Behandling av voksne traumatiske ribbeinfrakturer med perkutan kryoneurolyse (Trauma-PC2)
Behandling av voksne traumatiske ribbeinfrakturer med perkutan kryoneurolyse for smertekontroll (Trauma-PC2-studie)
Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke effektiviteten av å bruke Iovera Smart Time 190, for ultralydveiledet kryoneurolyse, hos traumepasienter 18-64 år med ribbeinsbrudd som ikke er kandidater for kirurgisk stabilisering. Dette vil gi pasienter fordelene med kryoneurolyse av interkostale nerver, og gir dermed kort- og langsiktig smertekontroll mens ribbeina gror.
Iovera Smart Tip 190 er FDA-godkjent for kryoneurolyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke effektiviteten av å bruke Iovera Smart Time 190, for minimalt invasiv ultralydveiledet kryoneurolyse, hos traumepasienter 18-64 år gamle med ribbeinsbrudd som ikke er kandidater for kirurgisk stabilisering. Denne prosedyren vil tilby pasienter fordelene med kryoneurolyse (frysing) av interkostale nerver, og gir derved kort- og langsiktig smertekontroll mens ribbeina gror.
Pasienter i intervensjonsarmen vil motta kryoneurolyse via Iovera-apparatet og pasienter i kontrollarmen vil motta standardbehandling som typisk inkluderer multimodal smertebehandling og lungetoalett. Kort- og langsiktig smertelindring vil bli sammenlignet mellom begge armer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 til 64 år med akutt ribbeinsbrudd
- Smertepoeng lik eller større enn 5 med dyp inspirasjon.
- Eventuelle akutte ribbeinsbrudd mellom ribbein 3 og ribbein 9
- Presentere og legges inn på Stanford Emergency Department
Ekskluderingskriterier:
- Radiografisk bevis på metastasering til ribbeina
- Glasgow Coma Scale (GCS)score <13
- Pasienter som gjennomgår SSRF (kirurgisk stabilisering av ribbeinsbrudd)
- Ribbenbrudd lokalisert < 3 cm fra spinous prosess
- Koagulopati (INR >1,5, Pat < 100)
- Andre faktorer som utelukker kryoablasjon etter IR-deltakers skjønn
- Hvis bare ribber som er brutt er 1,2 eller 10,11, 12
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet kryoneurolyse: gruppe A
Pasienter som legges inn i Akuttmottaket etter en traumatisk skade. Pasienter vil ha ribbeinsbrudd i hvilket som helst av ribbeina 3-9. Pasientene vil være 18-64 år og vil randomiseres (1:1) til ultralydveiledet kryoneurolysegruppe innen 72 timer etter innleggelse på akuttmottaket. Intervensjon er ultralydveiledet kryoneurolyse av interkostale nerver som skaper tapt varig smertelindring. Enheten som brukes til kryoneurolyse er Iovera Smart tip 190 |
Pasienter vil bli tilbudt en minimalt invasiv intervensjonsprosedyre for smertekontroll kalt kryoneurolyse ved bruk av en ultralydstyrt enhet kalt Iovera Smart Tip 190. Den direkte påføringen av kulde på de interkostale nervene via Iovera-enheten produserer lesjoner i perifert nervevev for å blokkere smerten forårsaket av ribbeinsbrudd. Denne prosedyren er spesielt gunstig for pasienter som ikke er kandidater for kirurgisk stabilisering av ribbeinsbrudd. Anvendelse av kryoneurolyse som smertestillende middel vil redusere mengden narkotikapasienter kan trenge og i stedet gi dem kort- eller langvarig smertekontroll med minimal risiko. Oppfølging inkluderer smerteundersøkelser administrert i Chest Wall-klinikken eller via telefon 30, 90, 365 dager etter utskrivning. |
|
Aktiv komparator: Standard-of-Care: Gruppe B
Pasienter som legges inn i Akuttmottaket etter en traumatisk skade.
Pasienter vil ha ribbeinsbrudd i hvilket som helst av ribbeina 3-9.
Pasienter vil være 18-64 år og vil bli randomisert (1:1) til Standard of Care som typisk inkluderer multimodal smertebehandling og lungetoalett.
|
Pasienter vil bli gitt vanlig standardbehandling ved Stanford Hospital med kort- eller langtidsoppfølging gitt ved Stanford Center for Reconstruction etter brystveggskade. Standardbehandling for pasienter med ribbeinsbrudd som ikke er kvalifisert for kirurgisk stabilisering inkluderer multimodal smertebehandling og lungetoalett. Oppfølging inkluderer smerteundersøkelser administrert i Chest Wall-klinikken eller via telefon 30, 90, 365 dager etter utskrivning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daily Numeric Pain Score
Tidsramme: Ved utskrivelse fra sykehus (opptil 1 måned)
|
Pasientene blir bedt om å verbalisere sin numeriske smerteskåre, målt på en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte. Daglig numerisk smerteskåre samles inn den dagen pasienten skrives ut fra sykehuset. |
Ved utskrivelse fra sykehus (opptil 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige narkotiske ekvivalenter
Tidsramme: Innsamlet ved utskrivelse (opptil 1 måned), 1, 3, 12 måneder etter utskrivelse
|
Morfin Milligram Ekvivalenter (MME)
|
Innsamlet ved utskrivelse (opptil 1 måned), 1, 3, 12 måneder etter utskrivelse
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) Score
Tidsramme: Innsamlet 1, 3, 12 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
Glasgow Outcome Scale (GOS) er en global skala for funksjonell utfall som rangerer pasientens tilstand i en av fem kategorier: Død, vegetativ tilstand, alvorlig funksjonshemming, moderat funksjonshemming eller god bedring. Den utvidede GOS (GOSE) gir en mer detaljert kategorisering i åtte kategorier ved å underinndele kategoriene for alvorlig funksjonshemming, moderat funksjonshemming og god bedring i en lavere og en høyere kategori:
Spørreskjemaet vil bli administrert til pasienten av studie-/klinisk personale under oppfølging. |
Innsamlet 1, 3, 12 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
|
Antall pasienter med 30-dagers dødelighet
Tidsramme: 1 måned etter sykehusutskrivelse
|
Antall pasienter som døde innen 30 dager etter utskrivning, innhentet fra journalgjennomgang.
|
1 måned etter sykehusutskrivelse
|
|
Behov for innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: 1 måned etter utskriving fra sykehus
|
Vil hentes fra journalgjennomgang etter utskrivelse
|
1 måned etter utskriving fra sykehus
|
|
Antall pasienter med 30-dagers ribbenspesifikk innleggelse
Tidsramme: 1 måned etter sykehusutskrivelse
|
Pasienter med minst én ribbenspesifikk reinnleggelse (forsinket hemotoraks, pneumotoraks, lungebetennelse, smerte) innen 30 dager etter utskrivelse
|
1 måned etter sykehusutskrivelse
|
|
McGills spørreskjema for smerte (MPQ) og delskårer for smertestillingsindeks (PRI)
Tidsramme: Oppsamlet 1, 3, 12 måneder (etter utskrivelse fra sykehus)
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) er et validert spørreskjema med 20 spørsmål for å kvantifisere subjektiv smerte, og poengsystemet gir en Pain Rating Index (PRI)-score som klassifiseres som Mild, Moderat eller Alvorlig.
Spørreskjemaet vil bli administrert til pasienten av studie-/klinisk personale under oppfølging.
Ved å bruke disse spørreskjemaene vil McGill Present Pain Intensity (PPI), Sensory, Affective og Visual Analogue Scale (VAS)-underskårer bli beregnet og rapportert.
PPI- og Visual Analogue Scale-skårer er på en skala fra 0-10, Sensoriske skårer er på en skala fra 0-33, og Affektive skårer er på en skala fra 0-12.
For alle McGill smerteskårer indikerer en høyere skåre et dårligere utfall.
|
Oppsamlet 1, 3, 12 måneder (etter utskrivelse fra sykehus)
|
|
Oppsummeringsskårer for Short Form (SF-12) Helseundersøkelsesskala
Tidsramme: Innsamlet 1, 3, 12 måneder (etter utskrivelse fra sykehus)
|
The 12-Item Short-Form Health Survey er en mye brukt sammensatt poengsum for å måle generell helse.
Den sammensatte poengsummen er basert på 8 donnene-poengsummer som finnes i SF-12 spørreskjemaet, som vil bli administrert til pasienten av studie/klinisk personale under oppfølgingen.
Den sammensatte poengsummen er delt inn i to oppsummeringspoeng: den fysiske komponentoppsummeringen (PCS) og den mentale komponentoppsummeringen (MCS).
Både PCS og MCS er standardiserte poengsummer på en 0-100 skala basert på den amerikanske befolkningen, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere PCS- eller MCS-poengsummer indikerer bedre helse, mens lavere poengsummer indikerer dårligere helse.
|
Innsamlet 1, 3, 12 måneder (etter utskrivelse fra sykehus)
|
|
Liggetid på sykehus
Tidsramme: Inntil 1 måned fra ankomst til akuttmottak
|
Lengden på sykehusoppholdet vil bli hentet fra pasientens journal etter utskrivelse.
|
Inntil 1 måned fra ankomst til akuttmottak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Ariel Knight, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Galvagno SM Jr, Smith CE, Varon AJ, Hasenboehler EA, Sultan S, Shaefer G, To KB, Fox AD, Alley DE, Ditillo M, Joseph BA, Robinson BR, Haut ER. Pain management for blunt thoracic trauma: A joint practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma and Trauma Anesthesiology Society. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5):936-951. doi: 10.1097/TA.0000000000001209.
- Witt CE, Bulger EM. Comprehensive approach to the management of the patient with multiple rib fractures: a review and introduction of a bundled rib fracture management protocol. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Jan 5;2(1):e000064. doi: 10.1136/tsaco-2016-000064. eCollection 2017.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Todd SR, McNally MM, Holcomb JB, Kozar RA, Kao LS, Gonzalez EA, Cocanour CS, Vercruysse GA, Lygas MH, Brasseaux BK, Moore FA. A multidisciplinary clinical pathway decreases rib fracture-associated infectious morbidity and mortality in high-risk trauma patients. Am J Surg. 2006 Dec;192(6):806-11. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.08.048.
- Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. Prolonged pain and disability are common after rib fractures. Am J Surg. 2013 May;205(5):511-5; discusssion 515-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.12.007.
- Gordy S, Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. The contribution of rib fractures to chronic pain and disability. Am J Surg. 2014 May;207(5):659-62; discussion 662-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.012. Epub 2014 Jan 31.
- Marasco S, Lee G, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2015 Jan;46(1):61-5. doi: 10.1016/j.injury.2014.06.014. Epub 2014 Jun 21.
- Sharma OP, Oswanski MF, Jolly S, Lauer SK, Dressel R, Stombaugh HA. Perils of rib fractures. Am Surg. 2008 Apr;74(4):310-4. doi: 10.1177/000313480807400406.
- Liman ST, Kuzucu A, Tastepe AI, Ulasan GN, Topcu S. Chest injury due to blunt trauma. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Mar;23(3):374-8. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00813-8.
- de Jong MB, Kokke MC, Hietbrink F, Leenen LP. Surgical Management of Rib Fractures: Strategies and Literature Review. Scand J Surg. 2014 Jun;103(2):120-125. doi: 10.1177/1457496914531928. Epub 2014 Apr 29.
- Shi HH, Esquivel M, Staudenmayer KL, Spain DA. Effects of mechanism of injury and patient age on outcomes in geriatric rib fracture patients. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Mar 16;2(1):e000074. doi: 10.1136/tsaco-2016-000074. eCollection 2017.
- Tignanelli CJ, Rix A, Napolitano LM, Hemmila MR, Ma S, Kummerfeld E. Association Between Adherence to Evidence-Based Practices for Treatment of Patients With Traumatic Rib Fractures and Mortality Rates Among US Trauma Centers. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201316. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1316.
- Pieracci FM, Majercik S, Ali-Osman F, Ang D, Doben A, Edwards JG, French B, Gasparri M, Marasco S, Minshall C, Sarani B, Tisol W, VanBoerum DH, White TW. Consensus statement: Surgical stabilization of rib fractures rib fracture colloquium clinical practice guidelines. Injury. 2017 Feb;48(2):307-321. doi: 10.1016/j.injury.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27. No abstract available.
- Chen Zhu R, de Roulet A, Ogami T, Khariton K. Rib fixation in geriatric trauma: Mortality benefits for the most vulnerable patients. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jul;89(1):103-110. doi: 10.1097/TA.0000000000002666.
- Ryb GE, Dischinger PC, Burch CA, Kerns TJ, Kufera J, Andersen D. Frailty and injury causation. Ann Adv Automot Med. 2012;56:175-81.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Keller BA, Kabagambe SK, Becker JC, Chen YJ, Goodman LF, Clark-Wronski JM, Furukawa K, Stark RA, Rahm AL, Hirose S, Raff GW. Intercostal nerve cryoablation versus thoracic epidural catheters for postoperative analgesia following pectus excavatum repair: Preliminary outcomes in twenty-six cryoablation patients. J Pediatr Surg. 2016 Dec;51(12):2033-2038. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.09.034. Epub 2016 Sep 28.
- Harbaugh CM, Johnson KN, Kein CE, Jarboe MD, Hirschl RB, Geiger JD, Gadepalli SK. Comparing outcomes with thoracic epidural and intercostal nerve cryoablation after Nuss procedure. J Surg Res. 2018 Nov;231:217-223. doi: 10.1016/j.jss.2018.05.048. Epub 2018 Jun 21.
- Vossler JD, Zhao FZ. Intercostal nerve cryoablation for control of traumatic rib fracture pain: A case report. Trauma Case Rep. 2019 Jul 31;23:100229. doi: 10.1016/j.tcr.2019.100229. eCollection 2019 Oct.
- Koethe Y, Mannes AJ, Wood BJ. Image-guided nerve cryoablation for post-thoracotomy pain syndrome. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Jun;37(3):843-6. doi: 10.1007/s00270-013-0718-8. Epub 2013 Aug 17.
- Byas-Smith MG, Gulati A. Ultrasound-guided intercostal nerve cryoablation. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1033-5. doi: 10.1213/01.ane.0000237290.68166.c2.
- Pieracci FM, Leasia K, Bauman Z, Eriksson EA, Lottenberg L, Majercik S, Powell L, Sarani B, Semon G, Thomas B, Zhao F, Dyke C, Doben AR. A multicenter, prospective, controlled clinical trial of surgical stabilization of rib fractures in patients with severe, nonflail fracture patterns (Chest Wall Injury Society NONFLAIL). J Trauma Acute Care Surg. 2020 Feb;88(2):249-257. doi: 10.1097/TA.0000000000002559.
- Marasco SF, Martin K, Niggemeyer L, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Impact of rib fixation on quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2019 Jan;50(1):119-124. doi: 10.1016/j.injury.2018.11.005. Epub 2018 Nov 3.
- Forrester JD, Tung JT, Knight AW, Wang S, Myers AA, King JM, Earley MJ, Guthrie-Baker S, Flojo RB, Chen JT, Abreo AM. Chilling the nerve, easing the pain?: A randomized clinical trial evaluating surgeon-administered bedside percutaneous cryoneurolysis for rib fracture pain. J Trauma Acute Care Surg. 2025 Dec 29. doi: 10.1097/TA.0000000000004885. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 64713
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .