Trattamento delle fratture costali traumatiche dell'adulto con crioneurolisi percutanea (Trauma-PC2)
Trattamento delle fratture costali traumatiche dell'adulto con crioneurolisi percutanea per il controllo del dolore (studio Trauma-PC2)
Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare l'efficacia dell'utilizzo di Iovera Smart Time 190, per la crioneurolisi ecoguidata, in pazienti traumatizzati di età compresa tra 18 e 64 anni con fratture costali che non sono candidati alla stabilizzazione chirurgica. Ciò offrirà ai pazienti i benefici della crioneurolisi dei nervi intercostali, fornendo così un controllo del dolore a breve e lungo termine mentre le loro costole guariscono.
Lo Iovera Smart Tip 190 è approvato dalla FDA per la crioneurolisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare l'efficacia dell'utilizzo di Iovera Smart Time 190, per la crioneurolisi ecoguidata minimamente invasiva, in pazienti traumatizzati di età compresa tra 18 e 64 anni con fratture costali che non sono candidati alla stabilizzazione chirurgica. Questa procedura offrirà ai pazienti i benefici della crioneurolisi (congelamento) dei nervi intercostali, fornendo così un controllo del dolore a breve e lungo termine mentre le loro costole guariscono.
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno la crioneurolisi tramite il dispositivo Iovera e i pazienti nel braccio di controllo riceveranno uno standard di cura che in genere include terapia del dolore multimodale e toilette polmonare. Il sollievo dal dolore a breve e lungo termine sarà confrontato tra entrambe le braccia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni con qualsiasi frattura costale acuta
- Punteggio del dolore uguale o superiore a 5 con inspirazione profonda.
- Qualsiasi frattura costale acuta tra la costola 3 e la costola 9
- Presentato e ammesso al pronto soccorso di Stanford
Criteri di esclusione:
- Evidenza radiografica di metastasi alle costole
- Punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) <13
- Pazienti sottoposti a SSRF (stabilizzazione chirurgica delle fratture costali)
- Fratture costali localizzate < 3 cm dal processo spinoso
- Coagulopatia (INR >1,5, Pat <100)
- Altri fattori che precludono la crioablazione a discrezione dell'IR presente
- Se solo le costole rotte sono 1,2 o 10,11,12
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Crioneurolisi ecoguidata: Gruppo A
Pazienti che vengono ricoverati in Pronto Soccorso dopo una lesione traumatica. I pazienti avranno fratture costali in una qualsiasi delle costole 3-9. I pazienti avranno un'età compresa tra 18 e 64 anni e saranno randomizzati (1: 1) al gruppo di crioneurolisi guidata da ultrasuoni entro 72 ore dall'ammissione al pronto soccorso. L'intervento è la crioneurolisi ecoguidata dei nervi intercostali che crea un sollievo dal dolore duraturo perduto. Il dispositivo utilizzato per la crioneurolisi è lo Iovera Smart tip 190 |
Ai pazienti verrà offerta una procedura di intervento minimamente invasiva per il controllo del dolore chiamata crioneurolisi utilizzando un dispositivo guidato da ultrasuoni chiamato Iovera Smart Tip 190. L'applicazione diretta del freddo ai nervi intercostali tramite il dispositivo Iovera produce lesioni nel tessuto nervoso periferico per bloccare il dolore causato dalle fratture costali. Questa procedura è particolarmente vantaggiosa per i pazienti che non sono candidati alla stabilizzazione chirurgica delle loro fratture costali. L'applicazione della crioneurolisi come analgesico ridurrà la quantità di narcotici di cui i pazienti potrebbero aver bisogno e invece fornirà loro il controllo del dolore a breve o lungo termine con un rischio minimo. Il follow-up include sondaggi sul dolore somministrati nella clinica Chest Wall o via telefono a 30, 90, 365 giorni dopo la dimissione. |
|
Comparatore attivo: Standard di cura: Gruppo B
Pazienti che vengono ricoverati in Pronto Soccorso dopo una lesione traumatica.
I pazienti avranno fratture costali in una qualsiasi delle costole 3-9.
I pazienti avranno un'età compresa tra 18 e 64 anni e saranno randomizzati (1: 1) allo standard di cura che in genere include terapia del dolore multimodale e toilette polmonare.
|
Ai pazienti verrà fornito uno standard di cura regolare presso lo Stanford Hospital con follow-up a breve o lungo termine fornito presso lo Stanford Center for Reconstruction after Chest Wall Injury. Lo standard di cura per i pazienti con fratture costali che non sono idonei per la stabilizzazione chirurgica comprende la terapia del dolore multimodale e la toilette polmonare. Il follow-up include sondaggi sul dolore somministrati nella clinica Chest Wall o via telefono a 30, 90, 365 giorni dopo la dimissione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Numerico Giornaliero del Dolore
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale (fino a 1 mese)
|
Ai pazienti verrà chiesto di esprimere verbalmente il loro punteggio numerico del dolore, misurato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile. Il punteggio numerico giornaliero del dolore viene raccolto il giorno in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale. |
Al momento della dimissione dall'ospedale (fino a 1 mese)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Equivalenti Narcotici Giornalieri
Lasso di tempo: Raccolti alla dimissione (fino a 1 mese), a 1, 3, 12 mesi dopo la dimissione
|
Equivalenti in Milligrammi di Morfina (MME)
|
Raccolti alla dimissione (fino a 1 mese), a 1, 3, 12 mesi dopo la dimissione
|
|
Il punteggio Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
Lasso di tempo: Raccolti 1, 3, 12 mesi dopo la dimissione ospedaliera
|
La Glasgow Outcome Scale (GOS) è una scala globale per l'esito funzionale che classifica lo stato del paziente in una delle cinque categorie: Morto, Stato Vegetativo, Disabilità Grave, Disabilità Moderata o Buon Recupero. L'Extended GOS (GOSE) fornisce una categorizzazione più dettagliata in otto categorie suddividendo le categorie di disabilità grave, disabilità moderata e buon recupero in una categoria inferiore e superiore:
Il questionario sarà somministrato al paziente dal personale dello studio/clinico durante il follow-up. |
Raccolti 1, 3, 12 mesi dopo la dimissione ospedaliera
|
|
Numero di pazienti con mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
|
Numero di pazienti deceduti entro 30 giorni dalla dimissione, ottenuto dalla revisione delle cartelle cliniche.
|
1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Necessità di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione ospedaliera
|
Sarà ottenuto dalla revisione della cartella clinica dopo la dimissione
|
1 mese dopo la dimissione ospedaliera
|
|
Numero di pazienti con un ricovero specifico per costola di 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
|
Pazienti con almeno un ricovero specifico per costole (emotorace ritardato, pneumotorace, polmonite, dolore) entro 30 giorni dalla dimissione
|
1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Il McGill Pain Questionnaire (MPQ) e i Punteggi Parziali del Pain Rating Index (PRI)
Lasso di tempo: Raccolti a 1, 3, 12 mesi (dopo la dimissione ospedaliera)
|
Il McGill Pain Questionnaire (MPQ) è uno strumento convalidato di 20 domande per quantificare il dolore soggettivo e il sistema di punteggio produce un Pain Rating Index (PRI) tra Lieve, Moderato o Grave.
Il questionario verrà somministrato al paziente dal personale dello studio/clinico durante il follow-up.
Utilizzando questi questionari, verranno calcolati e riportati i punteggi secondari McGill della Present Pain Intensity (PPI), Sensoriale, Affettivo e della Scala Analogica Visiva (VAS).
I punteggi PPI e della Scala Analogica Visiva sono su una scala da 0 a 10, i punteggi Sensoriali sono su una scala da 0 a 33 e i punteggi Affettivi sono su una scala da 0 a 12.
Per tutti i punteggi McGill del dolore, un punteggio più alto indica un esito peggiore.
|
Raccolti a 1, 3, 12 mesi (dopo la dimissione ospedaliera)
|
|
Punteggi sintetici della scala del questionario sulla salute in forma breve (SF-12)
Lasso di tempo: Raccolto dopo 1, 3, 12 mesi (dimissione dall'ospedale)
|
Il questionario Short-Form Health Survey a 12 item è un punteggio composito ampiamente utilizzato per valutare la salute generale.
Il punteggio composito si basa su 8 punteggi di dominio contenuti nel questionario SF-12, che verrà somministrato al paziente dal personale di studio/clinico durante il follow up.
Il punteggio composito è suddiviso in due punteggi sommari: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS).
Sia PCS che MCS sono punteggi standardizzati su una scala da 0 a 100 basata sulla popolazione statunitense, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi PCS o MCS più alti indicano una salute migliore, mentre punteggi più bassi indicano una salute peggiore.
|
Raccolto dopo 1, 3, 12 mesi (dimissione dall'ospedale)
|
|
Durata della permanenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dall'arrivo in PS
|
La durata del ricovero ospedaliero sarà ottenuta dalla cartella del paziente dopo la dimissione.
|
Fino a 1 mese dall'arrivo in PS
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
- Investigatore principale: Ariel Knight, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Galvagno SM Jr, Smith CE, Varon AJ, Hasenboehler EA, Sultan S, Shaefer G, To KB, Fox AD, Alley DE, Ditillo M, Joseph BA, Robinson BR, Haut ER. Pain management for blunt thoracic trauma: A joint practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma and Trauma Anesthesiology Society. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5):936-951. doi: 10.1097/TA.0000000000001209.
- Witt CE, Bulger EM. Comprehensive approach to the management of the patient with multiple rib fractures: a review and introduction of a bundled rib fracture management protocol. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Jan 5;2(1):e000064. doi: 10.1136/tsaco-2016-000064. eCollection 2017.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Todd SR, McNally MM, Holcomb JB, Kozar RA, Kao LS, Gonzalez EA, Cocanour CS, Vercruysse GA, Lygas MH, Brasseaux BK, Moore FA. A multidisciplinary clinical pathway decreases rib fracture-associated infectious morbidity and mortality in high-risk trauma patients. Am J Surg. 2006 Dec;192(6):806-11. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.08.048.
- Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. Prolonged pain and disability are common after rib fractures. Am J Surg. 2013 May;205(5):511-5; discusssion 515-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.12.007.
- Gordy S, Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. The contribution of rib fractures to chronic pain and disability. Am J Surg. 2014 May;207(5):659-62; discussion 662-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.012. Epub 2014 Jan 31.
- Marasco S, Lee G, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2015 Jan;46(1):61-5. doi: 10.1016/j.injury.2014.06.014. Epub 2014 Jun 21.
- Sharma OP, Oswanski MF, Jolly S, Lauer SK, Dressel R, Stombaugh HA. Perils of rib fractures. Am Surg. 2008 Apr;74(4):310-4. doi: 10.1177/000313480807400406.
- Liman ST, Kuzucu A, Tastepe AI, Ulasan GN, Topcu S. Chest injury due to blunt trauma. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Mar;23(3):374-8. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00813-8.
- de Jong MB, Kokke MC, Hietbrink F, Leenen LP. Surgical Management of Rib Fractures: Strategies and Literature Review. Scand J Surg. 2014 Jun;103(2):120-125. doi: 10.1177/1457496914531928. Epub 2014 Apr 29.
- Shi HH, Esquivel M, Staudenmayer KL, Spain DA. Effects of mechanism of injury and patient age on outcomes in geriatric rib fracture patients. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Mar 16;2(1):e000074. doi: 10.1136/tsaco-2016-000074. eCollection 2017.
- Tignanelli CJ, Rix A, Napolitano LM, Hemmila MR, Ma S, Kummerfeld E. Association Between Adherence to Evidence-Based Practices for Treatment of Patients With Traumatic Rib Fractures and Mortality Rates Among US Trauma Centers. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201316. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1316.
- Pieracci FM, Majercik S, Ali-Osman F, Ang D, Doben A, Edwards JG, French B, Gasparri M, Marasco S, Minshall C, Sarani B, Tisol W, VanBoerum DH, White TW. Consensus statement: Surgical stabilization of rib fractures rib fracture colloquium clinical practice guidelines. Injury. 2017 Feb;48(2):307-321. doi: 10.1016/j.injury.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27. No abstract available.
- Chen Zhu R, de Roulet A, Ogami T, Khariton K. Rib fixation in geriatric trauma: Mortality benefits for the most vulnerable patients. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jul;89(1):103-110. doi: 10.1097/TA.0000000000002666.
- Ryb GE, Dischinger PC, Burch CA, Kerns TJ, Kufera J, Andersen D. Frailty and injury causation. Ann Adv Automot Med. 2012;56:175-81.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Keller BA, Kabagambe SK, Becker JC, Chen YJ, Goodman LF, Clark-Wronski JM, Furukawa K, Stark RA, Rahm AL, Hirose S, Raff GW. Intercostal nerve cryoablation versus thoracic epidural catheters for postoperative analgesia following pectus excavatum repair: Preliminary outcomes in twenty-six cryoablation patients. J Pediatr Surg. 2016 Dec;51(12):2033-2038. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.09.034. Epub 2016 Sep 28.
- Harbaugh CM, Johnson KN, Kein CE, Jarboe MD, Hirschl RB, Geiger JD, Gadepalli SK. Comparing outcomes with thoracic epidural and intercostal nerve cryoablation after Nuss procedure. J Surg Res. 2018 Nov;231:217-223. doi: 10.1016/j.jss.2018.05.048. Epub 2018 Jun 21.
- Vossler JD, Zhao FZ. Intercostal nerve cryoablation for control of traumatic rib fracture pain: A case report. Trauma Case Rep. 2019 Jul 31;23:100229. doi: 10.1016/j.tcr.2019.100229. eCollection 2019 Oct.
- Koethe Y, Mannes AJ, Wood BJ. Image-guided nerve cryoablation for post-thoracotomy pain syndrome. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Jun;37(3):843-6. doi: 10.1007/s00270-013-0718-8. Epub 2013 Aug 17.
- Byas-Smith MG, Gulati A. Ultrasound-guided intercostal nerve cryoablation. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1033-5. doi: 10.1213/01.ane.0000237290.68166.c2.
- Pieracci FM, Leasia K, Bauman Z, Eriksson EA, Lottenberg L, Majercik S, Powell L, Sarani B, Semon G, Thomas B, Zhao F, Dyke C, Doben AR. A multicenter, prospective, controlled clinical trial of surgical stabilization of rib fractures in patients with severe, nonflail fracture patterns (Chest Wall Injury Society NONFLAIL). J Trauma Acute Care Surg. 2020 Feb;88(2):249-257. doi: 10.1097/TA.0000000000002559.
- Marasco SF, Martin K, Niggemeyer L, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Impact of rib fixation on quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2019 Jan;50(1):119-124. doi: 10.1016/j.injury.2018.11.005. Epub 2018 Nov 3.
- Forrester JD, Tung JT, Knight AW, Wang S, Myers AA, King JM, Earley MJ, Guthrie-Baker S, Flojo RB, Chen JT, Abreo AM. Chilling the nerve, easing the pain?: A randomized clinical trial evaluating surgeon-administered bedside percutaneous cryoneurolysis for rib fracture pain. J Trauma Acute Care Surg. 2025 Dec 29. doi: 10.1097/TA.0000000000004885. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 64713
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .