боли.
Анкета будет заполнена пациентом с помощью персонала исследования/клиники во время последующего наблюдения.
С использованием этих анкет будут рассчитаны и сообщены показатели: текущая интенсивность боли (PPI), сенсорные, аффективные и визуальная аналоговая шкала (VAS).
Оценки PPI и VAS находятся по шкале 0–10, сенсорные оценки — по шкале 0–33, аффективные оценки — по шкале 0–12.
Для всех оценок боли по Макгиллу более высокий балл указывает на худший исход.
|
Собраны через 1, 3, 12 месяцев (после выписки из больницы)
|
|
Сводные баллы шкалы опросника здоровья краткой формы (SF-12)
Временное ограничение: Собрано через 1, 3, 12 месяцев (после выписки из больницы)
|
Краткий опрос здоровья из 12 пунктов (SF-12) — широко используемый составной показатель для оценки общего состояния здоровья.
Составной показатель основан на баллах по 8 доменам, содержащимся в опроснике SF-12, который будет заполняться пациентом с помощью исследовательского/клинического персонала во время последующего наблюдения.
Составной показатель разделяется на две суммарные оценки: физический компонент (PCS) и психический компонент (MCS).
Оба показателя PCS и MCS стандартизированы по шкале от 0 до 100 на основе популяции США, со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы PCS или MCS указывают на лучшее здоровье, а более низкие — на худшее.
|
Собрано через 1, 3, 12 месяцев (после выписки из больницы)
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: До 1 месяца с момента поступления в отделение неотложной помощи
|
Длительность пребывания в стационаре будет получена из истории болезни пациента после выписки.
|
До 1 месяца с момента поступления в отделение неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
- Главный следователь: Ariel Knight, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Galvagno SM Jr, Smith CE, Varon AJ, Hasenboehler EA, Sultan S, Shaefer G, To KB, Fox AD, Alley DE, Ditillo M, Joseph BA, Robinson BR, Haut ER. Pain management for blunt thoracic trauma: A joint practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma and Trauma Anesthesiology Society. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5):936-951. doi: 10.1097/TA.0000000000001209.
- Witt CE, Bulger EM. Comprehensive approach to the management of the patient with multiple rib fractures: a review and introduction of a bundled rib fracture management protocol. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Jan 5;2(1):e000064. doi: 10.1136/tsaco-2016-000064. eCollection 2017.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Todd SR, McNally MM, Holcomb JB, Kozar RA, Kao LS, Gonzalez EA, Cocanour CS, Vercruysse GA, Lygas MH, Brasseaux BK, Moore FA. A multidisciplinary clinical pathway decreases rib fracture-associated infectious morbidity and mortality in high-risk trauma patients. Am J Surg. 2006 Dec;192(6):806-11. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.08.048.
- Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. Prolonged pain and disability are common after rib fractures. Am J Surg. 2013 May;205(5):511-5; discusssion 515-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.12.007.
- Gordy S, Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. The contribution of rib fractures to chronic pain and disability. Am J Surg. 2014 May;207(5):659-62; discussion 662-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.012. Epub 2014 Jan 31.
- Marasco S, Lee G, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2015 Jan;46(1):61-5. doi: 10.1016/j.injury.2014.06.014. Epub 2014 Jun 21.
- Sharma OP, Oswanski MF, Jolly S, Lauer SK, Dressel R, Stombaugh HA. Perils of rib fractures. Am Surg. 2008 Apr;74(4):310-4. doi: 10.1177/000313480807400406.
- Liman ST, Kuzucu A, Tastepe AI, Ulasan GN, Topcu S. Chest injury due to blunt trauma. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Mar;23(3):374-8. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00813-8.
- de Jong MB, Kokke MC, Hietbrink F, Leenen LP. Surgical Management of Rib Fractures: Strategies and Literature Review. Scand J Surg. 2014 Jun;103(2):120-125. doi: 10.1177/1457496914531928. Epub 2014 Apr 29.
- Shi HH, Esquivel M, Staudenmayer KL, Spain DA. Effects of mechanism of injury and patient age on outcomes in geriatric rib fracture patients. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Mar 16;2(1):e000074. doi: 10.1136/tsaco-2016-000074. eCollection 2017.
- Tignanelli CJ, Rix A, Napolitano LM, Hemmila MR, Ma S, Kummerfeld E. Association Between Adherence to Evidence-Based Practices for Treatment of Patients With Traumatic Rib Fractures and Mortality Rates Among US Trauma Centers. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201316. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1316.
- Pieracci FM, Majercik S, Ali-Osman F, Ang D, Doben A, Edwards JG, French B, Gasparri M, Marasco S, Minshall C, Sarani B, Tisol W, VanBoerum DH, White TW. Consensus statement: Surgical stabilization of rib fractures rib fracture colloquium clinical practice guidelines. Injury. 2017 Feb;48(2):307-321. doi: 10.1016/j.injury.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27. No abstract available.
- Chen Zhu R, de Roulet A, Ogami T, Khariton K. Rib fixation in geriatric trauma: Mortality benefits for the most vulnerable patients. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jul;89(1):103-110. doi: 10.1097/TA.0000000000002666.
- Ryb GE, Dischinger PC, Burch CA, Kerns TJ, Kufera J, Andersen D. Frailty and injury causation. Ann Adv Automot Med. 2012;56:175-81.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Keller BA, Kabagambe SK, Becker JC, Chen YJ, Goodman LF, Clark-Wronski JM, Furukawa K, Stark RA, Rahm AL, Hirose S, Raff GW. Intercostal nerve cryoablation versus thoracic epidural catheters for postoperative analgesia following pectus excavatum repair: Preliminary outcomes in twenty-six cryoablation patients. J Pediatr Surg. 2016 Dec;51(12):2033-2038. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.09.034. Epub 2016 Sep 28.
- Harbaugh CM, Johnson KN, Kein CE, Jarboe MD, Hirschl RB, Geiger JD, Gadepalli SK. Comparing outcomes with thoracic epidural and intercostal nerve cryoablation after Nuss procedure. J Surg Res. 2018 Nov;231:217-223. doi: 10.1016/j.jss.2018.05.048. Epub 2018 Jun 21.
- Vossler JD, Zhao FZ. Intercostal nerve cryoablation for control of traumatic rib fracture pain: A case report. Trauma Case Rep. 2019 Jul 31;23:100229. doi: 10.1016/j.tcr.2019.100229. eCollection 2019 Oct.
- Koethe Y, Mannes AJ, Wood BJ. Image-guided nerve cryoablation for post-thoracotomy pain syndrome. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Jun;37(3):843-6. doi: 10.1007/s00270-013-0718-8. Epub 2013 Aug 17.
- Byas-Smith MG, Gulati A. Ultrasound-guided intercostal nerve cryoablation. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1033-5. doi: 10.1213/01.ane.0000237290.68166.c2.
- Pieracci FM, Leasia K, Bauman Z, Eriksson EA, Lottenberg L, Majercik S, Powell L, Sarani B, Semon G, Thomas B, Zhao F, Dyke C, Doben AR. A multicenter, prospective, controlled clinical trial of surgical stabilization of rib fractures in patients with severe, nonflail fracture patterns (Chest Wall Injury Society NONFLAIL). J Trauma Acute Care Surg. 2020 Feb;88(2):249-257. doi: 10.1097/TA.0000000000002559.
- Marasco SF, Martin K, Niggemeyer L, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Impact of rib fixation on quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2019 Jan;50(1):119-124. doi: 10.1016/j.injury.2018.11.005. Epub 2018 Nov 3.
- Forrester JD, Tung JT, Knight AW, Wang S, Myers AA, King JM, Earley MJ, Guthrie-Baker S, Flojo RB, Chen JT, Abreo AM. Chilling the nerve, easing the pain?: A randomized clinical trial evaluating surgeon-administered bedside percutaneous cryoneurolysis for rib fracture pain. J Trauma Acute Care Surg. 2025 Dec 29. doi: 10.1097/TA.0000000000004885. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 64713
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .