C-BRACE versus SCO em ambulatórios comunitários
22 de junho de 2023 atualizado por: Otto Bock France SNC
Mobilidade e qualidade de vida em deambuladores comunitários com deficiência de travamento do joelho usando uma órtese de joelho, tornozelo e pé controlada por microprocessador e uma órtese de controle de apoio: estudo cruzado randomizado
O objetivo deste estudo multicêntrico é avaliar o impacto do C-BRACE na mobilidade, resistência, confiança, participação, satisfação, ajuste psicossocial e qualidade de vida em deambuladores comunitários usando uma órtese de controle de postura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante dois meses de período de inclusão, os investigadores convidam todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão para uma visita de inscrição, coletam o consentimento por escrito e registram as informações gerais do paciente.
O eCRF (Formulário de Relato de Caso Eletrônico) designa o paciente inscrito em um grupo para o estudo (C-BRACE/SCO ou SCO/C-BRACE), em uma ordem aleatória.
As avaliações são realizadas após um período de acompanhamento de 2 meses com cada órtese com um período mínimo de wash-out de 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Göttingen, Alemanha
- PFH Private Hochschule Göttingen
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Koblenz, Alemanha
- Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
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Argonay, França
- CRF Korian Le Mont Veyrier
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Berck, França
- Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
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Clamart, França
- HIA Percy
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Concarneau, França
- Pôle de Réadaptation de Cornouaille
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Dieppe, França
- Centre Hospitalier Dieppe
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Garches, França
- Hôpital Raymond-Poincaré
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Marseille, França
- Hia Laveran
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Nancy, França
- IRR Louis Pierquin
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Paris, França
- CRRF La Chataigneraie
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Paris, França
- CRRF Léopold Bellan
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Perpignan, França
- Centre Bouffard Vercelli
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Saint-Herblain, França
- CRRF La Tourmaline
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Salies-de-Béarn, França
- CRF Salies de Béarn
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Thionville, França
- LADAPT Thionis
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Toulouse, França
- CHU Rangueil
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Valenton, França
- IRMA Institut Robert Merle d'Aubigné
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoa com deficiência de bloqueio do joelho
- pessoa em uso de SCO (Stance Control Orthosis) há pelo menos três meses, andando em fase de balanço em terreno plano, sem auxílio para deambular ou com uma bengala ou uma muleta.
- pessoa com capacidade de caminhar a 3 km/h (medida com teste de caminhada de 10 metros) com o SCO no modo desbloqueado.
- pessoa com uma fase de apoio estável no lado contralateral
Critério de exclusão:
- pessoa com joelho contralateral deficiente ou instável, incluindo pessoa usando uma órtese joelho-tornozelo-pé no membro contralateral
- pessoa andando usando duas bengalas, duas muletas, uma ou duas muletas nas axilas ou um andador
- pessoa com condição de saúde não compatível com o protocolo do estudo
- pessoa menor de 18 anos
- pessoa relutante/incapaz de seguir todo o protocolo/instruções do estudo
- pessoa que não deu seu consentimento por escrito para participar do estudo ou incapaz de dar seu consentimento pessoalmente
- pessoa com contratura em flexão de joelho e/ou quadril >10°
- pessoa com geno varo/valgo > 10° (não redutível)
- pessoa com espasticidade moderada a grave
- pessoa com discrepância no comprimento das pernas > 15cm
- pessoa que necessita do uso de uma ortoprótese
- pessoa com peso corporal > 125kg
- pessoa com tronco instável em pé
- pessoa com deficiência cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: C-BRACE/SCO
O paciente é adaptado pela primeira vez durante 2 meses com a órtese C-BRACE, depois, após 2 semanas de período de wash-out, o paciente é equipado com sua órtese controlada por postura (SCO).
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O C-BRACE é uma órtese de joelho-tornozelo-pé feita sob medida com uma articulação hidráulica da articulação do joelho controlada por microprocessador.
A tecnologia C-BRACE oferece ao paciente com deficiência de travamento do joelho as seguintes vantagens: aproximação do padrão de marcha fisiológico, estabilidade ao ficar em pé e ao caminhar, adaptação a várias superfícies, inclinações, situações de marcha e velocidades de caminhada.
O SCO é uma órtese de joelho-tornozelo-pé personalizada com uma articulação do joelho travada durante a fase de apoio e liberada durante a fase de balanço.
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Outro: SCO/C-BRACE
O paciente está usando sua órtese controlada por postura (SCO) durante 2 meses, então, após um período de wash-out de 2 semanas, o paciente é equipado com a órtese C-BRACE.
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O C-BRACE é uma órtese de joelho-tornozelo-pé feita sob medida com uma articulação hidráulica da articulação do joelho controlada por microprocessador.
A tecnologia C-BRACE oferece ao paciente com deficiência de travamento do joelho as seguintes vantagens: aproximação do padrão de marcha fisiológico, estabilidade ao ficar em pé e ao caminhar, adaptação a várias superfícies, inclinações, situações de marcha e velocidades de caminhada.
O SCO é uma órtese de joelho-tornozelo-pé personalizada com uma articulação do joelho travada durante a fase de apoio e liberada durante a fase de balanço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PLUS-M™ - Mobilidade
Prazo: 2 meses
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12 itens Medida auto-relatada de mobilidade como a capacidade de se mover intencionalmente e independentemente de um lugar para outro.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 2 meses
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Distância percorrida em 6 minutos
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2 meses
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Confiança de equilíbrio específica para atividades do ABC - simplificada
Prazo: 2 meses
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Medida auto-relatada de 15 itens da confiança percebida no equilíbrio que um indivíduo tem ao completar várias atividades ambulatoriais em uma escala de 4 níveis.
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2 meses
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PSFS - Escala Funcional Específica do Paciente
Prazo: 2 meses
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Os pacientes serão solicitados a identificar três atividades que estão tendo dificuldade ou são incapazes de realizar devido à sua condição.
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua capacidade de realizar cada atividade em uma escala numérica ('0' sendo incapaz de realizar a atividade e '10' sendo capaz de realizar a atividade totalmente).
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2 meses
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PIADS - Escala de Impacto Psicossocial de Dispositivos Assistivos
Prazo: 2 meses
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Questionário de 26 itens que avalia os efeitos de um dispositivo de assistência na independência funcional, bem-estar e qualidade de vida do ponto de vista da deficiência da pessoa.
Cada item é anotado em uma escala Likert de 7 pontos que vai de -3 (máximo impacto negativo) a +3 (máximo impacto positivo).
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2 meses
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EQ-5D-5L - Qualidade de Vida
Prazo: 2 meses
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Medida autorreferida do estado de saúde composta por 5 dimensões: mobilidade, capacidade de autocuidado, capacidade de realizar atividades habituais, dor e desconforto, ansiedade e depressão.
Cada dimensão é classificada em uma escala de 5 pontos.
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2 meses
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QUEST 2.0 - Satisfação
Prazo: 2 meses
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Medição autorrelatada de 12 itens sobre a satisfação do paciente em relação à tecnologia do dispositivo e aos serviços em torno do dispositivo.
Permite que o paciente se expresse sobre os 3 critérios mais importantes para ele.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: François GENET, Prof. med, CHU Raymond Poincaré Garches France
- Cadeira de estudo: Frank BRAATZ, Prof. med, PFH Private Hochschule Göttingen Germany
- Cadeira de estudo: Axel RUETZ, Dr. med., Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Deems-Dluhy S, Hoppe-Ludwig S, Mummidisetty CK, Semik P, Heinemann AW, Jayaraman A. Microprocessor Controlled Knee Ankle Foot Orthosis (KAFO) vs Stance Control vs Locked KAFO: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Feb;102(2):233-244. doi: 10.1016/j.apmr.2020.08.013. Epub 2020 Sep 22.
- Karatzios C, Loiret I, Luthi F, Leger B, Le Carre J, Saubade M, Muff G, Benaim C. Transcultural adaptation and validation of a French version of the Prosthetic Limb Users Survey of Mobility 12-item Short-Form (PLUS-M/FC-12) in active amputees. Ann Phys Rehabil Med. 2019 May;62(3):142-148. doi: 10.1016/j.rehab.2019.02.006. Epub 2019 Apr 6.
- Chatman AB, Hyams SP, Neel JM, Binkley JM, Stratford PW, Schomberg A, Stabler M. The Patient-Specific Functional Scale: measurement properties in patients with knee dysfunction. Phys Ther. 1997 Aug;77(8):820-9. doi: 10.1093/ptj/77.8.820.
- Demers L, Monette M, Descent M, Jutai J, Wolfson C. The Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS): translation and preliminary psychometric evaluation of a Canadian-French version. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):583-92. doi: 10.1023/a:1016397412708.
- Middleton A, Fritz SL, Lusardi M. Walking speed: the functional vital sign. J Aging Phys Act. 2015 Apr;23(2):314-22. doi: 10.1123/japa.2013-0236. Epub 2014 May 2.
- Probsting E, Kannenberg A, Zacharias B. Safety and walking ability of KAFO users with the C-Brace(R) Orthotronic Mobility System, a new microprocessor stance and swing control orthosis. Prosthet Orthot Int. 2017 Feb;41(1):65-77. doi: 10.1177/0309364616637954. Epub 2016 Jul 10.
- Schmalz T, Probsting E, Auberger R, Siewert G. A functional comparison of conventional knee-ankle-foot orthoses and a microprocessor-controlled leg orthosis system based on biomechanical parameters. Prosthet Orthot Int. 2016 Apr;40(2):277-86. doi: 10.1177/0309364614546524. Epub 2014 Sep 23.
- Filiatrault J, Gauvin L, Fournier M, Parisien M, Robitaille Y, Laforest S, Corriveau H, Richard L. Evidence of the psychometric qualities of a simplified version of the Activities-specific Balance Confidence scale for community-dwelling seniors. Arch Phys Med Rehabil. 2007 May;88(5):664-72. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.003.
- Andrade LF, Ludwig K, Goni JMR, Oppe M, de Pouvourville G. A French Value Set for the EQ-5D-5L. Pharmacoeconomics. 2020 Apr;38(4):413-425. doi: 10.1007/s40273-019-00876-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP-11-PT007
- 2022-A00116-37 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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