Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

C-BRACE kontra SCO w ambulatoriach społecznościowych

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Otto Bock France SNC

Mobilność i jakość życia osób poruszających się w środowisku pozaszpitalnym z niedoborem blokady stawu kolanowego przy użyciu kontrolowanej mikroprocesorowo ortezy stawu skokowo-goleniowego i ortezy kontrolującej postawę: randomizowana próba krzyżowa

Celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena wpływu C-BRACE na mobilność, wytrzymałość, pewność siebie, uczestnictwo, satysfakcję, przystosowanie psychospołeczne i jakość życia osób poruszających się w środowisku korzystającym z ortezy kontroli postawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu dwóch miesięcy okresu włączenia badacze zapraszają wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia na wizytę rejestracyjną, zbierają pisemną zgodę i rejestrują ogólne informacje o pacjencie. Elektroniczny formularz zgłoszenia przypadku eCRF (electronic Case Report Form) przydziela zakwalifikowanego pacjenta do jednej grupy do badania (C-BRACE/SCO lub SCO/C-BRACE), w losowej kolejności. Oceny przeprowadza się po 2 miesięcznym okresie obserwacji z każdą ortezą z minimalnym okresem wymywania wynoszącym 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argonay, Francja
        • CRF Korian Le Mont Veyrier
      • Berck, Francja
        • Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
      • Clamart, Francja
        • HIA Percy
      • Concarneau, Francja
        • Pôle de Réadaptation de Cornouaille
      • Dieppe, Francja
        • Centre Hospitalier Dieppe
      • Garches, Francja
        • Hôpital Raymond-Poincaré
      • Marseille, Francja
        • Hia Laveran
      • Nancy, Francja
        • IRR Louis Pierquin
      • Paris, Francja
        • CRRF La Chataigneraie
      • Paris, Francja
        • CRRF Léopold Bellan
      • Perpignan, Francja
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Saint-Herblain, Francja
        • CRRF La Tourmaline
      • Salies-de-Béarn, Francja
        • CRF Salies de Béarn
      • Thionville, Francja
        • LADAPT Thionis
      • Toulouse, Francja
        • CHU Rangueil
      • Valenton, Francja
        • IRMA Institut Robert Merle d'Aubigné
  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy
        • PFH Private Hochschule Göttingen
      • Koblenz, Niemcy
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba z niedoborem blokady kolana
  • osoba używająca SCO (Stance Control Orthosis) przez co najmniej trzy miesiące, chodząca z fazą wymachu po płaskim podłożu, bez pomocy w chodzeniu lub z jedną laską lub jedną kulą.
  • osoba mająca zdolność chodzenia z prędkością 3 km/h (pomiar w teście marszu na 10 metrów) z SCO w trybie odblokowanym.
  • osoba ze stabilną fazą podparcia po przeciwnej stronie

Kryteria wyłączenia:

  • osoba z uszkodzonym lub niestabilnym kolanem po przeciwnej stronie, w tym osoba stosująca ortezę stawu kolanowo-skokowego na przeciwległej kończynie
  • osoba poruszająca się za pomocą dwóch lasek, dwóch kul, jednej lub dwóch kul pod pachami lub chodzika
  • osoba o stanie zdrowia niezgodnym z protokołem badania
  • osoba poniżej 18 roku życia
  • osoba nie chcąca/niezdolna do przestrzegania całego protokołu/instrukcji badania
  • osoba, która nie wyraziła pisemnej zgody na udział w badaniu lub nie może osobiście wyrazić zgody
  • osoba z przykurczem zgięcia kolana i/lub biodra >10°
  • osoba z kolanem szpotawym / koślawym > 10° (nieredukowalna)
  • osoba z umiarkowaną do ciężkiej spastycznością
  • osoba z rozbieżnością długości nóg > 15cm
  • osoba wymagająca użycia ortoprotezy
  • osoba o masie ciała > 125 kg
  • osoba z niestabilnym tułowiem w pozycji stojącej
  • osoba z zaburzeniami poznawczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C-BRACE/SCO
Pacjent jest najpierw dopasowywany w ciągu 2 miesięcy z ortezą C-BRACE, a po 2 tygodniach okresu wymywania pacjentowi zakładana jest orteza sterowana postawą (SCO).
Urządzenie: C-BRACE
C-BRACE to wykonywana na zamówienie orteza stawu kolanowego ze sterowaną mikroprocesorem hydrauliczną artykulacją stawu kolanowego. Technologia C-BRACE oferuje pacjentowi z niedoborem blokady stawu kolanowego następujące korzyści: zbliżenie do fizjologicznego wzorca chodu, stabilność podczas stania i chodzenia, dostosowanie do różnych powierzchni, nachyleń, sytuacji chodu i prędkości chodu.
Urządzenie: SCO
SCO to wykonana na zamówienie orteza stawu kolanowego ze stawem kolanowym zablokowanym podczas fazy podporu i zwolnionym podczas fazy wymachu.
Inny: SCO/C-BRACE
Pacjent stosuje ortezę sterowaną postawą (SCO) przez 2 miesiące, następnie, po 2 tygodniach okresu wymywania, zakłada ortezę C-BRACE.
Urządzenie: C-BRACE
C-BRACE to wykonywana na zamówienie orteza stawu kolanowego ze sterowaną mikroprocesorem hydrauliczną artykulacją stawu kolanowego. Technologia C-BRACE oferuje pacjentowi z niedoborem blokady stawu kolanowego następujące korzyści: zbliżenie do fizjologicznego wzorca chodu, stabilność podczas stania i chodzenia, dostosowanie do różnych powierzchni, nachyleń, sytuacji chodu i prędkości chodu.
Urządzenie: SCO
SCO to wykonana na zamówienie orteza stawu kolanowego ze stawem kolanowym zablokowanym podczas fazy podporu i zwolnionym podczas fazy wymachu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PLUS-M™ - Mobilność
Ramy czasowe: 2 miesiące
12 pozycji Samoopisowa miara mobilności jako zdolność do celowego i niezależnego przemieszczania się z jednego miejsca do drugiego.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Dystans pokonany w 6 minut
2 miesiące
ABC-s Specyficzna dla działań pewność salda — uproszczona
Ramy czasowe: 2 miesiące
15-itemowa samoopisowa miara postrzeganej pewności równowagi, jaką dana osoba ma podczas wykonywania różnych czynności ambulatoryjnych na 4-stopniowej skali.
2 miesiące
PSFS – specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie trzech czynności, z którymi mają trudności lub których nie są w stanie wykonać ze względu na swój stan. Następnie pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojej zdolności do wykonania każdej czynności na skali numerycznej („0” oznacza niezdolność do wykonania czynności, a „10” oznacza możliwość pełnego wykonania czynności).
2 miesiące
PIADS - skala wpływu psychospołecznego urządzeń wspomagających
Ramy czasowe: 2 miesiące
26-itemowy kwestionariusz oceniający wpływ urządzenia wspomagającego na niezależność funkcjonalną, samopoczucie i jakość życia z punktu widzenia osoby niepełnosprawnej. Każdy element jest odnotowywany na 7-punktowej skali Likerta od -3 (maksymalny negatywny wpływ) do +3 (maksymalny pozytywny wpływ).
2 miesiące
EQ-5D-5L - Jakość życia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Samoopisowa miara stanu zdrowia złożona z 5 wymiarów: ruchliwość, zdolność do samoobsługi, zdolność do podejmowania zwykłych czynności, ból i dyskomfort, niepokój i depresja. Każdy wymiar oceniany jest w 5-stopniowej skali.
2 miesiące
ZADANIE 2.0 - Satysfakcja
Ramy czasowe: 2 miesiące
12-punktowa samoocena pomiaru satysfakcji pacjenta w odniesieniu do technologii urządzenia i usług związanych z urządzeniem. Pozwala pacjentowi wypowiedzieć się na temat 3 najważniejszych dla niego kryteriów.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otto Bock France SNC

Współpracownicy

EVAMED

Śledczy

  • Krzesło do nauki: François GENET, Prof. med, CHU Raymond Poincaré Garches France
  • Krzesło do nauki: Frank BRAATZ, Prof. med, PFH Private Hochschule Göttingen Germany
  • Krzesło do nauki: Axel RUETZ, Dr. med., Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP-11-PT007
  • 2022-A00116-37 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj