Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

C-BRACE Versus SCO i Community Ambulators

22 juni 2023 uppdaterad av: Otto Bock France SNC

Rörlighet och livskvalitet hos ambulatorer med knälåsningsbrist med hjälp av en mikroprocessorkontrollerad knä-ankelfotsortos och en ställningskontrollortos: randomiserat överkorsningsförsök

Syftet med denna multicentriska studie är att bedöma effekten av C-BRACE på rörlighet, uthållighet, självförtroende, delaktighet, tillfredsställelse, psykosocial anpassning och livskvalitet hos ambulatorer i samhället som använder en Stance Control Orthosis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under två månaders inklusionsperiod bjuder utredarna in alla patienter som matchar inklusionskriterierna till ett inskrivningsbesök, samlar in skriftligt medgivande och registrerar allmän patientinformation. eCRF (electronic Case Report Form) tilldelar den inskrivna patienten i en grupp för studien (C-BRACE/SCO eller SCO/C-BRACE), i en randomiserad ordning. Bedömningarna görs efter 2 månaders uppföljningsperiod med varje ortos med en minimal uttvättningsperiod på 2 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Argonay, Frankrike
        • CRF Korian Le Mont Veyrier
      • Berck, Frankrike
        • Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
        • Huvudutredare:
          • Frédéric CHARLATE, Dr. med.
      • Clamart, Frankrike
        • HIA Percy
        • Huvudutredare:
          • Léo BORRINI, Dr. med.
      • Concarneau, Frankrike
        • Pôle de Réadaptation de Cornouaille
        • Huvudutredare:
          • Claire DELBROUCK, Dr. med.
      • Dieppe, Frankrike
        • Centre Hospitalier Dieppe
        • Huvudutredare:
          • Anaïs BEAUCHER, Dr. med.
      • Garches, Frankrike
        • Hôpital Raymond-Poincaré
        • Huvudutredare:
          • François GENET, Prof.
      • Marseille, Frankrike
        • Hia Laveran
        • Huvudutredare:
          • Laurent THEFENNE, Prof. med.
      • Nancy, Frankrike
        • IRR Louis Pierquin
        • Huvudutredare:
          • Isabelle LOIRET, Dr. med.
      • Paris, Frankrike
        • CRRF La Chataigneraie
        • Huvudutredare:
          • Rania BELMAHFOUD, Dr. med.
      • Paris, Frankrike
        • CRRF Léopold Bellan
        • Huvudutredare:
          • Frédéric DE LUCAS VASQUEZ, Dr. med.
      • Perpignan, Frankrike
        • Centre Bouffard Vercelli
        • Huvudutredare:
          • Vincent MOIZIARD, Dr. med.
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • CRRF La Tourmaline
        • Huvudutredare:
          • Guillaume BOKOBZA, Dr. med.
      • Salies-de-Béarn, Frankrike
        • CRF Salies de Béarn
        • Huvudutredare:
          • Caroline NAVARRE, Dr. med.
      • Thionville, Frankrike
        • LADAPT Thionis
        • Huvudutredare:
          • Isabelle NOIZETTE, Dr. med.
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Rangueil
        • Huvudutredare:
          • Virgile PINELLI, Dr. med.
      • Valenton, Frankrike
        • IRMA Institut Robert Merle d'Aubigné
        • Huvudutredare:
          • Brice LAVRARD, Dr. med.
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • PFH Private Hochschule Göttingen
        • Huvudutredare:
          • Frank Braatz, Prof.
      • Koblenz, Tyskland
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
        • Huvudutredare:
          • Axel RUETZ, Dr. med.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • person med knälåsningsbrist
  • person som använder en SCO (Stance Control Orthosis) i minst tre månader, går med en svängfas på ett plant underlag, utan gånghjälp eller med en käpp eller en krycka.
  • person som har förmågan att gå i 3 km/h (mätt med 10 meters gångtest) med SCO i olåst läge.
  • person med stabil ställningsfas på kontralaterala sidan

Exklusions kriterier:

  • person med bristfälligt eller instabilt kontralateralt knä, inklusive person som använder en knä-ankelfotortos på den kontralaterala extremiteten
  • person som går med två käppar, två kryckor, en eller två kryckor under armarna eller en rollator
  • person med hälsotillstånd som inte är förenligt med studieprotokollet
  • person under 18 år
  • person som inte vill/kan följa hela studieprotokollet/instruktionerna
  • person som inte gett sitt skriftliga samtycke till att delta i studien eller som inte personligen kan ge sitt samtycke
  • person med knä- och/eller höftböjningskontraktur >10°
  • person med genu varum / valgum > 10° (ej reducerbar)
  • person med måttlig till svår spasticitet
  • person med benlängdsavvikelse > 15 cm
  • person som kräver användning av ortoprotes
  • person med kroppsvikt > 125 kg
  • person med instabil bål i stående position
  • person med kognitiva funktionsnedsättningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C-BRACE/SCO
Patienten förses först under 2 månader med C-BRACE-ortosen, efter 2 veckors uttvättningsperiod förses patienten med sin Stance Controlled Orthosis (SCO).
Enhet: C-STAG
C-BRACE är en skräddarsydd knä-ankel-fot-ortos med en mikroprocessorstyrd hydraulisk knäledsled. C-BRACE-teknologin erbjuder en patient med knälåsningsbrister följande fördelar: approximering av det fysiologiska gångmönstret, stabilitet vid stående och gång, anpassning till olika underlag, lutningar, gångsituationer och gånghastigheter.
Enhet: SCO
SCO är en skräddarsydd knä-fot-fot-ortos med en knäled låst under ställningsfasen och släppt under svängfasen.
Övrig: SCO/C-BRACE
Patienten använder sin Stance-kontrollerade ortos (SCO) under 2 månader, sedan, efter 2 veckors uttvättningsperiod, förses patienten med C-BRACE-ortosen.
Enhet: C-STAG
C-BRACE är en skräddarsydd knä-ankel-fot-ortos med en mikroprocessorstyrd hydraulisk knäledsled. C-BRACE-teknologin erbjuder en patient med knälåsningsbrister följande fördelar: approximering av det fysiologiska gångmönstret, stabilitet vid stående och gång, anpassning till olika underlag, lutningar, gångsituationer och gånghastigheter.
Enhet: SCO
SCO är en skräddarsydd knä-fot-fot-ortos med en knäled låst under ställningsfasen och släppt under svängfasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PLUS-M™ - Mobilitet
Tidsram: 2 månader
12-punkter Självrapporterat mått på rörlighet som förmågan att förflytta sig avsiktligt och självständigt från en plats till en annan.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters gångtest
Tidsram: 2 månader
Avstånd gick på 6 minuter
2 månader
ABC:s aktivitetsspecifika Balansförtroende - förenklat
Tidsram: 2 månader
15-objekt självrapporterat mått på det upplevda balansförtroendet en individ har när han genomför olika ambulerande aktiviteter på 4-nivåskala.
2 månader
PSFS - Patient Specific Functional Scale
Tidsram: 2 månader
Patienterna kommer att uppmanas att identifiera tre aktiviteter som de har svårt eller inte kan utföra på grund av sitt tillstånd. Patienterna kommer sedan att uppmanas att bedöma sin förmåga att utföra varje aktivitet på en numerisk skala ('0' kan inte utföra aktiviteten och '10' kan utföra aktiviteten fullt ut).
2 månader
PIADS - Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale
Tidsram: 2 månader
26-punkters frågeformulär som bedömer effekterna av ett hjälpmedel på funktionellt oberoende, välbefinnande och livskvalitet ur personens funktionsnedsättningssynpunkt. Varje objekt noteras på en 7-gradig Likert-skala som går från -3 (maximal negativ påverkan) till +3 (maximal positiv påverkan).
2 månader
EQ-5D-5L - Livskvalitet
Tidsram: 2 månader
Självrapporterat mått på hälsotillstånd som består av 5 dimensioner: rörlighet, förmåga till egenvård, förmåga att utföra vanliga aktiviteter, smärta och obehag, ångest och depression. Varje dimension är betygsatt på en 5-gradig skala.
2 månader
QUEST 2.0 - Tillfredsställelse
Tidsram: 2 månader
12-poster självrapporterat mått på patientens tillfredsställelse angående enhetens teknik och tjänsterna runt enheten. Det tillåter patienten att uttrycka sig på de 3 viktigaste kriterierna för honom.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otto Bock France SNC

Samarbetspartners

EVAMED

Utredare

  • Studiestol: François GENET, Prof. med, CHU Raymond Poincaré Garches France
  • Studiestol: Frank BRAATZ, Prof. med, PFH Private Hochschule Göttingen Germany
  • Studiestol: Axel RUETZ, Dr. med., Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2022

Första postat (Faktisk)

18 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP-11-PT007
  • 2022-A00116-37 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedre extremitet

Kliniska prövningar på C-STAG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera