커뮤니티 보행기의 C-BRACE 대 SCO
2023년 6월 22일 업데이트: Otto Bock France SNC
마이크로프로세서 제어 무릎 발목 발 보조기 및 자세 제어 보조기를 사용한 무릎 잠금 결함이 있는 지역 사회 보행자의 이동성과 삶의 질: 무작위 교차 시험
이 다기관 연구의 목적은 C-BRACE가 자세 제어 보조기를 사용하는 지역 사회 보행인의 이동성, 지구력, 자신감, 참여, 만족도, 심리사회적 적응 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기간 2개월 동안 조사관은 포함 기준에 맞는 모든 환자를 등록 방문에 초대하고 서면 동의를 수집하고 일반 환자 정보를 기록합니다.
eCRF(전자 사례 보고서 양식)는 등록된 환자를 무작위 순서로 시험을 위한 하나의 그룹(C-BRACE/SCO 또는 SCO/C-BRACE)에 할당합니다.
평가는 2주의 최소 휴약 기간과 함께 각 보조기를 사용하여 2개월의 추적 기간 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göttingen, 독일
- PFH Private Hochschule Göttingen
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Koblenz, 독일
- Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
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Argonay, 프랑스
- CRF Korian Le Mont Veyrier
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Berck, 프랑스
- Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
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Clamart, 프랑스
- HIA Percy
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Concarneau, 프랑스
- Pôle de Réadaptation de Cornouaille
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Dieppe, 프랑스
- Centre Hospitalier Dieppe
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Garches, 프랑스
- Hôpital Raymond-Poincaré
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Marseille, 프랑스
- Hia Laveran
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Nancy, 프랑스
- IRR Louis Pierquin
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Paris, 프랑스
- CRRF La Chataigneraie
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Paris, 프랑스
- CRRF Léopold Bellan
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Perpignan, 프랑스
- Centre Bouffard Vercelli
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Saint-Herblain, 프랑스
- CRRF La Tourmaline
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Salies-de-Béarn, 프랑스
- CRF Salies de Béarn
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Thionville, 프랑스
- LADAPT Thionis
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Toulouse, 프랑스
- CHU Rangueil
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Valenton, 프랑스
- IRMA Institut Robert Merle d'Aubigné
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무릎 잠금 결함이 있는 사람
- 최소 3개월 동안 SCO(입체 조절 보조기)를 사용하고, 보행 보조기 없이 또는 지팡이나 목발 하나로 평지에서 유각기로 걷는 사람.
- 잠금 해제 모드에서 SCO로 3km/h(10미터 보행 테스트로 측정)로 걸을 수 있는 능력이 있는 사람.
- 반대쪽에 안정적인 입각기를 가진 사람
제외 기준:
- 반대쪽 다리에 무릎-발목 보조기를 사용하는 사람을 포함하여 반대쪽 무릎에 결함이 있거나 불안정한 사람
- 지팡이 2개, 목발 2개, 겨드랑이 밑 목발 1~2개 또는 보행 보조기를 사용하여 걷는 사람
- 연구 프로토콜과 호환되지 않는 건강 상태를 가진 사람
- 18세 미만의 사람
- 전체 연구 프로토콜/지침을 따를 의지가 없거나/따를 수 없는 사람
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 하지 않았거나 개인적으로 동의할 수 없는 자
- 무릎 및/또는 고관절 굴곡 구축이 >10°인 사람
- 내반슬/외반슬 > 10°(축소 불가)인 사람
- 중등도에서 중증의 경직이 있는 사람
- 다리 길이 차이가 15cm 이상인 사람
- 보조기의 사용이 필요한 사람
- 체중이 125kg 이상인 사람
- 서있는 자세에서 몸통이 불안정한 사람
- 인지 장애가 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C-브레이스/SCO
환자는 2개월 동안 C-BRACE 보조기를 처음 착용하고 2주 휴약 기간 후에 자세 조절 보조기(SCO)를 착용합니다.
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C-BRACE는 마이크로프로세서로 제어되는 유압식 무릎 관절 관절이 있는 맞춤형 무릎-발목-발 보조기입니다.
C-BRACE 기술은 무릎 고정 장애가 있는 환자에게 다음과 같은 이점을 제공합니다: 생리학적 보행 패턴의 근사화, 서 있을 때의 안정성, 다양한 표면에 대한 적응, 경사, 보행 상황 및 보행 속도.
SCO는 무릎 관절이 입각기 동안 잠기고 유각기 동안 해제되는 맞춤형 무릎-발목-발 보조기입니다.
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다른: SCO/C-브레이스
환자는 2개월 동안 SCO(Stance controlled orthosis)를 사용하고 2주 휴약 기간 후에 C-BRACE 보조기를 착용합니다.
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C-BRACE는 마이크로프로세서로 제어되는 유압식 무릎 관절 관절이 있는 맞춤형 무릎-발목-발 보조기입니다.
C-BRACE 기술은 무릎 고정 장애가 있는 환자에게 다음과 같은 이점을 제공합니다: 생리학적 보행 패턴의 근사화, 서 있을 때의 안정성, 다양한 표면에 대한 적응, 경사, 보행 상황 및 보행 속도.
SCO는 무릎 관절이 입각기 동안 잠기고 유각기 동안 해제되는 맞춤형 무릎-발목-발 보조기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PLUS-M™ - 이동성
기간: 2 개월
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12개 항목 한 장소에서 다른 장소로 의도적으로 그리고 독립적으로 이동할 수 있는 능력으로 자가 보고된 이동성 측정.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 2 개월
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도보 6분 거리
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2 개월
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ABC-s 활동별 Balance Confidence - 단순화
기간: 2 개월
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4단계 척도에서 다양한 보행 활동을 완료하는 동안 개인이 가지고 있는 지각된 균형 자신감의 15개 항목 자기 보고 측정.
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2 개월
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PSFS - 환자별 기능 척도
기간: 2 개월
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환자는 자신의 상태로 인해 어려움을 겪고 있거나 수행할 수 없는 세 가지 활동을 식별하도록 요청받을 것입니다.
그런 다음 환자는 수치 척도로 각 활동을 수행할 수 있는 능력을 평가하도록 요청받습니다('0'은 활동을 수행할 수 없으며 '10'은 활동을 완전히 수행할 수 있음).
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2 개월
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PIADS - 보조 장치 척도의 심리사회적 영향
기간: 2 개월
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개인의 장애 관점에서 기능적 독립성, 웰빙 및 삶의 질에 대한 보조 장치의 효과를 평가하는 26개 항목 설문지.
각 항목은 -3(최대 부정적인 영향)에서 +3(최대 긍정적 영향)까지 7점 리커트 척도로 표시됩니다.
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2 개월
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EQ-5D-5L - 삶의 질
기간: 2 개월
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건강 상태에 대한 자가 보고 척도는 이동성, 자가 관리 능력, 일상 활동 수행 능력, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원은 5점 척도로 평가됩니다.
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2 개월
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퀘스트 2.0 - 만족
기간: 2 개월
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장치의 기술 및 장치 주변 서비스에 대한 환자의 만족도에 대한 12개 항목의 자가 보고 측정.
그것은 환자가 그에게 가장 중요한 3가지 기준에 대해 자신을 표현할 수 있게 합니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: François GENET, Prof. med, CHU Raymond Poincaré Garches France
- 연구 의자: Frank BRAATZ, Prof. med, PFH Private Hochschule Göttingen Germany
- 연구 의자: Axel RUETZ, Dr. med., Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Deems-Dluhy S, Hoppe-Ludwig S, Mummidisetty CK, Semik P, Heinemann AW, Jayaraman A. Microprocessor Controlled Knee Ankle Foot Orthosis (KAFO) vs Stance Control vs Locked KAFO: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Feb;102(2):233-244. doi: 10.1016/j.apmr.2020.08.013. Epub 2020 Sep 22.
- Karatzios C, Loiret I, Luthi F, Leger B, Le Carre J, Saubade M, Muff G, Benaim C. Transcultural adaptation and validation of a French version of the Prosthetic Limb Users Survey of Mobility 12-item Short-Form (PLUS-M/FC-12) in active amputees. Ann Phys Rehabil Med. 2019 May;62(3):142-148. doi: 10.1016/j.rehab.2019.02.006. Epub 2019 Apr 6.
- Chatman AB, Hyams SP, Neel JM, Binkley JM, Stratford PW, Schomberg A, Stabler M. The Patient-Specific Functional Scale: measurement properties in patients with knee dysfunction. Phys Ther. 1997 Aug;77(8):820-9. doi: 10.1093/ptj/77.8.820.
- Demers L, Monette M, Descent M, Jutai J, Wolfson C. The Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS): translation and preliminary psychometric evaluation of a Canadian-French version. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):583-92. doi: 10.1023/a:1016397412708.
- Middleton A, Fritz SL, Lusardi M. Walking speed: the functional vital sign. J Aging Phys Act. 2015 Apr;23(2):314-22. doi: 10.1123/japa.2013-0236. Epub 2014 May 2.
- Probsting E, Kannenberg A, Zacharias B. Safety and walking ability of KAFO users with the C-Brace(R) Orthotronic Mobility System, a new microprocessor stance and swing control orthosis. Prosthet Orthot Int. 2017 Feb;41(1):65-77. doi: 10.1177/0309364616637954. Epub 2016 Jul 10.
- Schmalz T, Probsting E, Auberger R, Siewert G. A functional comparison of conventional knee-ankle-foot orthoses and a microprocessor-controlled leg orthosis system based on biomechanical parameters. Prosthet Orthot Int. 2016 Apr;40(2):277-86. doi: 10.1177/0309364614546524. Epub 2014 Sep 23.
- Filiatrault J, Gauvin L, Fournier M, Parisien M, Robitaille Y, Laforest S, Corriveau H, Richard L. Evidence of the psychometric qualities of a simplified version of the Activities-specific Balance Confidence scale for community-dwelling seniors. Arch Phys Med Rehabil. 2007 May;88(5):664-72. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.003.
- Andrade LF, Ludwig K, Goni JMR, Oppe M, de Pouvourville G. A French Value Set for the EQ-5D-5L. Pharmacoeconomics. 2020 Apr;38(4):413-425. doi: 10.1007/s40273-019-00876-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BP-11-PT007
- 2022-A00116-37 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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