Aikuisten traumaattisten kylkiluiden murtumien hoito perkutaanisella kryoneurolyysillä (Trauma-PC2)
Aikuisten traumaattisten kylkiluiden murtumien hoito perkutaanisella kryoneurolyysillä kivunhallintaan (Trauma-PC2-tutkimus)
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia Iovera Smart Time 190:n käytön tehokkuutta ultraääniohjatussa kryoneurolyysissä 18-64-vuotiailla traumapotilailla, joilla on kylkiluumurtumia, jotka eivät sovellu kirurgiseen stabilointiin. Tämä tarjoaa potilaille kylkiluiden välisten hermojen kryoneurolyysin edut ja tarjoaa siten lyhyt- ja pitkäaikaisen kivun hallinnan heidän kylkiluidensa paranemisen aikana.
Iovera Smart Tip 190 on FDA:n hyväksymä kryoneurolyysiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia Iovera Smart Time 190:n käytön tehokkuutta minimaalisesti invasiiviseen ultraääniohjatussa kryoneurolyysissä 18-64-vuotiailla traumapotilailla, joilla on kylkiluumurtumia, joita ei voida stabiloida kirurgisesti. Tämä toimenpide tarjoaa potilaille kylkiluiden välisten hermojen kryoneurolyysin (jäätymisen) edut, mikä mahdollistaa lyhyt- ja pitkäaikaisen kivunhallinnan heidän kylkiluidensa paraneessa.
Interventiohaaran potilaat saavat kryoneurolyysin Iovera-laitteen kautta ja kontrollihaaran potilaat saavat normaalia hoitoa, joka sisältää tyypillisesti multimodaalisen kivunhoidon ja keuhkokäymälän. Lyhyen ja pitkän aikavälin kivunlievitystä verrataan molempien käsivarsien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–64-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti kylkiluumurtuma
- Kivun pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 5 syvällä sisäänhengityksellä.
- Mikä tahansa akuutti kylkiluumurtuma kylkiluiden 3 ja kylkiluiden 9 välillä
- Esittelee ja päästettiin Stanfordin hätäosastolle
Poissulkemiskriteerit:
- Radiologiset todisteet kylkiluiden etäpesäkkeistä
- Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet <13
- Potilaat, joille tehdään kylkiluumurtumien kirurginen stabilointi (SSRF)
- Kylkiluumurtumat, jotka sijaitsevat < 3 cm:n etäisyydellä niskasta
- Koagulopatia (INR > 1,5, Pat < 100)
- Muut tekijät, jotka estävät kryoablaation IR-lääkärin harkinnan mukaan
- Jos vain rikkinäiset kylkiluut ovat 1,2 tai 10,11,12
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu kryoneurolyysi: ryhmä A
Potilaat, jotka otetaan päivystykseen traumaattisen vamman jälkeen. Potilailla on kylkiluumurtumia missä tahansa kylkiluusta 3-9. Potilaat ovat 18–64-vuotiaita ja satunnaistetaan (1:1) ultraääniohjatun kryoneurolyysin ryhmään 72 tunnin kuluessa päivystykseen saapumisesta. Interventio on ultraääniohjattua kylkiluiden välisten hermojen kryoneurolyysiä, joka tuottaa menetettyä pysyvää kivunlievitystä. Kryoneurolyysissä käytetty laite on Iovera Smart tip 190 |
Potilaille tarjotaan mini-invasiivista interventiomenettelyä kivunhallintaan nimeltä kryoneurolyysi ultraääniohjatulla Iovera Smart Tip 190 -laitteella. Kylmän levittäminen suoraan kylkiluiden välisiin hermoihin Iovera-laitteen kautta aiheuttaa vaurioita ääreishermostokudoksessa, joka estää kylkiluiden murtumien aiheuttaman kivun. Tämä toimenpide on erityisen hyödyllinen potilaille, jotka eivät ole ehdokkaita kylkiluumurtumiensa kirurgiseen stabilointiin. Kryoneurolyysin käyttö analgeettina vähentää potilaiden mahdollisesti tarvitsemien huumeiden määrää ja sen sijaan antaa heille lyhyt- tai pitkäaikaisen kivunhallinnan minimaalisella riskillä. Seuranta sisältää kipututkimukset, jotka suoritetaan rintaseinämän klinikalla tai puhelimitse 30, 90 tai 365 päivää kotiutuksen jälkeen. |
|
Active Comparator: Hoitostandardi: Ryhmä B
Potilaat, jotka otetaan päivystykseen traumaattisen vamman jälkeen.
Potilailla on kylkiluumurtumia missä tahansa kylkiluusta 3-9.
Potilaat ovat 18–64-vuotiaita, ja heidät satunnaistetaan (1:1) Standard of Care -hoitoon, joka sisältää tyypillisesti multimodaalisen kivunhoidon ja keuhkokäymälän.
|
Potilaille tarjotaan säännöllistä standardihoitoa Stanfordin sairaalassa ja lyhyt- tai pitkäkestoista seurantaa Stanfordin jälleenrakennuskeskuksessa rintakehän vamman jälkeen. Potilaiden, joilla on kylkiluumurtumia ja jotka eivät ole oikeutettuja kirurgiseen stabilointiin, hoitoon kuuluu multimodaalinen kipuhoito ja keuhkokäymälä. Seuranta sisältää kipututkimukset, jotka suoritetaan rintaseinämän klinikalla tai puhelimitse 30, 90 tai 365 päivää kotiutuksen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen numeerinen kipupisteet
Aikaikkuna: Sairaalasta poistumisen yhteydessä (enintään 1 kuukausi)
|
Potilasta pyydetään ilmaisemaan kipunsa numeerisesti asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua. Päivittäinen numeerinen kipupisteet kerätään potilaan sairaalasta kotiutumispäivänä. |
Sairaalasta poistumisen yhteydessä (enintään 1 kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset narkoottiset ekvivalentit
Aikaikkuna: Kerätty kotiutuessa (jopa 1 kuukausi), 1, 3, 12 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Morfiinimilligrammaekvivalentit (MME)
|
Kerätty kotiutuessa (jopa 1 kuukausi), 1, 3, 12 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) -pisteet
Aikaikkuna: Kerätty 1, 3, 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Glasgow Outcome Scale (GOS) on globaali toiminnallisen tuloksen asteikko, joka luokittelee potilaan tilan viiteen kategoriaan: Kuollut, kasvitila, vakava vammaisuus, kohtalainen vammaisuus tai hyvä toipuminen. Laajennettu GOS (GOSE) tarjoaa yksityiskohtaisemman luokittelun kahdeksaan kategoriaan jakamalla vakavan vammaisuuden, kohtalaisen vammaisuuden ja hyvän toipumisen kategoriat alempaan ja ylempään luokkaan:
Kyselylomake toimitetaan potilaalle seurantatutkimuksen aikana tutkimus-/kliinisen henkilökunnan toimesta. |
Kerätty 1, 3, 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Kuolleiden potilaiden lukumäärä 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat 30 päivän kuluessa kotiutuksesta, saatu potilastietojen tarkastelusta.
|
1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Tehohoitoon ottamisen tarve
Aikaikkuna: 1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
https://www.w3.org/2000/svg''Ohjauskielitä saatavissa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on 30 päivän kylkiluukohtainen sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Potilaat, joilla on vähintään yksi kylkiluihin liittyvä takaisinottotapahtuma (viivästynyt hemothorax, ilmarinta, keuhkokuume, kipu) 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
|
1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
McGill-kipukysely (MPQ) ja kipuluokitusindeksin (PRI) ala-asteikot
Aikaikkuna: Kerätty 1, 3, 12 kuukautta (sairaalasta kotiutuksen jälkeen)
|
McGill-kipukysely (MPQ) on validoitu 20 kysymyksen instrumentti subjektiivisen kivun mittaamiseen, ja pisteytysjärjestelmä tuottaa kivun arviointiindeksin (PRI) pistemäärän, joka luokitellaan lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi.
Kyselylomake annetaan potilaalle tutkimus-/kliinisen henkilöstön toimesta seurantakäynnin aikana.
Näiden kyselylomakkeiden avulla lasketaan ja raportoidaan McGillin nykyisen kipuvoimakkuuden (PPI), sensoriset, affektiiviset ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) alipisteet.
PPI- ja visuaalisen analogiasteikon pisteet ovat asteikolla 0-10, sensoriset pisteet asteikolla 0-33 ja affektiiviset pisteet asteikolla 0-12.
Kaikissa McGill-kipupisteissä korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Kerätty 1, 3, 12 kuukautta (sairaalasta kotiutuksen jälkeen)
|
|
Lyhytlomake (SF-12) -terveyskyselyn asteikon yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Collected 1, 3, 12 months (post hospital discharge)
|
12-Item Short-Form Health Survey on laajalti käytetty yhdistelmäpistemäärä yleisen terveydentilan arvioimiseksi. Yhdistelmäpistemäärä perustuu SF-12-kyselylomakkeen kahdeksaan osa-aluepisteeseen, jotka tutkimus-/kliininen henkilökunta toimittaa potilaalle seurannan aikana. Yhdistelmäpistemäärä jakautuu kahteen yhteenvetopisteeseen: fyysinen yhteenveto (Physical Component Summary, PCS) ja henkinen yhteenveto (Mental Component Summary, MCS). Sekä PCS että MCS ovat standardoituja pisteitä asteikolla 0–100 Yhdysvaltain väestön perusteella, keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10. Korkeammat PCS- tai MCS-pisteet osoittavat parempaa terveyttä, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa terveyttä. |
Collected 1, 3, 12 months (post hospital discharge)
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi päivystykseen saapumisesta
|
Sairaalassaoloaika saadaan potilaan asiakirjoista kotiutuksen jälkeen.
|
Enintään 1 kuukausi päivystykseen saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
- Päätutkija: Ariel Knight, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Galvagno SM Jr, Smith CE, Varon AJ, Hasenboehler EA, Sultan S, Shaefer G, To KB, Fox AD, Alley DE, Ditillo M, Joseph BA, Robinson BR, Haut ER. Pain management for blunt thoracic trauma: A joint practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma and Trauma Anesthesiology Society. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5):936-951. doi: 10.1097/TA.0000000000001209.
- Witt CE, Bulger EM. Comprehensive approach to the management of the patient with multiple rib fractures: a review and introduction of a bundled rib fracture management protocol. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Jan 5;2(1):e000064. doi: 10.1136/tsaco-2016-000064. eCollection 2017.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Todd SR, McNally MM, Holcomb JB, Kozar RA, Kao LS, Gonzalez EA, Cocanour CS, Vercruysse GA, Lygas MH, Brasseaux BK, Moore FA. A multidisciplinary clinical pathway decreases rib fracture-associated infectious morbidity and mortality in high-risk trauma patients. Am J Surg. 2006 Dec;192(6):806-11. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.08.048.
- Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. Prolonged pain and disability are common after rib fractures. Am J Surg. 2013 May;205(5):511-5; discusssion 515-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.12.007.
- Gordy S, Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. The contribution of rib fractures to chronic pain and disability. Am J Surg. 2014 May;207(5):659-62; discussion 662-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.012. Epub 2014 Jan 31.
- Marasco S, Lee G, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2015 Jan;46(1):61-5. doi: 10.1016/j.injury.2014.06.014. Epub 2014 Jun 21.
- Sharma OP, Oswanski MF, Jolly S, Lauer SK, Dressel R, Stombaugh HA. Perils of rib fractures. Am Surg. 2008 Apr;74(4):310-4. doi: 10.1177/000313480807400406.
- Liman ST, Kuzucu A, Tastepe AI, Ulasan GN, Topcu S. Chest injury due to blunt trauma. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Mar;23(3):374-8. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00813-8.
- de Jong MB, Kokke MC, Hietbrink F, Leenen LP. Surgical Management of Rib Fractures: Strategies and Literature Review. Scand J Surg. 2014 Jun;103(2):120-125. doi: 10.1177/1457496914531928. Epub 2014 Apr 29.
- Shi HH, Esquivel M, Staudenmayer KL, Spain DA. Effects of mechanism of injury and patient age on outcomes in geriatric rib fracture patients. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Mar 16;2(1):e000074. doi: 10.1136/tsaco-2016-000074. eCollection 2017.
- Tignanelli CJ, Rix A, Napolitano LM, Hemmila MR, Ma S, Kummerfeld E. Association Between Adherence to Evidence-Based Practices for Treatment of Patients With Traumatic Rib Fractures and Mortality Rates Among US Trauma Centers. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201316. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1316.
- Pieracci FM, Majercik S, Ali-Osman F, Ang D, Doben A, Edwards JG, French B, Gasparri M, Marasco S, Minshall C, Sarani B, Tisol W, VanBoerum DH, White TW. Consensus statement: Surgical stabilization of rib fractures rib fracture colloquium clinical practice guidelines. Injury. 2017 Feb;48(2):307-321. doi: 10.1016/j.injury.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27. No abstract available.
- Chen Zhu R, de Roulet A, Ogami T, Khariton K. Rib fixation in geriatric trauma: Mortality benefits for the most vulnerable patients. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jul;89(1):103-110. doi: 10.1097/TA.0000000000002666.
- Ryb GE, Dischinger PC, Burch CA, Kerns TJ, Kufera J, Andersen D. Frailty and injury causation. Ann Adv Automot Med. 2012;56:175-81.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Keller BA, Kabagambe SK, Becker JC, Chen YJ, Goodman LF, Clark-Wronski JM, Furukawa K, Stark RA, Rahm AL, Hirose S, Raff GW. Intercostal nerve cryoablation versus thoracic epidural catheters for postoperative analgesia following pectus excavatum repair: Preliminary outcomes in twenty-six cryoablation patients. J Pediatr Surg. 2016 Dec;51(12):2033-2038. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.09.034. Epub 2016 Sep 28.
- Harbaugh CM, Johnson KN, Kein CE, Jarboe MD, Hirschl RB, Geiger JD, Gadepalli SK. Comparing outcomes with thoracic epidural and intercostal nerve cryoablation after Nuss procedure. J Surg Res. 2018 Nov;231:217-223. doi: 10.1016/j.jss.2018.05.048. Epub 2018 Jun 21.
- Vossler JD, Zhao FZ. Intercostal nerve cryoablation for control of traumatic rib fracture pain: A case report. Trauma Case Rep. 2019 Jul 31;23:100229. doi: 10.1016/j.tcr.2019.100229. eCollection 2019 Oct.
- Koethe Y, Mannes AJ, Wood BJ. Image-guided nerve cryoablation for post-thoracotomy pain syndrome. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Jun;37(3):843-6. doi: 10.1007/s00270-013-0718-8. Epub 2013 Aug 17.
- Byas-Smith MG, Gulati A. Ultrasound-guided intercostal nerve cryoablation. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1033-5. doi: 10.1213/01.ane.0000237290.68166.c2.
- Pieracci FM, Leasia K, Bauman Z, Eriksson EA, Lottenberg L, Majercik S, Powell L, Sarani B, Semon G, Thomas B, Zhao F, Dyke C, Doben AR. A multicenter, prospective, controlled clinical trial of surgical stabilization of rib fractures in patients with severe, nonflail fracture patterns (Chest Wall Injury Society NONFLAIL). J Trauma Acute Care Surg. 2020 Feb;88(2):249-257. doi: 10.1097/TA.0000000000002559.
- Marasco SF, Martin K, Niggemeyer L, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Impact of rib fixation on quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2019 Jan;50(1):119-124. doi: 10.1016/j.injury.2018.11.005. Epub 2018 Nov 3.
- Forrester JD, Tung JT, Knight AW, Wang S, Myers AA, King JM, Earley MJ, Guthrie-Baker S, Flojo RB, Chen JT, Abreo AM. Chilling the nerve, easing the pain?: A randomized clinical trial evaluating surgeon-administered bedside percutaneous cryoneurolysis for rib fracture pain. J Trauma Acute Care Surg. 2025 Dec 29. doi: 10.1097/TA.0000000000004885. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 64713
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .