Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

C-BRACE versus SCO in Ambulanzen der Gemeinschaft

22. Juni 2023 aktualisiert von: Otto Bock France SNC

Mobilität und Lebensqualität bei Ambulanten in der Gemeinschaft mit Knieblockierungsmangel unter Verwendung einer mikroprozessorgesteuerten Knie-Knöchel-Fuß-Orthese und einer Stance-Control-Orthese: Randomisierte Crossover-Studie

Der Zweck dieser multizentrischen Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von C-BRACE auf Mobilität, Ausdauer, Selbstvertrauen, Teilhabe, Zufriedenheit, psychosoziale Anpassung und Lebensqualität bei ambulanten Gehhilfen, die eine Stance Control Orthese verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der zweimonatigen Einschlussphase laden die Prüfärzte alle Patienten, die den Einschlusskriterien entsprechen, zu einem Aufnahmebesuch ein, holen eine schriftliche Einwilligung ein und erfassen allgemeine Patienteninformationen. Das eCRF (elektronisches Fallberichtsformular) weist den aufgenommenen Patienten in randomisierter Reihenfolge einer Gruppe für die Studie (C-BRACE/SCO oder SCO/C-BRACE) zu. Die Bewertungen werden nach 2 Monaten Nachbeobachtungszeit mit jeder Orthese mit einer minimalen Auswaschphase von 2 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
        • PFH Private Hochschule Göttingen
      • Koblenz, Deutschland
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
  • Frankreich
      • Argonay, Frankreich
        • CRF Korian Le Mont Veyrier
      • Berck, Frankreich
        • Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
      • Clamart, Frankreich
        • HIA Percy
      • Concarneau, Frankreich
        • Pôle de Réadaptation de Cornouaille
      • Dieppe, Frankreich
        • Centre Hospitalier Dieppe
      • Garches, Frankreich
        • Hôpital Raymond-Poincaré
      • Marseille, Frankreich
        • Hia Laveran
      • Nancy, Frankreich
        • IRR Louis Pierquin
      • Paris, Frankreich
        • CRRF La Chataigneraie
      • Paris, Frankreich
        • CRRF Léopold Bellan
      • Perpignan, Frankreich
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • CRRF La Tourmaline
      • Salies-de-Béarn, Frankreich
        • CRF Salies de Béarn
      • Thionville, Frankreich
        • LADAPT Thionis
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Rangueil
      • Valenton, Frankreich
        • IRMA Institut Robert Merle d'Aubigné

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person mit Knieblockierungsmangel
  • Person mit einer SCO (Stance Control Orthese) für mindestens drei Monate, Gehen mit Schwungphase auf ebenem Untergrund, ohne Gehhilfe oder mit einem Stock oder einer Krücke.
  • Person, die in der Lage ist, mit 3 km/h (gemessen mit 10-Meter-Gehtest) mit dem SCO im entsperrten Modus zu gehen.
  • Person mit stabiler Standphase auf der kontralateralen Seite

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit mangelhaftem oder instabilem kontralateralem Knie, einschließlich Personen, die eine Knie-Knöchel-Fußorthese an der kontralateralen Extremität tragen
  • Person, die mit zwei Gehstöcken, zwei Krücken, einer oder zwei Unterarmgehstützen oder einem Rollator geht
  • Person mit Gesundheitszustand, der nicht mit dem Studienprotokoll vereinbar ist
  • Person unter 18 Jahren
  • Person, die nicht bereit / nicht in der Lage ist, das gesamte Studienprotokoll / die Anweisungen zu befolgen
  • Person, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie nicht gegeben hat oder nicht in der Lage ist, ihr Einverständnis persönlich zu erteilen
  • Person mit Knie- und/oder Hüftbeugekontraktur >10°
  • Person mit Genu varum / valgum > 10° (nicht reduzierbar)
  • Person mit mittelschwerer bis schwerer Spastik
  • Person mit Beinlängendifferenz > 15cm
  • Personen, die eine Orthoprothese benötigen
  • Personen mit einem Körpergewicht > 125 kg
  • Person mit instabilem Rumpf im Stehen
  • Person mit kognitiven Beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C-BRACE/SCO
Der Patient wird zunächst für 2 Monate mit der C-BRACE-Orthese versorgt, danach wird der Patient nach einer 2-wöchigen Auswaschphase mit seiner Stance Controlled Orthese (SCO) versorgt.
Gerät: C-HALTERUNG
Die C-BRACE ist eine maßgefertigte Knie-Knöchel-Fuß-Orthese mit einem mikroprozessorgesteuerten hydraulischen Kniegelenkgelenk. Die C-BRACE Technologie bietet einem Patienten mit Knieblockierschwäche folgende Vorteile: Annäherung an das physiologische Gangbild, Stabilität beim Stehen und Gehen, Anpassung an verschiedene Untergründe, Steigungen, Gangsituationen und Gehgeschwindigkeiten.
Gerät: SCO
Die SCO ist eine individuell angefertigte Knie-Knöchel-Fuß-Orthese, bei der das Kniegelenk in der Standphase gesperrt und in der Schwungphase freigegeben wird.
Sonstiges: SCO/C-BRACE
Der Patient trägt 2 Monate lang seine haltungskontrollierte Orthese (SCO), dann wird der Patient nach einer 2-wöchigen Auswaschphase mit der C-BRACE-Orthese ausgestattet.
Gerät: C-HALTERUNG
Die C-BRACE ist eine maßgefertigte Knie-Knöchel-Fuß-Orthese mit einem mikroprozessorgesteuerten hydraulischen Kniegelenkgelenk. Die C-BRACE Technologie bietet einem Patienten mit Knieblockierschwäche folgende Vorteile: Annäherung an das physiologische Gangbild, Stabilität beim Stehen und Gehen, Anpassung an verschiedene Untergründe, Steigungen, Gangsituationen und Gehgeschwindigkeiten.
Gerät: SCO
Die SCO ist eine individuell angefertigte Knie-Knöchel-Fuß-Orthese, bei der das Kniegelenk in der Standphase gesperrt und in der Schwungphase freigegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PLUS-M™ - Mobilität
Zeitfenster: 2 Monate
12 Punkte Selbstberichtetes Maß für Mobilität als Fähigkeit, sich absichtlich und unabhängig von einem Ort zum anderen zu bewegen.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: 2 Monate
Entfernung zu Fuß in 6 Minuten
2 Monate
ABC-s Aktivitätenspezifisches Gleichgewichtsvertrauen - vereinfacht
Zeitfenster: 2 Monate
Selbstberichteter 15-Punkte-Messwert für das wahrgenommene Gleichgewichtsvertrauen einer Person bei der Durchführung verschiedener ambulanter Aktivitäten auf einer 4-Stufen-Skala.
2 Monate
PSFS – Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: 2 Monate
Die Patienten werden gebeten, drei Aktivitäten zu benennen, bei denen sie aufgrund ihres Zustands Schwierigkeiten haben oder die sie nicht ausführen können. Die Patienten werden dann gebeten, ihre Fähigkeit zur Durchführung jeder Aktivität auf einer numerischen Skala zu bewerten („0“ bedeutet, dass sie die Aktivität nicht ausführen kann, und „10“, dass sie die Aktivität vollständig ausführen kann).
2 Monate
PIADS – Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale
Zeitfenster: 2 Monate
Fragebogen mit 26 Punkten, der die Auswirkungen eines Hilfsmittels auf die funktionelle Unabhängigkeit, das Wohlbefinden und die Lebensqualität aus der Sicht der Behinderung der Person bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala notiert, die von -3 (maximale negative Auswirkung) bis +3 (maximale positive Auswirkung) reicht.
2 Monate
EQ-5D-5L - Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate
Selbstberichteter Gesundheitszustand, der sich aus 5 Dimensionen zusammensetzt: Mobilität, Fähigkeit zur Selbstversorgung, Fähigkeit, gewöhnlichen Aktivitäten nachzugehen, Schmerzen und Beschwerden, Angst und Depression. Jede Dimension wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet.
2 Monate
QUEST 2.0 - Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Monate
12-Punkte-selbstberichteter Messwert zur Zufriedenheit des Patienten mit der Technologie des Geräts und den Dienstleistungen rund um das Gerät. Es ermöglicht dem Patienten, sich zu den 3 für ihn wichtigsten Kriterien zu äußern.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otto Bock France SNC

Mitarbeiter

EVAMED

Ermittler

  • Studienstuhl: François GENET, Prof. med, CHU Raymond Poincaré Garches France
  • Studienstuhl: Frank BRAATZ, Prof. med, PFH Private Hochschule Göttingen Germany
  • Studienstuhl: Axel RUETZ, Dr. med., Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP-11-PT007
  • 2022-A00116-37 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren