Behandlung von traumatischen Rippenfrakturen bei Erwachsenen mit perkutaner Kryoneurolyse (Trauma-PC2)
Behandlung von traumatischen Rippenfrakturen bei Erwachsenen mit perkutaner Kryoneurolyse zur Schmerzkontrolle (Trauma-PC2-Studie)
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung des Iovera Smart Time 190 für die ultraschallgeführte Kryoneurolyse bei Traumapatienten im Alter von 18 bis 64 Jahren mit Rippenfrakturen zu untersuchen, die keine Kandidaten für eine chirurgische Stabilisierung sind. Dies bietet den Patienten die Vorteile einer Kryoneurolyse der Interkostalnerven und bietet dadurch eine kurz- und langfristige Schmerzkontrolle, während ihre Rippen heilen.
Der Iovera Smart Tip 190 ist von der FDA für die Kryolyse zugelassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung des Iovera Smart Time 190 für die minimalinvasive ultraschallgeführte Kryolyse bei Traumapatienten im Alter von 18 bis 64 Jahren mit Rippenfrakturen zu untersuchen, die keine Kandidaten für eine chirurgische Stabilisierung sind. Dieses Verfahren bietet den Patienten die Vorteile einer Kryoneurolyse (Einfrieren) der Interkostalnerven und bietet dadurch eine kurz- und langfristige Schmerzkontrolle, während ihre Rippen heilen.
Patienten im Interventionsarm erhalten eine Kryolyse über das Iovera-Gerät und Patienten im Kontrollarm erhalten eine Standardbehandlung, die typischerweise eine multimodale Schmerztherapie und eine Lungentoilette umfasst. Die kurz- und langfristige Schmerzlinderung wird zwischen beiden Armen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 64 Jahren mit einem akuten Rippenbruch
- Schmerzscore gleich oder größer als 5 bei tiefer Inspiration.
- Jede akute Rippenfraktur zwischen Rippe 3 und Rippe 9
- Vorstellung und Aufnahme in die Notaufnahme von Stanford
Ausschlusskriterien:
- Röntgennachweis von Metastasen in den Rippen
- Glasgow Coma Scale (GCS)-Wert <13
- Patienten, die sich einer SSRF (chirurgische Stabilisierung von Rippenfrakturen) unterziehen
- Rippenfrakturen < 3 cm vom Dornfortsatz entfernt
- Koagulopathie (INR >1,5, Pat < 100)
- Andere Faktoren, die eine Kryoablation nach Ermessen der IR-Betreuung ausschließen
- Wenn nur Rippen gebrochen sind 1,2 oder 10,11, 12
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ultraschallgeführte Kryoneurolyse: Gruppe A
Patienten, die nach einer traumatischen Verletzung in die Notaufnahme eingeliefert werden. Die Patienten haben Rippenfrakturen in einer der Rippen 3-9. Die Patienten sind zwischen 18 und 64 Jahre alt und werden innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme randomisiert (1:1) in die ultraschallgeführte Kryolyse-Gruppe eingeteilt. Die Intervention ist eine ultraschallgeführte Kryoneurolyse der Interkostalnerven, die eine verlorene dauerhafte Schmerzlinderung schafft. Das für die Kryolyse verwendete Gerät ist Iovera Smart tip 190 |
Den Patienten wird ein minimal-invasives Eingriffsverfahren zur Schmerzkontrolle namens Kryoneurolyse mit einem ultraschallgeführten Gerät namens Iovera Smart Tip 190 angeboten. Die direkte Anwendung von Kälte auf die Interkostalnerven über das Iovera-Gerät erzeugt Läsionen im peripheren Nervengewebe, um die durch Rippenbrüche verursachten Schmerzen zu blockieren. Dieses Verfahren ist besonders vorteilhaft für Patienten, die keine Kandidaten für eine chirurgische Stabilisierung ihrer Rippenfrakturen sind. Die Anwendung der Kryolyse als Analgetikum wird die Menge an Betäubungsmitteln reduzieren, die Patienten möglicherweise benötigen, und ihnen stattdessen eine kurz- oder langfristige Schmerzkontrolle mit minimalem Risiko bieten. Die Nachsorge umfasst Schmerzuntersuchungen, die in der Brustwandklinik oder per Telefon 30, 90, 365 Tage nach der Entlassung durchgeführt werden. |
|
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard: Gruppe B
Patienten, die nach einer traumatischen Verletzung in die Notaufnahme eingeliefert werden.
Die Patienten haben Rippenfrakturen in einer der Rippen 3-9.
Die Patienten sind zwischen 18 und 64 Jahre alt und werden randomisiert (1:1) dem Behandlungsstandard zugeteilt, der in der Regel eine multimodale Schmerztherapie und eine Lungentoilette umfasst.
|
Die Patienten erhalten im Stanford Hospital eine regelmäßige Standardversorgung mit kurz- oder langfristiger Nachsorge im Stanford Center for Reconstruction after Chest Wall Injury. Die Standardversorgung von Patienten mit Rippenfrakturen, die nicht für eine chirurgische Stabilisierung in Frage kommen, umfasst eine multimodale Schmerztherapie und eine Lungentoilette. Die Nachsorge umfasst Schmerzuntersuchungen, die in der Brustwandklinik oder per Telefon 30, 90, 365 Tage nach der Entlassung durchgeführt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Täglicher numerischer Schmerzwert
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Monat)
|
Patienten werden gebeten, ihren numerischen Schmerzscore auf einer Skala von 0 bis 10 zu verbalisieren, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten Schmerz steht. Der tägliche numerische Schmerzscore wird am Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus erfasst. |
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Monat)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tägliche Opioid-Äquivalente
Zeitfenster: Erfasst bei Entlassung (bis zu 1 Monat), 1, 3, 12 Monate nach Entlassung
|
Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME)
|
Erfasst bei Entlassung (bis zu 1 Monat), 1, 3, 12 Monate nach Entlassung
|
|
Der Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) Score
Zeitfenster: Erfasst 1, 3, 12 Monate nach Krankenhausentlassung
|
Die Glasgow Outcome Scale (GOS) ist eine globale Skala für funktionelle Ergebnisse, die den Patientenzustand in eine von fünf Kategorien einteilt: Tod, vegetativer Zustand, schwere Behinderung, mittelschwere Behinderung oder gute Genesung. Die erweiterte GOS (GOSE) bietet eine detailliertere Kategorisierung in acht Kategorien, indem die Kategorien schwere Behinderung, mittelschwere Behinderung und gute Genesung in eine untere und obere Kategorie unterteilt werden:
Der Fragebogen wird dem Patienten während der Nachuntersuchung vom Studien-/Klinikpersonal vorgelegt. |
Erfasst 1, 3, 12 Monate nach Krankenhausentlassung
|
|
Anzahl der Patienten mit 30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausentlassung
|
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung gestorben sind, ermittelt über die Überprüfung der Krankenakte.
|
1 Monat nach Krankenhausentlassung
|
|
Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausentlassung
|
Wird nach Entlassung aus der Krankenakte ermittelt
|
1 Monat nach Krankenhausentlassung
|
|
Anzahl der Patienten mit einer 30-tägigen rippenspezifischen Aufnahme
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausentlassung
|
Patienten mit mindestens einer risspezifischen Wiederaufnahme (verzögerter Hämothorax, Pneumothorax, Lungenentzündung, Schmerzen) innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
|
1 Monat nach Krankenhausentlassung
|
|
Der McGill-Schmerzfragebogen (MPQ) und die Unterpunktwerte des Schmerzbewertungsindex (PRI)
Zeitfenster: Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 12 Monaten (nach Krankenhausentlassung)
|
Der McGill Schmerzfragebogen (MPQ) ist ein validiertes Instrument mit 20 Fragen zur Quantifizierung subjektiver Schmerzen, und das Bewertungssystem ergibt einen Schmerzbeurteilungsindex (PRI) zwischen mild, moderat oder schwer.
Der Fragebogen wird dem Patienten während der Nachuntersuchung durch Studien-/Klinikpersonal vorgelegt. Mit diesen Fragebögen werden die Subskalen der McGill Present Pain Intensity (PPI), sensorische, affektive und visuelle Analogskala (VAS) berechnet und berichtet. PPI- und Visuelle-Analogskala-Werte liegen auf einer Skala von 0-10, sensorische Werte auf einer Skala von 0-33 und affektive Werte auf einer Skala von 0-12. Bei allen McGill-Schmerzwerten bedeutet ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis. |
Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 12 Monaten (nach Krankenhausentlassung)
|
|
Zusammenfassung der Skalenwerte des Kurzfragebogens zum Gesundheitszustand (SF-12)
Zeitfenster: Erhoben 1, 3, 12 Monate (nach Krankenhausentlassung)
|
Der 12-Item Short-Form Health Survey ist ein weit verbreiteter zusammengesetzter Score zur Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands.
Der zusammengesetzte Score basiert auf 8 Domänen-Scores im SF-12-Fragebogen, der dem Patienten von Studien-/Klinikpersonal während der Nachbeobachtung verabreicht wird. Der zusammengesetzte Score ist in zwei Summen-Scores aufgeteilt: den Physical Component Summary (PCS) und den Mental Component Summary (MCS). Sowohl PCS als auch MCS sind standardisierte Scores auf einer 0-100-Skala basierend auf der US-Bevölkerung, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere PCS- oder MCS-Scores weisen auf eine bessere Gesundheit hin, während niedrigere Scores auf eine schlechtere Gesundheit hinweisen. |
Erhoben 1, 3, 12 Monate (nach Krankenhausentlassung)
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Ankunft in der Notaufnahme
|
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird nach der Entlassung aus der Patientenakte entnommen.
|
Bis zu 1 Monat nach Ankunft in der Notaufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
- Hauptermittler: Ariel Knight, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Galvagno SM Jr, Smith CE, Varon AJ, Hasenboehler EA, Sultan S, Shaefer G, To KB, Fox AD, Alley DE, Ditillo M, Joseph BA, Robinson BR, Haut ER. Pain management for blunt thoracic trauma: A joint practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma and Trauma Anesthesiology Society. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5):936-951. doi: 10.1097/TA.0000000000001209.
- Witt CE, Bulger EM. Comprehensive approach to the management of the patient with multiple rib fractures: a review and introduction of a bundled rib fracture management protocol. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Jan 5;2(1):e000064. doi: 10.1136/tsaco-2016-000064. eCollection 2017.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Todd SR, McNally MM, Holcomb JB, Kozar RA, Kao LS, Gonzalez EA, Cocanour CS, Vercruysse GA, Lygas MH, Brasseaux BK, Moore FA. A multidisciplinary clinical pathway decreases rib fracture-associated infectious morbidity and mortality in high-risk trauma patients. Am J Surg. 2006 Dec;192(6):806-11. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.08.048.
- Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. Prolonged pain and disability are common after rib fractures. Am J Surg. 2013 May;205(5):511-5; discusssion 515-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.12.007.
- Gordy S, Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. The contribution of rib fractures to chronic pain and disability. Am J Surg. 2014 May;207(5):659-62; discussion 662-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.012. Epub 2014 Jan 31.
- Marasco S, Lee G, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2015 Jan;46(1):61-5. doi: 10.1016/j.injury.2014.06.014. Epub 2014 Jun 21.
- Sharma OP, Oswanski MF, Jolly S, Lauer SK, Dressel R, Stombaugh HA. Perils of rib fractures. Am Surg. 2008 Apr;74(4):310-4. doi: 10.1177/000313480807400406.
- Liman ST, Kuzucu A, Tastepe AI, Ulasan GN, Topcu S. Chest injury due to blunt trauma. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Mar;23(3):374-8. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00813-8.
- de Jong MB, Kokke MC, Hietbrink F, Leenen LP. Surgical Management of Rib Fractures: Strategies and Literature Review. Scand J Surg. 2014 Jun;103(2):120-125. doi: 10.1177/1457496914531928. Epub 2014 Apr 29.
- Shi HH, Esquivel M, Staudenmayer KL, Spain DA. Effects of mechanism of injury and patient age on outcomes in geriatric rib fracture patients. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Mar 16;2(1):e000074. doi: 10.1136/tsaco-2016-000074. eCollection 2017.
- Tignanelli CJ, Rix A, Napolitano LM, Hemmila MR, Ma S, Kummerfeld E. Association Between Adherence to Evidence-Based Practices for Treatment of Patients With Traumatic Rib Fractures and Mortality Rates Among US Trauma Centers. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201316. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1316.
- Pieracci FM, Majercik S, Ali-Osman F, Ang D, Doben A, Edwards JG, French B, Gasparri M, Marasco S, Minshall C, Sarani B, Tisol W, VanBoerum DH, White TW. Consensus statement: Surgical stabilization of rib fractures rib fracture colloquium clinical practice guidelines. Injury. 2017 Feb;48(2):307-321. doi: 10.1016/j.injury.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27. No abstract available.
- Chen Zhu R, de Roulet A, Ogami T, Khariton K. Rib fixation in geriatric trauma: Mortality benefits for the most vulnerable patients. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jul;89(1):103-110. doi: 10.1097/TA.0000000000002666.
- Ryb GE, Dischinger PC, Burch CA, Kerns TJ, Kufera J, Andersen D. Frailty and injury causation. Ann Adv Automot Med. 2012;56:175-81.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Keller BA, Kabagambe SK, Becker JC, Chen YJ, Goodman LF, Clark-Wronski JM, Furukawa K, Stark RA, Rahm AL, Hirose S, Raff GW. Intercostal nerve cryoablation versus thoracic epidural catheters for postoperative analgesia following pectus excavatum repair: Preliminary outcomes in twenty-six cryoablation patients. J Pediatr Surg. 2016 Dec;51(12):2033-2038. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.09.034. Epub 2016 Sep 28.
- Harbaugh CM, Johnson KN, Kein CE, Jarboe MD, Hirschl RB, Geiger JD, Gadepalli SK. Comparing outcomes with thoracic epidural and intercostal nerve cryoablation after Nuss procedure. J Surg Res. 2018 Nov;231:217-223. doi: 10.1016/j.jss.2018.05.048. Epub 2018 Jun 21.
- Vossler JD, Zhao FZ. Intercostal nerve cryoablation for control of traumatic rib fracture pain: A case report. Trauma Case Rep. 2019 Jul 31;23:100229. doi: 10.1016/j.tcr.2019.100229. eCollection 2019 Oct.
- Koethe Y, Mannes AJ, Wood BJ. Image-guided nerve cryoablation for post-thoracotomy pain syndrome. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Jun;37(3):843-6. doi: 10.1007/s00270-013-0718-8. Epub 2013 Aug 17.
- Byas-Smith MG, Gulati A. Ultrasound-guided intercostal nerve cryoablation. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1033-5. doi: 10.1213/01.ane.0000237290.68166.c2.
- Pieracci FM, Leasia K, Bauman Z, Eriksson EA, Lottenberg L, Majercik S, Powell L, Sarani B, Semon G, Thomas B, Zhao F, Dyke C, Doben AR. A multicenter, prospective, controlled clinical trial of surgical stabilization of rib fractures in patients with severe, nonflail fracture patterns (Chest Wall Injury Society NONFLAIL). J Trauma Acute Care Surg. 2020 Feb;88(2):249-257. doi: 10.1097/TA.0000000000002559.
- Marasco SF, Martin K, Niggemeyer L, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Impact of rib fixation on quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2019 Jan;50(1):119-124. doi: 10.1016/j.injury.2018.11.005. Epub 2018 Nov 3.
- Forrester JD, Tung JT, Knight AW, Wang S, Myers AA, King JM, Earley MJ, Guthrie-Baker S, Flojo RB, Chen JT, Abreo AM. Chilling the nerve, easing the pain?: A randomized clinical trial evaluating surgeon-administered bedside percutaneous cryoneurolysis for rib fracture pain. J Trauma Acute Care Surg. 2025 Dec 29. doi: 10.1097/TA.0000000000004885. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 64713
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .