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コミュニティアンビュレーターにおけるC-BRACEとSCOの比較

2023年6月22日 更新者：Otto Bock France SNC

マイクロプロセッサ制御の膝足首足装具と姿勢制御装具を使用した膝ロック不全のコミュニティ歩行者の可動性と生活の質: 無作為クロスオーバー試験

この多中心的な研究の目的は、C-BRACE が、スタンス コントロール装具を使用して地域の歩行者の可動性、持久力、自信、参加、満足度、心理社会的適応、生活の質に与える影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2か月の包含期間中、治験責任医師は、包含基準に一致するすべての患者を登録訪問に招待し、書面による同意を収集し、一般的な患者情報を記録します。 eCRF (電子症例報告フォーム) は、登録された患者を試験の 1 つのグループ (C-BRACE/SCO または SCO/C-BRACE) に無作為に割り当てます。 評価は、2 週間の最小ウォッシュ アウト期間で各装具を使用して 2 か月の追跡期間後に実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Göttingen、ドイツ
        • PFH Private Hochschule Göttingen
        • 主任研究者：
          • Frank Braatz, Prof.
      • Koblenz、ドイツ
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
        • 主任研究者：
          • Axel RUETZ, Dr. med.
  • フランス
      • Argonay、フランス
        • CRF Korian Le Mont Veyrier
      • Berck、フランス
        • Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
        • 主任研究者：
          • Frédéric CHARLATE, Dr. med.
      • Clamart、フランス
        • HIA Percy
        • 主任研究者：
          • Léo BORRINI, Dr. med.
      • Concarneau、フランス
        • Pôle de Réadaptation de Cornouaille
        • 主任研究者：
          • Claire DELBROUCK, Dr. med.
      • Dieppe、フランス
        • Centre Hospitalier Dieppe
        • 主任研究者：
          • Anaïs BEAUCHER, Dr. med.
      • Garches、フランス
        • Hôpital Raymond-Poincaré
        • 主任研究者：
          • François GENET, Prof.
      • Marseille、フランス
        • Hia Laveran
        • 主任研究者：
          • Laurent THEFENNE, Prof. med.
      • Nancy、フランス
        • IRR Louis Pierquin
        • 主任研究者：
          • Isabelle LOIRET, Dr. med.
      • Paris、フランス
        • CRRF La Chataigneraie
        • 主任研究者：
          • Rania BELMAHFOUD, Dr. med.
      • Paris、フランス
        • CRRF Léopold Bellan
        • 主任研究者：
          • Frédéric DE LUCAS VASQUEZ, Dr. med.
      • Perpignan、フランス
        • Centre Bouffard Vercelli
        • 主任研究者：
          • Vincent MOIZIARD, Dr. med.
      • Saint-Herblain、フランス
        • CRRF La Tourmaline
        • 主任研究者：
          • Guillaume BOKOBZA, Dr. med.
      • Salies-de-Béarn、フランス
        • CRF Salies de Béarn
        • 主任研究者：
          • Caroline NAVARRE, Dr. med.
      • Thionville、フランス
        • LADAPT Thionis
        • 主任研究者：
          • Isabelle NOIZETTE, Dr. med.
      • Toulouse、フランス
        • CHU Rangueil
        • 主任研究者：
          • Virgile PINELLI, Dr. med.
      • Valenton、フランス
        • IRMA Institut Robert Merle d'Aubigné
        • 主任研究者：
          • Brice LAVRARD, Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ニーロッキング不全の人
  • 少なくとも 3 か月間 SCO (スタンス コントロール装具) を使用し、平らな地面をスイング フェーズで歩行し、歩行補助具を使用せずに、または杖または松葉杖を 1 本使用する人。
  • ロック解除モードで SCO を使用して時速 3 km (10 メートルの歩行テストで測定) で歩くことができる人。
  • 反対側の立脚期が安定している人

除外基準:

  • 対側肢に膝足首装具を使用している人を含む、対側膝が欠損しているか不安定な人
  • 2本の杖、2本の松葉杖、1つか2つの脇の下の松葉杖、または歩行器を使用して歩いている人
  • 研究プロトコルに適合しない健康状態の人
  • 18歳未満の人
  • 研究プロトコル/指示全体に不本意/従うことができない人
  • 研究に参加するための書面による同意を与えなかった、または個人的に同意を与えることができない人
  • 10°を超える膝および/または股関節屈曲拘縮のある人
  • 内反膝/外反母趾 > 10° (整復不能) の人
  • 中度から重度の痙縮のある人
  • 脚の長さに15cm以上の差がある人
  • 義肢装具の使用が必要な人
  • 体重が125kg以上の人
  • 立位で体幹が不安定な人
  • 認知障害のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cブレース/SCO
患者は最初に C-BRACE 装具を 2 か月間装着され、2 週間のウォッシュアウト期間の後、患者はスタンス制御装具 (SCO) を装着されます。
デバイス：Cブレース
C-BRACE は、マイクロプロセッサ制御の油圧膝関節関節を備えたカスタムメイドの膝足首足装具です。 C-BRACE テクノロジーは、膝のロックが不十分な患者に次の利点を提供します: 生理学的な歩行パターンの近似、立位および歩行中の安定性、さまざまな表面、傾斜、歩行状況および歩行速度への適応。
デバイス：SCO
SCO はカスタムメイドの膝足首足装具で、立脚期に膝関節がロックされ、遊脚期に解放されます。
他の：SCO/Cブレース
患者はスタンス制御装具 (SCO) を 2 か月間使用し、2 週間のウォッシュアウト期間の後、C-BRACE 装具を装着します。
デバイス：Cブレース
C-BRACE は、マイクロプロセッサ制御の油圧膝関節関節を備えたカスタムメイドの膝足首足装具です。 C-BRACE テクノロジーは、膝のロックが不十分な患者に次の利点を提供します: 生理学的な歩行パターンの近似、立位および歩行中の安定性、さまざまな表面、傾斜、歩行状況および歩行速度への適応。
デバイス：SCO
SCO はカスタムメイドの膝足首足装具で、立脚期に膝関節がロックされ、遊脚期に解放されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PLUS-M™ - モビリティ
時間枠：2ヶ月
12 項目 ある場所から別の場所に意図的かつ独立して移動する能力としてのモビリティの自己申告尺度。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分歩行テスト
時間枠：2ヶ月
6分で歩いた距離
2ヶ月
ABC-s アクティビティ固有の残高信頼度 - 簡略化
時間枠：2ヶ月
4 レベルのスケールでさまざまな歩行活動を完了する際に、個人が持つ認識されたバランスの自信の 15 項目の自己申告尺度。
2ヶ月
PSFS - 患者固有の機能スケール
時間枠：2ヶ月
患者は、自分の状態のために困難を抱えている、または実行できない 3 つの活動を特定するように求められます。 次に、患者は、各活動を実行する能力を数値スケールで評価するよう求められます (「0」は活動を実行できず、「10」は活動を完全に実行できる)。
2ヶ月
PIADS - 補助具スケールの心理社会的影響
時間枠：2ヶ月
人の障害の観点から、機能的自立、幸福、および生活の質に対する補助器具の効果を評価する26項目のアンケート。 各項目は、-3 (最大のマイナスの影響) から +3 (最大のプラスの影響) までの 7 段階のリッカート スケールで示されます。
2ヶ月
EQ-5D-5L - 生活の質
時間枠：2ヶ月
可動性、セルフケア能力、通常の活動を行う能力、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つの側面で構成される健康状態の自己報告尺度。 各次元は 5 段階で評価されます。
2ヶ月
QUEST 2.0 - 満足度
時間枠：2ヶ月
デバイスの技術とデバイス周辺のサービスに関する患者の満足度に関する 12 項目の自己申告尺度。 これにより、患者は自分にとって最も重要な 3 つの基準について自分自身を表現することができます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otto Bock France SNC

協力者

EVAMED

捜査官

  • スタディチェア：François GENET, Prof. med、CHU Raymond Poincaré Garches France
  • スタディチェア：Frank BRAATZ, Prof. med、PFH Private Hochschule Göttingen Germany
  • スタディチェア：Axel RUETZ, Dr. med.、Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月19日

一次修了 (実際)

2023年4月17日

研究の完了 (実際)

2023年4月17日

試験登録日

最初に提出

2022年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月15日

最初の投稿 (実際)

2022年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月22日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP-11-PT007
  • 2022-A00116-37 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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