Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

C-BRACE versus SCO in gemeenschapsambulances

22 juni 2023 bijgewerkt door: Otto Bock France SNC

Mobiliteit en kwaliteit van leven bij thuisambulances met een tekort aan knievergrendeling met behulp van een microprocessorgestuurde knie-enkel-voetorthese en een standcontrole-orthese: gerandomiseerde cross-over-studie

Het doel van deze multicentrische studie is het beoordelen van de impact van C-BRACE op mobiliteit, uithoudingsvermogen, vertrouwen, participatie, tevredenheid, psychosociale aanpassing en levenskwaliteit bij thuisambulances die een standcontrole-orthese gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de inclusieperiode van twee maanden nodigen de onderzoekers alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria uit voor een inschrijvingsbezoek, verzamelen ze schriftelijke toestemming en leggen ze algemene patiëntinformatie vast. Het eCRF (Electronic Case Report Form) wijst de geregistreerde patiënt toe aan één groep voor het onderzoek (C-BRACE/SCO of SCO/C-BRACE), in een willekeurige volgorde. De beoordelingen worden uitgevoerd na een follow-upperiode van 2 maanden met elke orthese met een minimale wash-outperiode van 2 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Göttingen, Duitsland
        • PFH Private Hochschule Göttingen
      • Koblenz, Duitsland
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
  • Frankrijk
      • Argonay, Frankrijk
        • CRF Korian Le Mont Veyrier
      • Berck, Frankrijk
        • Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
      • Clamart, Frankrijk
        • HIA Percy
      • Concarneau, Frankrijk
        • Pôle de Réadaptation de Cornouaille
      • Dieppe, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Dieppe
      • Garches, Frankrijk
        • Hôpital Raymond-Poincaré
      • Marseille, Frankrijk
        • Hia Laveran
      • Nancy, Frankrijk
        • IRR Louis Pierquin
      • Paris, Frankrijk
        • CRRF La Chataigneraie
      • Paris, Frankrijk
        • CRRF Léopold Bellan
      • Perpignan, Frankrijk
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Saint-Herblain, Frankrijk
        • CRRF La Tourmaline
      • Salies-de-Béarn, Frankrijk
        • CRF Salies de Béarn
      • Thionville, Frankrijk
        • LADAPT Thionis
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Rangueil
      • Valenton, Frankrijk
        • IRMA Institut Robert Merle d'Aubigné

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • persoon met knievergrendelingsdeficiëntie
  • persoon die minimaal drie maanden een SCO (Stance Control Orthese) gebruikt, met een zwaaifase op een vlakke ondergrond loopt, zonder loophulpmiddel of met één stok of één kruk.
  • persoon die in staat is om te lopen met een snelheid van 3 km/u (gemeten met een looptest van 10 meter) met de SCO in ontgrendelde modus.
  • persoon met een stabiele standfase aan de contralaterale zijde

Uitsluitingscriteria:

  • persoon met een gebrekkige of onstabiele contralaterale knie, inclusief persoon die een knie-enkel-voetorthese aan de contralaterale ledemaat gebruikt
  • persoon die loopt met behulp van twee wandelstokken, twee krukken, een of twee okselkrukken of een rollator
  • persoon met een gezondheidstoestand die niet compatibel is met het studieprotocol
  • persoon jonger dan 18 jaar
  • persoon die het volledige studieprotocol / instructies niet wil / kan volgen
  • persoon die geen schriftelijke toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek of niet in staat is persoonlijk haar toestemming te geven
  • persoon met knie- en/of heupflexiecontractuur >10°
  • persoon met genu varum / valgum > 10° (niet reduceerbaar)
  • persoon met matige tot ernstige spasticiteit
  • persoon met beenlengteverschil > 15cm
  • persoon die het gebruik van een orthoprothese noodzakelijk maakt
  • persoon met een lichaamsgewicht > 125kg
  • persoon met onstabiele romp in staande positie
  • persoon met cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C-BRACE/SCO
De patiënt krijgt eerst gedurende 2 maanden de C-BRACE-orthese aangemeten, daarna krijgt de patiënt na een uitwasperiode van 2 weken de Stance Controlled-orthese (SCO) aangemeten.
Apparaat: C-BEUGEL
De C-BRACE is een op maat gemaakte Knie-Enkel-Voet-Orthese met een microprocessorgestuurde hydraulische kniegewrichtarticulatie. De C-BRACE-technologie biedt een patiënt met knievergrendelingsdeficiënties de volgende voordelen: benadering van het fysiologische looppatroon, stabiliteit bij het staan ​​en lopen, aanpassing aan verschillende oppervlakken, hellingen, loopsituaties en loopsnelheden.
Apparaat: SCO
De SCO is een op maat gemaakte Knie-Enkel-Voet-Orthese met een kniegewricht dat vergrendeld is tijdens de standfase en wordt losgelaten tijdens de zwaaifase.
Ander: SCO/C-BEUGEL
De patiënt gebruikt zijn standgestuurde orthese (SCO) gedurende 2 maanden, daarna krijgt de patiënt na een wash-outperiode van 2 weken de C-BRACE-orthese aangemeten.
Apparaat: C-BEUGEL
De C-BRACE is een op maat gemaakte Knie-Enkel-Voet-Orthese met een microprocessorgestuurde hydraulische kniegewrichtarticulatie. De C-BRACE-technologie biedt een patiënt met knievergrendelingsdeficiënties de volgende voordelen: benadering van het fysiologische looppatroon, stabiliteit bij het staan ​​en lopen, aanpassing aan verschillende oppervlakken, hellingen, loopsituaties en loopsnelheden.
Apparaat: SCO
De SCO is een op maat gemaakte Knie-Enkel-Voet-Orthese met een kniegewricht dat vergrendeld is tijdens de standfase en wordt losgelaten tijdens de zwaaifase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PLUS-M™ - Mobiliteit
Tijdsspanne: 2 maanden
12 items Zelfgerapporteerde maatstaf voor mobiliteit als het vermogen om opzettelijk en onafhankelijk van de ene plaats naar de andere te gaan.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 2 maanden
Afstand gelopen in 6 minuten
2 maanden
ABC-s Activiteitenspecifiek Balans Vertrouwen - vereenvoudigd
Tijdsspanne: 2 maanden
Zelfgerapporteerde meting van 15 items van het waargenomen evenwichtsvertrouwen dat een persoon heeft tijdens het uitvoeren van verschillende ambulante activiteiten op een schaal met 4 niveaus.
2 maanden
PSFS - Patiëntspecifieke functionele schaal
Tijdsspanne: 2 maanden
Patiënten wordt gevraagd om drie activiteiten te identificeren die ze vanwege hun aandoening moeilijk of niet kunnen uitvoeren. Patiënten wordt vervolgens gevraagd om hun vermogen om elke activiteit uit te voeren op een numerieke schaal te beoordelen ('0' is niet in staat om de activiteit uit te voeren en '10' is in staat om de activiteit volledig uit te voeren).
2 maanden
PIADS - Psychosociale impact van hulpmiddelen voor hulpmiddelen
Tijdsspanne: 2 maanden
Vragenlijst met 26 items die de effecten van een hulpmiddel op de functionele onafhankelijkheid, het welzijn en de kwaliteit van leven beoordeelt vanuit het oogpunt van de handicap van de persoon. Elk item wordt genoteerd op een 7-punts Likertschaal gaande van -3 (maximale negatieve impact) tot +3 (maximale positieve impact).
2 maanden
EQ-5D-5L - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maanden
Zelfgerapporteerde meting van de gezondheidstoestand bestaande uit 5 dimensies: mobiliteit, vermogen tot zelfzorg, vermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren, pijn en ongemak, angst en depressie. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal.
2 maanden
QUEST 2.0 - Tevredenheid
Tijdsspanne: 2 maanden
Zelfgerapporteerde meting van 12 items over de tevredenheid van de patiënt met betrekking tot de technologie van het apparaat en de services rond het apparaat. Het stelt de patiënt in staat zich uit te drukken over de 3 belangrijkste criteria voor hem.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otto Bock France SNC

Medewerkers

EVAMED

Onderzoekers

  • Studie stoel: François GENET, Prof. med, CHU Raymond Poincaré Garches France
  • Studie stoel: Frank BRAATZ, Prof. med, PFH Private Hochschule Göttingen Germany
  • Studie stoel: Axel RUETZ, Dr. med., Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP-11-PT007
  • 2022-A00116-37 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderbeen

Klinische onderzoeken op C-BEUGEL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren