Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

C-BRACE по сравнению с SCO в общественных амбулаториях

22 июня 2023 г. обновлено: Otto Bock France SNC

Мобильность и качество жизни у пациентов с нарушением фиксации коленного сустава, находящихся в условиях амбулаторного лечения, с использованием управляемого микропроцессором ортеза на колено, лодыжку и стопу и ортеза с контролем положения тела: рандомизированное перекрестное исследование

Целью этого многоцентрового исследования является оценка влияния C-BRACE на подвижность, выносливость, уверенность в себе, участие, удовлетворенность, психосоциальную адаптацию и качество жизни у амбулаторных пациентов, использующих ортезы для контроля положения тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение двух месяцев периода включения исследователи приглашают всех пациентов, соответствующих критериям включения, на визит для включения, собирают письменное согласие и записывают общую информацию о пациенте. eCRF (электронная форма отчета о болезни) распределяет включенных пациентов в одну группу для исследования (C-BRACE/SCO или SCO/C-BRACE) в рандомизированном порядке. Оценка проводится после 2-месячного периода наблюдения с каждым ортезом с минимальным периодом вымывания 2 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Göttingen, Германия
        • PFH Private Hochschule Göttingen
      • Koblenz, Германия
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
  • Франция
      • Argonay, Франция
        • CRF Korian Le Mont Veyrier
      • Berck, Франция
        • Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
      • Clamart, Франция
        • HIA Percy
      • Concarneau, Франция
        • Pôle de Réadaptation de Cornouaille
      • Dieppe, Франция
        • Centre Hospitalier Dieppe
      • Garches, Франция
        • Hôpital Raymond-Poincaré
      • Marseille, Франция
        • Hia Laveran
      • Nancy, Франция
        • IRR Louis Pierquin
      • Paris, Франция
        • CRRF La Chataigneraie
      • Paris, Франция
        • CRRF Léopold Bellan
      • Perpignan, Франция
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Saint-Herblain, Франция
        • CRRF La Tourmaline
      • Salies-de-Béarn, Франция
        • CRF Salies de Béarn
      • Thionville, Франция
        • LADAPT Thionis
      • Toulouse, Франция
        • CHU Rangueil
      • Valenton, Франция
        • IRMA Institut Robert Merle d'Aubigné

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • человек с дефицитом фиксации колена
  • человек, использующий SCO (ортез для контроля стойки) в течение не менее трех месяцев, ходьба с фазой качания по ровной поверхности, без вспомогательных средств для ходьбы или с одной тростью или одним костылем.
  • человек, способный ходить со скоростью 3 км/ч (измерено с помощью теста ходьбы на 10 метров) с SCO в разблокированном режиме.
  • человек с устойчивой фазой стояния на противоположной стороне

Критерий исключения:

  • человек с недостаточностью или нестабильностью контралатерального колена, в том числе человек, использующий коленно-лодыжечный ортез на контралатеральной конечности
  • человек, идущий с помощью двух тростей, двух костылей, одного или двух подмышечных костылей или ходунков
  • человек с состоянием здоровья, несовместимым с протоколом исследования
  • лицо до 18 лет
  • человек, не желающий/неспособный следовать всему протоколу/инструкциям исследования
  • лицо, не давшее своего письменного согласия на участие в исследовании или не способное лично дать свое согласие
  • человек со сгибательной контрактурой коленного и/или тазобедренного сустава >10°
  • человек с genu varum / valgum > 10° (не редуцируется)
  • человек с умеренной или тяжелой спастичностью
  • человек с разницей в длине ног > 15 см
  • человек, которым необходимо использование ортопротеза
  • человек с массой тела > 125 кг
  • человек с неустойчивым туловищем в положении стоя
  • человек с когнитивными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: C-BRACE/SCO
Сначала пациенту в течение 2 месяцев устанавливают ортез C-BRACE, а затем, после 2-недельного периода вымывания, пациенту устанавливают ортез с контролируемой осанкой (SCO).
Устройство: C-БРЕЙС
C-BRACE — это изготовленный на заказ ортез на колено, лодыжку и стопу с управляемым микропроцессором гидравлическим сочленением коленного сустава. Технология C-BRACE предлагает пациенту с нарушением фиксации коленного сустава следующие преимущества: приближение к физиологическому образцу походки, стабильность при стоянии и ходьбе, адаптация к различным поверхностям, наклонам, ситуациям походки и скорости ходьбы.
Устройство: ШОС
SCO представляет собой изготовленный на заказ ортез на колено, лодыжку, стопу, коленный сустав которого фиксируется во время фазы опоры и освобождается во время фазы переноса.
Другой: SCO/C-BRACE
Пациент использует ортез с контролируемой осанкой (SCO) в течение 2 месяцев, затем, после 2-недельного периода вымывания, пациенту устанавливают ортез C-BRACE.
Устройство: C-БРЕЙС
C-BRACE — это изготовленный на заказ ортез на колено, лодыжку и стопу с управляемым микропроцессором гидравлическим сочленением коленного сустава. Технология C-BRACE предлагает пациенту с нарушением фиксации коленного сустава следующие преимущества: приближение к физиологическому образцу походки, стабильность при стоянии и ходьбе, адаптация к различным поверхностям, наклонам, ситуациям походки и скорости ходьбы.
Устройство: ШОС
SCO представляет собой изготовленный на заказ ортез на колено, лодыжку, стопу, коленный сустав которого фиксируется во время фазы опоры и освобождается во время фазы переноса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PLUS-M™ - Мобильность
Временное ограничение: 2 месяца
12 пунктов Самооценка мобильности как способность намеренно и независимо перемещаться из одного места в другое.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 2 месяца
Пройденное расстояние за 6 минут
2 месяца
ABC-s Уверенность в балансе для конкретных видов деятельности - упрощенный
Временное ограничение: 2 месяца
15-элементная самооценка уверенности в балансе, которую человек испытывает при выполнении различных амбулаторных действий по 4-уровневой шкале.
2 месяца
PSFS - индивидуальная функциональная шкала для пациентов
Временное ограничение: 2 месяца
Пациентов попросят указать три действия, которые они испытывают с трудом или не могут выполнять из-за своего состояния. Затем пациентов попросят оценить свою способность выполнять каждое действие по числовой шкале («0» означает неспособность выполнять действие, а «10» - способность полностью выполнять действие).
2 месяца
PIADS - Шкала психосоциального воздействия вспомогательных устройств
Временное ограничение: 2 месяца
Опросник из 26 пунктов, в котором оценивается влияние вспомогательного устройства на функциональную независимость, благополучие и качество жизни с точки зрения инвалидности человека. Каждый пункт отмечен по 7-балльной шкале Лайкерта от -3 (максимальное негативное влияние) до +3 (максимальное положительное влияние).
2 месяца
EQ-5D-5L - Качество жизни
Временное ограничение: 2 месяца
Самооценка состояния здоровья, состоящая из 5 параметров: подвижность, способность к самообслуживанию, способность заниматься обычными делами, боль и дискомфорт, тревога и депрессия. Каждый параметр оценивается по 5-балльной шкале.
2 месяца
КВЕСТ 2.0 - Удовлетворение
Временное ограничение: 2 месяца
12 пунктов самооценки удовлетворенности пациента технологией устройства и услугами, связанными с устройством. Он позволяет пациенту выразить себя по 3 наиболее важным для него критериям.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otto Bock France SNC

Соавторы

EVAMED

Следователи

  • Учебный стул: François GENET, Prof. med, CHU Raymond Poincaré Garches France
  • Учебный стул: Frank BRAATZ, Prof. med, PFH Private Hochschule Göttingen Germany
  • Учебный стул: Axel RUETZ, Dr. med., Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP-11-PT007
  • 2022-A00116-37 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться