Tratamiento de fracturas costales traumáticas en adultos con crioneurólisis percutánea
Tratamiento de fracturas costales traumáticas en adultos con crioneurólisis percutánea para el control del dolor (estudio Trauma-PC2)
El propósito de este estudio de investigación es examinar la efectividad del uso de Iovera Smart Time 190, para la crioneurolisis guiada por ultrasonido, en pacientes traumatizados de 18 a 64 años con fracturas costales que no son candidatos para estabilización quirúrgica. Esto ofrecerá a los pacientes los beneficios de la crioneurolisis de los nervios intercostales, proporcionando así control del dolor a corto y largo plazo mientras sanan las costillas.
El Iovera Smart Tip 190 está aprobado por la FDA para la crioneurolisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es examinar la eficacia del uso de Iovera Smart Time 190, para la crioneurólisis guiada por ultrasonido mínimamente invasiva, en pacientes traumatizados de 18 a 64 años con fracturas costales que no son candidatos para estabilización quirúrgica. Este procedimiento ofrecerá a los pacientes los beneficios de la crioneurolisis (congelación) de los nervios intercostales, proporcionando así control del dolor a corto y largo plazo mientras sanan las costillas.
Los pacientes en el brazo de intervención recibirán crioneurolisis a través del dispositivo Iovera y los pacientes en el brazo de control recibirán el estándar de atención que generalmente incluye terapia de dolor multimodal y baño pulmonar. Se comparará el alivio del dolor a corto y largo plazo entre ambos brazos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Myers, BA
- Número de teléfono: (650)498-3284
- Correo electrónico: amyers19@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anisha Abreo, MPH
- Número de teléfono: (650)723-9288
- Correo electrónico: aabreo@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 64 años con alguna fractura costal aguda
- Puntuación de dolor igual o superior a 5 con inspiración profunda.
- Cualquier fractura de costilla aguda entre la costilla 3 y la costilla 9
- Presentación y admisión en el Departamento de Emergencias de Stanford
Criterio de exclusión:
- Evidencia radiográfica de metástasis en las costillas.
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) <13
- Pacientes sometidos a SSRF (estabilización quirúrgica de fracturas costales)
- Fracturas costales situadas a < 3 cm de la apófisis espinosa
- Coagulopatía (INR >1,5, Pat < 100)
- Otros factores que excluyen la crioablación a discreción del asistente de IR
- Si solo las costillas rotas son 1,2 o 10,11, 12
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crioneurólisis guiada por ultrasonido: Grupo A
Pacientes que ingresan en Urgencias tras una lesión traumática. Los pacientes tendrán fracturas de costillas en cualquiera de las costillas 3-9. Los pacientes tendrán entre 18 y 64 años de edad y serán aleatorizados (1:1) al grupo de crioneurolisis guiada por ecografía dentro de las 72 horas posteriores al ingreso en el servicio de urgencias. La intervención es una crioneurolisis guiada por ultrasonido de los nervios intercostales que crea un alivio duradero del dolor perdido. El dispositivo utilizado para la crioneurolisis es Iovera Smart tip 190 |
A los pacientes se les ofrecerá un procedimiento de intervención mínimamente invasivo para el control del dolor llamado crioneurolisis utilizando un dispositivo guiado por ultrasonido llamado Iovera Smart Tip 190. La aplicación directa de frío a los nervios intercostales a través del dispositivo Iovera produce lesiones en el tejido nervioso periférico para bloquear el dolor causado por las fracturas costales. Este procedimiento es particularmente beneficioso para los pacientes que no son candidatos para la estabilización quirúrgica de sus fracturas costales. La aplicación de la crioneurólisis como analgésico reducirá la cantidad de narcóticos que los pacientes podrían necesitar y, en cambio, les proporcionará un control del dolor a corto o largo plazo con un riesgo mínimo. El seguimiento incluye encuestas de dolor administradas en la clínica Chest Wall o por teléfono a los 30, 90, 365 días después del alta. |
|
Comparador activo: Estándar de atención: Grupo B
Pacientes que ingresan en Urgencias tras una lesión traumática.
Los pacientes tendrán fracturas de costillas en cualquiera de las costillas 3-9.
Los pacientes tendrán entre 18 y 64 años de edad y serán asignados al azar (1:1) al estándar de atención, que generalmente incluye terapia de dolor multimodal y baño pulmonar.
|
Los pacientes recibirán el estándar de atención regular en el Hospital de Stanford con seguimiento a corto o largo plazo proporcionado en el Centro de Reconstrucción de Stanford después de una lesión de la pared torácica. El estándar de atención para pacientes con fracturas de costillas que no son elegibles para estabilización quirúrgica incluye terapia de dolor multimodal y baño pulmonar. El seguimiento incluye encuestas de dolor administradas en la clínica Chest Wall o por teléfono a los 30, 90, 365 días después del alta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación numérica diaria de dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se pedirá a los pacientes que verbalicen su puntuación numérica de dolor, medida en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
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12 meses
|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
La duración de la estancia hospitalaria se obtendrá del historial del paciente después del alta.
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Hasta 1 mes
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Equivalentes diarios de narcóticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Equivalentes de miligramos de morfina (MME)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se obtendrá de la revisión del expediente después del alta
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1 mes
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Necesidad de ingreso en UCI
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se obtendrá de la revisión de la historia clínica después del alta.
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1 mes
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Admisión específica para costillas de 30 días
Periodo de tiempo: 1 mes
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Incidencia de reingreso costal específico (hemotórax tardío, neumotórax, neumonía, dolor)
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1 mes
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Puntuación de la escala del cuestionario de dolor de McGill (MPQ) y del índice de calificación del dolor (PRI)
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 365 días
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El Cuestionario de Dolor McGill (MPQ) es un instrumento validado de 20 preguntas para cuantificar el dolor subjetivo y el sistema de puntuación produce una puntuación del Índice de Calificación del Dolor (PRI) entre Leve, Moderado o Severo.
El cuestionario será administrado al paciente por el personal clínico o del estudio durante el seguimiento.
El sistema de puntuación produce una puntuación del índice de calificación del dolor (PRI) entre 0 y 50 que se utiliza para realizar un seguimiento temporal del dolor; las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de dolor.
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30 días, 90 días, 365 días
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Puntuación de la Escala de Resultados Ampliada de Glasgow (GOS-E)
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 365 días
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La Escala de Resultados de Glasgow (GOS) es una escala global de resultados funcionales que clasifica el estado del paciente en una de cinco categorías: muerto, estado vegetativo, discapacidad grave, discapacidad moderada o buena recuperación. El GOS ampliado (GOSE) proporciona una categorización más detallada en ocho categorías al subdividir las categorías de discapacidad grave, discapacidad moderada y buena recuperación en una categoría inferior y superior:
El cuestionario será administrado al paciente por el personal clínico o del estudio durante el seguimiento. |
30 días, 90 días, 365 días
|
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Puntuación de la escala de la encuesta de salud del formulario breve (SF-12)
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 365 días
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La Encuesta de Salud de formato breve de 12 ítems es una puntuación compuesta ampliamente utilizada para medir la salud general. La puntuación compuesta se basa en las puntuaciones de 8 dominios contenidas en el cuestionario SF-12, que será administrado al paciente por el personal clínico o del estudio durante el seguimiento. La puntuación varía de 1 (Excelente) a 5 (Malo), 1 (Sí, muy limitado) a 3 (No, nada limitado), 1 (Sí), 2 (No), 1 (Nada) a 5 ( Extremadamente), 1 (Todo el tiempo) a 6 (Ninguna vez) y 1 (Todo el tiempo) a 5 (Ninguna vez). |
30 días, 90 días, 365 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
- Investigador principal: Ara Ko, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Marasco SF, Martin K, Niggemeyer L, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Impact of rib fixation on quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2019 Jan;50(1):119-124. doi: 10.1016/j.injury.2018.11.005. Epub 2018 Nov 3.
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- 64713
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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