Leczenie urazowych złamań żeber u dorosłych za pomocą przezskórnej kriolizy (Trauma-PC2)
Leczenie pourazowych złamań żeber u dorosłych za pomocą przezskórnej kriolizy w celu opanowania bólu (badanie Trauma-PC2)
Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności zastosowania Iovera Smart Time 190 do krioneurolizy pod kontrolą USG u pacjentów urazowych w wieku 18-64 lat ze złamaniami żeber, którzy nie kwalifikują się do stabilizacji chirurgicznej. Zapewni to pacjentom korzyści z krioneurolizy nerwów międzyżebrowych, zapewniając w ten sposób krótko- i długoterminową kontrolę bólu podczas gojenia się żeber.
Końcówka Iovera Smart Tip 190 została zatwierdzona przez FDA do kriolizy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności zastosowania urządzenia Iovera Smart Time 190 do małoinwazyjnej krioneurolizy pod kontrolą ultrasonografii u pacjentów urazowych w wieku 18-64 lat ze złamaniami żeber, którzy nie kwalifikują się do stabilizacji chirurgicznej. Ta procedura zapewni pacjentom korzyści krioneurolizy (zamrożenia) nerwów międzyżebrowych, zapewniając w ten sposób krótko- i długoterminową kontrolę bólu podczas gojenia się żeber.
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają krioneurolizę za pomocą urządzenia Iovera, a pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają standardową opiekę, która zazwyczaj obejmuje multimodalną terapię przeciwbólową i toaletę płucną. Krótko- i długoterminowa ulga w bólu zostanie porównana w obu ramionach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 64 lat z jakimkolwiek ostrym złamaniem żeber
- Wynik bólu równy lub większy niż 5 przy głębokim wdechu.
- Każde ostre złamanie żebra między żebrem 3 a żebrem 9
- Przedstawienie i przyjęcie na oddział ratunkowy Stanforda
Kryteria wyłączenia:
- Radiograficzne dowody przerzutów do żeber
- Wynik w skali Glasgow Coma Scale (GCS) <13
- Pacjenci poddawani SSRF (chirurgiczna stabilizacja złamań żeber)
- Złamania żeber zlokalizowane <3 cm od wyrostka kolczystego
- Koagulopatia (INR >1,5, Pat <100)
- Inne czynniki wykluczające krioablację według uznania lekarza prowadzącego
- Jeśli tylko złamane żebra to 1,2 lub 10,11, 12
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioneuroliza pod kontrolą USG: grupa A
Pacjenci przyjmowani na SOR po urazie. Pacjenci będą mieli złamania żeber w którymkolwiek z żeber 3-9. Pacjenci będą w wieku 18-64 lata i zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy kriolizy pod kontrolą USG w ciągu 72 godzin od przyjęcia na SOR. Interwencja polega na krioneurolizie pod kontrolą USG nerwów międzyżebrowych, powodującej utratę trwałego uśmierzenia bólu. Urządzeniem używanym do krioneurolizy jest Iovera Smart tip 190 |
Pacjentom zostanie zaoferowana minimalnie inwazyjna procedura interwencji w celu kontroli bólu zwana krioneurolizą za pomocą urządzenia pod kontrolą ultradźwięków o nazwie Iovera Smart Tip 190. Bezpośrednie przyłożenie zimna do nerwów międzyżebrowych za pomocą urządzenia Iovera powoduje zmiany w obwodowej tkance nerwowej w celu zablokowania bólu spowodowanego złamaniami żeber. Ta procedura jest szczególnie korzystna dla pacjentów, którzy nie są kandydatami do chirurgicznej stabilizacji złamań żeber. Zastosowanie krioneurolizy jako środka przeciwbólowego zmniejszy ilość leków, jakich mogą potrzebować pacjenci, a zamiast tego zapewni im krótko- lub długoterminową kontrolę bólu przy minimalnym ryzyku. Obserwacja obejmuje ankiety dotyczące bólu przeprowadzane w klinice Chest Wall lub przez telefon 30, 90, 365 dni po wypisaniu ze szpitala. |
|
Aktywny komparator: Standard opieki: Grupa B
Pacjenci przyjmowani na SOR po urazie.
Pacjenci będą mieli złamania żeber w którymkolwiek z żeber 3-9.
Pacjenci będą w wieku od 18 do 64 lat i zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy Standard of Care, która zazwyczaj obejmuje multimodalną terapię przeciwbólową i toaletę płucną.
|
Pacjenci będą objęci regularną standardową opieką w Szpitalu Stanforda z krótko- lub długoterminową obserwacją w Centrum Rekonstrukcji Stanforda po urazie ściany klatki piersiowej. Standard opieki nad chorymi ze złamaniami żeber niekwalifikującymi się do stabilizacji chirurgicznej obejmuje multimodalną terapię przeciwbólową oraz toaletę płucną. Obserwacja obejmuje ankiety dotyczące bólu przeprowadzane w klinice Chest Wall lub przez telefon 30, 90, 365 dni po wypisaniu ze szpitala. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienny Numeryczny Wynik Bólu
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala (do 1 miesiąca)
|
Pacjenci zostaną poproszeni o werbalizację swojej numerycznej oceny bólu, mierzonej w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Dzienna numeryczna ocena bólu jest zbierana w dniu wypisu pacjenta ze szpitala. |
W momencie wypisu ze szpitala (do 1 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienne Odpowiedniki Narkotyczne
Ramy czasowe: Zebrano przy wypisie (do 1 miesiąca), 1, 3, 12 miesięcy po wypisie
|
Miliigramowe Ekwiwalenty Morfiny (MME)
|
Zebrano przy wypisie (do 1 miesiąca), 1, 3, 12 miesięcy po wypisie
|
|
Skala Wyniku Glasgow Rozszerzona (GOS-E) Score
Ramy czasowe: Zebrano 1, 3, 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Skala Wyników Glasgow (GOS) to globalna skala oceny funkcjonalnej, która klasyfikuje stan pacjenta w jedną z pięciu kategorii: Zgon, Stan Wegetatywny, Znaczna Niepełnosprawność, Umiarkowana Niepełnosprawność lub Dobra Regeneracja. Rozszerzona Skala Wyników Glasgow (GOSE) zapewnia bardziej szczegółową klasyfikację na osiem kategorii, dzieląc kategorie znacznej niepełnosprawności, umiarkowanej niepełnosprawności i dobrej regeneracji na kategorie niższe i wyższe:
Kwestionariusz zostanie przeprowadzony z pacjentem przez personel badawczy/kliniczny podczas wizyty kontrolnej. |
Zebrano 1, 3, 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Liczba pacjentów ze śmiertelnością w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni od wypisu, uzyskana z przeglądu dokumentacji medycznej.
|
1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
|
Konieczność przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
Zostanie uzyskane z przeglądu dokumentacji medycznej po wypisie
|
1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
|
Liczba pacjentów z 30-dniowym przyjęciem związanym z żebrem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
Pacjenci z co najmniej jedną ponowną hospitalizacją związaną z żebrami (opóźniony hemothorax, odma opłucnowa, zapalenie płuc, ból) w ciągu 30 dni od wypisu
|
1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
|
Kwestionariusz Bólu McGill (MPQ) oraz Podskale Wskaźnika Natężenia Bólu (PRI)
Ramy czasowe: Pobrano w 1, 3, 12 miesięcy (po wypisaniu ze szpitala)
|
Kwestionariusz McGill Pain Questionnaire (MPQ) jest zatwierdzonym narzędziem składającym się z 20 pytań do ilościowego określenia subiektywnego bólu, a system punktacji generuje wynik Indeksu Bólu (PRI) w kategoriach Lekki, Umiarkowany lub Ciężki.
Kwestionariusz będzie wypełniany przez pacjenta przy pomocy personelu badawczo/klinicznego podczas wizyt kontrolnych. Na podstawie tych kwestionariuszy zostaną obliczone i zgłoszone podskale: Bieżące Nasilenie Bólu McGill (PPI), Sensoryczna, Afektywna oraz Wizualna Skala Analogowa (VAS). Wyniki PPI i Skali VAS są w skali 0-10, wyniki Sensoryczne w skali 0-33, a Afektywne w skali 0-12. We wszystkich skalach bólu McGill wyższy wynik oznacza gorszy stan. |
Pobrano w 1, 3, 12 miesięcy (po wypisaniu ze szpitala)
|
|
Krótki formularz (SF-12) Skala podsumowująca wyników badania zdrowia
Ramy czasowe: Zebrano po 1, 3, 12 miesiącach (po wypisie ze szpitala)
|
The 12-Item Short-Form Health Survey is a widely used composite score used to gauge overall health.
The composite score is based on 8 domains scores contained in the SF-12 questionnaire, which will be administered to the patient by study/clinical staff during follow up.
The composite score is split into two summary scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
Both PCS and MCS are standardized scores on a 0-100 scale based on the US population, with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
Higher PCS or MCS scores indicate better health, while lower scores indicate worse health.
|
Zebrano po 1, 3, 12 miesiącach (po wypisie ze szpitala)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: <string>Do 1 miesiąca od przybycia na SOR</string>
|
Długość pobytu w szpitalu zostanie uzyskana z karty pacjenta po wypisie.
|
<string>Do 1 miesiąca od przybycia na SOR</string>
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
- Główny śledczy: Ariel Knight, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Galvagno SM Jr, Smith CE, Varon AJ, Hasenboehler EA, Sultan S, Shaefer G, To KB, Fox AD, Alley DE, Ditillo M, Joseph BA, Robinson BR, Haut ER. Pain management for blunt thoracic trauma: A joint practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma and Trauma Anesthesiology Society. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5):936-951. doi: 10.1097/TA.0000000000001209.
- Witt CE, Bulger EM. Comprehensive approach to the management of the patient with multiple rib fractures: a review and introduction of a bundled rib fracture management protocol. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Jan 5;2(1):e000064. doi: 10.1136/tsaco-2016-000064. eCollection 2017.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Todd SR, McNally MM, Holcomb JB, Kozar RA, Kao LS, Gonzalez EA, Cocanour CS, Vercruysse GA, Lygas MH, Brasseaux BK, Moore FA. A multidisciplinary clinical pathway decreases rib fracture-associated infectious morbidity and mortality in high-risk trauma patients. Am J Surg. 2006 Dec;192(6):806-11. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.08.048.
- Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. Prolonged pain and disability are common after rib fractures. Am J Surg. 2013 May;205(5):511-5; discusssion 515-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.12.007.
- Gordy S, Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. The contribution of rib fractures to chronic pain and disability. Am J Surg. 2014 May;207(5):659-62; discussion 662-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.012. Epub 2014 Jan 31.
- Marasco S, Lee G, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2015 Jan;46(1):61-5. doi: 10.1016/j.injury.2014.06.014. Epub 2014 Jun 21.
- Sharma OP, Oswanski MF, Jolly S, Lauer SK, Dressel R, Stombaugh HA. Perils of rib fractures. Am Surg. 2008 Apr;74(4):310-4. doi: 10.1177/000313480807400406.
- Liman ST, Kuzucu A, Tastepe AI, Ulasan GN, Topcu S. Chest injury due to blunt trauma. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Mar;23(3):374-8. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00813-8.
- de Jong MB, Kokke MC, Hietbrink F, Leenen LP. Surgical Management of Rib Fractures: Strategies and Literature Review. Scand J Surg. 2014 Jun;103(2):120-125. doi: 10.1177/1457496914531928. Epub 2014 Apr 29.
- Shi HH, Esquivel M, Staudenmayer KL, Spain DA. Effects of mechanism of injury and patient age on outcomes in geriatric rib fracture patients. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Mar 16;2(1):e000074. doi: 10.1136/tsaco-2016-000074. eCollection 2017.
- Tignanelli CJ, Rix A, Napolitano LM, Hemmila MR, Ma S, Kummerfeld E. Association Between Adherence to Evidence-Based Practices for Treatment of Patients With Traumatic Rib Fractures and Mortality Rates Among US Trauma Centers. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201316. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1316.
- Pieracci FM, Majercik S, Ali-Osman F, Ang D, Doben A, Edwards JG, French B, Gasparri M, Marasco S, Minshall C, Sarani B, Tisol W, VanBoerum DH, White TW. Consensus statement: Surgical stabilization of rib fractures rib fracture colloquium clinical practice guidelines. Injury. 2017 Feb;48(2):307-321. doi: 10.1016/j.injury.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27. No abstract available.
- Chen Zhu R, de Roulet A, Ogami T, Khariton K. Rib fixation in geriatric trauma: Mortality benefits for the most vulnerable patients. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jul;89(1):103-110. doi: 10.1097/TA.0000000000002666.
- Ryb GE, Dischinger PC, Burch CA, Kerns TJ, Kufera J, Andersen D. Frailty and injury causation. Ann Adv Automot Med. 2012;56:175-81.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Keller BA, Kabagambe SK, Becker JC, Chen YJ, Goodman LF, Clark-Wronski JM, Furukawa K, Stark RA, Rahm AL, Hirose S, Raff GW. Intercostal nerve cryoablation versus thoracic epidural catheters for postoperative analgesia following pectus excavatum repair: Preliminary outcomes in twenty-six cryoablation patients. J Pediatr Surg. 2016 Dec;51(12):2033-2038. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.09.034. Epub 2016 Sep 28.
- Harbaugh CM, Johnson KN, Kein CE, Jarboe MD, Hirschl RB, Geiger JD, Gadepalli SK. Comparing outcomes with thoracic epidural and intercostal nerve cryoablation after Nuss procedure. J Surg Res. 2018 Nov;231:217-223. doi: 10.1016/j.jss.2018.05.048. Epub 2018 Jun 21.
- Vossler JD, Zhao FZ. Intercostal nerve cryoablation for control of traumatic rib fracture pain: A case report. Trauma Case Rep. 2019 Jul 31;23:100229. doi: 10.1016/j.tcr.2019.100229. eCollection 2019 Oct.
- Koethe Y, Mannes AJ, Wood BJ. Image-guided nerve cryoablation for post-thoracotomy pain syndrome. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Jun;37(3):843-6. doi: 10.1007/s00270-013-0718-8. Epub 2013 Aug 17.
- Byas-Smith MG, Gulati A. Ultrasound-guided intercostal nerve cryoablation. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1033-5. doi: 10.1213/01.ane.0000237290.68166.c2.
- Pieracci FM, Leasia K, Bauman Z, Eriksson EA, Lottenberg L, Majercik S, Powell L, Sarani B, Semon G, Thomas B, Zhao F, Dyke C, Doben AR. A multicenter, prospective, controlled clinical trial of surgical stabilization of rib fractures in patients with severe, nonflail fracture patterns (Chest Wall Injury Society NONFLAIL). J Trauma Acute Care Surg. 2020 Feb;88(2):249-257. doi: 10.1097/TA.0000000000002559.
- Marasco SF, Martin K, Niggemeyer L, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Impact of rib fixation on quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2019 Jan;50(1):119-124. doi: 10.1016/j.injury.2018.11.005. Epub 2018 Nov 3.
- Forrester JD, Tung JT, Knight AW, Wang S, Myers AA, King JM, Earley MJ, Guthrie-Baker S, Flojo RB, Chen JT, Abreo AM. Chilling the nerve, easing the pain?: A randomized clinical trial evaluating surgeon-administered bedside percutaneous cryoneurolysis for rib fracture pain. J Trauma Acute Care Surg. 2025 Dec 29. doi: 10.1097/TA.0000000000004885. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64713
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .