Tratamento de fraturas traumáticas de costela em adultos com crioneurólise percutânea (Trauma-PC2)
Tratamento de fraturas traumáticas de costela em adultos com crioneurólise percutânea para controle da dor (estudo Trauma-PC2)
O objetivo deste estudo de pesquisa é examinar a eficácia do uso do Iovera Smart Time 190, para crioneurólise guiada por ultrassom, em pacientes com trauma de 18 a 64 anos com fraturas de costela que não são candidatos à estabilização cirúrgica. Isso oferecerá aos pacientes os benefícios da crioneurólise dos nervos intercostais, proporcionando assim controle da dor a curto e longo prazo enquanto suas costelas cicatrizam.
O Iovera Smart Tip 190 é aprovado pela FDA para crioneurólise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é examinar a eficácia do uso do Iovera Smart Time 190, para crioneurólise minimamente invasiva guiada por ultrassom, em pacientes com trauma de 18 a 64 anos com fraturas de costela que não são candidatos à estabilização cirúrgica. Este procedimento oferecerá aos pacientes os benefícios da crioneurólise (congelamento) dos nervos intercostais, proporcionando assim controle da dor a curto e longo prazo enquanto suas costelas cicatrizam.
Os pacientes no braço de intervenção receberão crioneurólise por meio do dispositivo Iovera e os pacientes no braço de controle receberão tratamento padrão que normalmente inclui terapia multimodal para dor e toalete pulmonar. O alívio da dor a curto e longo prazo será comparado entre os dois braços.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 64 anos com qualquer fratura aguda de costela
- Escore de dor igual ou superior a 5 com inspiração profunda.
- Qualquer fratura aguda de costela entre a costela 3 e a costela 9
- Apresentando e admitido no Departamento de Emergência de Stanford
Critério de exclusão:
- Evidência radiográfica de metástase em costelas
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) <13
- Pacientes submetidos a SSRF (estabilização cirúrgica de fraturas de costela)
- Fraturas de costela localizadas < 3 cm do processo espinhoso
- Coagulopatia (INR >1,5, Pat <100)
- Outros fatores que impedem a crioablação a critério do atendente de RI
- Se apenas costelas quebradas são 1,2 ou 10,11, 12
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crioneurólise guiada por ultrassom: Grupo A
Pacientes admitidos no Serviço de Urgência após uma lesão traumática. Os pacientes terão fraturas de costela em qualquer uma das costelas 3-9. Os pacientes terão de 18 a 64 anos de idade e serão randomizados (1:1) para o grupo de crioneurólise guiada por ultrassom dentro de 72 horas após a admissão no pronto-socorro. A intervenção é crioneurólise guiada por ultrassom dos nervos intercostais, criando alívio duradouro da dor perdida. O aparelho utilizado para a crioneurólise é o Iovera Smart tip 190 |
Os pacientes receberão um procedimento de intervenção minimamente invasivo para controle da dor chamado crioneurólise usando um dispositivo guiado por ultrassom chamado Iovera Smart Tip 190. A aplicação direta de frio nos nervos intercostais via dispositivo Iovera produz lesões no tecido nervoso periférico para bloquear a dor causada por fraturas de costelas. Este procedimento é particularmente benéfico para pacientes que não são candidatos à estabilização cirúrgica de suas fraturas de costela. A aplicação de crioneurólise como analgésico reduzirá a quantidade de narcóticos que os pacientes podem precisar e, em vez disso, fornecerá a eles controle da dor a curto ou longo prazo com risco mínimo. O acompanhamento inclui pesquisas de dor administradas na clínica da Parede Torácica ou por telefone aos 30, 90 e 365 dias após a alta. |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento: Grupo B
Pacientes admitidos no Serviço de Urgência após uma lesão traumática.
Os pacientes terão fraturas de costela em qualquer uma das costelas 3-9.
Os pacientes terão de 18 a 64 anos de idade e serão randomizados (1:1) para o padrão de atendimento, que normalmente inclui terapia multimodal para dor e toalete pulmonar.
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Os pacientes receberão atendimento padrão regular no Stanford Hospital com acompanhamento de curto ou longo prazo fornecido no Stanford Center for Reconstruction após Lesão da Parede Torácica. O padrão de atendimento para pacientes com fraturas de costela que não são elegíveis para estabilização cirúrgica inclui terapia multimodal para dor e toalete pulmonar. O acompanhamento inclui pesquisas de dor administradas na clínica da Parede Torácica ou por telefone aos 30, 90 e 365 dias após a alta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Numérica Diária de Dor
Prazo: No momento da alta hospitalar (até 1 mês)
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Os doentes devem verbalizar a sua pontuação numérica da dor, medida numa escala de 0 a 10, sendo 0 a ausência de dor e 10 a pior dor imaginável. A pontuação numérica diária da dor é recolhida no dia da alta hospitalar. |
No momento da alta hospitalar (até 1 mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equivalentes Diários de Narcóticos
Prazo: Colhido na alta (até 1 mês), 1, 3, 12 meses após a alta
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Equivalentes de Miligrama de Morfina (MME)
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Colhido na alta (até 1 mês), 1, 3, 12 meses após a alta
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A Pontuação da Escala de Resultados de Glasgow Estendida (GOS-E)
Prazo: Recolhidos 1, 3, 12 meses após a alta hospitalar
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A Escala de Glasgow (GOS) é uma escala global para o resultado funcional que classifica o estado do paciente numa de cinco categorias: Morto, Estado Vegetativo, Deficiência Grave, Deficiência Moderada ou Boa Recuperação. A GOS Estendida (GOSE) fornece uma categorização mais detalhada em oito categorias, subdividindo as categorias de deficiência grave, deficiência moderada e boa recuperação numa categoria inferior e superior:
O questionário será administrado ao paciente pela equipa do estudo/clínica durante o acompanhamento. |
Recolhidos 1, 3, 12 meses após a alta hospitalar
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Número de pacientes com mortalidade em 30 dias
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
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Número de doentes que morreram nos 30 dias após a alta, obtido através da revisão de prontuários.
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1 mês após a alta hospitalar
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Necessidade de Admissão na UCI
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
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Será obtido a partir da revisão do prontuário após a alta
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1 mês após a alta hospitalar
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Número de Doentes com uma Admissão Específica de Costela em 30 dias
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
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Doentes com pelo menos uma readmissão específica de costela (hemotórax tardio, pneumotórax, pneumonia, dor) nos 30 dias após a alta
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1 mês após a alta hospitalar
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The McGill Pain Questionnaire (MPQ) e SubPontuações do Índice de Avaliação da Dor (PRI)
Prazo: Recolhido aos 1, 3, 12 meses (após alta hospitalar)
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O Questionário de Dor McGill (MPQ) é um instrumento validado de 20 perguntas para quantificar a dor subjetiva e o sistema de pontuação produz uma pontuação do Índice de Avaliação da Dor (PRI) entre Leve, Moderada ou Grave.
O questionário será administrado ao paciente pelo pessoal do estudo/clínico durante o acompanhamento.
Usando estes questionários, serão calculadas e reportadas as subpontuações de Intensidade de Dor Presente (PPI) McGill, Sensorial, Afetiva e Escala Visual Analógica (VAS).
As pontuações PPI e Escala Visual Analógica são numa escala de 0-10, as pontuações Sensoriais são numa escala de 0-33, e as pontuações Afetivas são numa escala de 0-12.
Para todas as pontuações de dor McGill, uma pontuação mais alta indica um pior resultado.
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Recolhido aos 1, 3, 12 meses (após alta hospitalar)
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<string>Pontuações Resumo da Escala do Questionário de Saúde Short Form (SF-12)</string>
Prazo: Recolhidos 1, 3, 12 meses (após alta hospitalar)
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O Inquérito de Saúde de Forma Curta de 12 Itens é uma pontuação composta amplamente utilizada para avaliar a saúde geral.
A pontuação composta baseia-se em 8 domínios da pontuação contidos no questionário SF-12, que será administrado ao paciente pela equipa de estudo/clínica durante o acompanhamento.
A pontuação composta divide-se em dois sumários: o Sumário da Componente Física (PCS) e o Sumário da Componente Mental (MCS).
Ambos PCS e MCS são pontuações estandardizadas numa escala de 0 a 100 com base na população dos EUA, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Pontuações PCS ou MCS mais altas indicam melhor saúde, enquanto pontuações mais baixas indicam pior saúde.
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Recolhidos 1, 3, 12 meses (após alta hospitalar)
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Até 1 mês desde a chegada ao SE
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A duração da estadia no hospital será obtida a partir do registo do paciente após a alta.
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Até 1 mês desde a chegada ao SE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
- Investigador principal: Ariel Knight, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Forrester JD, Tung JT, Knight AW, Wang S, Myers AA, King JM, Earley MJ, Guthrie-Baker S, Flojo RB, Chen JT, Abreo AM. Chilling the nerve, easing the pain?: A randomized clinical trial evaluating surgeon-administered bedside percutaneous cryoneurolysis for rib fracture pain. J Trauma Acute Care Surg. 2025 Dec 29. doi: 10.1097/TA.0000000000004885. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Palavras-chave
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- 64713
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