- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05330611
Felnőttkori traumás bordatörések kezelése perkután krioneurolízissel
Felnőttkori traumás bordatörések kezelése perkután krioneurolízissel a fájdalomcsillapítás érdekében (Trauma-PC2-tanulmány)
Ennek a kutatásnak a célja, hogy megvizsgálja az Iovera Smart Time 190 alkalmazásának hatékonyságát ultrahanggal vezérelt krioneurolízisben olyan 18-64 éves, bordatöréses traumás betegeknél, akik nem alkalmasak műtéti stabilizálásra. Ez biztosítja a betegek számára az interkostális idegek krioneurolízisének előnyeit, ezáltal rövid és hosszú távú fájdalomcsillapítást biztosít, miközben bordáik gyógyulnak.
Az Iovera Smart Tip 190 az FDA által jóváhagyott krioneurolízishez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak a célja, hogy megvizsgálja az Iovera Smart Time 190 használatának hatékonyságát minimálisan invazív ultrahang-vezérelt krioneurolízis esetén olyan 18-64 éves traumás betegeknél, akiknek bordatörései vannak, és amelyek nem alkalmasak műtéti stabilizálásra. Ez az eljárás a bordaközi idegek krioneurolízisének (lefagyásának) előnyeit kínálja a betegeknek, ezáltal rövid és hosszú távú fájdalomcsillapítást biztosít, miközben bordáik gyógyulnak.
Az intervenciós kar páciensei krioneurolízist kapnak az Iovera készüléken keresztül, a kontrollkarban lévő betegek pedig standard ellátásban részesülnek, amely jellemzően multimodális fájdalomterápiát és tüdővécét foglal magában. A rövid és hosszú távú fájdalomcsillapítást mindkét karban összehasonlítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandra Myers, BA
- Telefonszám: (650)498-3284
- E-mail: amyers19@stanford.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anisha Abreo, MPH
- Telefonszám: (650)723-9288
- E-mail: aabreo@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 64 év közötti betegek bármilyen akut bordatörésben
- Mély belégzés esetén 5-ös vagy annál nagyobb fájdalompontszám.
- Bármilyen akut bordatörés a 3. borda és a 9. borda között
- Bemutatkozik és bekerült a Stanford Sürgősségi Osztályba
Kizárási kritériumok:
- A bordák metasztázisának radiográfiás bizonyítéka
- A Glasgow Coma Skála (GCS) pontszáma <13
- SSRF-en (bordatörések műtéti stabilizálása) átesett betegek
- Bordatörések a tövisnyúlványtól < 3 cm-re
- Coagulopathia (INR > 1,5, Pat < 100)
- Egyéb tényezők, amelyek kizárják a krioablációt az IR belátása szerint
- Ha csak a bordák törtek el: 1,2 vagy 10,11,12
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ultrahanggal vezérelt krioneurolízis: A csoport
Traumatikus sérülés után a sürgősségi osztályra felvett betegek. A betegek a 3-9. bordák bármelyikében bordatörést szenvednek. A betegek 18-64 évesek, és az ED-re való felvételt követő 72 órán belül randomizálják (1:1) az ultrahang-vezérelt krioneurolízis csoportba. A beavatkozás az interkostális idegek ultrahang által vezérelt krioneurolízise, amely elveszett tartós fájdalomcsillapítást eredményez. A krioneurolízishez használt eszköz az Iovera Smart tip 190 |
A betegeknek egy minimálisan invazív beavatkozási eljárást kínálnak a fájdalomcsillapításra, az úgynevezett krioneurolízist az Iovera Smart Tip 190 nevű, ultrahanggal vezérelt eszközzel. A hideg Iovera készüléken keresztül történő közvetlen alkalmazása a bordaközi idegekre léziókat okoz a perifériás idegszövetben, hogy megakadályozza a bordatörések okozta fájdalmat. Ez az eljárás különösen előnyös azoknál a betegeknél, akiknél a bordatörések műtéti stabilizálására nincs lehetőség. A cryoneurolysis fájdalomcsillapítóként történő alkalmazása csökkenti a kábítószer-kezelésben szenvedő betegeknek esetleg szükséges mennyiségét, és ehelyett rövid vagy hosszú távú fájdalomcsillapítást biztosít számukra minimális kockázattal. A nyomon követés magában foglalja a mellkasfali klinikán vagy telefonon végzett fájdalomfelmérést a kibocsátás után 30, 90, 365 nappal. |
Aktív összehasonlító: Szabványos gondozás: B csoport
Traumatikus sérülés után a sürgősségi osztályra felvett betegek.
A betegek a 3-9. bordák bármelyikében bordatörést szenvednek.
A betegek 18-64 évesek, és véletlenszerűen (1:1) a Standard of Care osztályba kerülnek, amely általában multimodális fájdalomterápiát és tüdővécét foglal magában.
|
A betegeket a Stanford Kórházban rendszeres színvonalú ellátásban részesítik, a Stanfordi Rekonstrukciós Központban pedig rövid vagy hosszú távú nyomon követést biztosítanak a mellkasfal sérülése után. A sebészi stabilizálásra nem alkalmas bordatöréses betegek standard ellátása magában foglalja a multimodális fájdalomterápiát és a tüdő WC-t. A nyomon követés magában foglalja a mellkasfali klinikán vagy telefonon végzett fájdalomfelmérést a kibocsátás után 30, 90, 365 nappal. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Napi numerikus fájdalompontszám
Időkeret: 12 hónap
|
A betegeket arra kérik, hogy verbalizálják numerikus fájdalompontszámukat, amelyet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mérnek, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
|
12 hónap
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
A kórházi tartózkodás hosszát a beteg diagramjából kapjuk meg a hazabocsátás után.
|
Akár 1 hónapig
|
Napi kábítószer-egyenértékek
Időkeret: 12 hónap
|
Morfin milligramm-ekvivalensek (MME)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
30 napos halálozás
Időkeret: 1 hónap
|
A kibocsátás utáni diagram áttekintéséből nyerhető
|
1 hónap
|
Intenzív osztályra való felvétel szükséges
Időkeret: 1 hónap
|
A kibocsátás utáni diagram áttekintéséből nyerhető
|
1 hónap
|
30 napos bordaspecifikus belépő
Időkeret: 1 hónap
|
Bordaspecifikus visszafogadás előfordulása (késleltetett hemothorax, pneumothorax, tüdőgyulladás, fájdalom)
|
1 hónap
|
A McGill fájdalomkérdőív (MPQ) és a fájdalomértékelési index (PRI) skála pontszáma
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 365 nap
|
A McGill Pain Questionnaire (MPQ) egy validált 20 kérdésből álló eszköz a szubjektív fájdalom számszerűsítésére, és a pontozási rendszer enyhe, közepes vagy súlyos fájdalomértékelési indexet (PRI) ad.
A kérdőívet a vizsgálati/klinikai személyzet adja ki a páciensnek a követés során.
A pontozási rendszer 0 és 50 közötti fájdalomértékelési indexet (PRI) ad, amelyet a fájdalom időbeli követésére használnak, a magasabb pontszámok magasabb fájdalomszinteknek felelnek meg.
|
30 nap, 90 nap, 365 nap
|
A Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) pontszáma
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 365 nap
|
A Glasgow Outcome Scale (GOS) a funkcionális eredmények globális skála, amely a páciens állapotát az alábbi öt kategória egyikébe sorolja: halott, vegetatív állapot, súlyos fogyatékosság, közepes rokkantság vagy jó felépülés. Az Extended GOS (GOSE) részletesebb kategorizálást biztosít nyolc kategóriába, a súlyos fogyatékosság, a közepes rokkantság és a jó felépülés kategóriáit alsó és felső kategóriákra osztva:
A kérdőívet a vizsgálati/klinikai személyzet adja ki a páciensnek a követés során. |
30 nap, 90 nap, 365 nap
|
Rövid űrlap (SF-12) Egészségügyi Felmérés Skála Pontszám
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 365 nap
|
A 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés egy széles körben használt összetett pontszám, amelyet az általános egészségi állapot felmérésére használnak. Az összetett pontszám az SF-12 kérdőívben szereplő 8 tartomány pontszámán alapul, amelyeket a vizsgálati/klinikai személyzet ad be a páciensnek a követés során. A pontszám 1-től (kiváló) 5-ig (gyenge), 1-től (igen, nagyon korlátozottan) 3-ig (nem, egyáltalán nem korlátozott), 1 (igen) 2 (nem), 1 (egyáltalán nem) 5-ig terjed. Extrém), 1-től (mindig) 6-ig (egyszer sem) és 1-től (mindig) 5-ig (egyszer sem). |
30 nap, 90 nap, 365 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
- Kutatásvezető: Ara Ko, MD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Galvagno SM Jr, Smith CE, Varon AJ, Hasenboehler EA, Sultan S, Shaefer G, To KB, Fox AD, Alley DE, Ditillo M, Joseph BA, Robinson BR, Haut ER. Pain management for blunt thoracic trauma: A joint practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma and Trauma Anesthesiology Society. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5):936-951. doi: 10.1097/TA.0000000000001209.
- Witt CE, Bulger EM. Comprehensive approach to the management of the patient with multiple rib fractures: a review and introduction of a bundled rib fracture management protocol. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Jan 5;2(1):e000064. doi: 10.1136/tsaco-2016-000064. eCollection 2017.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Todd SR, McNally MM, Holcomb JB, Kozar RA, Kao LS, Gonzalez EA, Cocanour CS, Vercruysse GA, Lygas MH, Brasseaux BK, Moore FA. A multidisciplinary clinical pathway decreases rib fracture-associated infectious morbidity and mortality in high-risk trauma patients. Am J Surg. 2006 Dec;192(6):806-11. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.08.048.
- Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. Prolonged pain and disability are common after rib fractures. Am J Surg. 2013 May;205(5):511-5; discusssion 515-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.12.007.
- Gordy S, Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. The contribution of rib fractures to chronic pain and disability. Am J Surg. 2014 May;207(5):659-62; discussion 662-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.012. Epub 2014 Jan 31.
- Marasco S, Lee G, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2015 Jan;46(1):61-5. doi: 10.1016/j.injury.2014.06.014. Epub 2014 Jun 21.
- Sharma OP, Oswanski MF, Jolly S, Lauer SK, Dressel R, Stombaugh HA. Perils of rib fractures. Am Surg. 2008 Apr;74(4):310-4. doi: 10.1177/000313480807400406.
- Liman ST, Kuzucu A, Tastepe AI, Ulasan GN, Topcu S. Chest injury due to blunt trauma. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Mar;23(3):374-8. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00813-8.
- de Jong MB, Kokke MC, Hietbrink F, Leenen LP. Surgical Management of Rib Fractures: Strategies and Literature Review. Scand J Surg. 2014 Jun;103(2):120-125. doi: 10.1177/1457496914531928. Epub 2014 Apr 29.
- Shi HH, Esquivel M, Staudenmayer KL, Spain DA. Effects of mechanism of injury and patient age on outcomes in geriatric rib fracture patients. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Mar 16;2(1):e000074. doi: 10.1136/tsaco-2016-000074. eCollection 2017.
- Tignanelli CJ, Rix A, Napolitano LM, Hemmila MR, Ma S, Kummerfeld E. Association Between Adherence to Evidence-Based Practices for Treatment of Patients With Traumatic Rib Fractures and Mortality Rates Among US Trauma Centers. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201316. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1316.
- Pieracci FM, Majercik S, Ali-Osman F, Ang D, Doben A, Edwards JG, French B, Gasparri M, Marasco S, Minshall C, Sarani B, Tisol W, VanBoerum DH, White TW. Consensus statement: Surgical stabilization of rib fractures rib fracture colloquium clinical practice guidelines. Injury. 2017 Feb;48(2):307-321. doi: 10.1016/j.injury.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27. No abstract available.
- Chen Zhu R, de Roulet A, Ogami T, Khariton K. Rib fixation in geriatric trauma: Mortality benefits for the most vulnerable patients. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jul;89(1):103-110. doi: 10.1097/TA.0000000000002666.
- Ryb GE, Dischinger PC, Burch CA, Kerns TJ, Kufera J, Andersen D. Frailty and injury causation. Ann Adv Automot Med. 2012;56:175-81.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Keller BA, Kabagambe SK, Becker JC, Chen YJ, Goodman LF, Clark-Wronski JM, Furukawa K, Stark RA, Rahm AL, Hirose S, Raff GW. Intercostal nerve cryoablation versus thoracic epidural catheters for postoperative analgesia following pectus excavatum repair: Preliminary outcomes in twenty-six cryoablation patients. J Pediatr Surg. 2016 Dec;51(12):2033-2038. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.09.034. Epub 2016 Sep 28.
- Harbaugh CM, Johnson KN, Kein CE, Jarboe MD, Hirschl RB, Geiger JD, Gadepalli SK. Comparing outcomes with thoracic epidural and intercostal nerve cryoablation after Nuss procedure. J Surg Res. 2018 Nov;231:217-223. doi: 10.1016/j.jss.2018.05.048. Epub 2018 Jun 21.
- Vossler JD, Zhao FZ. Intercostal nerve cryoablation for control of traumatic rib fracture pain: A case report. Trauma Case Rep. 2019 Jul 31;23:100229. doi: 10.1016/j.tcr.2019.100229. eCollection 2019 Oct.
- Koethe Y, Mannes AJ, Wood BJ. Image-guided nerve cryoablation for post-thoracotomy pain syndrome. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Jun;37(3):843-6. doi: 10.1007/s00270-013-0718-8. Epub 2013 Aug 17.
- Byas-Smith MG, Gulati A. Ultrasound-guided intercostal nerve cryoablation. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1033-5. doi: 10.1213/01.ane.0000237290.68166.c2.
- Pieracci FM, Leasia K, Bauman Z, Eriksson EA, Lottenberg L, Majercik S, Powell L, Sarani B, Semon G, Thomas B, Zhao F, Dyke C, Doben AR. A multicenter, prospective, controlled clinical trial of surgical stabilization of rib fractures in patients with severe, nonflail fracture patterns (Chest Wall Injury Society NONFLAIL). J Trauma Acute Care Surg. 2020 Feb;88(2):249-257. doi: 10.1097/TA.0000000000002559.
- Marasco SF, Martin K, Niggemeyer L, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Impact of rib fixation on quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2019 Jan;50(1):119-124. doi: 10.1016/j.injury.2018.11.005. Epub 2018 Nov 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 64713
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia