C-BRACE Versus SCO i Community Ambulators
22. juni 2023 oppdatert av: Otto Bock France SNC
Mobilitet og livskvalitet hos ambulatorer i fellesskap med mangel på knelås ved bruk av en mikroprosessorkontrollert kne-ankel-fot-ortose og en holdningskontroll-ortose: randomisert crossover-forsøk
Hensikten med denne multisentriske studien er å vurdere effekten av C-BRACE på mobilitet, utholdenhet, selvtillit, deltakelse, tilfredshet, psykososial tilpasning og livskvalitet hos ambulatorer i lokalsamfunnet som bruker en Stance Control Orthosis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av to måneders inklusjonsperiode inviterer etterforskerne alle pasienter som samsvarer med inklusjonskriteriene til et påmeldingsbesøk, samler inn skriftlig samtykke og registrerer generell pasientinformasjon.
eCRF (elektronisk saksrapportskjema) tildeler den registrerte pasienten i én gruppe for forsøket (C-BRACE/SCO eller SCO/C-BRACE), i en randomisert rekkefølge.
Vurderingene utføres etter 2 måneders oppfølgingsperiode med hver ortose med en minimal utvaskingsperiode på 2 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Argonay, Frankrike
- CRF Korian Le Mont Veyrier
-
Berck, Frankrike
- Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
-
Clamart, Frankrike
- HIA Percy
-
Concarneau, Frankrike
- Pôle de Réadaptation de Cornouaille
-
Dieppe, Frankrike
- Centre Hospitalier Dieppe
-
Garches, Frankrike
- Hôpital Raymond-Poincaré
-
Marseille, Frankrike
- Hia Laveran
-
Nancy, Frankrike
- IRR Louis Pierquin
-
Paris, Frankrike
- CRRF La Chataigneraie
-
Paris, Frankrike
- CRRF Léopold Bellan
-
Perpignan, Frankrike
- Centre Bouffard Vercelli
-
Saint-Herblain, Frankrike
- CRRF La Tourmaline
-
Salies-de-Béarn, Frankrike
- CRF Salies de Béarn
-
Thionville, Frankrike
- LADAPT Thionis
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Rangueil
-
Valenton, Frankrike
- IRMA Institut Robert Merle d'Aubigné
-
-
-
-
-
Göttingen, Tyskland
- PFH Private Hochschule Göttingen
-
Koblenz, Tyskland
- Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- person med mangel på knelåsing
- person som bruker en SCO (Stance Control Orthosis) i minst tre måneder, går med en svingfase på flatt underlag, uten ganghjelp eller med en stokk eller en krykke.
- person som har evnen til å gå i 3 km/t (målt med 10 meters gangtest) med SCO i ulåst modus.
- person med stabil stillingsfase på kontralateral side
Ekskluderingskriterier:
- person med mangelfullt eller ustabilt kontralateralt kne, inkludert person som bruker en kne-ankelfotortose på det kontralaterale lemmet
- person som går med to stokker, to krykker, en eller to krykker under armene eller en rullator
- person med helsetilstand som ikke er forenlig med studieprotokollen
- person under 18 år
- person som ikke vil/ikke kan følge hele studieprotokollen/instruksjonene
- person som ikke ga sitt skriftlige samtykke til å delta i studien eller ikke personlig kunne gi sitt samtykke
- person med kne- og/eller hoftefleksjonskontraktur >10°
- person med genu varum / valgum > 10° (kan ikke reduseres)
- person med moderat til alvorlig spastisitet
- person med benlengdeavvik > 15cm
- person som krever bruk av ortoprotese
- person med kroppsvekt > 125 kg
- person med ustabil bagasjerom i stående stilling
- person med kognitive svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C-BRACE/SCO
Pasienten blir først utstyrt i løpet av 2 måneder med C-BRACE-ortosen, etter 2 ukers utvaskingsperiode blir pasienten utstyrt med sin Stance Controlled Orthosis (SCO).
|
C-BRACE er en skreddersydd kne-ankel-fot-ortose med en mikroprosessorkontrollert hydraulisk kne-ledd-artikulasjon.
C-BRACE-teknologien gir en pasient med knelåsemangler følgende fordeler: tilnærming av det fysiologiske gangmønsteret, stabilitet mens du står og går, tilpasning til ulike underlag, stigninger, gangsituasjoner og ganghastigheter.
SCO er en skreddersydd kne-ankel-fot-ortose med et kneledd som er låst under stillingsfasen og frigjort under svingfasen.
|
|
Annen: SCO/C-BRACE
Pasienten bruker sin Stance-kontrollerte ortose (SCO) i 2 måneder, deretter, etter 2 ukers utvaskingsperiode, blir pasienten utstyrt med C-BRACE-ortosen.
|
C-BRACE er en skreddersydd kne-ankel-fot-ortose med en mikroprosessorkontrollert hydraulisk kne-ledd-artikulasjon.
C-BRACE-teknologien gir en pasient med knelåsemangler følgende fordeler: tilnærming av det fysiologiske gangmønsteret, stabilitet mens du står og går, tilpasning til ulike underlag, stigninger, gangsituasjoner og ganghastigheter.
SCO er en skreddersydd kne-ankel-fot-ortose med et kneledd som er låst under stillingsfasen og frigjort under svingfasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PLUS-M™ - Mobilitet
Tidsramme: 2 måneder
|
12-elementer Selvrapportert mål på mobilitet som evnen til å bevege seg bevisst og uavhengig fra ett sted til et annet.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 2 måneder
|
Avstanden gikk på 6 minutter
|
2 måneder
|
|
ABC-s aktivitetsspesifikke balansetillit – forenklet
Tidsramme: 2 måneder
|
15-elementer selvrapportert mål på den opplevde balansetilliten et individ har mens han fullfører ulike ambulerende aktiviteter på 4-nivås skala.
|
2 måneder
|
|
PSFS – Pasientspesifikk funksjonsskala
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasienter vil bli bedt om å identifisere tre aktiviteter som de har vanskeligheter eller ikke er i stand til å utføre på grunn av sin tilstand.
Pasientene vil deretter bli bedt om å vurdere sin evne til å utføre hver aktivitet på en numerisk skala ('0' er ute av stand til å utføre aktiviteten, og '10' er i stand til å fullføre aktiviteten).
|
2 måneder
|
|
PIADS - Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale
Tidsramme: 2 måneder
|
26 punkters spørreskjema som vurderer effekten av et hjelpemiddel på funksjonell selvstendighet, trivsel og livskvalitet sett fra personens funksjonshemmingssynspunkt.
Hvert element er notert på en 7-punkts Likert-skala som går fra -3 (maksimal negativ effekt) til +3 (maksimal positiv effekt).
|
2 måneder
|
|
EQ-5D-5L - Livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Selvrapportert mål på helsetilstand sammensatt av 5 dimensjoner: mobilitet, evne til egenomsorg, evne til å utføre vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depresjon.
Hver dimensjon er vurdert på en 5-punkts skala.
|
2 måneder
|
|
QUEST 2.0 - Tilfredshet
Tidsramme: 2 måneder
|
12-elementer selvrapportert mål på pasientens tilfredshet med teknologien til enheten og tjenestene rundt enheten.
Det lar pasienten uttrykke seg på de 3 viktigste kriteriene for ham.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: François GENET, Prof. med, CHU Raymond Poincaré Garches France
- Studiestol: Frank BRAATZ, Prof. med, PFH Private Hochschule Göttingen Germany
- Studiestol: Axel RUETZ, Dr. med., Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Deems-Dluhy S, Hoppe-Ludwig S, Mummidisetty CK, Semik P, Heinemann AW, Jayaraman A. Microprocessor Controlled Knee Ankle Foot Orthosis (KAFO) vs Stance Control vs Locked KAFO: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Feb;102(2):233-244. doi: 10.1016/j.apmr.2020.08.013. Epub 2020 Sep 22.
- Karatzios C, Loiret I, Luthi F, Leger B, Le Carre J, Saubade M, Muff G, Benaim C. Transcultural adaptation and validation of a French version of the Prosthetic Limb Users Survey of Mobility 12-item Short-Form (PLUS-M/FC-12) in active amputees. Ann Phys Rehabil Med. 2019 May;62(3):142-148. doi: 10.1016/j.rehab.2019.02.006. Epub 2019 Apr 6.
- Chatman AB, Hyams SP, Neel JM, Binkley JM, Stratford PW, Schomberg A, Stabler M. The Patient-Specific Functional Scale: measurement properties in patients with knee dysfunction. Phys Ther. 1997 Aug;77(8):820-9. doi: 10.1093/ptj/77.8.820.
- Demers L, Monette M, Descent M, Jutai J, Wolfson C. The Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS): translation and preliminary psychometric evaluation of a Canadian-French version. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):583-92. doi: 10.1023/a:1016397412708.
- Middleton A, Fritz SL, Lusardi M. Walking speed: the functional vital sign. J Aging Phys Act. 2015 Apr;23(2):314-22. doi: 10.1123/japa.2013-0236. Epub 2014 May 2.
- Probsting E, Kannenberg A, Zacharias B. Safety and walking ability of KAFO users with the C-Brace(R) Orthotronic Mobility System, a new microprocessor stance and swing control orthosis. Prosthet Orthot Int. 2017 Feb;41(1):65-77. doi: 10.1177/0309364616637954. Epub 2016 Jul 10.
- Schmalz T, Probsting E, Auberger R, Siewert G. A functional comparison of conventional knee-ankle-foot orthoses and a microprocessor-controlled leg orthosis system based on biomechanical parameters. Prosthet Orthot Int. 2016 Apr;40(2):277-86. doi: 10.1177/0309364614546524. Epub 2014 Sep 23.
- Filiatrault J, Gauvin L, Fournier M, Parisien M, Robitaille Y, Laforest S, Corriveau H, Richard L. Evidence of the psychometric qualities of a simplified version of the Activities-specific Balance Confidence scale for community-dwelling seniors. Arch Phys Med Rehabil. 2007 May;88(5):664-72. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.003.
- Andrade LF, Ludwig K, Goni JMR, Oppe M, de Pouvourville G. A French Value Set for the EQ-5D-5L. Pharmacoeconomics. 2020 Apr;38(4):413-425. doi: 10.1007/s40273-019-00876-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP-11-PT007
- 2022-A00116-37 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .