Tratamiento de fracturas costales traumáticas en adultos con crioneurólisis percutánea (Trauma-PC2)
Tratamiento de fracturas costales traumáticas en adultos con crioneurólisis percutánea para el control del dolor (estudio Trauma-PC2)
El propósito de este estudio de investigación es examinar la efectividad del uso de Iovera Smart Time 190, para la crioneurolisis guiada por ultrasonido, en pacientes traumatizados de 18 a 64 años con fracturas costales que no son candidatos para estabilización quirúrgica. Esto ofrecerá a los pacientes los beneficios de la crioneurolisis de los nervios intercostales, proporcionando así control del dolor a corto y largo plazo mientras sanan las costillas.
El Iovera Smart Tip 190 está aprobado por la FDA para la crioneurolisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es examinar la eficacia del uso de Iovera Smart Time 190, para la crioneurólisis guiada por ultrasonido mínimamente invasiva, en pacientes traumatizados de 18 a 64 años con fracturas costales que no son candidatos para estabilización quirúrgica. Este procedimiento ofrecerá a los pacientes los beneficios de la crioneurolisis (congelación) de los nervios intercostales, proporcionando así control del dolor a corto y largo plazo mientras sanan las costillas.
Los pacientes en el brazo de intervención recibirán crioneurolisis a través del dispositivo Iovera y los pacientes en el brazo de control recibirán el estándar de atención que generalmente incluye terapia de dolor multimodal y baño pulmonar. Se comparará el alivio del dolor a corto y largo plazo entre ambos brazos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 64 años con alguna fractura costal aguda
- Puntuación de dolor igual o superior a 5 con inspiración profunda.
- Cualquier fractura de costilla aguda entre la costilla 3 y la costilla 9
- Presentación y admisión en el Departamento de Emergencias de Stanford
Criterio de exclusión:
- Evidencia radiográfica de metástasis en las costillas.
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) <13
- Pacientes sometidos a SSRF (estabilización quirúrgica de fracturas costales)
- Fracturas costales situadas a < 3 cm de la apófisis espinosa
- Coagulopatía (INR >1,5, Pat < 100)
- Otros factores que excluyen la crioablación a discreción del asistente de IR
- Si solo las costillas rotas son 1,2 o 10,11, 12
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioneurólisis guiada por ultrasonido: Grupo A
Pacientes que ingresan en Urgencias tras una lesión traumática. Los pacientes tendrán fracturas de costillas en cualquiera de las costillas 3-9. Los pacientes tendrán entre 18 y 64 años de edad y serán aleatorizados (1:1) al grupo de crioneurolisis guiada por ecografía dentro de las 72 horas posteriores al ingreso en el servicio de urgencias. La intervención es una crioneurolisis guiada por ultrasonido de los nervios intercostales que crea un alivio duradero del dolor perdido. El dispositivo utilizado para la crioneurolisis es Iovera Smart tip 190 |
A los pacientes se les ofrecerá un procedimiento de intervención mínimamente invasivo para el control del dolor llamado crioneurolisis utilizando un dispositivo guiado por ultrasonido llamado Iovera Smart Tip 190. La aplicación directa de frío a los nervios intercostales a través del dispositivo Iovera produce lesiones en el tejido nervioso periférico para bloquear el dolor causado por las fracturas costales. Este procedimiento es particularmente beneficioso para los pacientes que no son candidatos para la estabilización quirúrgica de sus fracturas costales. La aplicación de la crioneurólisis como analgésico reducirá la cantidad de narcóticos que los pacientes podrían necesitar y, en cambio, les proporcionará un control del dolor a corto o largo plazo con un riesgo mínimo. El seguimiento incluye encuestas de dolor administradas en la clínica Chest Wall o por teléfono a los 30, 90, 365 días después del alta. |
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Comparador activo: Estándar de atención: Grupo B
Pacientes que ingresan en Urgencias tras una lesión traumática.
Los pacientes tendrán fracturas de costillas en cualquiera de las costillas 3-9.
Los pacientes tendrán entre 18 y 64 años de edad y serán asignados al azar (1:1) al estándar de atención, que generalmente incluye terapia de dolor multimodal y baño pulmonar.
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Los pacientes recibirán el estándar de atención regular en el Hospital de Stanford con seguimiento a corto o largo plazo proporcionado en el Centro de Reconstrucción de Stanford después de una lesión de la pared torácica. El estándar de atención para pacientes con fracturas de costillas que no son elegibles para estabilización quirúrgica incluye terapia de dolor multimodal y baño pulmonar. El seguimiento incluye encuestas de dolor administradas en la clínica Chest Wall o por teléfono a los 30, 90, 365 días después del alta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación numérica diaria del dolor
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria (hasta 1 mes)
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Se solicitará a los pacientes que verbalicen su puntuación numérica de dolor, medida en una escala de 0 a 10, siendo 0 ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable. La puntuación numérica de dolor diaria se recopila el día en que el paciente es dado de alta del hospital. |
En el momento del alta hospitalaria (hasta 1 mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalentes Diarios de Narcóticos
Periodo de tiempo: Recogido al alta (hasta 1 mes), 1, 3, 12 meses después del alta
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Equivalente en Miligramos de Morfina (MME)
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Recogido al alta (hasta 1 mes), 1, 3, 12 meses después del alta
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La puntuación de la Escala de Resultados de Glasgow Extendida (GOS-E)
Periodo de tiempo: Recogidos a los 1, 3 y 12 meses tras el alta hospitalaria
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La Escala de Resultados de Glasgow (GOS) es una escala global para el resultado funcional que clasifica el estado del paciente en una de cinco categorías: Muerte, Estado Vegetativo, Discapacidad Grave, Discapacidad Moderada o Buena Recuperación. La GOS Extendida (GOSE) proporciona una categorización más detallada en ocho categorías al subdividir las categorías de discapacidad grave, discapacidad moderada y buena recuperación en una categoría inferior y superior:
El cuestionario será administrado al paciente por el personal de estudio/clínico durante el seguimiento. |
Recogidos a los 1, 3 y 12 meses tras el alta hospitalaria
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Número de pacientes con mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria
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Número de pacientes que fallecieron dentro de los 30 días posteriores al alta, obtenido de la revisión de historias clínicas.
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1 mes después del alta hospitalaria
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Necesidad de ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria
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Se obtendrá de la revisión de las historias clínicas después del alta
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1 mes después del alta hospitalaria
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Número de pacientes con ingreso específico de costilla de 30 días
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria
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Pacientes con al menos un reingreso específico por costillas (hemotórax tardío, neumotórax, neumonía, dolor) dentro de los 30 días posteriores al alta
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1 mes después del alta hospitalaria
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Los subpuntajes del Cuestionario de Dolor de McGill (MPQ) y del Índice de Valoración del Dolor (PRI)
Periodo de tiempo: Recogido a los 1, 3, 12 meses (tras el alta hospitalaria)
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El Cuestionario de Dolor de McGill (MPQ) es un instrumento validado de 20 preguntas para cuantificar el dolor subjetivo y el sistema de puntuación produce una puntuación del Índice de Valoración del Dolor (PRI) entre Leve, Moderado o Grave.
El cuestionario será administrado al paciente por el personal del estudio/clínico durante el seguimiento. Utilizando estos cuestionarios, se calcularán y reportarán las subpuntuaciones del Índice de Intensidad del Dolor Presente (PPI) de McGill, Sensorial, Afectiva y de la Escala Visual Analógica (VAS). Las puntuaciones de PPI y Escala Visual Analógica están en una escala de 0-10, las puntuaciones Sensoriales en una escala de 0-33 y las puntuaciones Afectivas en una escala de 0-12. Para todas las puntuaciones de dolor de McGill, una puntuación más alta indica un peor resultado. |
Recogido a los 1, 3, 12 meses (tras el alta hospitalaria)
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Puntuaciones resumidas de la escala de la encuesta de salud Short Form (SF-12)
Periodo de tiempo: Recogido a los 1, 3, 12 meses (post alta hospitalaria)
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"La encuesta de salud abreviada de 12 ítems es una puntuación compuesta ampliamente utilizada para evaluar la salud general.
La puntuación compuesta se basa en 8 dominios contenidos en el cuestionario SF-12, que será administrado al paciente por el personal del estudio/clínico durante el seguimiento.
La puntuación compuesta se divide en dos puntuaciones resumidas: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS).
Ambos PCS y MCS son puntuaciones estandarizadas en una escala del 0 al 100 basada en la población de EE. UU., con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Puntuaciones PCS o MCS más altas indican mejor salud, mientras que puntuaciones más bajas indican peor salud."
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Recogido a los 1, 3, 12 meses (post alta hospitalaria)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes desde la llegada a urgencias
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La duración de la estancia hospitalaria se obtendrá del historial del paciente después del alta.
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Hasta 1 mes desde la llegada a urgencias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
- Investigador principal: Ariel Knight, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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