Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-BRACE Versus SCO i Community Ambulators

22. juni 2023 opdateret af: Otto Bock France SNC

Mobilitet og livskvalitet hos ambulatorer i lokalsamfundet med knælåsningsmangel ved hjælp af en mikroprocessorstyret knæankelfodsortose og en holdningskontrolortose: Randomiseret overkrydsningsforsøg

Formålet med denne multicentriske undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​C-BRACE på mobilitet, udholdenhed, selvtillid, deltagelse, tilfredshed, psykosocial tilpasning og livskvalitet hos ambulatorer i lokalsamfundet, der bruger en Stance Control Orthosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af to måneders inklusionsperiode inviterer investigatorerne alle patienter, der matcher inklusionskriterierne, til et tilmeldingsbesøg, indsamler skriftligt samtykke og registrerer generel patientinformation. eCRF (electronic Case Report Form) tildeler den tilmeldte patient i én gruppe til forsøget (C-BRACE/SCO eller SCO/C-BRACE), i en randomiseret rækkefølge. Vurderingerne udføres efter 2 måneders opfølgningsperiode med hver ortose med en minimal udvaskningsperiode på 2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argonay, Frankrig
        • CRF Korian Le Mont Veyrier
      • Berck, Frankrig
        • Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
      • Clamart, Frankrig
        • HIA Percy
      • Concarneau, Frankrig
        • Pôle de Réadaptation de Cornouaille
      • Dieppe, Frankrig
        • Centre Hospitalier Dieppe
      • Garches, Frankrig
        • Hôpital Raymond-Poincaré
      • Marseille, Frankrig
        • Hia Laveran
      • Nancy, Frankrig
        • IRR Louis Pierquin
      • Paris, Frankrig
        • CRRF La Chataigneraie
      • Paris, Frankrig
        • CRRF Léopold Bellan
      • Perpignan, Frankrig
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • CRRF La Tourmaline
      • Salies-de-Béarn, Frankrig
        • CRF Salies de Béarn
      • Thionville, Frankrig
        • LADAPT Thionis
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Rangueil
      • Valenton, Frankrig
        • IRMA Institut Robert Merle d'Aubigné
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • PFH Private Hochschule Göttingen
      • Koblenz, Tyskland
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • person med knælåsningsmangel
  • person, der bruger en SCO (Stance Control Orthosis) i mindst tre måneder, går med en svingfase på en flad grund, uden ganghjælp eller med en stok eller en krykke.
  • person, der har evnen til at gå med 3 km/t (målt med 10 meters gangtest) med SCO i ulåst tilstand.
  • person med en stabil standfase på den kontralaterale side

Ekskluderingskriterier:

  • person med mangelfuldt eller ustabilt kontralateralt knæ, herunder person, der bruger en knæ-ankelfodortose på det kontralaterale lem
  • person, der går med to stokke, to krykker, en eller to krykker under armene eller en rollator
  • person med helbredstilstand, der ikke er forenelig med undersøgelsesprotokollen
  • person under 18 år
  • person, der er uvillig/ude af stand til at følge hele undersøgelsesprotokollen/instruktionerne
  • person, der ikke har givet sit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen eller ikke personligt har kunnet give sit samtykke
  • person med knæ- og/eller hoftefleksionskontraktur >10°
  • person med genu varum / valgum > 10° (kan ikke reduceres)
  • person med moderat til svær spasticitet
  • person med benlængdeafvigelse > 15cm
  • person, der kræver brug af ortoprotese
  • person med kropsvægt > 125 kg
  • person med ustabil bagagerum i stående stilling
  • person med kognitive funktionsnedsættelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-BRACE/SCO
Patienten tilpasses først i løbet af 2 måneder med C-BRACE-ortosen, og efter 2 ugers udvaskningsperiode udstyres patienten med sin Stance Controlled Orthosis (SCO).
Enhed: C-BRACE
C-BRACE er en specialfremstillet knæ-ankel-fod-ortose med en mikroprocessorstyret hydraulisk knæledsled. C-BRACE-teknologien tilbyder en patient med knælåsningsmangler følgende fordele: tilnærmelse af det fysiologiske gangmønster, stabilitet under stående og gang, tilpasning til forskellige underlag, hældninger, gangsituationer og ganghastigheder.
Enhed: SCO
SCO'en er en specialfremstillet knæ-ankel-fod-ortose med et knæled låst i stand-fasen og udløst under svingfasen.
Andet: SCO/C-BRACE
Patienten bruger sin Stance-kontrollerede ortose (SCO) i 2 måneder, hvorefter patienten efter 2 ugers udvaskningsperiode udstyres med C-BRACE-ortosen.
Enhed: C-BRACE
C-BRACE er en specialfremstillet knæ-ankel-fod-ortose med en mikroprocessorstyret hydraulisk knæledsled. C-BRACE-teknologien tilbyder en patient med knælåsningsmangler følgende fordele: tilnærmelse af det fysiologiske gangmønster, stabilitet under stående og gang, tilpasning til forskellige underlag, hældninger, gangsituationer og ganghastigheder.
Enhed: SCO
SCO'en er en specialfremstillet knæ-ankel-fod-ortose med et knæled låst i stand-fasen og udløst under svingfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PLUS-M™ - Mobilitet
Tidsramme: 2 måneder
12-elementer Selvrapporteret mål for mobilitet som evnen til at bevæge sig bevidst og uafhængigt fra et sted til et andet.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: 2 måneder
Afstand gået på 6 minutter
2 måneder
ABC-s Aktivitetsspecifik Balance Tillid - forenklet
Tidsramme: 2 måneder
15-elementer selvrapporteret mål for den opfattede balancetillid en person har, mens han gennemfører forskellige ambulante aktiviteter på 4-niveauer skala.
2 måneder
PSFS - Patient Specific Functional Scale
Tidsramme: 2 måneder
Patienterne vil blive bedt om at identificere tre aktiviteter, som de har svært ved eller ikke er i stand til at udføre på grund af deres tilstand. Patienterne vil derefter blive bedt om at vurdere deres evne til at udføre hver aktivitet på en numerisk skala ('0' er ude af stand til at udføre aktiviteten, og '10' er i stand til at udføre aktiviteten fuldt ud).
2 måneder
PIADS - Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale
Tidsramme: 2 måneder
26-punkters spørgeskema, der vurderer et hjælpemiddels effekter på funktionel selvstændighed, trivsel og livskvalitet set fra personens handicaps synspunkt. Hvert punkt noteres på en 7-punkts Likert-skala, der går fra -3 (maksimal negativ effekt) til +3 (maksimal positiv effekt).
2 måneder
EQ-5D-5L - Livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
Selvrapporteret mål for helbredstilstand sammensat af 5 dimensioner: mobilitet, evne til egenomsorg, evne til at udføre sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression. Hver dimension er bedømt på en 5-punkts skala.
2 måneder
QUEST 2.0 - Tilfredshed
Tidsramme: 2 måneder
12 punkters selvrapporterede mål for patientens tilfredshed med enhedens teknologi og tjenesterne omkring enheden. Det giver patienten mulighed for at udtrykke sig på de 3 vigtigste kriterier for ham.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otto Bock France SNC

Samarbejdspartnere

EVAMED

Efterforskere

  • Studiestol: François GENET, Prof. med, CHU Raymond Poincaré Garches France
  • Studiestol: Frank BRAATZ, Prof. med, PFH Private Hochschule Göttingen Germany
  • Studiestol: Axel RUETZ, Dr. med., Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2022

Først opslået (Faktiske)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP-11-PT007
  • 2022-A00116-37 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner