Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felnőttkori traumás bordatörések kezelése perkután krioneurolízissel

2024. április 4. frissítette: Joseph Forrester, Stanford University

Felnőttkori traumás bordatörések kezelése perkután krioneurolízissel a fájdalomcsillapítás érdekében (Trauma-PC2-tanulmány)

Ennek a kutatásnak a célja, hogy megvizsgálja az Iovera Smart Time 190 alkalmazásának hatékonyságát ultrahanggal vezérelt krioneurolízisben olyan 18-64 éves, bordatöréses traumás betegeknél, akik nem alkalmasak műtéti stabilizálásra. Ez biztosítja a betegek számára az interkostális idegek krioneurolízisének előnyeit, ezáltal rövid és hosszú távú fájdalomcsillapítást biztosít, miközben bordáik gyógyulnak.

Az Iovera Smart Tip 190 az FDA által jóváhagyott krioneurolízishez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak a célja, hogy megvizsgálja az Iovera Smart Time 190 használatának hatékonyságát minimálisan invazív ultrahang-vezérelt krioneurolízis esetén olyan 18-64 éves traumás betegeknél, akiknek bordatörései vannak, és amelyek nem alkalmasak műtéti stabilizálásra. Ez az eljárás a bordaközi idegek krioneurolízisének (lefagyásának) előnyeit kínálja a betegeknek, ezáltal rövid és hosszú távú fájdalomcsillapítást biztosít, miközben bordáik gyógyulnak.

Az intervenciós kar páciensei krioneurolízist kapnak az Iovera készüléken keresztül, a kontrollkarban lévő betegek pedig standard ellátásban részesülnek, amely jellemzően multimodális fájdalomterápiát és tüdővécét foglal magában. A rövid és hosszú távú fájdalomcsillapítást mindkét karban összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford Hospital and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 64 év közötti betegek bármilyen akut bordatörésben
  • Mély belégzés esetén 5-ös vagy annál nagyobb fájdalompontszám.
  • Bármilyen akut bordatörés a 3. borda és a 9. borda között
  • Bemutatkozik és bekerült a Stanford Sürgősségi Osztályba

Kizárási kritériumok:

  • A bordák metasztázisának radiográfiás bizonyítéka
  • A Glasgow Coma Skála (GCS) pontszáma <13
  • SSRF-en (bordatörések műtéti stabilizálása) átesett betegek
  • Bordatörések a tövisnyúlványtól < 3 cm-re
  • Coagulopathia (INR > 1,5, Pat < 100)
  • Egyéb tényezők, amelyek kizárják a krioablációt az IR belátása szerint
  • Ha csak a bordák törtek el: 1,2 vagy 10,11,12

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultrahanggal vezérelt krioneurolízis: A csoport

Traumatikus sérülés után a sürgősségi osztályra felvett betegek. A betegek a 3-9. bordák bármelyikében bordatörést szenvednek. A betegek 18-64 évesek, és az ED-re való felvételt követő 72 órán belül randomizálják (1:1) az ultrahang-vezérelt krioneurolízis csoportba.

A beavatkozás az interkostális idegek ultrahang által vezérelt krioneurolízise, ​​amely elveszett tartós fájdalomcsillapítást eredményez. A krioneurolízishez használt eszköz az Iovera Smart tip 190

A betegeknek egy minimálisan invazív beavatkozási eljárást kínálnak a fájdalomcsillapításra, az úgynevezett krioneurolízist az Iovera Smart Tip 190 nevű, ultrahanggal vezérelt eszközzel.

A hideg Iovera készüléken keresztül történő közvetlen alkalmazása a bordaközi idegekre léziókat okoz a perifériás idegszövetben, hogy megakadályozza a bordatörések okozta fájdalmat.

Ez az eljárás különösen előnyös azoknál a betegeknél, akiknél a bordatörések műtéti stabilizálására nincs lehetőség.

A cryoneurolysis fájdalomcsillapítóként történő alkalmazása csökkenti a kábítószer-kezelésben szenvedő betegeknek esetleg szükséges mennyiségét, és ehelyett rövid vagy hosszú távú fájdalomcsillapítást biztosít számukra minimális kockázattal.

A nyomon követés magában foglalja a mellkasfali klinikán vagy telefonon végzett fájdalomfelmérést a kibocsátás után 30, 90, 365 nappal.

Aktív összehasonlító: Szabványos gondozás: B csoport
Traumatikus sérülés után a sürgősségi osztályra felvett betegek. A betegek a 3-9. bordák bármelyikében bordatörést szenvednek. A betegek 18-64 évesek, és véletlenszerűen (1:1) a Standard of Care osztályba kerülnek, amely általában multimodális fájdalomterápiát és tüdővécét foglal magában.

A betegeket a Stanford Kórházban rendszeres színvonalú ellátásban részesítik, a Stanfordi Rekonstrukciós Központban pedig rövid vagy hosszú távú nyomon követést biztosítanak a mellkasfal sérülése után.

A sebészi stabilizálásra nem alkalmas bordatöréses betegek standard ellátása magában foglalja a multimodális fájdalomterápiát és a tüdő WC-t.

A nyomon követés magában foglalja a mellkasfali klinikán vagy telefonon végzett fájdalomfelmérést a kibocsátás után 30, 90, 365 nappal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi numerikus fájdalompontszám
Időkeret: 12 hónap
A betegeket arra kérik, hogy verbalizálják numerikus fájdalompontszámukat, amelyet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mérnek, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
12 hónap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 1 hónapig
A kórházi tartózkodás hosszát a beteg diagramjából kapjuk meg a hazabocsátás után.
Akár 1 hónapig
Napi kábítószer-egyenértékek
Időkeret: 12 hónap
Morfin milligramm-ekvivalensek (MME)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos halálozás
Időkeret: 1 hónap
A kibocsátás utáni diagram áttekintéséből nyerhető
1 hónap
Intenzív osztályra való felvétel szükséges
Időkeret: 1 hónap
A kibocsátás utáni diagram áttekintéséből nyerhető
1 hónap
30 napos bordaspecifikus belépő
Időkeret: 1 hónap
Bordaspecifikus visszafogadás előfordulása (késleltetett hemothorax, pneumothorax, tüdőgyulladás, fájdalom)
1 hónap
A McGill fájdalomkérdőív (MPQ) és a fájdalomértékelési index (PRI) skála pontszáma
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 365 nap
A McGill Pain Questionnaire (MPQ) egy validált 20 kérdésből álló eszköz a szubjektív fájdalom számszerűsítésére, és a pontozási rendszer enyhe, közepes vagy súlyos fájdalomértékelési indexet (PRI) ad. A kérdőívet a vizsgálati/klinikai személyzet adja ki a páciensnek a követés során. A pontozási rendszer 0 és 50 közötti fájdalomértékelési indexet (PRI) ad, amelyet a fájdalom időbeli követésére használnak, a magasabb pontszámok magasabb fájdalomszinteknek felelnek meg.
30 nap, 90 nap, 365 nap
A Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) pontszáma
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 365 nap

A Glasgow Outcome Scale (GOS) a funkcionális eredmények globális skála, amely a páciens állapotát az alábbi öt kategória egyikébe sorolja: halott, vegetatív állapot, súlyos fogyatékosság, közepes rokkantság vagy jó felépülés. Az Extended GOS (GOSE) részletesebb kategorizálást biztosít nyolc kategóriába, a súlyos fogyatékosság, a közepes rokkantság és a jó felépülés kategóriáit alsó és felső kategóriákra osztva:

  1. Halál (D)
  2. Vegetatív állapot (VS)
  3. Alacsonyabb súlyos rokkantság (SD -)
  4. Felső súlyos fogyatékosság (SD +)
  5. Alacsonyabb mérsékelt fogyatékosság (MD -)
  6. Felső mérsékelt fogyatékosság (MD+)
  7. Alacsonyabb jó regenerálódás (GR -)
  8. Felső jó regenerálódás (GR+)

A kérdőívet a vizsgálati/klinikai személyzet adja ki a páciensnek a követés során.

30 nap, 90 nap, 365 nap
Rövid űrlap (SF-12) Egészségügyi Felmérés Skála Pontszám
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 365 nap

A 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés egy széles körben használt összetett pontszám, amelyet az általános egészségi állapot felmérésére használnak. Az összetett pontszám az SF-12 kérdőívben szereplő 8 tartomány pontszámán alapul, amelyeket a vizsgálati/klinikai személyzet ad be a páciensnek a követés során.

A pontszám 1-től (kiváló) 5-ig (gyenge), 1-től (igen, nagyon korlátozottan) 3-ig (nem, egyáltalán nem korlátozott), 1 (igen) 2 (nem), 1 (egyáltalán nem) 5-ig terjed. Extrém), 1-től (mindig) 6-ig (egyszer sem) és 1-től (mindig) 5-ig (egyszer sem).

30 nap, 90 nap, 365 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Ara Ko, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 64713

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány

3
Iratkozz fel