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Traitement des fractures costales traumatiques chez l'adulte par cryoneurolyse percutanée (Trauma-PC2)

2 avril 2026 mis à jour par: Joseph Forrester, Stanford University

Traitement des fractures costales traumatiques chez l'adulte par cryoneurolyse percutanée pour le contrôle de la douleur (étude Trauma-PC2)

Le but de cette étude de recherche est d'examiner l'efficacité de l'utilisation du Iovera Smart Time 190, pour la cryoneurolyse guidée par ultrasons, chez les patients traumatisés âgés de 18 à 64 ans présentant des fractures des côtes qui ne sont pas candidats à une stabilisation chirurgicale. Cela offrira aux patients les avantages de la cryoneurolyse des nerfs intercostaux, offrant ainsi un contrôle de la douleur à court et à long terme pendant la guérison de leurs côtes.

Le Iovera Smart Tip 190 est approuvé par la FDA pour la cryoneurolyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est d'examiner l'efficacité de l'utilisation du Iovera Smart Time 190, pour la cryoneurolyse guidée par ultrasons mini-invasive, chez les patients traumatisés âgés de 18 à 64 ans présentant des fractures de côtes qui ne sont pas candidats à une stabilisation chirurgicale. Cette procédure offrira aux patients les avantages de la cryoneurolyse (congélation) des nerfs intercostaux, offrant ainsi un contrôle de la douleur à court et à long terme pendant la guérison de leurs côtes.

Les patients du groupe d'intervention recevront une cryoneurolyse via le dispositif Iovera et les patients du groupe témoin recevront des soins standard qui comprennent généralement une thérapie multimodale de la douleur et des toilettes pulmonaires. Le soulagement de la douleur à court et à long terme sera comparé entre les deux bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 à 64 ans présentant une fracture aiguë des côtes
  • Score de douleur égal ou supérieur à 5 avec inspiration profonde.
  • Toute fracture aiguë de côte entre la côte 3 et la côte 9
  • Présentation et admission au service des urgences de Stanford

Critère d'exclusion:

  • Preuve radiographique de métastases aux côtes
  • Score de l'échelle de coma de Glasgow (GCS) < 13
  • Patients subissant une SSRF (stabilisation chirurgicale des fractures des côtes)
  • Fractures des côtes situées à moins de 3 cm de l'apophyse épineuse
  • Coagulopathie (INR > 1,5, Pat < 100)
  • Autres facteurs excluant la cryoablation à la discrétion des participants à l'IR
  • Si seules les côtes cassées sont 1,2 ou 10,11, 12

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryoneurolyse guidée par ultrasons : Groupe A

Patients admis aux urgences après un traumatisme. Les patients auront des fractures de côtes dans l'une des côtes 3-9. Les patients seront âgés de 18 à 64 ans et seront randomisés (1:1) dans le groupe de cryoneurolyse guidée par échographie dans les 72 heures suivant leur admission à l'urgence.

L'intervention est une cryoneurolyse guidée par ultrasons des nerfs intercostaux créant un soulagement durable de la douleur. L'appareil utilisé pour la cryoneurolyse est Iovera Smart tip 190
Dispositif: Cryoneurolyse des nerfs intercostaux

Les patients se verront proposer une procédure d'intervention mini-invasive pour le contrôle de la douleur appelée cryoneurolyse à l'aide d'un appareil guidé par ultrasons appelé Iovera Smart Tip 190.

L'application directe de froid sur les nerfs intercostaux via le dispositif Iovera produit des lésions dans le tissu nerveux périphérique pour bloquer la douleur causée par les fractures des côtes.

Cette procédure est particulièrement bénéfique pour les patients qui ne sont pas candidats à une stabilisation chirurgicale de leurs fractures de côtes.

L'application de la cryoneurolyse comme analgésique réduira la quantité de narcotiques dont les patients pourraient avoir besoin et leur fournira plutôt un contrôle de la douleur à court ou à long terme avec un risque minimal.

Le suivi comprend des sondages sur la douleur administrés à la clinique de la paroi thoracique ou par téléphone à 30, 90 et 365 jours après la sortie.
Comparateur actif: Norme de soins : Groupe B
Patients admis aux urgences après un traumatisme. Les patients auront des fractures de côtes dans l'une des côtes 3-9. Les patients seront âgés de 18 à 64 ans et seront randomisés (1:1) selon la norme de soins qui comprend généralement une thérapie multimodale de la douleur et une toilette pulmonaire.
Autre: Norme de soins

Les patients recevront des soins standard réguliers à l'hôpital de Stanford avec un suivi à court ou à long terme assuré au Stanford Center for Reconstruction après une lésion de la paroi thoracique.

La norme de soins pour les patients souffrant de fractures de côtes qui ne sont pas éligibles à une stabilisation chirurgicale comprend la thérapie multimodale de la douleur et la toilette pulmonaire.

Le suivi comprend des sondages sur la douleur administrés à la clinique de la paroi thoracique ou par téléphone à 30, 90 et 365 jours après la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score quotidien de douleur numérique
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 mois)

Les patients seront invités à verbaliser leur score de douleur numérique, mesuré sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur.

Le score quotidien de douleur numérique est recueilli le jour où le patient sort de l'hôpital.
Au moment de la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents Narcotiques Quotidiens
Délai: Collecté à la sortie (jusqu'à 1 mois), 1, 3, 12 mois après la sortie
Équivalents Milligrammes de Morphine (EMM)
Collecté à la sortie (jusqu'à 1 mois), 1, 3, 12 mois après la sortie
Le Score de l'Échelle de Résultat de Glasgow Étendue (GOS-E)
Délai: Collectés 1, 3 et 12 mois après la sortie de l'hôpital

L'échelle de Glasgow (GOS) est une échelle globale d'évaluation fonctionnelle qui classe l'état du patient en cinq catégories : Décès, État végétatif, Handicap sévère, Handicap modéré ou Bon rétablissement. L'échelle de Glasgow étendue (GOSE) fournit une catégorisation plus détaillée en huit catégories en subdivisant les catégories de handicap sévère, handicap modéré et bon rétablissement en une catégorie inférieure et supérieure :

  1. Décès (D)
  2. État végétatif (VS)
  3. Handicap sévère inférieur (SD -)
  4. Handicap sévère supérieur (SD +)
  5. Handicap modéré inférieur (MD -)
  6. Handicap modéré supérieur (MD +)
  7. Bon rétablissement inférieur (GR -)
  8. Bon rétablissement supérieur (GR +)

Le questionnaire sera administré au patient par le personnel de l'étude/du service clinique lors du suivi.
Collectés 1, 3 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Nombre de patients avec mortalité à 30 jours
Délai: 1 mois après la sortie de l'hôpital
Nombre de patients décédés dans les 30 jours suivant leur sortie, obtenu à partir de l'examen du dossier médical.
1 mois après la sortie de l'hôpital
Need for ICU Admission
Délai: 1 mois après la sortie de l'hôpital
Sera obtenu à partir de l'examen du dossier après la sortie
1 mois après la sortie de l'hôpital
Nombre de patients ayant une admission spécifique aux côtes dans un délai de 30 jours
Délai: 1 mois après la sortie de l'hôpital
Patients avec au moins une réadmission spécifique aux côtes (hémothorax retardé, pneumothorax, pneumonie, douleur) dans les 30 jours suivant la sortie
1 mois après la sortie de l'hôpital
Le questionnaire sur la douleur McGill (MPQ) et les sous-scores de l'indice d'évaluation de la douleur (PRI)
Délai: Recueilli à 1, 3 et 12 mois (après la sortie de l'hôpital)
Le questionnaire de la douleur de McGill (MPQ) est un instrument validé de 20 questions pour quantifier la douleur subjective et le système de notation donne un indice d'évaluation de la douleur (PRI) entre léger, modéré ou sévère. Le questionnaire sera administré au patient par le personnel de l'étude/clinique lors du suivi. À l'aide de ces questionnaires, les sous-scores de l'intensité de la douleur présente de McGill (PPI), sensoriel, affectif et de l'échelle visuelle analogique (EVA) seront calculés et rapportés. Les scores PPI et EVA sont sur une échelle de 0 à 10, les scores sensoriels sur une échelle de 0 à 33 et les scores affectifs sur une échelle de 0 à 12. Pour tous les scores de douleur de McGill, un score plus élevé indique un résultat plus mauvais.
Recueilli à 1, 3 et 12 mois (après la sortie de l'hôpital)
Scores récapitulatifs de l'échelle du sondage sur la santé en format abrégé (SF-12)
Délai: Collecté 1, 3, 12 mois (après sortie de l'hôpital)
L'enquête de santé abrégée en 12 items est un score composite largement utilisé pour évaluer l'état de santé général.
Le score composite est basé sur 8 domaines de scores contenus dans le questionnaire SF-12, qui sera administré au patient par le personnel de l'étude/clinique lors du suivi.
Le score composite est divisé en deux scores sommaires : le score physique composite (PCS) et le score mental composite (MCS).
Les deux scores PCS et MCS sont des scores standardisés sur une échelle de 0 à 100 basée sur la population américaine, avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Des scores PCS ou MCS plus élevés indiquent une meilleure santé, tandis que des scores plus bas indiquent une moins bonne santé.
Collecté 1, 3, 12 mois (après sortie de l'hôpital)
Durée du séjour hospitalier
Délai: Jusqu'à 1 mois après l'arrivée aux urgences
La durée du séjour à l'hôpital sera obtenue à partir du dossier du patient après sa sortie.
Jusqu'à 1 mois après l'arrivée aux urgences

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Ariel Knight, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 64713

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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